阿莫西林胶囊

阿莫西林胶囊

【范文精选】阿莫西林胶囊

【范文大全】阿莫西林胶囊

【专家解析】阿莫西林胶囊

【优秀范文】阿莫西林胶囊

范文一:阿莫西林胶囊

阿莫西林胶囊 适应症:

适用于敏感菌所引起的各种感染,如呼吸道感染(肺炎、急慢性支气管炎、扁桃体炎、中耳炎等);生殖泌尿道感染(淋病、尿道炎、膀胱炎、肾盂肾炎等);皮肤软组织感染;伤寒及副伤寒等。

规格:

0.25g/粒。

用法用量:

常用量:每日三次。

成人:每次2粒;

6-12岁儿童:每次1粒;

或遵医嘱。即使病情开始好转,患者仍需服用一个疗程。

急性泌尿道感染:分二次服,每隔10至12小时服3克(12粒)。 淋病:单剂量服3克(12粒)。

不良反应:

与青霉素类似,偶可见胃肠道功能紊乱、荨麻疹、皮疹及过敏反应,后者多发生在具有哮喘、枯草热、荨麻疹等过敏史的患者,停药后可自行消失。

注意事项:

青霉素过敏者慎用。

FDA妊娠药物分级:

尚未进行孕妇研究,但在动物繁殖性研究中,未见到对胎儿的影响,并且孕妇使用该药品的治疗获益可能胜于其潜在危害。或者,该药品尚未进行动物试验,也没有对孕妇进行充分严格的对照研究。

孕妇及哺乳期妇女用药:

本品无致畸作用,但尽量避免孕妇使用。哺乳期可使用本品,分泌到乳汁中的微量药物,除过敏性危险外,对婴儿无其他危险。

儿童用药:

本品为胶囊剂,儿童不宜吞服。

老年用药:

未见相关文献报道。

药物相互作用:

丙磺舒可延缓阿莫西林经肾排泄,使血药浓度升高且维持时间延长。 药物过量:

尚无报道;一旦发生,可对症处理,支持治疗。

药理作用:

阿莫西林为广谱抗生素,对革兰氏阳性菌和阴性菌均有强而迅速的杀灭作用,其强大抗菌作用源于干扰细菌细胞壁粘肽的生物合成。对肺炎链球菌、溶血性链球菌、草绿色链球菌、金黄色葡萄球菌、梭状芽孢杆菌、炭疽杆菌、流感嗜血杆菌、大肠杆菌、淋球菌、脑膜炎双球菌、奇异变形杆菌、沙门氏杆菌、霍乱弧菌、志贺氏菌属、百日咳杆菌等均有抗菌作用。 药代动力学:

本品口服后75-90%自胃肠道迅速吸收,不受胃酸及食物的影响,血清药物浓度比相同剂量的氨苄青霉素高2倍。蛋白结合率低,83%为不结合的活性抗生素。本品吸收后能很好地渗入脑脊液、中耳液、唾液、支气管分泌液、扁桃体、骨髓及羊水中,并能迅速分布到肾、肺、肝等重要器官。本品在组织体液中的浓度大大超过了其在体内的最低抑菌浓度。本品主要通过肾小球滤过和肾小管分泌以原形自尿中排出,增加了尿中活性抗生素浓度,8小时尿中排泄可达50-70%,另有20%以青霉素的原形自尿中排泄。

性状:

褐红色/黄色胶囊,内容物为白色或类白色易吸湿性粉末。

贮藏:

常温干燥处(10-30℃)、避光、密封保存:置于儿童不易触及之处。

原文地址:http://fanwen.wenku1.com/article/22547218.html
阿莫西林胶囊 适应症:

适用于敏感菌所引起的各种感染,如呼吸道感染(肺炎、急慢性支气管炎、扁桃体炎、中耳炎等);生殖泌尿道感染(淋病、尿道炎、膀胱炎、肾盂肾炎等);皮肤软组织感染;伤寒及副伤寒等。

规格:

0.25g/粒。

用法用量:

常用量:每日三次。

成人:每次2粒;

6-12岁儿童:每次1粒;

或遵医嘱。即使病情开始好转,患者仍需服用一个疗程。

急性泌尿道感染:分二次服,每隔10至12小时服3克(12粒)。 淋病:单剂量服3克(12粒)。

不良反应:

与青霉素类似,偶可见胃肠道功能紊乱、荨麻疹、皮疹及过敏反应,后者多发生在具有哮喘、枯草热、荨麻疹等过敏史的患者,停药后可自行消失。

注意事项:

青霉素过敏者慎用。

FDA妊娠药物分级:

尚未进行孕妇研究,但在动物繁殖性研究中,未见到对胎儿的影响,并且孕妇使用该药品的治疗获益可能胜于其潜在危害。或者,该药品尚未进行动物试验,也没有对孕妇进行充分严格的对照研究。

孕妇及哺乳期妇女用药:

本品无致畸作用,但尽量避免孕妇使用。哺乳期可使用本品,分泌到乳汁中的微量药物,除过敏性危险外,对婴儿无其他危险。

儿童用药:

本品为胶囊剂,儿童不宜吞服。

老年用药:

未见相关文献报道。

药物相互作用:

丙磺舒可延缓阿莫西林经肾排泄,使血药浓度升高且维持时间延长。 药物过量:

尚无报道;一旦发生,可对症处理,支持治疗。

药理作用:

阿莫西林为广谱抗生素,对革兰氏阳性菌和阴性菌均有强而迅速的杀灭作用,其强大抗菌作用源于干扰细菌细胞壁粘肽的生物合成。对肺炎链球菌、溶血性链球菌、草绿色链球菌、金黄色葡萄球菌、梭状芽孢杆菌、炭疽杆菌、流感嗜血杆菌、大肠杆菌、淋球菌、脑膜炎双球菌、奇异变形杆菌、沙门氏杆菌、霍乱弧菌、志贺氏菌属、百日咳杆菌等均有抗菌作用。 药代动力学:

本品口服后75-90%自胃肠道迅速吸收,不受胃酸及食物的影响,血清药物浓度比相同剂量的氨苄青霉素高2倍。蛋白结合率低,83%为不结合的活性抗生素。本品吸收后能很好地渗入脑脊液、中耳液、唾液、支气管分泌液、扁桃体、骨髓及羊水中,并能迅速分布到肾、肺、肝等重要器官。本品在组织体液中的浓度大大超过了其在体内的最低抑菌浓度。本品主要通过肾小球滤过和肾小管分泌以原形自尿中排出,增加了尿中活性抗生素浓度,8小时尿中排泄可达50-70%,另有20%以青霉素的原形自尿中排泄。

性状:

褐红色/黄色胶囊,内容物为白色或类白色易吸湿性粉末。

贮藏:

常温干燥处(10-30℃)、避光、密封保存:置于儿童不易触及之处。

范文二:阿莫西林胶囊

青霉素类制剂 生 产 工 艺 规 程

云华药业有限公司

目 录

一、产品名称与剂型 二、产品概述 三、处方 四、工艺流程图 五、操作过程及工艺条件 六、质量标准 七、质量监控 八、设备 九、工艺卫生

十、批量及批号的管理规程 十一、物料消耗定额和物料平衡 十二、技术安全及劳动保护 十三、劳动组织岗位定员和生产周期 十四、工艺沿革

一、【药品名称】

通用名:阿莫西林胶囊

英文名:Amoxicillin Capsules 汉语拼音:Amoxilin Jiaonang 【成份】

本品主要成分为阿莫西林,其化学名为(2S,5R,6R)-3,3-二甲基-6-[(R)-(-)-2-氨基-2-(4-羟基苯基)乙酰氨基]-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-甲酸三水合物。 其结构式为:

