阿莫西林颗粒说明书

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范文一:阿莫西林颗粒说明书

阿莫西林颗粒说明书

【药品名称】

通用名:阿莫西林颗粒

英文名:Amoxicillin Granules

汉语拼音:Amoxilin keli

本品主要成份为阿莫西林,其化学名为(2S,5R,6R)-3,3-二甲基-6-[(R)-(-)-2-氨基-2-(4-羟基苯基)乙酰氨基]-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-甲酸三水合物。 分子式:C16H19N3O5S·3H2O 分子量:419.46

【性状】本品为颗粒剂,内容物为白色、类白色或淡黄色颗粒和粉末。气芳香、味甜。

【适应症】阿莫西林适用于敏感菌(不产β—内酰胺酶菌株)所致的下列感染:

1. 溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。

2. 大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。

3. 溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。

4. 溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。

5. 急性单纯性淋病。

6. 本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病;阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌,降低消化道溃疡复发率。

【用法用量】服用前加冷开水至60ml刻度线,充分振摇使成均匀混悬液(每5ml含阿莫西林125mg),此混悬液在冷处保存下七日内用完。

口服。成人一次0.5g,每6~8小时1次,一日剂量不超过4 g。小儿一日剂量按体重20~40mg/kg,每8小时1次;3个月以下婴儿一日剂量按体重30mg/kg,每12小时1次。肾功能严重损害患者需调整给药剂量,其中内生肌酐清除率为10~30ml/分钟的患者每12小时0.25~0.5 g;内生肌酐清除率小于10 ml/分钟的患者每24小时0.25~0.5g。

【不良反应】

1. 恶心、呕吐、腹泻及假膜性肠炎等胃肠道反应。

2. 皮疹、药物热和哮喘等过敏反应。

3. 贫血、血小板减少、嗜酸性粒细胞增多等。

4. 血清氨基转移酶可轻度增高。

5. 由念珠菌或耐药菌引起的二重感染。

6. 偶见兴奋、焦虑、失眠、头晕以及行为异常等中枢神经系统症状。

【禁忌】

1. 青霉素过敏患者禁用。

2. 用前必须做青霉素钠皮肤试验,阳性反应者禁用。

【注意事项】

1. 传染性单核细胞增多症患者应用本品易发生皮疹,应避免使用。

2. 疗程较长患者应检查肝、肾功能和血常规。

3. 阿莫西林可导致采用Benedict或Fehling试剂的尿糖试验出现假阳性。

4. 下列情况下应慎用:

(1) 有哮喘、枯草热等过敏性疾病史者。

(2) 老年人和肾功能严重损害时可能需调整剂量。

【孕妇及哺乳期妇女用药】动物生殖试验显示,10倍于人类剂量的阿莫西林未损害大鼠和小鼠的生育力和胎仔。但在人类尚缺乏足够的对照研究,鉴于动物生殖试验不能完全预测人

体反应,孕妇应仅在确有必要时应用本品。由于乳汁中可分泌少量阿莫西林,乳母服用后可能导致婴儿过敏。

【药物相互作用】

1. 丙磺舒竞争性地减少本品的肾小管分泌,两者同时应用可引起阿莫西林血浓度升高、半衰期延长。

2. 氯霉素、大环内酯类、磺胺类和四环素类药物在体外干扰阿莫西林的抗菌作用,但其临床意义不明。

【药物过量】在一项51名儿童患者参与的前瞻性研究提示,阿莫西林给药剂量不超过250mg/kg时不引起显著临床症状。有报道少数患者因阿莫西林过量引起肾功能不全、少尿,但肾功能损害在停药后可逆。

【规格】按C16H19N3O5S计算0.125g 。

【贮藏】遮光,密封,在凉暗处保存。

【有效期】2年。

原文地址:http://fanwen.wenku1.com/article/28084847.html
阿莫西林颗粒说明书

【药品名称】

通用名:阿莫西林颗粒

英文名:Amoxicillin Granules

汉语拼音:Amoxilin keli

本品主要成份为阿莫西林,其化学名为(2S,5R,6R)-3,3-二甲基-6-[(R)-(-)-2-氨基-2-(4-羟基苯基)乙酰氨基]-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-甲酸三水合物。 分子式:C16H19N3O5S·3H2O 分子量:419.46

【性状】本品为颗粒剂,内容物为白色、类白色或淡黄色颗粒和粉末。气芳香、味甜。

【适应症】阿莫西林适用于敏感菌(不产β—内酰胺酶菌株)所致的下列感染:

1. 溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。

2. 大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。

3. 溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。

4. 溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。

5. 急性单纯性淋病。

6. 本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病;阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌,降低消化道溃疡复发率。

【用法用量】服用前加冷开水至60ml刻度线,充分振摇使成均匀混悬液(每5ml含阿莫西林125mg),此混悬液在冷处保存下七日内用完。

口服。成人一次0.5g,每6~8小时1次,一日剂量不超过4 g。小儿一日剂量按体重20~40mg/kg,每8小时1次;3个月以下婴儿一日剂量按体重30mg/kg,每12小时1次。肾功能严重损害患者需调整给药剂量,其中内生肌酐清除率为10~30ml/分钟的患者每12小时0.25~0.5 g;内生肌酐清除率小于10 ml/分钟的患者每24小时0.25~0.5g。

【不良反应】

1. 恶心、呕吐、腹泻及假膜性肠炎等胃肠道反应。

2. 皮疹、药物热和哮喘等过敏反应。

3. 贫血、血小板减少、嗜酸性粒细胞增多等。

4. 血清氨基转移酶可轻度增高。

5. 由念珠菌或耐药菌引起的二重感染。

6. 偶见兴奋、焦虑、失眠、头晕以及行为异常等中枢神经系统症状。

【禁忌】

1. 青霉素过敏患者禁用。

2. 用前必须做青霉素钠皮肤试验,阳性反应者禁用。

【注意事项】

1. 传染性单核细胞增多症患者应用本品易发生皮疹,应避免使用。

2. 疗程较长患者应检查肝、肾功能和血常规。

3. 阿莫西林可导致采用Benedict或Fehling试剂的尿糖试验出现假阳性。

4. 下列情况下应慎用:

(1) 有哮喘、枯草热等过敏性疾病史者。

(2) 老年人和肾功能严重损害时可能需调整剂量。

【孕妇及哺乳期妇女用药】动物生殖试验显示,10倍于人类剂量的阿莫西林未损害大鼠和小鼠的生育力和胎仔。但在人类尚缺乏足够的对照研究,鉴于动物生殖试验不能完全预测人

体反应,孕妇应仅在确有必要时应用本品。由于乳汁中可分泌少量阿莫西林,乳母服用后可能导致婴儿过敏。

【药物相互作用】

1. 丙磺舒竞争性地减少本品的肾小管分泌,两者同时应用可引起阿莫西林血浓度升高、半衰期延长。

2. 氯霉素、大环内酯类、磺胺类和四环素类药物在体外干扰阿莫西林的抗菌作用,但其临床意义不明。

【药物过量】在一项51名儿童患者参与的前瞻性研究提示,阿莫西林给药剂量不超过250mg/kg时不引起显著临床症状。有报道少数患者因阿莫西林过量引起肾功能不全、少尿,但肾功能损害在停药后可逆。

