阿莫西林舒巴坦

阿莫西林舒巴坦

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【专家解析】阿莫西林舒巴坦

【优秀范文】阿莫西林舒巴坦

范文一:阿莫西林舒巴坦匹酯片

P1

悉林®阿莫西林舒巴坦匹酯片

Amoxicillin and Pivoxil Sulbactam Tablets 批准文号:国药准字H20061148

新理念、新复方:酶抑制剂前药+经典抗生素 双药协同,1+1>2:多靶点杀菌,双层次增效

化学合成酶抑制剂前药:生物利用度更高,产品质量更稳定 独特规格----剂量调整更方便,适用人群更广泛

(产品图片)

P2

®

悉林创新理念、新复方:酶抑制剂前药+经典抗生素

悉林®为阿莫西林(AMO)与舒巴坦匹酯(SUL)组成的复方制剂, AMO能抑制细菌细胞壁的合成,系杀菌性广谱抗生素。

SUL在人体内被水解为舒巴坦后,能抑制大部分细菌所产生的β-内酰胺酶(Ⅱ型至Ⅳ型),保护了AMO免受该酶的破坏,恢复细菌对AMO的敏感性,有效解决细菌耐药性。

®

悉林双药协同,1+1>2:多靶点杀菌,双层次增效

悉林® AMO与SUL协同作用示意图

1

特异性结合 酶失活

失活 不能钝化

AMO

悉林®化学合成酶抑制剂前药:生物利用度更高,产品质量更

稳定

悉林®相对生物利用度

口服悉林®500 mg后,AMO在90分钟达血药峰值,和SUL的血浆峰值分别为60 μg/mL和45 μg/mL,服用量85%以上的SUL能有效地被吸收入血循环。AMO/SUL主要经尿液排泄。

悉林®中两种成分的T1/2和Tmax也相近,其药动学特征末证明了复方制剂组方的科学性。

悉林®常用剂量表

2

(详见说明书)

悉林®主要适应症及临床综合疗效

上呼吸道感染、下呼吸道感染、泌尿生殖系统感染、皮肤及软组织感染等。(详见说明书)

悉林®包装规格:

每片0.25g(阿莫西林0.125g,舒巴坦匹酯0.125g);铝塑铝泡罩包装,6片/盒,12片/盒,18片/盒。

悉林®不良反应

临床应用广泛、高效而且相对安全。常见不良反应为:胃肠道反应、皮肤反应、 过敏反应等。(详见说明书)

上述胃肠道反应、皮肤反应多见于高敏患者,一般为轻度、短暂的,会自动消失或停药后消失。

悉林®注意事项

1. 首次使用本品前应进行青霉素钠皮内敏感试验,阳性反应者禁用; 2. 本品与其他青霉素类药物和头孢菌素类药物之间存在交叉过敏性; (详见说明书)

企业名称:浙江亚峰药厂有限公司 客服电话:0571-87777159

网 址:http://www.asia-medicine.com

3

原文地址:http://fanwen.wenku1.com/article/20917705.html

范文二:阿莫西林钠舒巴坦钠

阿莫西林钠舒巴坦钠

1.5g(2:1)

适用于产酶耐药菌引起的下 列感染性疾病, 包括: 耳、 1、 鼻、喉部感染;2、下呼吸道 感染;3、泌尿系统感染;4、 皮肤及软组织感染; 性病; 5、 6、盆腔感染;7、口腔脓肿; 8、严重系统性感染;9、也 可用于预防心内膜炎等。

临用前用适量注射用水溶解后,再 加入到 0.9%氯化钠注射液或葡萄糖 注射液 100ml 中于 1 小时内静脉滴 注。配成溶液后应及时使用,不宜 久置。 成人剂量: 一般每次 0.75-1.5g, 每日 3-4 次。根据病情可增加剂量, 中、重度感染用量可为 4.5-6g/日, 危重感染可增至 9g/日或 150mg/kg/ 日,分 2-3 次静脉点滴。但舒巴坦每 日最大剂量不能超过 4g。疗程一般 7-14 天,严重感染可适当延长。肾 功能不全患者应当根据肌酐清除率 调整剂量。 成人一次 0.5-2g(1-4 支),一日 2 次 静脉给药或肌肉注射。重症感染, 剂量可按医嘱适当增加。其它详见 药品说明书。 成人一次 0.5-2g(1-4 支),一日 2 次 静脉给药或肌肉注射。重症感染, 剂量可按医嘱适当增加。其它详见 药品说明书。 成人,每日 1-2 克,分 2 次静脉注射 或静脉滴注。小儿,每日 25-100 毫 克/公斤体重,分 2-4 次静脉注射或 静脉滴注。另外,难治性或严重感 染,可随症状将每日量成人增至 4 克,小儿增至 150 毫克/公斤体重, 分 2-4 次给药。其它详见药品说明 书。 成人一日 2-6g, 2-3 次静脉注射或 分 静脉滴注;严重感染者每 6-8 小时 2-3g,一日最高剂量不超过 12g。治 疗无并发症的肺炎链球菌肺炎或急 性尿路感染,每 12 小时 1g。新生儿 日龄小于等于 7 日者每 12 小时 50mg/kg,出生大于 7 日者,每 8 小 时 50mg/kg, 治疗脑膜炎患者剂量可 增至每 6 小时 75mg/kg, 均以静脉给 药。其它详见药品说明书。 成人用药:头孢哌酮/舒巴坦成人每 日推荐剂量为 2-4g,每 12 小时给药 一次。在严重感染或难治性感染时, 头孢哌酮/舒巴坦的每日剂量可增加 到 8g。病情需要时,接受 1:1 头孢 哌酮/舒巴坦治疗的患者可另外单独

头孢替唑钠

0.5g

适用于治疗敏感细菌所致的 呼吸系统感染、泌尿系统感 染、败血症、腹膜炎。 适用于治疗敏感细菌所致的 呼吸系统感染、泌尿系统感 染、败血症、腹膜炎。 本品适用于治疗由对头孢美 唑钠敏感的金黄色葡萄球 菌、大肠埃希菌、肺炎杆菌、 变形杆菌属等所引起的下述 感染:败血症;急性支气管 炎、肺炎、肺脓肿、脓胸、 慢性呼吸道疾病继发感染; 膀胱炎、肾盂肾炎;腹膜炎; 胆囊炎、胆管炎等。 适用于敏感细菌所致的肺炎 及其他下呼吸道感染、尿路 感染、脑膜炎、败血症、腹 腔感染、盆腔感染、皮肤软 组织

感染、生殖道感染、骨 和关节感染等。头孢噻肟可 以作为小儿脑膜炎的选用药 物。

头孢替唑钠

0.5g

头孢美唑钠

0.5g

头孢噻肟钠

1.0g 或 2.0g

头孢哌酮钠舒巴坦钠

2g(1:1)

本品适用于治疗由敏感菌所 引起的下列感染:上、下呼 吸道感染、上、下泌尿道感 染、腹膜炎、胆囊炎、胆管 炎和其他腹腔内感染;败血 症;脑膜炎;皮肤和软组织

感染;骨骼及关节感染;盆 腔炎、子宫内膜炎、淋病和 其他生殖系统感染。 头孢曲松钠 1.0g 或 3.0g 适用于对本品敏感的致病菌 引起呼吸道感染(尤其是肺 炎)、 耳鼻喉感染(如急性中耳 炎)、 泌尿系统感染、 败血症、 脑膜炎、骨和关节感染、皮 肤软组织感染、腹腔感染、 生殖系统感染,也可用于术 前预防感染。 本品适用于敏感菌所致的下 呼吸道感染、尿路感染、腹 腔感染、盆腔感染、败血症、 皮肤软组织感染、骨和关节 感染、肺炎链球菌或流感嗜 血杆菌所致脑膜炎和单纯性 淋病。

增加头孢哌酮的用量,所用剂量应 等分,每 12 小时给药一次。舒巴坦 每日推荐最大剂量为 4g。其它详见 药品说明书。 成年人及 12 岁以上儿童,体重 50 公斤以上儿童均使用成人剂量,通 常剂量是 1-2g,每日一次,危重病 人或由中度敏感菌引起的感染,剂 量可增至 4g,每日一次。其它详见 药品说明书。

头孢唑肟钠

0.5g

1、 成人常用量: 一次 2-4 支, 8-12 每 小时 1 次;严重感染者的剂量可增 至一次 6-8 支,每 8 小时 1 次。治疗 非复杂性尿路感染时,一次 1 支, 每 12 小时 1 次。2、6 个月及 6 个月 以上的婴儿和儿童常用量:按体重 一次 50mg/kg,每 6-8 小时 1 次。其 它详见药品说明书。