分子式:C16H19N3O5S·3H2O 分子量:419.46

【性状】本品为胶囊剂。 二、【适应症】

阿莫西林适用于敏感菌(不产β内酰胺酶菌株)所致的下列感染: 1.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。

2.大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。 3.溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。 4.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。 5.急性单纯性淋病。

6

.本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病;阿莫西林亦

可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌,降低消化

道溃疡复发率。 【规格】按C16H19N3O5S计算0.25g 【用法用量】

口服。成人一次2粒,每6~8小时1次,一日剂量不超过16粒。小儿一日剂量按体重20~40mg/Kg,每8小时1次;3个月以下婴儿一日剂量按体重30mg/Kg,每12小时1次。肾功能严重损害患者需调整给药剂量,其中内生肌酐清除率为10~30ml/分钟的患者每12小时0.25~0.5g;内生肌酐

清除率小于10ml/分钟的患者每24小时0.25~0.5g。 【不良反应】

1.恶心、呕吐、腹泻及假膜性肠炎等胃肠道反应。 2.皮疹、药物热和哮喘等过敏反应。 3.贫血、血小板减少、嗜酸性粒细胞增多等。 4. 血清氨基转移酶可轻度增高。 5.由念珠菌或耐药菌引起的二重感染。

6.偶见兴奋、焦虑、失眠、头晕以及行为异常等中枢神经系统症状。 【禁忌】青霉素过敏及青霉素皮肤试验阳性患者禁用。 【注意事项】

1.青霉素类口服药物偶可引起过敏性休克,尤多见于有青霉素或头孢菌素过敏史的患者。用药前必须详细询问药物过敏史并作青霉素皮肤试验。如发生过敏性休克,应就地抢救,予以保持气道畅通、吸氧及应用肾上腺素、糖皮质激素等治疗措施。

2.传染性单核细胞增多症患者应用本品易发生皮疹,应避免使用。 3.疗程较长患者应检查肝、肾功能和血常规。

4.阿莫西林可导致采用Benedit或Fehling试剂的尿糖试验出现假阳性。

5.下列情况应慎用:

(1)有哮喘、枯草热等过敏性疾病史者。 (2)老年人和肾功能严重损害时可能须调整剂量。 【孕妇及哺乳期妇女用药】

动物生殖试验显示,10倍于人类剂量的阿莫西林未损害大鼠和小鼠的生育力和胎儿。但在人类尚缺乏足够的对照研究,鉴于动物生殖试验不能完全预测人体反应,孕妇应仅在确有必要时应用本品。由于乳汁中可分泌少量阿

莫西林,乳母服用后可能导致婴儿过敏。

【儿童用药】尚不明确。 【老年用药】老年人和肾功能严重损害时可能须调整剂量。 【药物相互作用】

1.丙磺舒竞争性地减少本品的肾小管分泌,两者同时应用可引起阿莫西林血浓度升高、半衰期延长。

2.氯霉素、大环内酯类、磺胺类和四环素类药物在体外干扰阿莫西林的抗菌作用,但其临床意义不明。 【药物过量】

在一项51名儿童患者参与的前瞻性研究提示,阿莫西林给药剂量不超过250mg/Kg时不引起显著临床症状。有报道少数患者因阿莫西林过量引起肾功能不全、少尿,但肾功能损害在停药后可逆。 【药理毒理】

阿莫西林为青霉素类抗生素,对肺炎链球菌、溶血性链球菌等链球菌属、不产青霉素酶葡萄球菌、粪肠球菌等需氧革兰阳性球菌,大肠埃希菌、奇异变形杆菌、沙门菌属、流感嗜血杆菌、淋病奈瑟菌等需氧革兰阴性菌的不产β内酰胺酶菌株及幽门螺杆菌具有良好的抗菌活性。阿莫西林通过抑制细菌细胞壁合成而发挥杀菌作用,可使细菌迅速成为球状体而溶解、破裂。 【药代动力学】

口服本品后吸收迅速,约75%~90%可自胃肠道吸收,食物对药物吸收的影响不显著。口服0.25 g和0.5g后血药峰浓度(Cmax)分别为3.5~5.0mg/L和5.5~7.5mg/L,达峰时间为1~2小时。本品在多数组织和体液中分布良好。肺炎或慢性支气管炎急性发作患者口服本品0.5g后2~3小时和6小时痰中的平均药物浓度分别为0.52mg/L和0.53mg/L,而同期血药浓度为11mg/L和3.5mg/L。慢性中耳炎儿童患者口服本品1g后1~2小时,中耳液中药物浓度为6.2mg/L。结核性脑膜炎患者口服本品1g后2小时脑脊液中的浓度为0.1~1.5mg/L,相当于同期血药浓度的0.9%~21.1%。本品可通过胎盘,在脐带血中浓度为母体血药浓度的1/4~1/3,在乳汁、汗液和泪液中也含微量。阿莫西林的蛋白结合率为17%~20%。本品血消除半衰期(t1/2β)为1~1.3小时,服药后约24%~33%的给药量在肝内代谢,6小时内45%~68%给药量以原形药自尿中排出,尚有部分药物经胆道排泄。严重肾功能不全患者血清半衰期可延长至7小时。血液透析可清除本品,腹膜透析则无清除本

品的作用。 【贮藏】遮光,密封(10~30℃)保存。 【包装】铝塑包装,10粒/板 。

【有效期】18个月

【执行标准】《中国药典》2005年版二部 【批准文号】国药准字H14022007

三、处方 最小生产用量 最大生产用量 原辅料名称 质量标准 8.58万粒 171万粒

(按原料含量折合万数) 阿莫西林 药用标准 25kg 500kg

四、工艺流程图

五、操作过程和工艺条件

1、原料预处理

生产车间根据生产指令单按SOP-SCCZ-008-C从仓库领取各种经检验合格的原料,按SOP-SCCZ-010-C进入预处理岗位。

2、将原料全部通过20目筛,具体操作见SOP-SBCZ-074-C。

3、将过好筛的原料按生产指令单处方数量、称量,经复核人复核无误后填写状态标志,标明容器内所盛物料的品名、规格、批号、重量、操作人、日期等内容,放入配料备料间,具体操作见SOP-SBCZ-072-C。

4、胶囊灌装

4.1从配料备料间领取配制好的原料,经双人复核后即可进行胶囊充填准备。

4.2班组长根据原料检验结果确定粒重,经QA审核无误方可进行胶囊充填试产操作。

4.3灌装所用空心胶丸除去外包后经物流通道进入胶囊暂存间,具体进入方法见SOP-SCCZ-010-C。

4.4在灌装开始前,操作工首先对空心胶囊进行外观检查,在300-500lux下,以纯白色背景进行,检查囊壳是否属同一型号,色泽是否均匀一致,囊壳薄厚是否一致。

4.5按装量的要求调整确定填充的重量,开机试装正常后,取50粒样品送到中间控制室,由QA人员进行测试认可后,即可开机进行生产。将试机时的胶囊集中收入药品的待处理桶内,不得混入合格的胶囊内,试机药由当班操作人员负责分离,重新装填。