【规格】按C16H19N3O5S计算0.125g 。

【贮藏】遮光,密封,在凉暗处保存。

【有效期】2年。

范文二:阿莫西林颗粒2

青霉素类制剂 生 产 工 艺 规 程

云华药业有限公司

目 录

一、产品名称与剂型 二、产品概述 三、处方

四、生产工艺流程图 五、操作过程及工艺条件 六、质量标准 七、质量监控 八、设备 九、工艺卫生

十、批量及批号的管理规程 十一、物料消耗定额和物料平衡 十二、技术安全及劳动保护 十三、劳动组织岗位定员和生产周期 十四、工艺沿革

一、【药品名称】

通用名:阿莫西林颗粒

英文名:Amoxicillin Cranules 汉语拼音:Amoxilin Keli 【成份】

本品主要成分为阿莫西林,其化学名为(2S,5R,6R)-3,3-二甲基-6-[(R)-(-)-2-氨基-2-(4-羟基苯基)乙酰氨基]-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-甲酸三水合物。 其结构式为:

分子式:C16H19N3O5S·3H2O 分子量:419.46

【性状】本品为白色、类白色、淡黄色或黄色的颗粒或粉末。气芳香、味甜。 【适应症】用于敏感菌(不产β-内酰胺酶菌株)所致下列感染:

1.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。

2.大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。 3.溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。 4.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。 5.急性单纯性淋病。

6.本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病;阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌,降低消化道溃疡复发率。

【规格】按C16H19N3O5S计 0.125g 【用法用量】

口服。撕开小袋,把药粉倒入适量的凉开水中,摇匀,即可服用。 小儿:一日剂量按体重20~40mg/kg,每8小时1次。新生儿和早产儿每次口服50mg,3个月以下婴儿一日剂量按体重30mg/kg。 阿莫西林颗粒儿童参考用量

年龄 0.125g/袋/次 每日用量 3个月以下婴儿 0.4袋 每日3次或遵医嘱

一周岁以内 0.5袋 1~3周岁 1袋 3~5周岁 1.5袋 5~10周岁 2袋 10周岁 2~3袋

成人:一次4袋,每6~8小时1次,一日剂量不超过32袋。 【不良反应】

1.恶心、呕吐、腹泻及假膜性肠炎等胃肠道反应。 2.皮疹、药物热和哮喘等过敏反应。 3.贫血、血小板减少、嗜酸性粒细胞增多等。 4.血清氨基转移酶可轻度增高。 5.由念珠菌或耐药菌引起的二重感染。

6.偶见兴奋、焦虑、失眠、头晕以及行为异常等中枢神经系统症状。 【禁忌】对青霉素过敏或青霉素皮肤试验阳性反应者禁用。 【注意事项】

1.传染性单核细胞增多症患者应用本品易发生皮疹,应避免使用。 2.疗程较长患者应检查肝、肾功能和血常规。

3.阿莫西林可导致采用Benedict或Fehling试剂的尿糖试验出现假阳性。

4.下例情况下应慎用:

(1)有哮喘、枯草热等过敏性疾病史者。 (2)老年人和肾功能严重损害时可能需调整剂量。

(3)内生肌酐清除率为10~30ml/分钟的患者每12小时0.25~0.5g;内生肌酐清除率小于10ml/分钟的患者每24小时0.25~0.5g。 【孕妇及哺乳期妇女用药】

动物生殖试验显示,10倍于人类剂量的阿莫西林未损害大鼠和小鼠的生育力和胎仔。但在人类尚缺乏足够的对照研究,鉴于动物生殖试验不能完全预测人体反应,孕妇应仅在确有必要时应用本品。 由于乳汁中可分泌少量阿莫西林,乳母服用后可能导致婴儿过敏。

【老年用药】老年人和肾功能严重损害时可能需调整剂量。 【药物相互作用】

1.丙磺舒竟争性地减少本品的肾小管分泌,两者同时应用可引起阿莫西林血浓度升高、半衰期延长。

2.氯霉素、大环内酯类、磺胺类和四环素类药物在体外干扰阿莫西林的抗菌作用,但其临床意义不明。 【药物过量】

在一项51名儿童患者参与的前瞻性研究提示,阿莫西林给药剂量不超过250mg/Kg时不引起显著临床症状。有报道少数患者因阿莫西林过量引起肾功能不全、少尿,但肾功能损害在停药后可逆。 【药理毒理】

阿莫西林为青霉素类抗生素,对肺炎链球菌、溶血性链球菌等链球菌属、

不产青霉素酶葡萄球菌、粪肠球菌等需氧革兰阳性球菌,大肠埃希菌、奇异变形杆菌、沙门菌属、流感嗜血杆菌、淋病奈瑟菌等需氧革兰阴性菌的不产β内酰胺酶菌株及幽门螺杆菌具有良好的抗菌活性。阿莫西林通过抑制细菌细胞壁合成而发挥杀菌作用,可使细菌迅速成为球状体而溶解、破裂。 【药代动力学】

口服本品后吸收迅速,约75%~90%可自胃肠道吸收。口服0.25 g、0.5g和1g后血药峰浓度(Cmax)分别为5.1mg/L、10.8mg/L和20。6mg/L,达峰时间为1~2小时。本品在多数组织和体液中分布良好。肺炎或慢性支气管炎急性发作患者口服本品0.5g后2~3小时和6小时痰中的平均药物浓度分别为0.52mg/L和0.53mg/L,而同期血药浓度为11mg/L和3.5mg/L。慢性中耳炎儿童患者口服本品1g后1~2小时,中耳液中药物浓度为6.2mg/L。结核性脑膜炎患者口服本品1g后2小时脑脊液中的浓度为0.1~1.5mg/L,相当于同期血药浓度的0.9%~21.1%。本品可通过胎盘,在脐带血中浓度为母体血药浓度的1/4~1/3,在乳汁、汗液和泪液中也含微量。阿莫西林的蛋白结合率为17%~20%。本品血消除半衰期(t1/2β)为1~1.3小时,服药后约24%~33%的给药量在肝内代谢,6小时内给药量的45%~68%以原形药自尿中排出,尚有部分药物经胆道排泄。严重肾功能不全患者血清半衰期可延长至7小时。血液透析可清除本品,腹膜透析则无清除本品的作用。 【贮藏】遮光,密封,在凉暗处(不超过20℃)保存。 【包装】复合膜袋,9袋/ 盒;12袋/盒;10袋/盒。 【有效期】暂定24个月

【执行标准】《化学药品地方标准上升国家标准第二册》WS-10001-(HD-0102)-2002

【批准文号】 国药准字H14023836

三、处方 最小生产用量 最大生产用量 原辅料名称 质量标准 13.05万袋 34万袋

(按原料含量折合万数)

阿莫西林 药用标准 19kg 50kg 蔗 糖 食用标准 151kg 396kg 枸椽酸钠 食用标准 0.77kg 2.04kg 桔子香精 食用标准 1.8kg 4.8kg 柠 檬 黄 食用标准 6.8g 18g