氟罗沙星葡萄糖注射 液

100:0.4g

可用于对本品敏感细菌引起 避光缓慢静脉滴注,每次 0.2-0.4g, 的急性支气管炎,慢性支气 一日 1 次。 管炎急性发作及肺炎等呼吸 系统感染;膀胱炎、肾盂肾 炎、前列腺炎等泌尿生殖系 统感染;伤寒沙门菌感染、 细菌性痢疾等消化系统感 染;皮肤软组织感染、骨感 染、 腹腔感染及盆腔感染等。 适用于敏感细菌所致中、重 度急性细菌性感染。包括呼 吸系统、泌尿系统、消化系 统、皮肤软组织等感染,以 及败血症等。 避光静脉滴注,临用前用 5%葡萄糖 溶液 100-250ml 溶解稀释。 成人一次 0.2g,每日 2 次,重症患者最大剂量 不超过 0.6g/日。每疗程 7-10 天。

依诺沙星

(粉针)0.2g

阅读详情:http://www.wenku1.com/news/9057C5938EC1327F.html

范文三:倍舒林(注射用阿莫西林钠舒巴坦钠)

倍舒林(注射用阿莫西林钠舒巴坦钠)

【药品名称】

商品名称:倍舒林

通用名称:注射用阿莫西林钠舒巴坦钠

英文名称:Amoxicillin Sodium and Sulbactam Sodium for Injection

【成份】

二盐酸氟哌噻吨

【适应症】

作用较氨砜噻吨强.可用于急、慢性精神分裂症.其癸酸酯为长效剂。适用于淡漠退缩等精神分裂症的阴性症状,对焦虑及缺乏始动力者也有一定疗效。其癸酸酯长效制剂常用于慢性精神分裂症患者的维持治疗。国外报道533例,显效率为41%~55%,上海精神卫生中心治疗60例病程5年以上的慢性患者,经3个月治疗后发现中等疗效以上者共25例(41.7%)。

【用法用量】

通常剂量为每日2次,1mg/次。增量每次500μg,最大量至每日3mg,老人酌减。

【不良反应】

多见锥体外系症状.主要为锥体外系反应,偶见一过性失眠,长期用药可引起迟发性运动障碍。

【禁忌】

心、肝肾功能不全者、有癫痫史者、孕妇慎用。虽无镇静作用,但可影响驾车和操作机器,用药时宜注意。酒精中毒、药物中毒、昏迷及心力衰竭者不宜使用本品。本品不应用于过度激动或过度活跃的病人。

【注意事项】

尚未明确

【药物相互作用】

大剂量能增加乙醇、巴比妥类及其他中枢抑制药的作用。能阻断胍乙啶的降压作用,还能减弱左旋多巴和肾上腺素类药物的作用。与甲氧氯普胺和哌普嗪合用可增加锥体外系症状的发生。

【药理作用】

为硫杂蒽类衍生物,具有强大的阻断多巴胺受体作用,除阻断D1、D2受体外,还能抑制 D2自身受体,使突触间 DA浓度增加。无镇静作用。抗精神病作用比泰尔登强 4~8倍。此外,尚有抗抑郁及抗焦虑作用。

【贮藏】

密封储藏

【批准文号】

国药准字H20040294

【生产企业】

企业名称:华北制药股份有限公司

生产地址:石家庄经济技术开发区海南路115号

阅读详情:http://www.wenku1.com/news/D563E466B696EA38.html

范文四:悉林-阿莫西林舒巴坦匹酯片

悉林——阿莫西林舒巴坦匹酯片(海南快克)

说明书

【商品名】 悉林

【性状】 本品为桔黄色片.

【作用类别】

【药理毒理】

药理作用:本品为阿莫西林舒巴坦匹酯组成的复方制剂.阿莫西林系杀菌性广谱抗生素;舒巴坦匹酯是可以口服的、对细菌抑制作用很弱的、竟争性不可逆的广谱β-内酰胺酶抑制剂,它通过用有效的抑制细菌产生的β-内酰胺酶而保护了阿莫西林免受该酶的破坏,因此,使两种药物组合产生良好的协同作用.可用于耐细菌产生的感染.本品对多种革兰氏阳性菌与革兰氏阻截性菌有效,包括金黄色葡萄球菌,表皮葡萄球菌(耐青霉素与一些甲氧苯青霉素菌株),肺炎球菌、粪链球菌以及其它链球菌属阳性菌,阴性菌包括大肠杆菌,流感嗜血感菌、布兰汉氏卡他菌,埃希氏杆菌,克雷伯氏杆菌、奇异变形杆菌等,对包括脆弱杆菌的厌氧菌亦有效.毒理作用:非临床毒理研究,包括长期毒性和急性毒性试验,本品经大鼠、小鼠和家兔试验,并无毒性反应.

【药代动力学】

无舒巴坦匹酯与阿莫西林复方的药代动力学文献资料.据文献资料:舒巴坦匹酯为舒巴坦前体药,在肠壁经酯酶水解转变为舒巴坦吸收入血液循环,以计,口服舒巴坦匹酯酶后,舒巴坦的有效吸收量超过85%.另据文献资料,由阿莫西林与舒巴坦按1:1组成复方制剂单次口服500mg后,阿莫西林和舒巴坦血浆浓度分别为60mg/L和45mg/L,达峰时间均约为

1.5小时左右.阿莫西林和舒巴坦匹主要经肾脏排泄.

【适应症】

本品适用对阿莫西林耐药但对本品敏感的产β-内酰胺酶致病菌引起的下列轻、中度感染性疾病,包括: 1.上呼吸道感染:如耳、鼻、喉部感染,即中耳炎、鼻窦炎、扁桃体炎和咽炎等; 2.下呼吸道感染:如肺炎、急性支气管炎和慢性支气管炎急性发作、支气管扩张;

3.泌尿生殖系统感染:如膀胱炎和尿道炎、肾盂肾炎妇科感染、产后感染等; 4.皮肤及软组织感染:如蜂窝组织炎、伤口感染、疖病、脓性皮炎和脓疱病;性病;淋病等; 5.口腔感染:如口腔脓肿、手术用药等; 6.其它感染:如细菌性心内膜炎、腹膜炎、骨髓炎、伤寒和副伤寒、预防心内膜炎等。

【规格】 0.25g/12粒

【用法用量】

口服,成人和12岁以上儿童每次2~4片,每8小时服用1次;6~12岁儿童每次2片,每8小时服用1次。2~6岁儿童每次1片,每8小时1次;9个月~2岁儿童每次1/2片,每8小时服用1次;中度肾功能不全(肌酐清除率10~30ml/min)患者每12小时服用2~4片;严重肾功能不全(肌酐清除率

【不良反应】

1.胃肠道反应:如腹泻、恶心、呕吐等; 2.皮肤反应:发红斑性斑丘疹损伤、荨麻疹等;

3.过敏反应:如皮疹等。上述胃肠道反应、皮肤反应多见于高敏患者,一般为轻度、短暂的,会自动消失或停药后消失。

【禁忌症】

对青霉素类或头孢菌素类药物过敏者禁用。

【注意事项】

1.本品含阿莫西林,其为青霉素类药品,首次使用青霉素类药物的人,用前可做青霉素钠皮内敏感试验,阳性反应者禁用。 2.本品与其他青霉素类药物和头孢菌素类药物之间存在交叉过敏性。 3.延长疗程时,应不定期检查肝肾功能和血象。淋病患者初诊及治疗三个月后应进行梅毒检查。 4.服用本品后,使用Clinitest,Benedict溶液或Fehling溶液检查尿中葡萄糖的实验结果会出现假阳性。建议服用本品后,采用葡萄糖氧化酶反应法(如Clinistix或Tes-Tape法)进行此项检查。 5.孕妇服用时,血浆中的结合雌三醇、雌三醇-葡萄糖苷酸、结合雌酮、雌三醇会出现一过性升高。 【孕妇及哺乳期妇女用药】

妊娠及哺乳期妇女,不推荐使用本品.

【儿童用药】

由于新生儿和婴儿肾功能不全,阿莫西林的清除会延迟,三个月以下儿童用药应调整剂量.

【老年患者用药】

请遵医嘱。

【药物相互作用】

丙磺舒降低肾小管分泌阿莫西林,同时使用阿莫西林和丙磺舒可升高阿莫西林的血药浓度.氯霉素、大环内酯类抗生素磺胺类抗生素和四环素可能影响青霉素的杀菌效果,这点可在体外实验得到证实,然而其临床显著性未确立.

【药物过量】

如发生过量服用,应采取对症治疗措施,必要时应采用血液透析的方法将本品从血液循环中清除.