4.6在正常的灌装过程中,操作工每15分钟检查一次装量,并及时填写记录。

4.7如果生产中称重的结果,超出控制范围,按4.5程序重复操作确定粒重后继续生产。

4.8若在灌装过程中,机器出现故障,经维修人员检修,检修后对设备进行清场,待清场检查合格后,方可重新调机,重新调整装量,按4.5程序进行,调节粒重待检验人员认可后方可开机进行生产。

4.9具体灌装操作时,按胶囊填充SOP-SCCZ-030-C,胶囊清洁需按SOP-SCCZ-31-C执行,设备操作执行SOP-SBCZ-078-C、SOP-SBCZ-083-C。

5、内包装

1、所用的包装材料,PTP、PVC除尘脱外包经物料通道,进入洁净生产区,进入方法见SOP-SCCZ-010-C,上机的经检验合格的胶囊加入饲料器进行铝包。具体操作见SOP-SCCZ-039-C,SOP-SBCZ-016-C。将包装好的铝塑板成件药品计数通过缓冲走廊转向外包,具体操作执行标准以SOP-SCCZ-041-C为准。

6、外包装

外包装完成装小盒、中盒、说明书,装箱完成后,经组长复检后,放入装箱单,打包成件寄库,待检验合格后,办理入库手续。 7、工艺条件

配 料:三十万级洁净区,温度18-26℃,相对湿度45-65%。 中转室:三十万级洁净区,温度18-26℃,相对湿度45-65%。 灌 装:三十万级洁净区,温度18-26℃,相对湿度45-65%。 铝 包:三十万级洁净区,温度18-26℃,相对湿度45-65%。 六、质量标准:

1、原材料质量标准

3、纯化水质量标准

4、产品质量标准

七、质量控制

1、中间体质量标准及取样频次

2.1质量监督员在灌装开始、中途、结束阶段,至少取3次样品,每次至少抽取10粒胶囊,进行粒重差异检查,出现不合格的情况时应立即通知操作工停止生产,进行调整,待装量检验合格后方可继续恢复生产。直到灌装完成后,所有的质量控制记录经审核,并入批生产记录。

2.2测试溶出度:

如果测得的结果在控制限度内,方可通知组织生产,若测定结果不符合规定,则告知操作工及车间主任,该品种不得生产,应对该品种具体操作过程进行适当的调整,调整后另取样品再进行试验,直到溶出度测试完全符合标准方可组织生产。 2.3外包外观检查:

对已打印的小盒、外包装箱上的品名、批号、有效期至、生产日期的样本进行检查,是否清晰准确,印刷文字是否正确,已装数量、质量是否符合要求,并把检查结果记录下来。包装作业完成后并入批包装记录。

八、设备

主要设备计量仪器一览表

SOP-SBCZ-049-C SOP-SBCZ-072-C SOP-SBCZ-074-C SOP-SBCZ-016-C

SOP-SBCZ-090-C SOP-SBCZ-022-C SOP-SBCZ-083-C SOP-SBCZ-067-C

九、工艺卫生 1、工作服的要求

2、物料净化程序:物料进入洁净区域按SOP-SCCZ-010-C执行。 3、人员净化程序:人员进入洁净区域按SOP-SCCZ-002-C执行。 4、生产区域的清洁与卫生操作人员分别按以下标准执行。 SMP-WSGL-017-C SMP-WSGL-022-C SMP-WSGL-009-C SMP-WSGL-010-C SMP-WSGL-011-C SMP-WSGL-015-C SMP-WSGL-018-C SMP-WSGL-020-C SMP-WSGL-014-C SOP-WSGL-016-C SOP-SBQJ-023-C SOP-SBQJ-038-C SOP-SBQJ-007-C SOP-SBQJ-019-C SOP-SBQJ-076-C SOP-SBQJ-028-C SOP-SBQJ-064-C SOP-SBQJ-075-C SOP-SBQJ-042-C SOP-SBQJ-040-C SOP-GXQJ-001-C SOP-GXQJ-007-C SOP-GXQJ-021-C SOP-GXQJ-011-C SOP-GXQJ-018-C SOP-GXQJ-012-C SOP-GXQJ-002-C SOP-GXQJ-005-C

SOP-GXQJ-016-C SOP-GXQJ-017-C

5、生产所用设备和容器的清洗,操作人员应按照不同设备和容器的清洁规程,对其进行清洗,清洗后,按公司制定的状态标记管理对清洗设备容器进行标示。

6、人员行为规范:

6.1凡对青霉素类药品过敏体质的人员,以及高敏体质人员不得进入该区域,更不允许参与青霉类药品生产。

6.2进入洁净生产区域的操作人员必须穿戴好工作衣、帽、口罩和手套等,并按公司制定的洁净区人员行为规范约束自己的行为,避免对洁净区域的洁净状态带来污染。 十、批量和批号的管理规程

产品的最小生产量为8.58万粒,最大生产量为171万粒,在实际生产过程中一次投料量在8.58万粒至171万粒之间的生产量均为本工艺的控制范围。

品名:阿莫西林胶囊 规格:0.25g

批量:8.58万粒/批--171万粒/批

批号管理规程见SMP-SCGL-004-C批号管理标准规程 十一、物料平衡

2、物料平衡的计算公式

实际产量

收率×100% 理论产量 3、物料平衡生产控制点

填充工序、清洁工序、铝包工序、外包工序

4、物料平衡标准: 原料物料平衡标准98-100% 内包物料平衡标准96-100% 外包物料平衡标准98-100%

根据验证结果按照前期实际消耗与历史水平计算各工序物料限度如下: 过筛:损耗≤0.25% 填充:损耗≤0.5% 清洁:损耗≤0.1% 内包:药品损耗≤0.1%

PVC损耗≤2.8%、PTP损耗≤2.8% 外包:小盒损耗不得有,有损坏计数管理。 说明书损耗不得有,有损坏计数管理。 收缩膜损耗≤1% 外包装箱损耗不得有 十二、技术安全和劳动保护

1、技术安全:安全用电,电器设备定期检查,防止电线或插头等受潮漏电。

2、安全使用机器:定期检验注意机器的维护和保养,机器运转时禁止用手接触设备转动部位,停止运转时,注意关闭电闸、水、电、气闸阀与截门。

3、防火

车间生产区域不准带入火种;设备旁边不得堆放与生产无关的易燃物品;消防设施定期检查,遵守公司所有防火制度。凡检修必须用明火者,必得到公司动火许可证方可执行。

4、本品的生产过程中以下工序需进行特殊劳动保护

1、车间组织机构和人员配置

2、产品的生产周期 过筛、配制: 4小时 灌装: 20小时 铝塑包装: 24小时 外 包: 12小时 成品全项检查:72小时 共计:132小时 十四、工艺沿革: 本产品稳定无须变更

范文三:106阿莫西林胶囊

阿莫西林胶囊使用说明书

【药品名称】

通用名:阿莫西林胶囊

商品名:

英文名:Amoxicillin Capsules

汉语拼音:Amoxiling Jiaonang

本品主要成分为阿莫西林,其化学名为(2S,5R,6R)-3,3-二甲基-6-[(R)-(-)-2-氨基-2-(4-羟基苯基)乙酰氨基]-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-甲酸三水合物。