蔗糖 食用标准 23kg 61.2kg

70%糖浆纯化水 9.9kg 26.2kg 合计: 193.7768kg 509.258kg ‘

四、工艺流程图

五、操作过程和工艺条件

1、原辅料预处理

生产车间根据生产指令单由领料工按SOP-SCCZ-008-C,从仓库领取各种经检验合格的原辅料,按SOP-SCCZ-010-C将物料送入洁净区,由配料人员将物料进行粉碎、过筛等预处理。将主料分别通过六号筛,蔗糖过五号筛,辅料分别通过七号筛备用,操作按SOP-SBCZ-074-C和SOP-SBCZ-049-C执行。

2、称量配制

将处理好的原辅料按生产指令单处方数量分锅次 一一称量,具体操作见SOP-SCCZ-015-C。经复核无误后,分别密封在洁净容器中,填写状态标志, 状态标志中应填写容器中所盛物料的品名、规格、批号、重量、操作者、生产日期等内容。放入备料间,具体操作见SOP-SCCZ-018-C。

3、制粒

根据产品的生产指令要求,从备料间领回已配制准确的各种原辅料,经双人复核后,将原辅料按SOP-SCCZ-014-C倍释法,将物料倍释到容器总容积的3/4时,将所有物料分锅次倒入高效混合制粒机中进行干混,混合时间为2-6分钟,设备操作按SOP-SBCZ-063-C执行。将干混好的物料用浓度为70%的糖糊进混合,混合时间4-6分,制粒时筛网选用18目。制粒具体操作按SOP-SCCZ-019-C执行,颗粒干燥时温度应控制在50℃以下,干燥时间应控制在50-70分,设备操作见SOP-SBCZ-076-C。颗粒干燥后,将该班所制颗粒进行总混,总混时间为6分钟,具体操作见SOP-SCCZ-024-C,设备操作见SOP-SBCZ-065-C。

4、选粒

取总混后的颗粒选用三出口旋振筛进行选粒,操作见SOP-SBCZ-009-C。筛网选1号筛,5号筛,把不能通过1号筛和通过5号筛的物料回收重新制粒,合格的物料装桶并写好品名、数量、批号,生产日期、操作人,交到中转室。

5、颗粒剂分装(内包)

从中转站领取经检验合格的颗粒,组长根据检验结果确定袋重,经QA

审核后方可执行。复核品名、数量、批号准确无误后开始分装,具体操作见SOP-SCCZ-034-C,设备操作见SOP-SBCZ-082-C和SOP-SBCZ-004-C。将分装好的颗粒剂写好数量、品名、批号、操作人、生产日期等内容后交到中转室。

6、产品成箱(外包)

将分装好的半成品按数量装入小盒,放入说明书。封膜后装入大箱。经车间QA人员检验后放入装箱单,打包成型,寄库。

7、工艺条件

配料:三十万级洁净区,温度18-26℃,相对湿度45-65%。 制粒:三十万级洁净区,温度18-26℃,相对湿度45-65% 总混:三十万级洁净区,温度18-26℃,相对湿度45-65% 中转室:三十万级洁净区,温度18-26℃,相对湿度45-65% 内包:三十万级洁净区,温度18-26℃,相对湿度45-65% 六、质量标准

1、原辅料质量标准

3、纯化水质量标准

4、中间体质量标准

5、产品质量标准

1.取干燥料适量研细、精密称取,照阿莫西林颗粒,含量测定方法测定。 2.取分装好的分装袋,分别对每一袋内装量精密长称重,每袋之间重量差异最大不得超过±6.5%

3.包装好的成品,按YB-ZJZB-107-C、YB-CPZB-006-C分别进行外观、微生物检查均应符合规定标准。

八、设备

主要设备计量仪器一览表

SOP-SBCZ-049-C SOP-SBCZ-072-C SOP-SBCZ-074-C SOP-SBCZ-083-C SOP-SBCZ-006-C SOP-SBCZ-067-C SOP-SBCZ-076-C SOP-SBCZ-022-C SOP-SBCZ-065-C SOP-SBCZ-004-C SOP-SBCZ-062-C 九、工艺卫生

1、工作服的卫生要求

2、物料净化程序:物料进入洁净区域按SOP-SCCZ-010-C执行。 3、人员净化程序:人员进入洁净区域按SOP-SCCZ-002-C执行。

4、生产区域的清洁与卫生操作人员分别按照如下标准执行。 SMP-WSGL-025-C SMP-WSGL-026-C SMP-WSGL-010-C SMP-WSGL-014-C SMP-WSGL-016-C SMP-WSGL-018-C SMP-WSGL-019-C SMP-WSGL-011-C SMP-WSGL-017-C SMP-WSGL-012-C SMP-WSGL-020-C SMP-WSGL-022-C SMP-WSGL-015-C SMP-WSGL-009-C SMP-WSGL-023-C SMP-WSGL-024-C

SOP-GXQJ-014-C SOP-GXQJ-001-C SOP-GXQJ-004-C SOP-GXQJ-016-C

SOP-GXQJ-007-C SOP-GXQJ-021-C SOP-GXQJ-003-C SOP-GXQJ-005-C SOP-GXQJ-017-C SOP-GXQJ-002-C SOP-GXQJ-018-C

5、生产所用设备和容器清洗:操作人员按照不同设备和容器的清洁规程,对其进行清洗,清洗后按照公司制定的状态标记管理。对已经清洗的设备和容器进行标示。

6、人员行为规范

生产区域的操作人员必须穿戴好工作衣、帽、鞋、手套和口罩等,并按照公司制定的洁净区域人员的行为规范约束自己的行为,避免对洁净区域的洁净状态带来污染。 十、批量和批号的管理规程

产品的最小生产量为13.05万袋,最大生产量为34万袋,在实际生产过程中一次投料量在13.05万袋至34万袋之间的生产量均为本工艺的控制范围。

品名:阿莫西林颗粒 规格: 0.125g

批量:13.05万袋/批--34万袋/批 批号管理规程见SOP-SCGL-004-C 十一、物料平衡

2、物料平衡的计算公式

实际产量

收率×100% 理论产量 3、物料平衡的控制点

配制工序、制粒工序、颗粒分装工序、外包工序 4、物料平衡标准: 原料物料平衡标准98-100% 辅料物料平衡标准96-100% 标签物料平衡标准100% 内包物料平衡标准96-100% 外包物料平衡标准98-100%

根据验证结果按照前期实际消耗与历史水平计算各工序物料限度如下:

粉碎:蔗糖损耗≤0.5% 阿莫西林损耗≤0.25% 过筛:阿莫西林损耗≤0.25% 蔗糖损耗≤0.5% 分装:颗粒损耗≤0.3%

机装纸损耗不得有,损坏计数销毁。 外包:小盒损耗不得有,发现损坏计数销毁。

收缩膜损耗≤2% 纸箱损耗不得有 十二、技术安全和劳动保护

1、技术安全:安全用电,电器设备定期检查,防止电线或插头等受潮漏电。

2、安全使用机器:定期检验注意机器的维护和保养,机器运转时禁止用手接触设备运转部位,停止运转时,注意关闭电闸。

3、安全使用蒸气:使用蒸气设备前,应检查温控设施,电磁阀压力表是否正常,制粒时,操作人员应坚守岗位,随时注意温度和电流显示情况,出现异常立即停机。

4、防火:车间生产区域不准带入火种;设备旁边不得堆放纸张等易燃物品;消防设施定期检查,遵守公司所有防火制度。凡检修必须用明火者,必须得到公司动火许可证方可进行。

5、本品的生产过程中以下工序需进行特殊劳动保护

十三、劳动组织岗位定员和生产周期

1、 车间组织机构和人员配置。

粉碎、过筛、配制:8小时 制粒干燥:16小时 分装:54小时 外包:22小时 成品全项检查:72小时 共计:172小时 十四、工艺沿革:

本产品工艺稳定,无须变更。

范文三:利巴韦林颗粒说明书

附件:

利巴韦林颗粒说明书

【药品名称】

通用名:利巴韦林颗粒

英文名:Ribavirin Granules

汉语拼音:Libaweilin Keli

本品主要成分为利巴韦林,其化学名称为:1-β-D-呋喃核糖基-1H-1,2,4-三氮唑-3-羧酰胺

其结构式为:

分子式:C8H12N4O5

分子量:244.21

【性状】

本品为白色或类白色颗粒。

【药理毒理】

药理作用

利巴韦林为合成的核苷类抗病毒药。体外细胞培养试验表明,利巴韦林对呼吸道合胞病毒(RSV)具有选择性的抑制作用。利巴韦林的作用机理尚不清楚,但是其体外抗病毒活性可被鸟嘌呤核苷和黄嘌呤核苷逆转的结果提示,利巴韦林可能作为这些细胞的代谢类似物而起作用。

毒理研究

重复给药毒性:小鼠、大鼠和猴在经口给予利巴韦林剂量分别为30、36和120mg/kg,给药时间为4周或更长时,可引起心脏损伤。

遗传毒性:利巴韦林浓度分别为0.015和0.03-5.0mg/ml,在无代谢活化物条件下,可增加小鼠Balb/c3T3(成纤维细胞)和L5178Y(淋巴瘤)的细胞转化和突变。浓度范围为3.75-10.0mg/ml,在加入代谢活化物条件下,对L5178Y细胞突变率有一定的增加(3-4倍)。小鼠微核试验结果提示,静脉注射利巴韦林剂量范围为20-200mg/kg时,具有诱裂作用。在显性致死试验中,大鼠腹腔注射利巴韦林剂量范围为50-200mg/kg,连续5天,未见有致突变作用。

生殖毒性:雄性小鼠给予剂量范围在35-150mg/kg时,可导致明显的生精管萎缩,精子浓度降低和形态异常的精子数量增加。停药后3-6个月,生精能力部分恢复。其它几项毒性试验也提示,成年大鼠经口给予利巴韦林剂量低至16mg/kg时,可引起睾丸损伤(生精管萎缩),未进行更低剂量的研究。尚未对雌性动物的生殖能力进行研究。不同种属的动物研究已证实利巴韦林有明显的致畸和/或杀胚的潜在毒性。仓鼠单次经口给予本品剂量为2.5mg/kg或更大,家兔或大鼠的剂量分别为0.3和1.0mg/kg,结果均已证实有致畸作用。畸形主要发生在颅骨、腭、眼、四肢、颌骨、骨骼和胃肠道,其发生率和严重程度随剂量的递增而增加。胎儿和子代的存活率降低。利巴韦林引起家兔和大鼠胚胎致死的剂量为1mg/kg,其无致畸作用剂量分别为0.1和0.3mg/kg(根据表面积推算,分别相当于人等效剂量0.015和0.04mg/kg)。

致癌性:大鼠经掺食给予利巴韦林剂量为16-200mg/kg长期研究结果提示,利巴韦林可能诱发良性乳房、胰管、垂体和肾上腺瘤。小鼠和大鼠的18-24个月的初步致癌试验并非最终结果,但这些试验证实,给予利巴韦林剂量分别为20-75和10-40mg/kg,小鼠和大鼠分别出现的血管损伤和视黄醛还原酶变性与利巴韦林长期给药有关。

【药代动力学】

国内人体生物利用度研究资料表明,利巴韦林颗粒口服后吸收迅速,在60-90分钟内血药浓度可达到峰值。利巴韦林进入体内后,经磷酸化生成具有活性的代谢产物-利巴韦林单磷酸。消除半衰期约为24小时。利巴韦林能滞留于红细胞内。主要由肾脏排泄,仅有少量随粪便排出。

据Physician’s Desk Reference(54版)介绍,慢性肝炎患者服用利巴韦林单剂量和多剂量的药动性质概括在表1中。口服后利巴韦林吸收迅速而完全。然而由于首过效应,绝对生物利用度平均值为64%(44)。在单次服用200~12

00mg剂量范围内,利巴韦林的剂量与AUC0-t(从0时间到最后测试点之间的AUC)之间存在线性关系。但剂量与Cmax之间的关系呈曲线性的,单剂量在400~600mg以上时趋近于渐近线。

多次口服后,可以观察到在血浆中有6倍的利巴韦林蓄积(以AUC12hr为基础)。连续口服600mg,每日两次,大约四周可以达到稳态,稳态血浆平均浓度为2200(37%)ng/ml,停药后测量的平均半衰期为298(30%)小时,这表明本品可能存在从非血浆部分缓慢消除。

食物对利巴韦林吸收的影响:在单剂量药物研究中,当利巴韦林与高脂肪餐(841千卡热量,53.8g脂肪,31.6g蛋白质和57.4g糖类)一同食用时,AUCtf和Cmax增加70%。尚没有足够的数据来证实这些结果的临床相关性。临床药效研究时未进行关于食物消耗方面的说明。(见用法与用量)

抗酸剂对利巴韦吸收的影响:服用利巴韦林的同时服用一种抗酸剂包含镁、铝和二甲硅油,会导致利巴韦林AUCtf平均值下降14%。单剂量研究结果临床相关性未知。[见表1]

表1慢性肝炎 成年患者服用利巴韦林后的平均药代动力学参数(N=12)