【贮藏】

遮光,密封,置阴(不超过20℃)凉干燥处保存。

【国药文号】: 国药准字H20061148

【生产企业】

企业名称:浙江亚峰药厂有限公司

生产地址:浙江省金华市金衢路68号

邮政编码:321016

联系电话:0571-87777159/0579-82271003

透星——甲磺酸培氟沙星胶囊(海南快克)

说明书

【中文名称】: 甲磺酸培氟沙星胶囊

【产品英文名称】: Pefloxacin Mesylate Capsules

【性状】:本品内容物为白色至微黄色粉末

【化学成分】: 甲磺酸培氟沙星

【功效主治】: 由培氟沙星敏感菌所致的各种感染:尿路感染;呼吸道感染;耳,鼻,喉感染;妇科,生殖系统感染;腹部和肝,胆系统感染;骨和关节感染;皮肤感染;败血症和心内膜炎;脑膜炎。

【药理作用】: 本品具广谱抗菌作用,对下列细菌具良好抗菌作用:肠杆菌科的大部分细菌,包括大肠埃希菌,克雷伯菌属,变形杆菌属,志贺菌属,伤寒及沙门菌属等以及流感嗜血杆菌,奈瑟菌属等,对铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌也有一定的抗菌作用,对肺炎球菌,各组链球菌和肠球菌仅具轻度作用,此外对麻风杆菌也有抗菌活性,甲磺酸培氟沙星为杀菌剂,通过作用于细菌DNA螺旋酶的A亚单位,抑制DNA的合成和复制而导致细菌死亡。

【药物相互作用】: 1 尿碱化剂可减低本品在尿中的溶解度,导致结晶尿和肾毒性。

2 本品与茶碱类合用时可能由于与细胞色素P450结合部位的竞争性抑制,导致茶碱类的肝消除明显减少,血消除半衰期(t1/2β)延长,血药浓度升高,出现茶碱中毒症状,如恶心,呕吐,震颤,不安,激动,抽搐,心悸等,应避免合用,不能避免时应测定茶碱类血药浓度并调整剂量。 3 环孢素与本品合用时,其血药浓度升高,必须监测环孢素血浓度,并调整剂量。

4 本品与抗凝药华法林同用时可增强后者的抗凝作用,合用时应严密监测患者凝血酶原时间,并调整剂量。

5 丙磺舒可减少本品自肾小管分泌约50%,合用时可因本品血浓度增高而产生毒性。

6 本品干扰咖啡因的代谢,从而导致咖啡因消除减少,血消除半衰期(t1/2β)延长,并可能产生中枢神经系统毒性,合用时应严密监测患者咖啡因的血药浓度并调整剂量。

7 含铝,镁的制酸药可减少本品的口服吸收,不宜合用。

【不良反应】: 1 胃肠道反应较为常见,可表现为腹部不适或疼痛,腹泻,恶心或呕吐。 2 中枢神经系统反应可有头昏,头痛,嗜睡或失眠。

3 过敏反应:皮疹,皮肤瘙痒,偶可发生渗出性多形性红斑及血管神经性水肿,少数患者有光敏反应。

4 偶可发生:(1)癫痫发作,精神异常,烦躁不安,意识混乱,幻觉,震颤,(2)血尿,发热,皮疹等间质性肾炎表现,(3)结晶尿,多见于高剂量应用时,(4)关节疼痛。

5 少数患者可发生血清氨基转移酶升高,血尿素氮增高及周围血象白细胞降低,多属轻度,并呈一过性。

【禁忌症】: 对本品及氟喹诺酮类药过敏患者禁用。

【产品规格】: 0.2g/12粒

【用法用量】: 口服,成人一日0.2~0.4g,一日2次

【贮藏方法】: 遮光,密封保存

【国药文号】: 国药准字H33022552

【注意事项】: 1 由于目前大肠埃希菌对氟喹诺酮类药物耐药者多见,应在给药前留取尿培

养标本,参考细菌药敏结果调整用药。

【生产企业】

企业名称:浙江亚峰药厂有限公司 生产地址:浙江省金华市金衢路68号 邮政编码:321016

联系电话:0571-87777159/0579-82271003

阅读详情:http://www.wenku1.com/news/800C10C32DBAC12E.html

范文五:注射用阿莫西林钠舒巴坦钠

【药品名称】 注射用阿莫西林钠舒巴坦钠

【英文或拉丁

名】 Amoxicillim Sodium and Sulbactam Sodium for Injection

【汉语拼音】 Zhusheyong Amoxilinna Shubatanna

【主要成分】 本品为复方制剂,其组分为阿莫西林钠与舒巴坦钠。

【结构式及分子

式、分子量】 结构式名:阿莫西林钠 分子式:C※

【下标:16】

【下标:18】

【下标:3】

【下标:5】

【下标:8】

【下标:10】

【下标:5】

【性状】

【药理毒理】※H※ ※N※ ※NaO※ ※S 分子量:387.40 结构式名:舒巴坦钠 分子式:C※ ※H※ ※NNaO※ ※S 分子量:255.22 本品为白色或类白色粉末或结晶性粉末,极易引湿。 本品为由阿莫西林钠与舒巴坦钠以2:1配比组成的复方制剂,其中阿莫西林与氨苄西林的

抗敏感微生物作用类似,主要作用在其繁殖阶段。通过抑制细胞壁粘多肽的生物合成而起作

用;舒巴坦钠能抑制大部分细菌所产生的β-内酰胺酶(Ⅱ型至Ⅳ型),其稳定性优于其它

β-内酰胺酶抑制剂,它能迅速贯穿细菌细胞壁并不可逆地破坏β-内酰胺酶,使细菌恢复

对阿莫西的敏感性。体外试验和临床使用结果均表明,阿莫西林对以下多数微生物有效:革

兰氏阳性需氧微生物:粪链球菌、葡萄球菌属(仅限于β-内酰胺酶阴性菌珠)、肺炎链球

菌、链球菌属(仅限于α和β溶血性菌株)。革兰氏阴性需氧微生物:大肠杆菌(仅限于β

-内酰胺酶阴性菌株)、流感嗜血杆菌(仅限于β-内酰胺酶阴性菌株)、奈瑟氏淋球菌(仅

限于β-内酰胺酶阴性菌株)、奇异变形杆菌(仅限于β-内酰胺酶阴性菌株)。毒理研究

目前尚无本复方的遗传毒性、生殖毒性和致癌性研究资料,各单药的毒理研究可参考以下相

关资料。阿莫西林遗传毒性:尚无单药的遗传毒性研究资料,但是本品与克拉维酸钾以4:

1混合的试验结果表明,Ames试验和酵母菌基因回复突变试验结果均未发现有致突变性;小

鼠淋巴瘤细胞的试验结果为弱阳性,但是,在该试验中,出现突变率升高趋势的剂量下,细

胞的活存也同时降低。小鼠微核试验和小鼠显性致死试验结果均为阴性。生殖毒性:在大鼠

多代生殖研究中,剂量达500mg/kg/日(按体表面积计算,约为人用剂量的3倍)时,未见

对生育力的损伤,对生殖功能也未见不良反应。小鼠和大鼠的生殖研究表明,在剂量达人用

剂量的10倍时,未见对生育力和对胎儿的损害。但尚未在妊娠妇女中进行充分和严格对照

的试验。由于动物生殖研究的结果并不总是能预测人的情况,因此,只有在确认为必要时,

孕妇才能使用本品。分娩过程中口服氨苄西林类抗生素的吸收量很少。豚鼠的研究表明,静

脉注射氨苄西林,可轻度降低子宫的是紧张度和收缩的频率,但是可一定程度地提高收缩的

辐度和持续时间,但是,尚不知阿莫西林在临床中使用对分娩的影响。致癌性:尚无有关本

品动物长期使用的致癌性研究。舒巴坦遗传毒性:尚未见有研究报道。生殖毒性:在给予小

鼠、大鼠和兔的剂量达人用剂量的10倍时,未发现本品有生育力损伤和对胎儿的毒性。但

是无充分和严格的孕妇研究资料,动物与人的相关性尚不清。致癌性:尚未见有研究报道。

【药代动力学】 我国目前尚缺乏本品详细的药代动力学研究资料。

【适应症】 本品含β-内酰胺酶抑制剂-舒巴坦,适用于产酶耐药菌引起的下列感染性疾病,包括:

1.上呼吸道感染:如耳、鼻、喉部感染,即中耳炎、窦炎、扁桃体炎和咽炎等。 2.下呼

吸道感染:如肺炎、急性支气管炎和慢性支气管炎急性发作、支气管扩张、脓胸、肺脓肿;