其结构式为:

分子式:C16H19N3O5S〃3H2O

分子量:419.46

【性状】

本品为胶囊剂。

【药理毒理】

阿莫西林为青霉素类抗生素,对肺炎链球菌、溶血性链球菌等链球菌属、不产青霉素酶葡萄球菌、粪肠球菌等需氧革兰阳性球菌,大肠埃希菌、奇异变形杆菌、沙门菌属、流

感嗜血杆菌、淋病奈瑟菌等需氧革兰阴性菌的不产β内酰胺

酶菌株及幽门螺杆菌具有良好的抗菌活性。

阿莫西林通过抑制细菌细胞壁合成而发挥杀菌作用,可使细菌迅速成为球状体而溶解、破裂。

【药代动力学】

口服本品后吸收迅速,约75%~90%可自胃肠道吸收,食物对药物吸收的影响不显著。口服0.25 g和0.5g后血药峰浓度(Cmax)分别为3.5~5.0mg/L和5.5~7.5mg/L,达峰时间为1~2小时。本品在多数组织和体液中分布良好。肺炎或慢性支气管炎急性发作患者口服本品0.5g后2~3小时和6小时痰中的平均药物浓度分别为0.52mg/L和0.53mg/L,而同期血药浓度为11mg/L和3.5mg/L。慢性中耳炎儿童患者口服本品1g后1~2小时,中耳液中药物浓度为6.2mg/L。结核性脑膜炎患者口服本品1g后2小时脑脊液中的浓度为0.1~1.5mg/L,相当于同期血药浓度的0.9%~21.1%。本品可通过胎盘,在脐带血中浓度为母体血药浓度的1/4~1/3,在乳汁、汗液和泪液中也含微量。阿莫西林的蛋白结合率为17%~20%。本品血消除半衰退期(t1/2)为1~1.3小时,服药后约24%~33%的给药量在肝内代谢,6小时内45%~68%给药量以原型药自尿中排出,尚有部分药物经胆道排泄。严重肾功能不全患者血清半衰期可延长至7小时。血液透析可清除本品,腹膜透析则无清除本品的作用。

【适应症】

阿莫西林适用于敏感菌(不产β内酰胺酶菌株)所致的下列感染:

1.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆

菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。

2.大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。

3.溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。

4.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。

5.急性单纯性淋病。

6.本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病;阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌,降低消化道溃疡复发率。

【用法用量】

口服。成人一次0.5g,每6~8小时1次,一日剂量不超过4g。小儿一日剂量按体重20~40mg/Kg,每8小时1次;3个月以下婴儿一日剂量按体重30mg/Kg,每12小时1次。

肾功能严重损害患者需调整给药剂量,其中内生肌酐清除率为10~30ml/分钟的患者每12小时0.25~0.5g;内生肌酐清除率小于10ml/分钟的患者每24小时0.25~0.5g。

【不良反应】

1.恶心、呕吐、腹泻及假膜性肠炎等胃肠道反应。

2.皮疹、药物热和哮喘等过敏反应。

3.贫血、血小板减少、嗜酸性粒细胞增多等。

4. 血清氨基转移酶可轻度增高。

5.由念珠菌或耐药菌引起的二重感染。

6.偶见兴奋、焦虑、失眠、头晕以及行为异常等中枢

神经系统症状。

【禁忌症】

青霉素过敏及青霉素皮肤试验阳性患者禁用。

【注意事项】

1.青霉素类口服药物偶可引起过敏性休克,尤多见于有青霉素或头孢菌素过敏史的患者。用药前必须详细询问药物过敏史并作青霉素皮肤试验。如发生过敏性休克,应就地抢救,予以保持气道畅通、吸氧及应用肾上腺素、糖皮质激素等治疗措施。

2.传染性单核细胞增多症患者应用本品易发生皮疹,应避免使用。

3.疗程较长患者应检查肝、肾功能和血常规。

4.阿莫西林可导致采用Benedit或Fehling试剂的尿糖试验出现假阳性。

5.下列情况应慎用:

(1)有哮喘、枯草热等过敏性疾病史者。

(2)老年人和肾功能严重损害时可能须调整剂量。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

动物生殖试验显示,10倍于人类剂量的阿莫西林未损害大鼠和小鼠的生育力和胎儿。但在人类尚缺乏足够的对照研究,鉴于动物生殖试验不能完全预测人体反应,孕妇应仅在确有必要时应用本品。

由于乳汁中可分泌少量阿莫西林,乳母服用后可能导致婴儿过敏。

【药物相互作用】

1.丙磺舒竞争性地减少本品的肾小管分泌,两者同时应用可引起阿莫西林血浓度升高、半衰期延长。

2.氯霉素、大环内酯类、磺胺类和四环素类药物在体外干扰阿莫西林的抗菌作用,但其临床意义不明。

【药物过量】

在一项51名儿童患者参与的前瞻性研究提示,阿莫西林给药剂量不超过250mg/Kg时不引起显著临床症状。有报道少数患者因阿莫西林过量引起肾功能不全、少尿,但肾功能损害在停药后可逆。

【规格】

按C16H19N3O5S计算(1)0.125g (2)0.25g

【贮藏】

遮光,密封保存。

【有效期】

范文四:阿莫西林双氯西林钠胶囊与阿莫西林胶囊疗效的对比分析

[摘要] 目的:探讨阿莫西林双氯西林钠胶囊与阿莫西林胶囊的临床疗效。方法:选取本院门诊2009年1~12月收治的相关感染患者106例,将其随机分为治疗组(阿莫西林双氯西林钠胶囊组)和对照组(阿莫西林胶囊组),对比分析疗程结束后的临床疗效。结果:治疗组总有效率为96.1%,对照组总有效率为71.6%,两者比较,差异有统计学意义(P

[关键词] 阿莫西林双氯西林钠;阿莫西林胶囊;临床疗效

[中图分类号] R978.1 [文献标识码]B [文章编号]1674-4721(2010)07(a)-066-02

随着抗生素在临床的广泛应用,抗生素耐药现象的发生越来越普遍。引起抗生素耐药的基因机制,早在抗生素时代之前就已经存在了,但现代细菌群中连续发现的引起耐药的自发变异在那时并不存在,耐药株也未选择出来,因为没有20世纪40年代之前的代表性细菌,就无法获得那个时代的细菌耐药的基因以及生化机制存在的直接证据。然而弗莱明于1929年很容易就发现革兰阴性菌对于青霉素的耐药性,1940年从一株大肠埃希菌中分离出β-内酰胺酶,并得到确认;同样,20世纪40年代耐药质粒从微生物中分离出来。不管这些耐药基因的起源如何,在过去的50年中它们的流行明显增加。普遍认为每用一种新抗生素迟早就会发生对该抗生素的耐药,这与人和动物大量应用抗生素密切相关[1]。而当今青霉素类药物的广泛使用,使得青霉素耐药的现象更加普遍,为了缓解这种情况的发展,许多新的青霉素类药物应运而生,下面就阿莫西林双氯西林钠胶囊与阿莫西林胶囊的临床疗效做出对比分析,报道如下:

1 资料与方法

1.1 一般资料

选取本院门诊2009年1~12月收治的相关感染患者106例,将其随机分为治疗组和对照组各53例。治疗组中男28例,女25例;年龄17~68岁,平均37.9岁;其中急性扁桃体炎17例,急性咽炎13例,急性气管炎9例,皮肤感染4例,泌尿道感染10例。对照组中男31例,女22例;年龄16~71岁,平均38.4岁;其中急性扁桃体炎15例,急性咽炎11例,急性气管炎14例,皮肤感染6例,泌尿道感染7例。

1.2 方法

治疗组给予阿莫西林双氯西林钠胶囊口服,375 mg/次,3次/d,早中晚各1次,感染较重者酌情加量;对照组给予阿莫西林胶囊口服,500 mg/次,3次/d,早中晚各1次,感染较重者酌情加量。两组治疗时间均为1个疗程(14 d)。

1.3 疗效评价标准

显效:做患处病菌培养,治疗后比治疗前减少80%以上;有效:做患处病菌培养,治疗后比治疗前减少50%以上;无效:做患处病菌培养,治疗后比治疗前减少小于50%。总有效=显效+有效。

1.4 统计学方法

本组数据均采用统计学软件SPSS 15.0处理,并用t检验,P  2 结果

两组治疗结果比较见表1。

由表1可见,对照组中显效12例,其中急性扁桃体炎6例,急性咽炎3例,急性气管炎1例,皮肤感染2例;有效26例,其中急性扁桃体炎13例,急性咽炎8例,急性气管炎3例,泌尿道感染2例;总有效率为71.6%。治疗组中显效41例,其中急性扁桃体炎12例;急性咽炎13例,急性气管炎4例,皮肤感染2例,泌尿道感染10例;有效10例,其中急性扁桃体炎5例,急性气管炎3例,皮肤感染2例;总有效率为96.1%。两者比较,差异有统计学意义(P  3 讨论

阿莫西林属于半合成类青霉素药品,对革兰阳性球菌(链球菌、肺炎球菌、敏感的葡萄球菌)作用较强,对绿色链球菌、肠球菌的作用优于青霉素,对其他细菌的作用较差,对耐青霉素的金黄色葡萄球菌无效。革兰阴性菌中对淋球菌、脑膜炎球菌、流感杆菌、百日咳杆菌、大肠埃希菌、伤寒副伤寒杆菌、痢疾杆菌、奇异变形杆菌及布氏杆菌等作用也较强,但易产生耐药性。本品耐酸性比氨苄西林强,且口服吸收良好,服用同量药物,本品的血清药浓度约是氨苄西林的2倍,抗菌作用比氨苄西林强。但随着本品在临床的广泛应用,越来越多的病原体产生了对此药的抗药性,葡萄球菌产酶菌株对青霉素均见抗药性,而相关常见的致病菌,对阿莫西林耐药性已高达30%~40%以上,铜绿假单胞菌对阿莫西林的耐药性高达100%,相关致病菌产生的β-内酰胺酶,能裂解相关抗生素的β-内酰胺环,使β-内酰胺药物灭活,是最常见和最重要的抗药机制,使一般β-内酰胺酶类抗生素的临床疗效越来越差[2]。

阿莫西林双氯西林钠胶囊是阿莫西林与双氯西林的合成品,双氯西林对繁殖期的青霉素敏感细菌具有杀菌作用。阿莫西林不能抵御β-内酰胺酶(青霉素酶)的破坏,因此对产生青霉素酶的微生物,特别是葡萄球菌无作用。双氯西林则能抵御葡萄球菌青霉素酶的破坏,对产青霉素酶和不产青霉素酶的菌株均有作用[3]。阿莫西林和双氯西林联合应用,双氯西林可抑制青霉素酶对阿莫西林的破坏,因此可产生协同的抑菌和杀菌功效,可扩大抗菌谱,提高细菌对药物的敏感性[4]。本品对许多细菌具有抗菌作用,如金黄色葡萄球菌、肺炎链球菌、化脓性链球菌、草绿色链球茵、流感嗜血杆菌、大肠埃希菌、奇异变形杆菌、沙门菌属、百日咳杆菌、淋病双球菌、脑膜炎双球菌等。

通过本组数据表明,阿莫西林双氯西林钠胶囊对于耐青霉素的病菌具有理想的杀灭效果,可以扩大阿莫西林的杀菌谱,提高细菌对药物的敏感性,值得临床推广使用。

[参考文献]

[1]王川平,任进民,崔爱荣,等.阿莫西林/双氯西林钠分散片的人体生物等效性研究[J].中国药房,2007,8(2):18-19.

[2]齐莹.浅谈西药阿莫西林在临床上的应用[J].中国民族民间医药,2009,2(8):26-27.

[3]方晓红,张绪利,肺炎链球菌耐药性分析[J].中外健康文摘・医药月刊,2007,3(4):38-39.

[4]朱一萍.奥美拉唑、呋喃唑酮、阿莫西林三联疗法根治幽门螺杆菌疗效观察[J].社区医学杂志,2009,5(4):126-128.

(收稿日期:2010-05-24)

范文五:阿莫西林胶囊再验证方案

阿莫西林胶囊

产品工艺再验证报告

张家口圣大药业有限公司

2007年9月

验证立项申请表

1.0 综述

阿莫西林胶囊是我公司生产的老产品,现收载于《中国药典》2005版二部,批准文号:国药准字H13020473。其中充填、铝塑等操作过程是阿莫西林胶囊生产中影响药品质量的关键步骤,因此生产前必须进行验证,然后进行日常严密监测和控制。确认阿莫西林胶囊同步验证过的生产工艺没有发生偏移,确认按该工艺规程能够生产出质量稳定、符合质量标准的产品。

1.1 验证依据及验证范围 1.1.1验证依据

药品生产质量管理规范(1998年修订) 《中华人民共和国药典》2005版 1.1.2验证范围

本验证方案适用于本方案指定的厂房、设施、设备、工艺条件下的生产,当上述条件改变时,应重新验证。 1.2 验证小组成员及职责

1.3主要生产设备设施简介

1.4、再验证涉及文件

2.产品处方

阿莫西林(折纯、折干) 25kg

1#胶囊 10万粒 每10万粒

3生产工艺流程

备料→称量配料、混合→充填→内包→外装 3.1阿莫西林胶囊工艺验证——环境监测(附件1) 4验证目的

按照阿莫西林胶囊生产工艺及各岗位标准操作规程操作,考查生产工艺的重现性和可靠性,确保按制订的生产工艺生产出的产品达到质量要求 5生产工艺过程介绍 5.1、配料、混合工序