┌───────────┬─────────────────────────┐

│ 参 数 │ 利巴韦林剂量(变异系数) │

├───────────┼─────────────┬───────────┤

│ │单剂量600mg │多剂量600 mg每日两次 │

├───────────┼─────────────┼───────────┤

│Tmax(hr) │1.7(46) │3(60) │

├───────────┼─────────────┼───────────┤

│Cmax ng/ml │782(37) │3680(85) │

├───────────┼─────────────┼───────────┤

│T1/2(hr) │43.6(47) │298(30) │

├───────────┼─────────────┼───────────┤

│AUCtf(ng·h/ml) │13400(48) │228000(25) │

├───────────┼─────────────┼───────────┤

│表观分布容积(L) │2825(9) │ │

├───────────┼─────────────┼───────────┤

│表观清除率(L/hr) │38.2(40) │ │

├───────────┼─────────────┼───────────┤

│绝对生物利用度 │64%(44) │ │

└───────────┴─────────────┴───────────┘

利巴韦林能进入红细胞内,并已被确认通过es-型核苷载体进入的。实质上这种类型载体存在于所有类型的细胞中,可以导致分布容积扩大。利巴韦林与血浆蛋白结合少。 利巴韦林有两种代谢途径:(i)一种是在有核细胞中可逆的磷酸化;(ii)另一种是包括脱核糖基化和胺水解产生一种三吡咯羧酸代谢物的代谢途径。利巴韦林及其三吡咯酰胺和三吡咯羧酸代谢物经肾排泄。口服600mg14C-利巴韦林后,在336小时内在尿及粪便中分别有61%和12%左右消除,其中未经转化的利巴韦林只占17%。

人及大鼠肝脏微粒体体外代谢研究结果表明:利巴韦林很少或几乎不通过细胞色素P450代谢,只有极少量潜在的酶-药物之间相互作用。

特殊人群

肾功能障碍:患有不同程度的肾功能障碍的HCV感染患者口服单剂量(400mg)的利巴韦林后,肌酐清除率值在10~30ml/min的患者较对照组(肌酐清除率>90ml/min)AUCtf值大了3倍,较肌酐清除率值在30~60ml/min的患者AUCtf值大了2倍,这均是因为清除率下降减少了药物消除。多次给药后利巴韦林的药代参数很难预测。血液透析不能有效清除利巴韦林。肌酐清除率

肝功能障碍:具有轻、中、重度肝功能障碍患者(按Chaild-pugh分类为A、B、C)分别口服单剂量(600mg)的利巴韦林后,与对照组相比平均AUCtf值没有明显的不同。然而平均Cmax值随肝功能障碍的严重而增大,患有严重肝功能障碍的患者比对照组的Cmax值大2倍。

儿科患者:尚未对儿科患者进行详细药动学研究。

老年患者:尚未对老年患者进行药动学研究。

性别:在对18个男性患者及18个女性患者进行的单剂量研究中,没有发现明显的性别药动学不同。

【适应症】

本品适用于呼吸道合胞病毒引起的病毒性肺炎与支气管炎,皮肤疱疹病毒感染。

【用法用量】

本品用温开水完全溶解后口服。

1、用于病毒性呼吸道感染:成人一次0.15g,一日3次,连用7天。

2、用于皮肤疱疹病毒感染:成人一次0.3g,一日3~4次,连用7天。

【不良反应】

利巴韦林最主要的毒性是溶血性贫血,在口服治疗后最初1-2周内出现血红蛋白下降,其中约10%病人可能伴随心肺方面副作用。治疗前后及治疗中应频繁监测血红蛋白,有地中海贫血、镰刀细胞性贫血患者不推荐使用利巴韦林。有胰腺炎症状或明确有胰腺炎患者不可使用利巴韦林。已经有报道伴随有贫血的患者服用利巴韦林可引起致命或非致命的心肌损害,故具有心脏病史或明显心脏病症状患者不可使用利巴韦林。如使用利巴韦林出现任何心脏病恶化症状,应立即停药给予相应治疗。

在利巴韦林有关的临床试验中观察到的一般全身不良反应有:疲倦、头痛、虚弱、乏力、胸痛、发热、寒战、流感症状等。神经系统症状:眩晕;消化系统症状有食欲减退,胃部不适、恶心呕吐、轻度腹泻、便秘、消化不良等;肌肉骨骼系统症状有肌肉痛、关节痛;精神系统有失眠、情绪化、易激惹、抑郁、注意力障碍、神经质等;呼吸系统症状有呼吸困难、鼻炎等;皮肤附件系统出现脱发、皮疹、瘙痒等;另还观察到味觉异常、听力异常表现。

【禁忌】

1、对本品中任何成分过敏者禁用。

2、孕妇禁用。

3、禁用于有自身免疫性肝炎患者。

【注意事项】

1、定期进行血常规(血红蛋白水平、白细胞计数、血小板计数)、血液生化(肝功能、TSH)检查,尤其血红蛋白检查(包括在开始前、治疗第2周、第4周)。对可能怀孕妇女每月进行怀孕测试。

2、严重贫血患者慎用,有地中海贫血、镰刀细胞性贫血患者不推荐使用利巴韦林。有胰腺炎症状或明确有胰腺炎患者不可使用利巴韦林。具有心脏病史或明显心脏病症状患者不可使用利巴韦林。如使用利巴韦林出现任何心脏病恶化症状,应立即停药给予相应治疗。

3、肝肾功能异常者慎用。肌酐清除率

4、利巴韦林对诊断有一定干扰,可引起血胆红素增高(可高达25%),大剂量可引起血红蛋白降低。

5、尽早用药,呼吸道合胞病毒性肺炎病初3日内给药,利巴韦林不宜用于未经实验室确诊为呼吸道合胞病毒感染的患者。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

已经充分的动物研究证实利巴韦林有明显的致突变和胚胎毒性(在低于人体用量的1/20时即可出现),利巴韦林会引起胎儿先天畸形或死亡,在治疗开始前、治疗期间和停药后至少6个月,服用利巴韦林的男性和女性均应避免怀孕,可能怀孕者应采用至少两种以上避孕方式有效避孕,一旦怀孕应立即告知医生。孕妇禁用利巴韦林。少量药物经乳汁排泄,因为对乳儿潜在的危险,不推荐哺乳期妇女服用利巴韦林。

【儿童用药】

目前尚缺乏详细的研究资料。

【老年患者用药】

尚未进行充分的65岁以上老年患者临床研究。在老年患者中使用利巴韦林发生贫血的可能性大于年轻患者,老年人肾功能多有下降,容易导致蓄积,不推荐老年患者服用利巴韦林。

【药物相互作用】

利巴韦林可抑制齐多夫定转变成活性型的磷酸齐多夫定,因此,利巴韦林与齐多夫定同用时有拮抗作用。

【药物过量】

大剂量可致心脏损害,对有呼吸道疾病患者(慢性阻塞性肺病或哮喘患者)可导致呼吸困难、胸痛等。

【贮 藏】密闭,在干燥处保存。

【包 装】铝箔复合袋

【有 效 期】24个月

【批准文号】国药准字××××××

【生产企业】

企业名称:

地 址:

邮政编码:

电话号码:

传真号码:

网 址:

范文四:阿莫西林说明书

感染。 通用名称: 阿莫西林颗粒 功能主治: 本品适用于敏感菌(不产β-内酰胺酶菌株)所致的下列感染: 1. 溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道

2. 大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。

3. 溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。

4. 溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。

5. 急性单纯性淋病。

6. 本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病;阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌,降低消化道溃疡复发率。

 用法用量: 口服。成人一次0.5g,每6~8小时1次,一日剂量不超过4g。小儿一日剂量按体重20~40mg/Kg,

每8小时1次;3个月以下婴儿一日剂量按体重30mg/Kg,每12小时1次。肾功能严重损害患者需调整给药剂量,其中内生肌酐清除率为10~30ml/分钟的患者每12小时0.25~0.5g;内生肌酐清除率小于10ml/分钟的患者每24小时0.25~0.5g。