3.泌尿生殖系统感染:如肾盂肾炎、膀胱炎和尿道炎等; 4.皮肤及软组织感染:如蜂窝

组织炎、伤口感染、疖病、脓性皮炎和脓疱病;性病:淋病等。 5.盆腔感染:妇科感染、

产生感染等; 6.口腔脓肿:如手术用药等; 7.严重系统感染:如脑膜炎、细菌性心内膜

炎、腹膜炎、骨髓炎、伤寒和副伤寒、预防心内膜炎等。

【用法与用量】 静脉滴注,用前用适量注射用水或氯化钠注射液溶解后,再加入0.9%氯化钠注射液100ml

中静脉滴注,每次滴注时间不少于30~40分钟。成人剂量:每次0.75(阿莫西林0.5g、舒

巴坦0.25g)~1.5g(阿莫西林1.0g、舒巴坦0.5g),每日3~4次。根据病情可增加剂量,

但舒巴坦每日最大剂量不能超过4.0g。

【不良反应】 本品通常耐受性良好,常见不良反应为: 1.胃肠道反应:如腹泻、恶心、呕吐等; 2.皮

肤反应:发红斑性斑丘疹损伤、荨麻疹等; 3.过敏反应:如皮疹、口唇肿胀和口腔粘膜溃

烂等; 4.其他:一过性SGPT升高等。上述胃肠道反应、皮肤反应多见于高敏患者,一般

为轻度、短暂的,会自动消失或停药后消失。对青霉素过敏者,有可能发生严重过敏反应。

【禁忌症】 对青霉素类药物过敏者禁用。

【注意事项】 1.本品含阿莫西林,其为青霉素类药品,使用本品前应进行毒霉素钠皮内敏感试验,阳性

反应者禁用。 2.本品与其他青霉素类药物和头孢菌素类药物之间存在交叉过敏性。 3.延

长疗程时,应不定期检查肝肾功能和血象。淋病患者初诊及治疗三个月后应进行梅毒检查。

4.服用品后,使用Clinitest,Benedict溶液或Fehling溶液检查尿中葡萄糖的实验结果

会出现假阳性。建议使用本品后,采用葡萄糖氧化酶反应法(如Clinistix或Tes-Tape法)

进行此项检查。 5.孕妇使用时,血浆中的结合雌三醇、雌三醇-葡萄糖苷酸、结合雌酮、

雌三醇会出现一过性升高。 6.本品配成溶液后必须及时使用,不宜久置。 7.接受别嘌醇

(Allopurinol)或双硫仑(Disulfiram)治疗的病人,不宜使用本品。

【孕妇及哺乳期

妇女用药】 对于在怀孕及哺乳期内妇女,不推荐本品。

【儿童用药】 由于新生儿和婴儿肾功能不全,阿莫西林的清除会延迟,三个月以下儿童用药应调整剂量。

【药物相互作丙磺舒、阿司匹林、吲哚美辛、磺胺药等可降低肾小管分泌阿莫西林,减少阿莫西林排泄,

不宜与本品合用。本品与重金属,特别是铜、锌和汞呈配伍禁忌。

【药物过量】 如发生过量服用,应采取对症治疗措施,必要时应采用血液透析的方法将本品从血循环中清

除。 用】 升高阿莫西林的血药浓度。氯霉素、红霉素、四环素磺胺类抗生素可影响青霉素的杀菌效果,

【规格】 1.5g(阿莫西林1.0g、舒巴坦0.5g)。

【有效期】 暂定一年半。

【贮藏】 密闭,在凉暗干燥处保存。

【生产单位】 哈药集团制药总厂。

【地址】 哈尔滨市南岗区学府路109号。

【电话】 0451-6663783

【邮政编码】150086

阅读详情:http://www.wenku1.com/news/C9C789A5F51DAAC7.html

范文六:威奇达(注射用阿莫西林钠舒巴坦钠)

威奇达(注射用阿莫西林钠舒巴坦钠)

【药品名称】

商品名称:威奇达

通用名称:注射用阿莫西林钠舒巴坦钠

英文名称:Amoxicillin Sodium and Sulbactam Sodium for Injection

【成份】

二盐酸氟哌噻吨

【适应症】

作用较氨砜噻吨强.可用于急、慢性精神分裂症.其癸酸酯为长效剂。适用于淡漠退缩等精神分裂症的阴性症状,对焦虑及缺乏始动力者也有一定疗效。其癸酸酯长效制剂常用于慢性精神分裂症患者的维持治疗。国外报道533例,显效率为41%~55%,上海精神卫生中心治疗60例病程5年以上的慢性患者,经3个月治疗后发现中等疗效以上者共25例(41.7%)。

【用法用量】

通常剂量为每日2次,1mg/次。增量每次500μg,最大量至每日3mg,老人酌减。

【不良反应】

多见锥体外系症状.主要为锥体外系反应,偶见一过性失眠,长期用药可引起迟发性运动障碍。

【禁忌】

1 青霉素或其它β-内酰胺类抗生素过敏者禁用。2 对舒巴坦过敏者禁用。

【注意事项】

尚未明确

【药物相互作用】

大剂量能增加乙醇、巴比妥类及其他中枢抑制药的作用。能阻断胍乙啶的降压作用,还能减弱左旋多巴和肾上腺素类药物的作用。与甲氧氯普胺和哌普嗪合用可增加锥体外系症状的发生。

【药理作用】

为硫杂蒽类衍生物,具有强大的阻断多巴胺受体作用,除阻断D1、D2受体外,还能抑制 D2自身受体,使突触间 DA浓度增加。无镇静作用。抗精神病作用比泰尔登强 4~8倍。此外,尚有抗抑郁及抗焦虑作用。

【贮藏】

密封储藏

【批准文号】

国药准字H20051147

【生产企业】

企业名称:山西仟源制药股份有限公司

生产地址:大同市经济技术开发区湖滨大街53号

阅读详情:http://www.wenku1.com/news/A1C19057063865B8.html

范文七:注射用阿莫西林钠舒巴坦钠

注射用阿西林莫钠巴舒钠坦A(omxciilinl Sdioum an dSluacbtmaS odum fio rnIejcton)

i(迪西林潇、菲、舒林)萨本品

复为制剂方其组分为阿,西莫林和舒巴坦钠钠其化学。名分称为别:阿莫西

林:钠2(,S5R6R,)3,3--甲基-二-6[(R)(--)2--氨-基2(-4-羟苯基基)乙酰氨-]-7基氧代-4-硫杂---1杂氮环[3双2.0].庚-2烷-酸钠。

舒甲巴钠:坦2S(,R)53-,3-二甲基--7氧-4代-杂-硫-1杂氮双[环.3.20]庚-2-羧烷钠-4,酸-二4氧化物。

【性】状

本品为色或类白色白的粉末。溶解后液为无溶或色淡呈黄。

色【理毒理药

】药理用作

本方是由阿莫西林复和钠巴坦舒钠成组阿莫西。林杀菌系广性谱生素抗,舒巴坦钠不系逆的广谱可-β酰胺内酶抑制剂,有可地效抑耐制药菌生的产β内酰-胺。酶临床许上多兰阳革和革兰性阴性细产菌生β-内胺酶酰,酶此可阿使莫林西失去抗活性。菌由舒巴坦钠的存在于可,使莫阿林免遭p-内酰西酶胺的坏破从,而使对阿已西莫林耐药并产β生-酰内酶的胺菌细,仍对然阿西林莫敏。

本感为杀品菌性生抗,素临在床上能杀灭多革种兰性和革兰阳阴细性,菌特是别产生对β-内酰酶胺的耐菌有药疗效这,些菌细包:括

革兰阳菌性

需氧::菌黄金葡萄球菌色粪链、菌球表、皮萄葡球菌单、细胞核增多性李司菌特、脓性化链球、菌棒杆状属菌、草绿链色球菌肺、炎双球菌。

厌氧菌梭状:孢芽菌属、杆消化球链菌消化球、菌属。

兰阴性革:菌需氧

:大菌杆菌、布鲁肠菌、奇异变杆形杆、菌流感嗜杆菌、普通血变杆性、菌膜脑炎双球、菌克白菌属、雷球菌、淋沙菌属、门克雷杜血杆菌、志嗜贺菌属布、兰汉菌球、百咳日菌属、血出败血性斯巴菌。德厌氧

菌:拟菌属杆包括脆弱拟菌。

杆理研毒究目前

无本复尚方的遗毒传性生、毒性殖致癌性和研究资料。物生动毒性试验殖显,示01倍人用于剂的量莫阿林西大鼠和小鼠对生育力及胎仔未见损害的10;于倍人用剂的量舒坦巴大鼠、对小和鼠兔生的力育胎仔亦及见未损害。【药代

力动学】阿莫

西林:

莫西阿林快速钠静滴脉注.5g后10钟分血药度浓为38-11m2gL/,阿莫林的蛋白结合率西1为%,本品在7多数织组和液中体布分良好静。注脉本品射2g后各.1小5脑脊液时的中药物度为浓.924-0.0mg/L。 本品可过通盘,胎在带脐中血度为母体浓药血浓度的/14~l/3在乳汁、汗液,和液中也含泪量。微品血本消除半衰浆期(1T/2)为1.8小时06,0%以以原上药自尿中型出排,24约%物在药肝代内谢尚有少量,经道排胆泄。重严肾功能不患者血全清衰期可半长延至7时。小液血透可析除清本

品,腹透析则膜清除本品无的作用。

巴坦钠:

舒舒巴钠坦脉静注滴.0g5和.10g,后血药峰浓度3为0m/g和L6mg/8L血清半衰,期为小1,时7%08~%0经排泄肾,织间组液和腹膜泌分物的舒巴钠坦度和血浓中浓的相度当,脊液脑的浓度中可到0达.1l~g/Lm。