5.1.1、验证目的:确认生产阿莫西林胶囊的配料、混合过程符合GMP要求,保证所配原辅料

的品种、质量及数量正确无误,混合完全,符合要求。

5.1.2、主要设备:电子台秤、150- V型混合机

5.1.3、验证内容:按工艺规程规定称取所需原辅料,对三批产品分别配料、混合,目测观察

其性状。

5.1.4、评价标准:颗粒应色泽一致 5.1.5、检测结果与记录:附表一 5.2、填充工序

5.2.1、验证目的:确认阿莫西林胶囊的填充过程符合GMP要求,保证填充后胶囊装量在规定

限度以内,质量合格。

5.2.2、主要设备:全自动胶囊填充机,胶囊抛光机

5.2.3、检测方法:《中国药典》2005版对胶囊剂的各项检查项下的检测方法。

5.2.4、验证内容:按全自动胶囊填充机操作规程,填充三批阿莫西林胶囊半成品,每30分

钟取样一次,每次取20粒胶囊,检测其装量差异。按胶囊抛光机操作规程进行抛光

操作,每30分钟取样一次,观察其外观。确认产品分装工序的可控性,质量稳定可靠。

5.2.5、评价标准:装量差异限度为±10%以内。外观整洁有光泽,不应有变形、破裂现象。 5.2.6、检测结果与记录:附表二 5.3、铝塑包装工序

5.3.1、验证目的:确认产品包装的规格正确无误,成品率达到规定要求,产品质量符合预定

的成品质量标准的要求。

5.3.2、主要设备:铝塑包装机。

5.3.3、检验方法:按照《中国药典》2005版胶囊剂包装项下各检测方法进行检测。 5.3.4、验证内容:按岗位操作规程和设备操作规程进行铝塑分装,对铝塑分装后的产品每30

分钟取样检查一次,观察其密封性,检查各项指标均应符合要求。

5.3.5、评价标准:阿莫西林胶囊成品质量标准和《中国药典》2005版胶囊剂项下包装指标。 5.3.6、检测结果与记录:附表三 6、验证结果:

7、QC将工艺验证生产的三批产品按照阿莫西林胶囊成品质量标准和成品检验标准操作规程进行检验。(附三批成品检验报告单)。 8. 再验证结果评价及建议

验证结束,通过对验证结果的分析,做出验证结论。并对验证结果的评审作出以下评价: 8.1 验证测试项目是否有遗漏?

8.2 验证实施过程中对验证方案有无修改? 8.3 验证记录是否完整?

8.4 验证试验结果是否符合标准要求?有无偏差?是否需要进一步做补充试验? 8.5 生产工艺是否稳定?按此工艺生产能否得到质量均一、稳定的产品? 8.6 是否需改进设备、生产条件、操作步骤? 8.7 生产过程中有无需要增加的检测、控制项目?

评价人:日 9. 再验证周期

每年验证一次、在生产工艺、设备、原材料等因素变动,有可能涉及产品质量或工艺发生重大变更时需要再验证 10. 工艺验证报告及验证证书

再验证过程及记录

1、原辅料来源及环境监测记录 1.1原辅料来源及批号记录

检查人: 复核人: 日期: 1.2环境监测记录

结论:生产区域环境条件是否符合GMP要求?

□ 是 □否

日期:2生产工艺过程介绍(附批生产记录) 2.1配料、称量、混合

2.1.1配料、称量、混合前检查:由岗位负责人及质量监督员对该岗位进行全面检查,无与本批无关的指令及记录。无与本批无关的物料。电子台秤洁净并在清洁有效期内。容器具洁净且在清洁有效期内,150- V型混合机洁净并在清洁有效期内。

2.1.2操作:开电子台秤开关。在原辅料暂存间内核对原辅料品名、入库编号、批号并记录。依据生产指令依次领取物料到称量室称量,并做好称量记录。将称量好的物料移入总混室,将

称量后剩余的物料填写物料卡退回原辅料暂存间。称量完毕后关闭电子台秤电源。开启V型混合机开关,打开投料口盖,关闭出料口插板,并安装好布袋。按生产指令将称量好的物料投入150- V型混合机料筒内,盖好投料口盖。设定好混合时间为20分钟,按下料筒转动按钮,使料筒自转。总混结束后,将物料装入洁净塑料袋内,放入物料桶中。关闭V型混合机电源。将总混后的物料填写物料卡移入中间站。 2.1.3 称量、总混检查记录 产品名称:阿莫西林胶囊

记录人签字: 复核人签字: 2.1.4结果评价

当配料称量岗位生产环境符合GMP要求时,在设备及工艺件满足设定生产条件情况 下,质量是否符合工艺设定的对此中间产品的质量要求?

□ 是 □ 否

评价人: 日期: 2.2充填:

2.2.1开工前检查:无与本批无关的指令及记录。无与本批无关的物料。胶囊充填机内、外部洁净并在清洁有效期内。DL-320吸尘器内、外部洁净并在清洁有效期内。容器具洁净且在清洁有效期内 2.2.2充填:

开启胶囊充填机电源,从中间站领取物料。核对品名、批号、重量、日期。开启吸尘器、真空泵,点动胶囊充填机试运行,无异常后加入物料,调节装量至合格,不合格品回收。质检员取样检测,检查胶囊外观合格、重量差异应在±10%之间。启动胶囊充填机每隔15分钟称量装量(10粒)。充填接近结束(药粉不足料斗体积1/3时),随时调整填充量。当料斗中无剩余料时,收集尾料,关机。将充填好胶囊填写物料卡移入中间站。 2.2.3充填检查记录

产品名称:阿莫西林胶囊 批号:

操作人签字: 复核人签字: 产品名称:阿莫西林胶囊 批号:

操作人签字: 复核人签字: 产品名称:阿莫西林胶囊 批号:

操作人签字: 复核人签字: 2.2.4结果评价

当制粒岗位生产环境符合GMP要求时,在设备及工艺件满足设定生产条件情况下,质量是否符合工艺设定的对此中间产品的质量要求?

□ 是 □ 否

评价人: 日期: 2.3内包(附件6)

2.3.1生产前准备:无与本批无关的指令及记录。无与本批无关的物料。检查铝塑包装机洁净,

并在清洁有效期内。容器具已清洁、并在效期内

2.3.2到内包材暂存间领取铝箔。从中间站领取待包品,核对其品名、批号、数量、待包品重量。在加料斗中加入中间产品,包装过程中随时补加,启动铝塑包装机进行铝塑包装,调慢运行速度,检查批号的位置、铝塑成品网纹、铝塑压合、冲切等均符合要求后,调快运行至适宜的速度,以不影响产品质量为宜。将废胶囊称重,填写物料卡送入中间站。 2.3.3内包装密封性检查记录 产品名称:阿莫西林胶囊

记录人签字: 复核人签字: 2.3.4结果评价

当内包装岗位生产环境符合GMP要求时,在设备及工艺条件满足设定生产条件情况下,质量是否符合工艺设定的对此中间产品的质量要求?

□ 是 □ 否

评价人: 日期:

3、验证结果:

4、QC将工艺验证生产的三批产品按照阿莫西林胶囊成品质量标准和成品检验标准操作规程进行检验。(附三批成品检验报告单)。 5、 验证结果评价及建议

验证结束,通过对验证结果的分析,做出验证结论。并对验证结果的评审作出以下评价: 5.1 验证测试项目没有遗漏。

5.2 验证实施过程中对验证方案无修改。 5.3 验证记录完整。

5.4 验证试验结果符合标准要求,没有偏差,不需要进一步做补充试验。 5.5 生产工艺稳定,按此工艺生产能否得到质量均一、稳定的产品。 5.6 无需改进设备、生产条件、操作步骤。 5.7 生产过程中没有需要增加的检测、控制项目。

评价人: 日 期:

6、 再验证周期

每年验证一次、在生产工艺、设备、原材料等因素变动,有可能涉及产品质量或工艺发生重大变更时需要再验证

7. 工艺再验证报告及再验证证书

阿莫西林胶囊工艺验证报告

验 证 合 格 证 书

★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★

编号:SMP—YZ—106—01

产品名称:阿莫西林胶囊

上述工艺已按验证方案进行验证,各项验证结果符合标准要求,批准正式生产。

验证报告名称:阿莫西林胶囊工艺验证报告 验证完成日期: 2007年9月25日

张家口圣大药业有限公司验证领导小组

验 证 总 负 责 人: 日 期:

备注:

1、产品生产应在当前验证条件下严格按照批准的工艺规程进行, 不得随意更改。

2、若生产工艺条件发生变更,应报验证小组审核,必要时重新验证。 3、本工艺验证项目及周期作为本证书的附件。

范文六:阿莫西林胶囊质量标准

阿莫西林胶囊质量标准

本品含阿莫西林(C16H19N3O5S)应为标示量的90.0%~110.0%。

【性状】本品内容物为白色至黄色粉末或颗粒。

【鉴别】(1)取本品内容物适量(约相当于阿莫西林0.125g),加4.6%碳酸氢钠溶液使溶解并稀释制成每1ml中约含阿莫西林10mg的溶液,滤过,作为供试品溶液,照阿莫西林项下的鉴别(1)项试验,显相同的结果。

(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰面积的保留时间一致。

【检查】有关物质 取本品的内容物适量,精密称定,加流动相A溶解并定量稀释成每1ml中约含阿莫西林2.0mg的溶液,滤过,取续滤液,照阿莫西林项下的方法测定。单个杂质峰面积不得大于对照品溶液主峰面积(1.0%),各杂质峰面积的和不得大于对照品溶液面积的5倍(5.0%)。

阿莫西林聚合物 取本品内容物,混匀,精密称取适量(约相当于阿莫西林0.2g),置10ml量瓶中,加2%无水碳酸钠溶液5ml使溶解并用水稀释至刻度,摇匀,滤过,立即取续滤液作为供试品溶液,照阿莫西林项下的方法试验。含阿莫西林聚合物以阿莫西林计,不得过0.2%。

水分 取本品的内容物,照水分测定法(附录Ⅷ M第一法 A)测定,含水分不得过16.0%。

溶出物 取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ C第一法),以水900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经45分钟时,取溶液适量,滤过,精密量取续滤液适量,用水定量稀释制成每1ml中约含阿莫西林130μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在272nm的波长处测定吸光度,另取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于平均装量),按标示量加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含阿莫西林130μg的溶液,滤过,取续滤液,同法测定,计算每粒的溶出量。限度为80%,应符合规定。

其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录ⅠE)。

【含量测定】 取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于阿莫西林0.125g),加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含阿莫西林0.5mg的溶液,滤过,取续滤液,照阿莫西林项下的方法测定,即得。

【类别】同阿莫西林。

【规格】(1)0.125g (2)0.25g (3)0.5g

【贮藏】遮光,密封保存。阿莫西林胶囊质量标准

本品含阿莫西林(C16H19N3O5S)应为标示量的90.0%~110.0%。

【性状】本品内容物为白色至黄色粉末或颗粒。

【鉴别】(1)取本品内容物适量(约相当于阿莫西林0.125g),加4.6%碳酸氢钠溶液使溶解并稀释制成每1ml中约含阿莫西林10mg的溶液,滤过,作为供试品溶液,照阿莫西林项下的鉴别(1)项试验,显相同的结果。

(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰面积的保留时间一致。

【检查】有关物质 取本品的内容物适量,精密称定,加流动相A溶解并定量稀释成每1ml中约含阿莫西林2.0mg的溶液,滤过,取续滤液,照阿莫西林项下的方法测定。单个杂质峰面积不得大于对照品溶液主峰面积(1.0%),各杂质峰面积的和不得大于对照品溶液面积的5倍(5.0%)。

阿莫西林聚合物 取本品内容物,混匀,精密称取适量(约相当于阿莫西林0.2g),置10ml量瓶中,加2%无水碳酸钠溶液5ml使溶解并用水稀释至刻度,摇匀,滤过,立即取续滤液作为供试品溶液,照阿莫西林项下的方法试验。含阿莫西林聚合物以阿莫西林计,不得过0.2%。

水分 取本品的内容物,照水分测定法(附录Ⅷ M第一法 A)测定,含水分不得过16.0%。

溶出物 取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ C第一法),以水900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经45分钟时,取溶液适量,滤过,精密量取续滤液适量,用水定量稀释制成每1ml中约含阿莫西林130μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在272nm的波长处测定吸光度,另取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于平均装量),按标示量加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含阿莫西林130μg的溶液,滤过,取续滤液,同法测定,计算每粒的溶出量。限度为80%,应符合规定。

其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录ⅠE)。

【含量测定】 取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于阿莫西林0.125g),加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含阿莫西林0.5mg的溶液,滤过,取续滤液,照阿莫西林项下的方法测定,即得。

【类别】同阿莫西林。

【规格】(1)0.125g (2)0.25g (3)0.5g

【贮藏】遮光,密封保存。

范文七:实验十二阿莫西林胶囊的分析

实验十二 阿莫西林胶囊的分析

一、实验目的

1.熟悉高效液相色谱仪的结构及正确使用。

2.掌握阿莫西林胶囊分析的原理及方法。

二、实验原理

阿莫西林为β–内酰胺类抗生素,其母核部分与侧链部分均有共轭体系,有紫外吸收,因此阿莫西林胶囊的鉴别、有关物质的检查、含量测定均采用反相高效液相色谱法。有关物质的检查方法为外标法和不加校正因子的主成分自身对照法,含量测定采用外标法定量。

三、 实验方法

本品含C16H19 N3O5S应为标示量的90.0%~110.0%。

【鉴别】 在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时问应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】 水分 取本品的内容物,照水分测定法(附录M第一法A)测定,含水分不得过16.0%。

有关物质 取本品的内容物适量,精密称定,用流动相A溶解并制成每1ml中含2mg的溶液,滤过,取续滤液照阿莫西林有关物质项下的方法测定。单个杂质的峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的5倍(5.0%)。供试品溶液中汪何小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰可忽略不计)

溶出度 取本品,照溶出度测定法(附录X C第一法),以水900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经45分钟时,取溶液适量,滤过,精密量取续滤液适量,用溶出介质稀释成缈"ml中约含130μg的溶液,照紫外一可见分光光度法(附录ⅣA),在272nm的波长处测定吸光度;另取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于平均装量),按标示量加溶出介质溶解并稀释成每1ml中约含130μg的溶液,滤过,取续滤液作为对照溶液,同法测定,计算每粒的溶出量。限度为80%,应符合规定。 其他 应符合胶囊片剂项下有关的各项规定(附录I A)。

【含量测定】

1.色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.05mol/L磷酸二氢钾溶液(2mol/L氢氧化钠溶液调节PH值至5.0)–乙(97.5︰2.5)为流动相;流速为1ml/min,检测波长为254nm,理论板数按阿莫西林峰计算不低于2000。

2.供试品溶液的制备

取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当手阿莫西林0.125g),置100ml量瓶中,加流动相适量,充分振摇,使阿莫西林溶解,再加流动相稀释至刻度,摇匀,滤过;精密量取续滤液40ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液(每1ml中约含0.5mg的阿莫西林)。

3.对照品溶液的制备

精密称取阿莫西林对照品适量(约相当于阿莫西林0.125g),置100ml量瓶中,用流动相溶解并定量稀释至刻度,摇匀,滤过;精密量取续滤液40ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液(每1ml中约含0.5mg的阿莫西林)。

mg的溶液,作为对照品溶液。

4.测定法

分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各40μl,注入液相色谱仪,测定,记录色谱图。按外标法以峰面积计算,即得。

计算方法:

标示量%=AXCRWV/标示量×100% ARW

AX供试品峰面积 CR对照品浓度

AR对照品峰面积

四、注意事项

1.外标法测定含量,样品处理中应严格定量操作。

2.对照品溶液与供试品溶液每份至少重复进样2次,由全部结果(n≥4)求得平均值,RSD一般应不大于1.5%。

五、思考题

1.简述外标法定量的原理、方法及特点。

2.阿莫西林类抗生素除用高效液相色谱法测定含量外,还可用其他的哪些方法?各有何优缺点?