 剂型: 颗粒剂 不良反应: 1. 恶心、呕吐、腹泻及假膜性肠炎等胃肠道反应。

2. 皮疹、药物热和哮喘等过敏反应。

3. 贫血、血小板减少、嗜酸性粒细胞增多等。

4. 血清氨基转移酶可轻度增高。

5. 由念珠菌或耐药菌引起的二重感染。

6. 偶见兴奋、焦虑、失眠、头晕以及行为异常等中枢神经系统症状

范文五:阿莫西林说明书

阿莫西林说明书

【成份】本品主要成份为阿莫西林。

其化学为(2S、5R、6R)-3.3-二甲基-6-[(R)-(-)-2-氨基-2-(4-羟基苯基)乙酰氨基]-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-甲酸三水合物。

【适应症】用于敏感菌(不产β-内酰胺酶菌株)所臻呼吸道感染、伤寒及尿路感染等。

【药物相互作用】

1.丙磺舒竞争性地减少本品的肾小管分泌,两者同时应用可引起阿莫西林血浓度升高、半衰期延长。

2.氯霉素、大环内酯类、磺胺类和四环素类药物在体外干扰阿莫西林的抗菌作用,但其临床意义不明。

【用法用量】口服。

成人:一次0.5g(4包),每6~8小时一次,一日剂量不起过4g。

小儿:一日剂量按体重20~40mg/kg,每8小时一次;新生儿和早产儿每次口服50mg(2/5包),3个月以下婴儿一日剂量按体重30mg/kg。

肾功能严重损害患者需调整给药剂量,其中内生肌酐清除率为10~30ml/分钟的患者每12小时0.25~0.5g(2-4包);内生肌酐清除率小于10ml/分钟的患者每24小时0.25~0.5g(2~4包)。

范文六:阿莫西林说明书

6.本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病;阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十

规格/中西药品:

0.25g

用法用量:

口服。成人一次2粒(0.5g),每6~8小时1次(每日3~4次),一日剂量不超过16粒(4g)。小儿一日剂量按体重20~40mg/Kg,每8小时1次;3个月以下婴儿一日剂量按体重30mg/Kg,每12小时1次。肾功能严重损害患者需调整给药剂量,其中内生肌酐清除率为10~30ml/分钟的患者每12小时0.25~0.5g;内生肌酐清除率小于10ml/分钟的患者每24小时0.25~0.5g。

不良反应:

恶心、呕吐、腹泻及假膜性肠炎等胃肠道反应。

禁忌:

青霉素过敏及青霉素皮肤试验阳性患者禁用。

注意事项:

1.青霉素类口服药物偶可引起过敏性休克,尤多见于有青霉素或头孢菌素过敏史的患者。用药前必须详细询问药物过敏史并作青霉素皮肤

试验。如发生过敏性休克,应就地抢救,予以保持气道畅通、吸氧及应用肾上腺素、糖皮质激素等治疗措施。2.传染性单核细胞增多症患者应用本品易发生皮疹,应避免使用。3.疗程较长患者应检查肝、肾功能和血常规。4.阿莫西林可导致采用Benedit或Fehling试剂的尿糖试验出现假阳性。5.下列情况应慎用:(1)有哮喘、枯草热等过敏性疾病史者。(2)老年人和肾功能严重损害时可能须调整剂6.本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病;阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十

规格/中西药品:

0.25g

用法用量:

口服。成人一次2粒(0.5g),每6~8小时1次(每日3~4次),一日剂量不超过16粒(4g)。小儿一日剂量按体重20~40mg/Kg,每8小时1次;3个月以下婴儿一日剂量按体重30mg/Kg,每12小时1次。肾功能严重损害患者需调整给药剂量,其中内生肌酐清除率为10~30ml/分钟的患者每12小时0.25~0.5g;内生肌酐清除率小于10ml/分钟的患者每24小时0.25~0.5g。

不良反应:

恶心、呕吐、腹泻及假膜性肠炎等胃肠道反应。

禁忌:

青霉素过敏及青霉素皮肤试验阳性患者禁用。

注意事项:

1.青霉素类口服药物偶可引起过敏性休克,尤多见于有青霉素或头孢菌素过敏史的患者。用药前必须详细询问药物过敏史并作青霉素皮肤

试验。如发生过敏性休克,应就地抢救,予以保持气道畅通、吸氧及应用肾上腺素、糖皮质激素等治疗措施。2.传染性单核细胞增多症患者应用本品易发生皮疹,应避免使用。3.疗程较长患者应检查肝、肾功能和血常规。4.阿莫西林可导致采用Benedit或Fehling试剂的尿糖试验出现假阳性。5.下列情况应慎用:(1)有哮喘、枯草热等过敏性疾病史者。(2)老年人和肾功能严重损害时可能须调整剂

范文七:阿莫西林使用说明书

阿莫西林胶囊说明书

【批准文号】

国药准字H37020581

【中文名称】

阿莫西林胶囊

【产品英文名称】

Amoxicillin Capsules

【生产企业】 山东鲁抗医药股份有限公司

【功效主治】

适用于敏感菌(不产β内酰胺酶菌株)所致的下列感染:

1 溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。2 大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。

3 溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。

4 溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。

5 急性单纯性淋病。

7 本品尚可用于治疗伤寒

【化学成分】

本品主要成份为阿莫西林,化学名称为:(2S,5R,6R)-3,3-二甲基

-6-[(R)-(-)-2-氨基-2-(4-羟基苯基)乙酰氨基]-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-甲酸三水合物。

【药理作用】

本品为青霉素类抗生素,对肺炎链球菌、溶血性链球菌等链球菌属、不产青霉素酶葡萄球菌、粪肠球菌等需氧革兰阳性球菌,大肠埃希菌、奇异变形杆菌、沙门菌属、流感嗜血杆菌、淋病奈瑟菌等需氧革兰阴性菌的不产β内酰胺酶菌株及幽门螺杆菌具有良好的抗菌活性。阿莫西林通过抑制细菌细胞壁合成而发挥杀菌作用,可使细菌迅速成为球状体而溶解、破裂。

【药物相互作用】

1 丙磺舒竞争性地减少本品的肾小管分泌,两者同时应用可引起阿莫西林血浓度升高、半衰期延长。

2 氯霉素、大环内酯类、磺胺类和四环素类药物在体外干扰阿莫西林的抗菌作用,但其临床意义不明。

【不良反应】

1 恶心、呕吐、腹泻及假膜性肠炎等胃肠道反应。

2 皮疹、药物热和哮喘等过敏反应。

3 贫血、血小板减少、嗜酸性粒细胞增多等。

4 血清氨基转移酶可轻度增高。

5 由念珠菌或耐药菌引起的二重感染。

6 偶见兴奋、焦虑、失眠、头晕以及行为异常等中枢神经系统症状。

【禁忌症】

青霉素过敏及青霉素皮肤试验阳性患者禁用。

【产品规格】

125mg

【用法用量】

口服。成人一次0.5g,每6~8小时1次,一日剂量不超过4g。小儿一日剂量按体重20~40mg/Kg,每8小时1次;3个月以下婴儿一日剂量按体重30mg/Kg,每12小时1次。肾功能严重损害患者需调整给药剂量,其中内生肌酐清除率为10~30ml/分钟的患者每12小时0.25~0.5g;内生肌酐清除率小于10ml/分钟的患者每24小时0.25~0.5g。