【应适】症

本为由品莫阿西钠和舒林坦巴组钠的成方复制剂,用适产酶葡萄于球、肺菌炎菌杆其、链球菌它、感流杆菌、淋菌球、大肠菌、杆变形菌、杆莫根杆菌、枸酸橼菌杆肠、杆、沙门菌等所菌致下列感染的:

上呼吸道感:鼻窦染、炎桃扁炎体、中炎耳喉炎、咽、炎;下呼

道感吸染:性支气急管、炎性支慢气管炎急性作、发气支扩管张感并染、肺、炎脓胸、脓肺肿等;

尿泌生道殖感:急性染肾肾炎盂、慢肾盂性炎急肾发作性、急下尿性路染感盆腔感、染;

皮肤等软组感织:疖、脓染肿、蜂织炎、窝口伤感染;

其它等统感系染:感性腹泻染、腹感腔、染血败、细菌症心内膜性等炎。

【用法用量

】肌内注射稀释或后静脉注给滴药。每1.5次~3,加入5g%葡糖萄液溶10-52-00ml静脉注滴,于1小内滴时完,每2-3日。次、中重度感用量为4.5染6-0./g日,重感染严量用9.0g/为或一日日510g/kg,m2分3次静-滴。疗为程714天~重,症染者感可适当长延疗。程肾能功不全人用量酌减,病参请以下照功能肾不病人全用药指导原则(1)表。

1表、莫西阿钠舒林巴钠肾坦功能不病全人药指导用原(则DPR)

表1、莫西林钠舒阿巴钠坦功能不肾全病人药指导原则用PDR()

肌清除率酐m(/lin/m.73m1) 2 衰半期(时小) 推剂量荐

>=30 / 1 .153.-0g q6-q8hh

5-219 5 1 5-3.0.g q12

5-h41 9 1. -35.0gq2 h4

不【良反】应不良

反少,大多轻微应。

1局部、良不应反包,括射注位疼痛部、栓血静脉性炎。2、

身不全反良常应见的腹有泻面部潮红和,见的少良不应有皮反(红斑性疹丘斑损作、疹荨麻)疹搔痒、、恶、呕吐心念球菌感、染疲、劳不适、、痛头胸痛、、胀腹、舌、炎潴尿留、尿排困难、肿、面部肿胀浮红斑、、寒、战部发咽、紧胸痛、鼻衄和骨粘出膜。血

、3血清氨酶转升高。等

禁【】忌

1、青霉或其素β-它内胺酰抗生类素敏者禁用过。

2、对舒坦巴过钠敏禁用者。

【意事项】

注1

、单细核胞增症病人多使用本品时易生发肤皮红,潮用慎本。品

、2使用时易发期多生感染(如重假胞单菌念和菌球染)感如出现,多感染应重及停时,药予并相以应处理。3

本品、属青素霉药类使用,需前皮试做阳性,者禁。用

4本品配成溶、液后须及必时使用,不久置。宜

5接受、嘌醇(Al别lopciinol)双或仑(硫Disluiram)f治的疗病,不宜人用使品。

本6下、列情况慎用应:(1

有哮喘)、疹湿、枯热草荨、疹麻等过性疾敏病史。

(2者老)人的年肾功严能损害重时能可调整须量;剂重严肝能不功者慎全用本品。

【孕及妇乳期妇哺女药】用孕妇

应本品用安的性全尚确立未应仅在确有必,时要用应本品;于由汁中可分乳少泌阿莫西量,乳母林用服可能后导婴致儿过敏哺乳,期妇女慎。用安性全尚未确立。

儿【用药】童

尚无床资料说临明岁l以儿童用下的安全药性。

【老患者用药】年同

年成用人药肾功能不。全者减。

酌【药物相作互用】1

、磺丙舒竞争减少性本品肾的小管分泌两,者同时用可应引阿莫起林血药浓西度高升、半衰期延长

;、氯2素霉、大环酯内、类磺胺类和四素环类药物体外干扰阿莫在西的林抗作用,菌但其床意义临不明。

【药过量物】在

15项名儿1童者患与的前参瞻研性提示究,莫西林给阿药剂量超不过50时2不引起著临显床症。有状道报数少者患阿因西莫过林引量起肾功不全、少能尿,但肾能功损害在停后药可逆。【

规格】

1.5(g莫西阿1林.0与舒g巴坦钠0.g)5

Z【SYAMLNXBTNSXDL、X、F、SS】

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范文八:注射用阿莫西林钠舒巴坦钠

注射用阿莫西林钠舒巴坦钠

【药品名称】

通用名称:注射用阿莫西林钠舒巴坦钠

英文名称:Amoxicillin Sodium and Sulbactam Sodium for Injection

【成份】

二盐酸氟哌噻吨

【适应症】

作用较氨砜噻吨强.可用于急、慢性精神分裂症.其癸酸酯为长效剂。适用于淡漠退缩等精神分裂症的阴性症状,对焦虑及缺乏始动力者也有一定疗效。其癸酸酯长效制剂常用于慢性精神分裂症患者的维持治疗。国外报道533例,显效率为41%~55%,上海精神卫生中心治疗60例病程5年以上的慢性患者,经3个月治疗后发现中等疗效以上者共25例(41.7%)。

【用法用量】

通常剂量为每日2次,1mg/次。增量每次500μg,最大量至每日3mg,老人酌减。

【不良反应】

多见锥体外系症状.主要为锥体外系反应,偶见一过性失眠,长期用药可引起迟发性运动障碍。

【禁忌】

心、肝肾功能不全者、有癫痫史者、孕妇慎用。虽无镇静作用,但可影响驾车和操作机器,用药时宜注意。酒精中毒、药物中毒、昏迷及心力衰竭者不宜使用本品。本品不应用于过度激动或过度活跃的病人。

【注意事项】

尚未明确

【药物相互作用】

大剂量能增加乙醇、巴比妥类及其他中枢抑制药的作用。能阻断胍乙啶的降压作用,还能减弱左旋多巴和肾上腺素类药物的作用。与甲氧氯普胺和哌普嗪合用可增加锥体外系症状的发生。

【药理作用】

为硫杂蒽类衍生物,具有强大的阻断多巴胺受体作用,除阻断D1、D2受体外,还能抑制 D2自身受体,使突触间 DA浓度增加。无镇静作用。抗精神病作用比泰尔登强 4~8倍。此外,尚有抗抑郁及抗焦虑作用。

【贮藏】

密封储藏

【批准文号】

国药准字H20133086

【生产企业】

企业名称:四川制药制剂有限公司

生产地址:四川省成都市高新西区百叶路18号

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范文九:阿莫西林舒巴坦匹酯片溶出度研究

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第 1卷8第 2 期

020 2年 6 月

广东

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从 体3内 分 实布 结验 果看, 给予 .乳 剂后2 4 i  ~ 0r0n a

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环循的 可能。 H ir乳 e剂 服 1给 药 在后 肝 等、网  状 man = 1 内皮 肺 系 统丰富的 器 官 中 明显 地浓 集 ,总 分 量布 分别  其 是混 悬液 2的3 . 倍 6 2 0和 .5倍 , 是别 肝中 药 物 浓度 特 在 给 药后的 1  2h 内始终保 持 了一 个 相 对稳 的 水平 。定   3 4 H ier 乳剂和混 悬 液 在 中的分胃布 量 大大高 于  .  amn 他 脏 器其, 可 能与 的胃排空 及 药 物 的 吸 收有 关给 。 这后药 着 随间时 的 移 ,推剂 组 和 混 悬 液组 胃 药内物 水  乳

图 4

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1 在本 色谱条 件下 ,. 主 峰 尾 拖子因T= 0 6 理1  论 .4, 板 数塔n h r ie( a mn =) 45 ,mia最 小e 检 量 及测 性  5线6 h r n

围范 能均 满 足 量含 测定 的 求 要实。验 中 起初 以  (  醇甲 :)= 3 :7为洗 脱 ,剂2 n1为 检 测波长 水 , 8 1 以4  对  m 样品 对 照与品进 行分 析 , 果在主 峰前 出现 一倒 置峰 , 结 且  峰主 尾拖 明 ;显以 3 0n 为 测检 波 ,长置 风  峰 换0  m倒

均平 下 降呈之势 悬 (组液 4  i 混0 m n略有 上 升 但)及  至,

1 2 h 然依保持 了较 高 的 物 药 度浓( 其他 脏 器 相 )比 与 ,且乳剂 组 时各间 点组织 浓 度 均明显 高于 悬混 液组。  由此 明说管 是 不药物 胃 在内滞的留时 还是间 对 胃药 物的

吸 能收力 ,组剂 均 长或 强 于于 悬混液

组 ,2h内可保   乳  1

胃 证内较 高 组的织 浓度 。 这 一 结 不 仅 果 持支 了   h以 rnami 为 主 的 骆e驼 蓬 总碱用 于 疗治 胃 癌等消 化 肿  道瘤 的 论 ,结且 示 提 乳可 能剂 是 较 好其 剂的 型 择 。 选而