【贮藏方法】

遮光,密封保存。

【注意事项】

1 用药前必须详细询问药物过敏史并作青霉素皮肤试验。

2 青霉素类口服药物偶可引起过敏性休克,尤多见于有青霉素或头孢菌素过敏史的患者。如发生过敏性休克,应就地抢救,予以保持气道畅通、吸氧及应用肾上腺素、糖皮质激素等治疗措施。

3 传染性单核细胞增多症患者应用本品易发生皮疹,应避免使用。 4 疗程较长患者应检查肝、肾功能和血常规。

5 阿莫西林可导致采用Benedit或Fehling试剂的尿糖试验出现假阳性。

范文八:阿莫西林颗粒能用热开水冲吗?等

阿莫西林颗粒能用热开水冲吗?

前几天,我儿子发烧咳嗽,医生检查后说是气管炎,开了一盒阿莫西林颗粒,并交代不能用热水冲,请问这是为什么呢?

河北 高源

冬季是扁桃体炎、咽炎、支气管炎等呼吸道疾病的高发季节。医生常会为患者开阿莫西林等抗生素,因为其对肺炎链球菌、葡萄球菌、沙门菌属、流感嗜血杆菌及幽门螺杆菌具有良好的抗菌活性。

阿莫西林属于青霉素类药物,如果服用不当,容易引起过敏反应。因为,青霉素类药物在特定的条件下能够生成高分子聚合物,从而使人体产生过敏反应。温度越高生成高分子聚合物越多。如,用85℃热水溶解阿莫西林颗粒所生成的高聚物是用25℃水溶解时的近100倍。所以,为了安全起见,冲服阿莫西林颗粒剂时应注意控制水温,最好是用不高于40℃的温开水或冷开水冲服,主要是防止阿莫西林在热水中增加分解,集聚成高分子的过敏性聚合物,导致过敏反应的发生。另外,青霉素过敏及青霉素皮肤试验阳性患者禁用阿莫西林颗粒,孕妇及哺乳期妇女应慎用此药。

河北大学附属医院 蒋肖男(执业药师)

脊柱侧弯患者该如何矫正?

看了贵刊上一期关于保护孩子脊柱的文章后,我给读高中的孩子做了个检查,发现她有轻微的脊柱侧弯,医院X片也确诊了,请问具体该如何矫正呢? 云南 吴斯斯

多数脊柱畸形发病在青少年生长发育期,体型偏高偏瘦的孩子发病率更高。如果家中孩子出现一侧肩膀比另一侧明显增大;穿上上衣后,领口不平,一侧肩膀比另一侧高出;女生裙子的裙摆不在一条水平线上以及双乳发育不均;后背一侧突出隆起;平躺两侧下肢不等长等情况,家长就要引起足够的重视,带孩子去医院做个全脊柱的X光片就能确诊。

一般侧弯20度以内,只要注意平时姿势端正并进行矫正锻炼就可以。如:

俯卧向前伸单臂 在垫子上俯卧挺起身体,抬头挺胸,使脊柱侧弯的另一侧手全力前伸,同侧手向后伸。每天练习1次,每次10分钟;

单臂上举哑铃 身体直立,双脚与肩同宽,脊柱侧弯的凹侧面手持哑铃。哑铃开始重量以5~10公斤为宜,向上举起时伸直臂,放下时屈肘,哑铃到达肩侧停留一会儿。每天练习1次,每次20~30分钟。

矫正运动需要长期坚持进行,动作要求平稳、缓慢,配合呼吸,不能憋气,同时要改正日常生活中坐、站、走路中的不良姿势,才能巩固效果。

广西医科大学附属医院 吕斌(主任医师)

怀孕早期服用了药物该怎么办?

我前段时间感到胃部不适,就自己找了点药吃。后来到医院检查却意外发现我怀孕了,这该怎么办?

吉林 王世瑶

孕期绝对安全的药物是没有的,看孕前或孕期服药后可能引发的后果,除了要看药物作用机理外,应主要考虑的是服药时间、方法、剂量、毒性的强弱及有关症状。而药物对胚胎的影响,主要分下列几种情况:

1.在受精后1~2周(也就是停经3周)是“全或无”,即要么没有影响,要么有影响导致流产,一般不会导致胎儿畸形。因此,当你在不知道是否怀孕前或早早孕时期服用药物,一般不会对胎儿有太大影响,不必过分担心。

2.停经5~10周是致畸敏感期,也是胚胎各器官分化形成的关键时期,极易受药物等外界因素影响而导致胎儿畸形,此时期不必用药时坚决不用,包括营养品、滋补药。如必须用药,一定要在医生指导下谨慎安全用药。如有服药史,可在怀孕16~20周进行产前诊断(包括B超),进一步了解胎儿生长发育情况及排除胎儿畸形。

3.孕10~20周是胎儿对药物中敏期,虽然多数孕妇已知自己怀孕,但仍需注意,因为,此时是胎儿各器官进一步发育成熟的时期,对于药物的毒副作用较为敏感。

一般来说,孕周越小,胎儿受药物影响的可能性越大。为了保证孕妇和胎儿健康,最好是有计划的怀孕,避免误服药物的情况发生。

解放军第四军医大学唐都医院 闵保华(主治医师)

范文九:阿莫西林颗粒能用热开水冲服吗

编辑同志:

我今年37岁,患有咽炎已经两个月了。前不久,我因咽部疼痛的症状加重而到医院进行检查,医生发现我的咽部黏膜发生了急性的充血肿胀,血液中白细胞的水平也明显增高,已经发生了细菌感染,因此建议我服用阿莫西林颗粒进行治疗。我回到家后准备服用此药,却发现其说明书上写着“本品需用凉开水冲服”。请问,阿莫西林颗粒不能用沸水冲服吗,服用此药时应注意哪些事项?