参   文考  献

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] 金 廒 , 荣 汉. 中国 蒺藜 科 药用植 物 的研 现究 与状 望 展 段 1 [周 ]中 药国 科大 学 报 学9, 3 (2) 3 0J. 19 , 4 :2 6   [. ] 明 辉 , 能其.去 氢 骆 驼 碱 蓬口 乳服 剂 的 物 理 定 性稳 研 2汤 平 究[ J .广 东 ] 药学院 学 报 , 2 01 (4)  20 ,8 1: . ] [农 , 3学 孙张 殿甲 ,观 海 . 去 骆氢驼 蓬 碱在 兔 及 小 体 鼠的内 李

程曲线下 面积 , 较混 悬液 组 有 同 不度 程 的提 高, 均

说明 hr e制成i乳 剂 可 后明显 高提 药物 生的物 利 用 度, a m  n这 可 是 能 乳 在剂化 用作下 胃 道肠对 h r n ame乳i剂 吸 收   增强 缘的故 O 。W 乳剂 增进难 性溶 物药 吸 收的 理 由 / 为  : 分散性 多 提高 吸, 表 收 积 面 ; 溶性, 药高 物 解溶 油  提

药 动物力 学 研 [究 ]中成 药 9, 31 ( : .. 1J9 , 5)49

稿(日 期 2 0 — 0 收 0 2—05  9)

度 ; 向性

,趋 增加 物药与 组 织的 亲 力和 向; , 性进  淋靶 促

阿 莫 西

林舒 坦 巴匹 酯 片溶 出 研度 究

李  成胜  肖军拥( 海 联 邦制 药 有 限厂 公 司山中 分厂,广 东 山 中 5 8 6) 珠2 47 摘

要 的目: 立 阿莫 西林 巴舒 匹坦酯 片 溶 出的 度测定 方 法, 控 制 产 品 质 量 。 方法 :用 p . 5 十 二 =烷 基 酸硫 钠为溶 介  出建以 采 0 2 %质 , 高 效 液相 谱色 法 , H prl D照 用y es  —SC ,。  (醇 :1 冰醋 酸溶 液 )= 0: 0为流 动 相 , 测 波长 0 2 流n 速0 8 Lm  i 。B柱 以 甲% 6 4 检 3  m,.  mi/ n的条件 来 检 测 溶出 。度 结 :果 法 的平 回 均收率 为 9 . % , 为S 07 3批。 样 品 较 好 有 均 一的性 , 制 品 与进 口 样 品 溶 出的方 9 7R D .% 试

相 当。形 论结: 法准 ,确 较 好 地 制 控 产品质 量 。 方能

关 键 词 阿  莫西 林 舒巴坦 酯 片 匹 ;莫 西林 ;巴坦 匹酯; 出  阿 度舒 溶图号 中R 2. 1 文 章编 :号0 6— 8 8(0 02 0 0 文1献标 识 码  :9 7 1   10 732 0 ) 2 —1 —2 3

阿 莫西 林舒 坦 匹巴酯 片为 阿 莫 西 林 (m x ii) o ialn  c l舒和巴 坦 匹 ( ub c酯 mp x )v 的 成复 制 剂方 ,sla t  i i 组 aol   舒巴坦 酯 匹  为一 酰 内胺 酶 抑 剂制 舒巴坦 的前 体 物 ,药  口 吸 服收 后 迅 速解水 为 舒坦巴而 起 到 抑酶 作 。用该 药

由  阿根 L 廷B RT R O A O S A 司.开 发  上 AOA O I SB G   . 公

进 行 检

查 。 国内于 19 9 年7 批准进 该 药 口本 公。 司

对 该药进 行 研了 开 发究 ,照 中国 药典  难溶 药 性 溶 物

参出 测度定方 法 ,其 溶出 度进 行了 研 。本究文 建 立 了 对

片 中剂 巴坦舒匹酯 溶 出度的检 测方法 , 法 准确 , 方能 有

地效控 产 品制质 。量

市,已 收 阿根入 廷药 典 …, 药 中典没 有 对溶 出度  并但

12    1

维普

讯 htt资:p/w/ww.qvipc.cmo

2期  李第 胜成, : 等阿莫西林 舒 坦 匹酯 巴 片 溶出度 究研  25 样 品 测定 取  本品 , 出溶 测 度 法定 ( 国药典  . 按中20 0 0版 二 部年附 录 x c二第法 ) 以P= 0 % 的2二 十   ., 5基烷 酸硫 钠溶液 6 0 L为m溶 剂 速,10 / i,法 0  转   0rnm依 操作 , 1 3 2 64、 mi 在 5、OO、O、、5O 7  n 取时 溶液 滤 过 (   同时

仪1 器 与试

德剂国 Pw 一Ⅱ 型药 物溶 出 测 定仪, t 津 L 岛  T E 本C—

Ap 效高液 相 谱色仪 括 (L Ov 包 一C1 Av 0T p双 泵 ,

L1一A v I D0p自 动 样器进 , P DS1 一A 二 p极 管 阵列   0检

测器v, L S C A Sv— 5 p . 0色 谱2工 作站 ) 。 阿莫 西林舒 巴坦 酯匹 (片格 : 片 含 阿莫西 林  规每 20mg舒 巴坦 2 0gm, 9 8、5 959 9 、5 三批0 5   5  , 9)00 0 9090 样1 由本品公 试司 制,8 N 81批样 品 ( 名 为 泰 品霸猛 )商

补  等 量 加剂溶 )取 续滤 液 ,供为 试品 溶液。 另 密  , 精作

取 称舒 坦 巴匹 对酯照 品适 , P量0= 2 的%十 二 烷  加

.5 硫 基酸 钠溶 液 制 每成1mL 约中含 0 4 gm舒巴坦 的  溶  .

液  , 对为 照 品 液 溶。 取 上 两述种 溶 液1  L 注 入液 作 0 相色 谱仪 , 录色 谱 图 记,计算 每 片的 溶出 量 。

由阿

廷根 BG 公司提 供 舒 巴。坦 匹酯 照 品对由 阿  A 根廷 B OO公 司 提供, 量 为 6 %. 舒 (巴坦计 ) A G 含7 1按。

3 结

果 讨与  论

31 均一性 .批 号 为9 0 095 8的阿 莫 西林舒 巴 坦 匹

酯色谱 醇甲( 津 康市 科 科 德 技 限公有 司) 其 他 剂试  天均

, 分析为 纯。

6片片 溶 度 出 验试 果结 见表 1 试 制 的 3批 品 样 进  和 ,口 样溶 品出度试 验结 果 表 2  见 。表

1 批为号 900  9 85的阿 莫西林 舒 巴 坦 匹酯 片

溶 出 均度 性一试 验结 (果出 度/ ) 溶%

2实验 法方

2 溶 剂1 阿莫 西 在林 水微 中 , .溶而 巴舒 坦匹在酯 水  不中 解 。溶 为 改善 舒 巴坦 酯匹的溶 出,照 中 药国 典 参 ( 0 0 版年二 部 ) 溶 药 溶 物出 检 度 方 测法 ,0 2难采 用 = P

1 2  3   4  5   6

42.

43.5  446.   24 1 4 .  3.4  8 41 .

65. 6 6 5 7.1  85  8 6.3 ,   05 87.  2 65 .

43 .  68 5.  6 7 , 6   6 34   ,61 7.  6 2 5

768   6 . 91  71.  . 479 .0  6 2 .8  7 30.

,  13 7 22 ,  7 8 2  . 7 5.3  7 0 4, 7  8 0.

3.7 1  7 4.5   7 8 3.  7 2 4 .  7 . 3 7 7 6 . 5

02 %的十 二烷 基 硫酸钠 溶 液 作溶 出 质 介。 . 5 22 色  谱 条 件.色 谱 :柱 pr i B—S8 C  .m y Hse D l l4 6m

×0   02m m,5m( 连化物 所 ) 流 动相 : (  大  ,甲 醇:  1 冰 醋酸 )= %60: 4检 测波 长 3 :  m,速 : .   ,020n 流 8 0mL mi 样 ,体积 : L0 / n 进1 。 理 论 板数 按 舒巴坦 匹酯峰   计 算应 不低 于 2 0。 0  2 03 线性 系关  取 巴舒 匹坦酯 对照 品 约1 0 m, . 0 g 精  密 称定 , 10m 置  0L量瓶 中 , P=0 2 %的 十 二 烷 基 加 .

平5均

值|DR%  s/

4 .

34.  4

.5  78

. 2 7

.6  5

24

.  2

.  9

188

, 7 4.

27 .1

7 ,

12 4 .

溶2出 度均 一 试 性验 结 果

钠溶 酸液 超声溶 解 并稀 释 至刻 ,度 匀 摇 分,别 密量精 取

2 43 6、5  、、 、 、 mL置8  1L 量 瓶中 ,P= .5 的 0m  加 20 %二十 烷 基硫 酸 钠溶液 稀 至 刻 度 释, ,匀密 量取 1   摇 精 0

L注入 液 相 谱色仪 , 录 谱色 图,记 以 浓度 ( 对峰   面C

)积( 进 线 性行 归回 ,归回 方程为 : A)得

= 1 58 2A 35 C 0一6 57.=r0 9. 9  9

上以 结表果 明, 莫西 林 舒 巴坦 匹 片 的 批 酯内 和  阿批 间 的 出溶均 度一 性 较 好 ,制的 莫 西阿林 舒巴 匹坦

结试果表 明, 在 浓 度 此 围 内范, 巴 坦 度 浓与峰面 积  舒 呈 良 好 线的 性关 。系   42 回收试率验 . 取 舒巴 坦匹酯 对照品 6约  g 精  0 m ,密称 定, 0 m 1置   L量0 瓶中 , =0 P 2 十 二% 烷 基硫  加 .

5酯

片与 进 口的 品 样 溶出 形情 相 当 出,曲 见线 图   溶1。 8

0一

/ ̄-   j -

酸钠 溶液 超 声 解溶并 稀 释 刻 度至, 匀 , 照对品 溶  摇 作 液。

5 % 、 0、 % 的 浓0度 ,别 取 舒 巴 坦 酯匹 0 8 % 10  分对

照 品3、 86  各3 份 密,称 , 定04 、0m g 分别 精 置 10  m0   L

I   |一,   0

0 1  2  3   0 00 54  6  07

量5 瓶 , 中处 方例比 入加其他辅 料, P= .5 十二  按 0加2

% 基 烷硫酸钠 溶 液 超 声溶 并 解稀释 至 刻 度 , 匀 过 ,, 滤摇  作 供试 品溶 液。

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—G A BO公司 样 +品本公司 样 品

图 阿1 莫西 舒林巴 坦 匹酯 片 溶 曲出线 图

2 品 本阿 莫中西 林与 舒巴 坦匹酯 在 水中 不均 溶 , .解

分别

精 密 量取上 述溶 1 液L 注 入 相液色谱 仪, 0 ,  记 色谱录图 , 标外法 算计, 均 回收率 为 9 . % 、 按 9平1

9 %.、 79 , 为S0 7。 959 .%R D %.

存 时在 溶出 的 问题 度 , 相对 而言 舒 坦 巴匹酯 更难  但溶 解 。 我们 别 采 用分 水 、.  o盐L 酸 液溶 、 酸   0 盐m1l 磷 / 缓冲液 溶试 ,验mi5样 定 测,莫 西 溶林 度 出在 均 4 n  阿取

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第 o 8卷l 第2

20 0 2期 6月年

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9 % 以

上, 而0舒 巴坦 匹 酯 在 4 % 下以, 此 在考 察 本   0 品因溶 出 度时 考只 虑 巴坦舒匹 酯的溶 出 情况   。3 3 舒巴坦 匹酯 紫的外光 谱 显 ,示大 吸收 为末 端 吸 .  最

表试中 验 结看 出 ,果出介 质 度浓的 加大 , 品  溶 本 出度 并 没溶有 明 显 增 ,加 到对 虑照品 在 介 质中溶解 性  考

情况

因, 此我们选 用 了0 2 % 度浓作 本 品为 出介溶 质 .5

的浓 。 度

,因此 我们 选 用 高 效 液相色 谱在 2n0   m3波长 进行 溶  出 测度定 溶 。 如 用 9剂 0m 0  L 色则谱 响应峰 值低较 因,

此我 们 选 用60 m 0  L溶剂 试 验 结,果 较好 。  3 4分 别选 用 P= 01 . 5 、、 .% 的 二十烷 基  . % 02 .% 40硫 酸 钠 作 为 溶 介 质出进 行 试 验, 别 于 4、 m0 分i 6 5  n

样 取测定 ,果见 表3 结 。

袁3 溶出 介质浓 度 选择 验试 结果   溶  出介 质浓 度  溶 度出/%

4 5m  i n 6  i  0 mn

3 5 根 本 据品溶出 曲 线, 现 取 样 时 间随 长 延 ,  .出发 溶量 并 有 没明显增 加 , 个别 还有 所 降 ,下原 因可 与能舒  其 巴 坦 匹 酯的 水 有解 关 因 此。我 们 选 用4  i 5 nm为 取样  点, 限 为 度 标 示量的 6 ,%符 合 定规 。 本 法方可 以   0应 控制 因制 处剂方 、艺 更变造 成 溶的出度 变化 , 工 因 能此 有 效 地控 制 产 品 的质 量 。 参

考 文献

[] 1根阿廷 药 典 1, 9 S). 0 ( 8 [ ]912— 3  1. 0 [] 药典国 .2 0 . 2 中 0 0( 部 二) S.9 0—[ ] 5 .6

稿 (期日收 2 0 1— —11  0 0)3

射注 脉用尔 思佳的 工 研 究 艺赵

玮  姚 富 庆  沈 钢 ( 鸿州军 广 州区 总院医药 剂 ,科东 广 5 0州 )1广 10 0 广 摘 要

目  的 化:脉 尔 佳 注 射 思 的 荆制 备 工 艺。 方 : 法正 试交 验 设 法计 提 取 艺 工, 原儿 醛茶 的含 量 为 指 标 进 行 筛 选 ; 以此  优 以以

作 为 并指标 影,响 醇 沉 三 的个因素 行进比 较 。结 果 : 提 取优的 化 务 件是 8 倍于 药材 的 溶 量剂 取、3 次(  、 .  、  .) 醇沉 的 对 水

提 2 h15 h 15h 优 化; 务件是 水 煮液 煎 缩 至浓 对相 密度 为 11 .3~11 ( ℃0 加 乙 )使 含 醇 为量 % 7,藏 放置 2  结 论。 : 交试 法 设验 计提 取工  .6 6 ,5 冷4 h正

与 实艺际 效 果吻 合 一 ,行可 研 究方 法 。 性为

键 词 脉  思尔 佳; 射 荆 ;研 艺究; 交 试验 法  注 工 中图正 号T 4 0 文6章 编 号 : 06— 8 ( 0 82 0 0 16Q 1.07 3 0 )22— l —4 0 文 献 标识码 :   A3

注 用 射 脉尔思佳 是 院制本剂 主要 , 功能为活 血  其化 瘀

, 养脉心 用 于 。 治疗 血脑 栓 、 后 遗风 症、肌  通 中心

放 藏 1  ,置 过 液 , 稀 用盐酸 调 节 p 至值2 ,2 h 滤滤H  冷藏 放置1 ,  2h 过滤 液 ,用 %4氢 化氧 溶钠 液调 滤 p H0值 至 6 8加 入 1 活性炭 煮沸 3   n 稍 冷 , 过 , 液  . %,0 im, 滤 滤 调p 值H至 6 8 注射 加 用 至 5 0 mL水. 0,  。 紫取河 车 提  液取 1 0 L  充 分 拌搅, 过 , 液加 低入分 子 旋  右2 0 m,滤

糖滤酐至 终 度浓 为4 , 瓶 , 冻 干 燥 , 密 封口, % 灌冷 严即

得  。

梗塞、 绞 痛、 栓 闭 塞 性脉 管 炎 脉、 炎 等 症 而 本。   血 心静

药 品的君 药 中为丹 参, 丹 参中 的 溶水性 性 活成 分 : 如 其原 儿茶 、 儿醛茶 酸、 参 素 等对上 病述 有 症明 显 的疗   原

效丹。本文 原以儿 醛茶 指 标为 , 提 取 工 艺 进 行工 艺优 从 化。

1处 方 成组   丹 参 提取

液 河 ,车 取提液 。紫

3 药

物 、剂 仪 与器   试

岛 津 L一c4高 效液 相 色 谱仪, PD 一2A 附 SAS紫  外 测检 器及 —R C微A处 理 机 S( 本日 ) 。

原 茶儿醛 对照 品 国:药 品生 物 品检制定 所提 供, 中

2 制

备 工艺

丹取 ,参加 水 煮 煎次3, 1次 水 加倍量 , 8 煎煮 第2

h 过滤 , 32次分 加 水别 倍 6 量, 别煎煮 15 分h , 第、 分. , 次 过 滤 。合 3次 并 液 ,滤缩 至相 对 密度 为 1 1 浓 3.~

号批 1 009; 08—4 其他 试 剂2 均 为 析纯分 。

含 4量 定测

高 照 效相液色 谱 法( 国 药典2 0 中0 年 版 0一 部附 录 V

D 定)。 I 测

1 1 ( 0o , 乙醇沉 淀 处 理 缓 加 , 入乙醇 使 醇含 .6 6 c ) 用 缓 量达 7% 分,搅 拌, 藏 放 置 2   过 滤,液 回收

5 充 4 冷h , 滤乙 至醇无醇 味, 加 入 乙 醇 含使醇 量 达 8 ,% 藏放  再 5

置冷 2  ,过 液 回 收 ,乙 醇并浓 缩 相 对至密 度 为 4h   滤滤

谱 柱 , c色oob — c 5 m82 0 m,×4 6M isr rl(   5 m .