石家庄 高源

高源读者:

根据你的描述,你已经发生咽部细菌感染,应在医生的指导下使用阿莫西林等广谱抗生素或根据药物过敏试验的结果选用相应的抗生素进行治疗(一般只需用药治疗5天即可)。阿莫西林属于青霉素类抗生素,对肺炎链球菌、葡萄球菌、沙门菌属、流感嗜血杆菌及幽门螺杆菌均有良好的抗菌活性。

从结构上来看,青霉素类药物属于β-内酰胺类药物,其在特定的条件下会出现分子间聚合反应,生成可引起过敏的高分子聚合物,从而使用药者发生过敏反应。在温度越高的环境下,此类药物生成的高分子聚合物就越多。与用25摄氏度的温水溶解阿莫西林颗粒相比,用85摄氏度的热水溶解此药生成的高分子聚合物可增多近100倍。因此,患者最好用不高于40摄氏度的温开水或凉开水冲服阿莫西林颗粒,以免其有效成分在热水中分解,出现过敏反应。此外,患者若需长期使用此药,应定期检查肝、肾功能和血常规。对青霉素过敏的患者应禁用阿莫西林颗粒。有哮喘等过敏性疾病史者、孕妇及哺乳期女性、老年人和肾功能严重损害者应慎用此药。

河北大学附属医院药剂科 蒋肖男

范文十:阿莫西林克拉维酸钾颗粒

阿莫西林克拉酸钾颗维(A粒mxioiclin lad Cnlvaluanat PetasoiusmGranules)

(安奇)【

性状

】品为本白色或类白色悬颗粒混,气芳,味甜。香【

理毒理药】

本品为阿莫林西克拉和酸钾维的方制剂。复莫西林为广谱阿青素霉抗生类,素拉克维酸本钾身有微弱的只抗活菌,性具但强有的大谱广内β酰酶胺制作抑用两,者合,可保护用阿莫西免遭林β酰胺酶内水解

本品的抗。谱与菌阿莫西相同林,且有扩大所。产对金黄酶葡色球菌、萄表葡皮萄菌球、固凝阴酶性萄球葡菌及肠菌球均具良作好用对,些产β内某胺酰的肠酶肝科菌菌细、流感嗜血菌杆卡他、莫拉、菌脆拟杆菌弱也等有好抗较菌活性。品本对耐氧西林甲葡萄菌球及肠杆属等产染色菌体导介I酶型的肠杆科菌菌细和假单菌胞属无作。用

【代动力学药】本

品对胃酸定稳,口服收吸良,食物对本品好吸收无明显影的。空腹口服响品本735g(m莫西林阿520m,和g拉克酸维21m5g,)阿莫西林1于5.时达小血峰浓度药(maCx,)约5为.6g/mL。消血半衰除期t1/2β)约为1(时。8小小尿时排出为率05%78%。克~拉维的药酸学参数与单动用相时,正常同口人克服维酸12拉5后g1时小达药峰血浓(度mCax),为约.43m/gL蛋。结合率为白22~%0%3。消血除半衰(t期/1β)为0.72~614.时小,8小时排出率约为尿46。两%者服口的生物用利分别度9为%77和%。5

【适症应】

品本用于适酶产感嗜流血杆和卡他菌莫拉菌致所下的呼道感吸染中,耳、炎鼻炎;产酶窦金黄色萄球葡和产酶菌肠菌杆科菌如细大杆肠菌克雷,伯菌所致的呼属吸,道尿路皮肤和软组感染等织亦;可用于球菌肠致的轻中度所染。感 本品也可用

敏感于产不酶所致的上菌述各种感。

【染法用量用

】口服

成人 肺炎 及他其中度重感染一:次256mg,8小时1每次,疗程-71日0其。感染:他次37一5mg,8每时小次1疗程7-10日,。小

儿 ①新儿生3及个月以婴儿内。阿按西莫林计,按算重体一15m次/kg,每1g小时2次。②1体≤重4k0g小的。儿按莫西林阿算计一,般感:染按重一次体5mg2kg/,每21时1小;次按体或重次2一0m/gk,g8每小时次1疗程。-71日0。其感他染量剂减。4半k0以g的儿童上按可人成量给剂。药肾功能

减退者 酐肌除率清>03m分l钟不者需量减;酐肌除清10率-0m3/l分者每1钟2时小服口本250品-00m5g(阿以莫西林)计肌;酐清除率

液透患析者 根据病情轻重, 每24小时口服品250-本050g(m阿莫以林计西)在血;液透过程中及结析时各加服束次。1

不良【应】反1、常

胃见道肠应反腹如泻恶、和呕心等吐。

2、皮疹,其尤易生发于染性传核单胞增细症多。者

3可、见敏性过克、休物药和热哮喘。等

4偶见、血氨清基移转酶高、升嗜性酸粒细胞多、白增细降低胞念及珠或耐菌菌药起引的重二染。感

【禁忌】青霉素

皮试性阳反者、应本品对其他及青霉类药物素敏过者传及染单性核胞增细症多者患禁用。

注【事项意】

1对、孢头菌类素药物敏者及过哮有、湿疹喘、草热、荨麻疹枯过等性敏疾病和史严肝功重障能碍慎用。

者2本、品其与青他素霉类和头孢菌素药物之类有间交叉过性。敏若有过反敏产生,则应立即停用本品应并,采相取应措。施

3本、和品氨西苄林有全完交耐药性,叉其他与青素类霉和孢头菌素类交有叉耐药。性

、肾4能功退者减根应血据肌酐清浆除调率剂量或整药间期给血液透析;可影本品中响莫西林的血药浓阿,度此因血液透析在程过及结中束时应服本加1品。次5

对怀、疑为伴梅损害之毒病淋者患,在使用品前本应进行视暗野查检并至少在4个月,内每月接受,血试清一验。次

6严、肝功能重退者减慎用长。期大剂或服量本用者,应定品检期查、肝、肾造系统功血能检测血和钾清或。钠7

对实验、室查检标指干扰:的()1酸硫法铜糖尿验可试假呈性阳,葡萄糖但酶验试法不受影响;2(可使血清)丙酸氨基氨转移酶门冬或酸氨氨转基酶移定测升值。

高孕妇【哺乳及期女用药】妇1、本

可通品胎盘过,带血中浓度脐母体血药为度1浓4~//31,孕妇禁用故。

、本品可2泌分母入中,乳可使能婴儿敏并引起腹致、泻皮疹念、球属感菌等染故哺乳,妇女期慎或用药用间期停哺暂。乳

【儿用童药】请遵医

。【年老者患药用】老年患

应根者据功肾情能况整用药剂调或量药用间。期

【物药互作相】用

、1司匹林阿吲哚美辛、、保松泰磺、药胺可少本减品在小肾管排的泄,因而本使品血的药浓度升,高血除消半期(衰t/1β2)长,毒延性可也能增。加2

本品、别与嘌合用时,皮疹醇生发显率增高,故应避著合用。

免3本、不品与双宜硫仑等醛乙脱酶氢抑药制用合。

4、品本氯霉素与合用于菌性脑细膜炎时,远后遗症的期生发较率者单用时高。两5

本品、刺激可激素雌代或减谢其少肝肠循环因,此降可口服避孕药的低果效。

、6霉素、红霉素氯、环四素等类生素抗磺胺药等抑菌和可药干扰品本杀的菌性,活因不此宜与品合用,尤其本在疗脑膜治炎急或需杀菌药严的感重时染。

、本7品加强可华林法的作。用

8氨基糖、类苷抗生素在抑菌亚度浓时般一增强本可品

对粪球肠菌的外杀菌体作用。

9由、本于在胃品道肠的收吸不受物食响,故可在影腹空餐后服用或,可并与奶牛食等同服物与食物;同可减少服胃道肠应反。【

药物过量】

规格【】本

为品方制复,剂组分其阿莫为西林克拉和维酸,每包含阿钾莫西0.林125g和拉维酸克31钾25.g

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