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.05 10 ~(0℃ ) 测入 加~ 18.6 , 倍 量2水 分 搅充拌 ,

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范文十:注射用阿莫西林钠舒巴坦钠说明书

注射用阿莫西林钠舒巴坦钠说明书

【药品名称】

通用名:注射用阿莫西林钠舒巴坦钠

英文名称: Amoxilcillin Sodium and Sulbactam Sodium for Injection

汉语拼音:zhu she yong a mo xi lin na shu ba tan na

【成分】本品为复方制剂,其组分为阿莫西林钠和舒巴坦钠。

化学名称分别为:

阿莫西林钠:(2S,5R,6R)-3,3-二甲基-6-[(R)-(-)-2-氨基-2-(4-羟基苯基)-乙酰氨基]-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-甲酸钠。

舒巴坦钠:(2S,5R)-3,3-二甲基-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-羧酸钠-4,4-二氧化物。

其结构式为:

阿莫西林钠(C16H18N3NaO5S)387.40 舒巴坦钠(C8H10NNaO5S)255.23

【性 状】本品为白色或类白色的粉末。溶解后溶液为无色或呈淡黄色,极易引湿。

【药理毒理】

药理作用:

本复方是由阿莫西林钠和舒巴坦钠组成。阿莫西林系杀菌性广谱抗生素,舒巴坦钠系不可逆的广谱β—内酰胺酶抑制剂,可有效地抑制耐药菌产生的β—内酰胺酶。临床上许多革兰阳性和革兰阴性细菌产生β—内酰胺酶,此酶可使阿莫西林失去抗菌活性。由于舒巴坦钠的存在,可使阿莫西林免遭p—内酰胺酶的破坏,从而使已对阿莫西林耐药并产生β—内酰胺酶的细菌,仍然对阿莫西林敏感。本品为杀菌性抗生素,在临床上能杀灭多种革兰阳性和革兰阴性细菌,特别是对产生β—内酰胺酶的耐药菌有疗效,这些细菌包括:

革兰阳性菌:

需氧菌:金黄色葡萄球菌、粪链球菌、表皮葡萄球菌、单核细胞增多性李司特菌、化脓性链球菌、棒状杆菌属、草绿色链球菌、肺炎双球菌。

厌氧菌:梭状芽孢杆菌属、消化链球菌、消化球菌属。

革兰阴性菌:

需氧菌:大肠杆菌、布鲁杆菌、奇异变形杆菌、流感嗜血杆菌、普通变性杆菌、脑膜炎双球菌、克雷白菌属、淋球菌、沙门菌属、杜克雷嗜血杆菌、志贺菌属、布兰汉球菌、百日咳菌属、出血败血性巴斯德菌。

厌氧菌:拟杆菌属包括脆弱拟杆菌。

毒理研究:

目前尚无本复方的遗传毒性、生殖毒性和致癌性研究资料。动物生殖毒性试验显示,10倍于人用剂量的阿莫西林对大鼠和小鼠的生育力及胎仔未见损害;10倍于人用剂量的舒巴坦对大鼠、小鼠和兔的生育力及胎仔亦未见损害。

【药代动力学】

阿莫西林:

阿莫西林钠快速静脉滴注0.5g后1分钟血药浓度为83-112mg/L,阿莫西林的蛋白结合率为17%,本品在多数组织和体液中分布良好。静脉注射本品各2g后1.5小时脑脊液中的药物浓度为2.9-40.0mg/L。本品可通过胎盘,在脐带血中浓度为母体血药浓度的1/4-l/3,在乳汁、汗液和泪液中也含微量。本品血浆消除半衰期(T1/2)为1.08小时,60%以上以原型药自尿中排出,约24%药物在肝内代谢,尚有少量经胆道排泄。严重肾功能不全患者血清半衰期可延长至7小时。血液透析可清除本品,腹膜透析则无清除本品的作用。

舒巴坦钠:

舒巴坦钠静脉滴注0.5g和1.0g后,血药峰浓度为30mg/L和68mg/L,血清半衰期为1小时,70%-80%经肾排泄,组织间液和腹膜分泌物的舒巴坦钠浓度和血中的浓度相当,脑脊液中的浓度可达到0.1-lmg/L。

【适应症】本品含β-内酰胺酶抑制剂-舒巴坦,适用于产酶耐药菌引起的下列感染性疾病,包括:

1、上呼吸道感染:如耳、鼻、候补感染,即中耳炎、窦炎、扁桃体炎和咽炎等。

2、下呼吸道感染:如肺炎、急性支气管炎和慢性支气管炎急性发作、支气管扩张、脓胸、肺脓肿。

3、泌尿生殖系统感染:如肾盂肾炎、膀胱炎和尿道炎等。

4、皮肤及软组织感染:如蜂窝组织炎、伤口感染、脓性皮炎和脓疱病;性病;淋病等。

5、盆腔感染:妇科感染、产后感染等。

6、口腔感染:如手术用药。

7、严重系统感染:如脑膜炎、细菌性心内膜炎、腹膜炎、骨髓炎、伤寒和副伤寒、预防心内膜炎等。

【用法用量】静脉滴注,用前适量注射用水或氯化钠注射液溶解后,再加入0.9%氯化钠注射液100ml中静脉滴注,每次滴注时间不少于30~40分钟。

成人剂量:每次0.75g(1支,含阿莫西林0.5g、舒巴坦0.25g)~1.5g(2支,含阿莫西林1.0g、舒巴坦0.5g),每日3~4次。根据病情可增加剂量,但舒巴坦每日最大剂量不能超过4.0g。

阿莫西林钠舒巴坦钠肾功能不全病人用药指导原则(PDR)

肌酐清除率(ml/min/1.73m2) 半衰期(小时) 推荐剂量

>/=30 1 1.5-3.0g q6h-q8h

15-29 5 1.5-3.0g q12h

5-14 9 1.5-3.0g q24h

【不良反应】不良反应少,大多轻微。

1、局部不良反应,包括注射部位疼痛、血栓性静脉炎。

2、全身不良反应常见的有腹泻和面部潮红,少见的不良反应有皮疹(红斑性斑丘疹损作、荨麻疹)、搔痒、恶心、呕吐、念球菌感染、疲劳、不适、头痛、胸痛、腹胀、舌炎、尿潴留、排尿困难、浮肿、面部肿胀、红斑、寒战、咽部发紧、胸骨痛、鼻衄和粘膜出血。

3、血清转氨酶升高等。

【禁 忌】

1、青霉素或其它β—内酰胺类抗生素过敏者禁用。

2、对舒巴坦钠过敏者禁用。

【注意事项】

1、单核细胞增多症病人使用本品时易发生皮肤潮红,慎用本品。

2、期使用时易发生多重感染(如假单胞菌和念球菌感染),如出现多重感染应及时停药,并予以相应处理

3、本品属青霉素类药,使用前需做皮试,阳性者禁用。

4、本品配成溶液后必须及时使用,不宜久置。

5、接受别嘌醇(Allopciinol)或双硫仑(Disulfiram)治疗的病人,不宜使用本品。

6、下列情况应慎用:

(1)有哮喘、湿疹、枯草热、荨麻疹等过敏性疾病史者。

(2)老年人的肾功能严重损害时可能须调整剂量;严重肝功能不全者慎用本品。

【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇应用本品的安全性尚未确立,应仅在确有必要时应用本品;由于乳汁中可分泌少量阿莫西林,乳母服用后可能导致婴儿过敏,哺乳期妇女慎用。安全性尚未确立。

【儿童用药】由于新生儿和婴儿肾功能不全,阿莫西林的清除会延迟,三个月以下儿童用药应调整剂量。

【老年患者用药】同成年人用药。肾功能不全者酌减。

【药物相互作用】丙磺舒、阿司匹林、吲哚美辛、磺胺药等可降低肾小管分泌阿莫西林,减少阿莫西林排泄,升高阿莫西林的血药浓度。 氯霉素、红霉素、四环素、磺胺类抗生素可影响青霉素类药品的杀菌效果,不宜与本品合用。 本品与重金属,特别是铜、锌和汞呈配伍禁忌。

【药物过量】在1项51名儿童患者参与的前瞻性研究提示,阿莫西林给药剂量不超过250时不引起显著临床症状。有报道少数患者因阿莫西林过量引起肾功能不全、少尿,但肾功能损害在停药后可逆。

【规格】1.5g(阿莫西林1.0g与舒巴坦0.5g)

【禁忌】对青霉素类药物过敏者禁用。

【贮藏】密闭,在凉暗干燥处保存。

阅读详情:http://www.wenku1.com/news/B1B2D7CA8C7A4438.html