范文八:阿莫西林胶囊说明书

阿莫西林胶囊说明书

【药品名称】

通用名称:阿莫西林胶囊

英文名称:Amoxicillin Capsules 汉语拼音:Amoxilin Jiaonang

【成分】本品主要成分为阿莫西林。其化学名称为:(2S,5R,6R)-3,3-二甲基-6-[(R)-(-)-2-氨基-2-(4-羟基苯基)乙酰氨基]-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-甲酸三水合物。 分子式:C16H19N3O5S·3H2O 分子量:419.46

【性状】本品内容物为白色至黄色粉末或颗粒。

【适应症】阿莫西林适用于敏感菌(不产β内酰胺酶菌株)所致的下列感染:

1.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。

2.大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。 3.溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。

4.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。

5.急性单纯性淋病。

6.本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病;阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌,降低消化道溃疡复发率。 【规格】0.5 g

【用法与用量】口服。成人一次0.5g,每6~8小时1次,一日剂量不超过4g(8粒)。小儿一日剂量按体重2040mg/Kg,每8小时1次;3个月以下婴儿一日剂量按体重30mg/Kg,每12小时1次。

肾功能严重损害患者需调整给药剂量,其中内生肌酐清除率为1030ml/分钟的患者每12小时0.250.5g(1/21粒);内生肌酐清除率小于10ml/分钟的患者每24小时0.250.5g。 【不良反应】

1.恶心、呕吐、腹泻及假膜性肠炎等胃肠道反应。 2.皮疹、药物热和哮喘等过敏反应。

3.贫血、血小板减少、嗜酸性粒细胞增多等。 4.血清氨基转移酶可轻度增高。

5.由念珠菌或耐药菌引起的二重感染。

6.偶见兴奋、焦虑、失眠、头晕以及行为异常等中枢神经系统症状。 【禁忌】青霉素过敏及青霉素皮试阳性患者禁用。 【注意事项】

1.用药前必须做青霉素钠皮肤试验。阳性反应者禁用。

2.传染性单核细胞增多症患者应用本品易发生皮疹,应避免使用。 3.疗程较长患者应检查肝、肾功能和血常规。

4.阿莫西林可导致采用Benedit或Fehling试剂的尿糖试验出现假阳性。 5.下列情况应慎用:

(1)有哮喘、枯草热等过敏性疾病史者。

(2)老年人和肾功能严重损害时可能须调整剂量。

【孕妇及哺乳期妇女用药】动物生殖试验显示,10倍于人类剂量的阿莫西林未损害大鼠和小鼠的生育力和胎儿。但在人类尚缺乏足够的对照研究,鉴于动物生殖试验不能完全预测人体反应,孕妇应仅在确有必要时应用本品。

由于乳汁中可分泌少量阿莫西林,乳母服用后可能导致婴儿过敏。 【儿童用药】见【用法用量】 【老年用药】见【注意事项】 【药理毒理】

阿莫西林为青霉素类抗生素,对肺炎链球菌、溶血性链球菌等链球菌属、不产青霉素酶葡萄球菌、粪肠球菌等需氧革兰阳性球菌,大肠埃希菌、奇异变形杆菌、沙门菌属、流感嗜血杆

菌、淋病奈瑟菌等需氧革兰阴性菌的不产β内酰胺酶菌株及幽门螺杆菌具有良好的抗菌活性。

阿莫西林通过抑制细菌细胞壁合成而发挥杀菌作用,可使细菌迅速成为球状体而溶解、破裂。 【药物相互作用】

1. 丙磺舒竞争性地减少本品的肾小管分泌,两者同时应用可引起阿莫西林血浓度升高、半衰期延长。

2. 氯霉素、大环内酯类、磺胺类和四环素类药物在体外干扰阿莫西林的抗菌作用,但其临床意义不明。 【药物过量】

在一项51名儿童患者参与的前瞻性研究提示,阿莫西林给药剂量不超过250 mg/Kg时不引起显著临床症状。有报道少数患者因阿莫西林过量引起肾功能不全、少尿,但肾功能损害在停药后可逆。 【药代动力学】

口服本品后吸收迅速,约75%90%可自胃肠道吸收,食物对药物吸收的影响不显著。口服0.25g和0.5g后血药峰浓度(Cmax)分别为3.55.0mg/L和5.57.5mg/L,达峰时间为12小时。本品在多数组织和体液中分布良好。肺炎或慢性支气管炎急性发作患者口服本品0.5g后23小时和6小时痰中的平均药物浓度分别为0.52mg/L和0.53mg/L,而同期血药浓度为11mg/L和3.5mg/L。慢性中耳炎儿童患者口服本品1g后12小时,中耳液中药物浓度为

6.2mg/L。结核性脑膜炎患者口服本品1g后2小时脑脊液中的浓度为0.11.5mg/L,相当于同期血药浓度的0.9%21.1%。本品可通过胎盘,在脐带血中浓度为母体血药浓度的1/41/3,在乳汁、汗液和泪液中也含微量。阿莫西林的蛋白结合率为17%20%。本品血消除半衰退期(t1/2β)为1~1.3小时,服药后约24%~33%的给药量在肝内代谢,6小时内45%~68%给药量以原型药自尿中排出,尚有部分药物经胆道排泄。严重肾功能不全患者血清半衰期可延长至7小时。血液透析可清除本品,腹膜透析则无清除本品的作用。 【贮藏】遮光,密封保存。 【包装】铝塑铝包装,(1)毎小盒12粒(2)毎小盒24粒(3)每小盒36粒(4)每小盒48粒。

【有效期】48个月 【执行标准】《中国药典》2010年版二部 【批准文号】国药准字H20003263 【生产企业】

企业名称:珠海联邦制药股份有限公司中山分公司 生产地址:广东省中山市坦洲镇嘉联路12号

范文九:阿莫西林胶囊-小测试

一、单选题(85分)

1.阿莫西林属于()。

A.氨基糖苷类

B.-内酰胺类

C.大环内酯类

D.四环素类

E.喹诺酮类

2.阿莫西林胶囊成人的用法用量是()。

A.一次0.5g,每6~8小时1次

B.一次0.25g,每6~8小时1次

C.一日剂量按体重20~40mg/kg,每8小时1次

D.一日剂量按体重30mg/kg,每12小时1次

E.一次0.5g,每12小时1次

3.与阿莫西林同时应用可引起阿莫西林血浓度升高、半衰期延长的是()。

A.氯霉素

B.丙磺舒

C.大环内酯类

D.酒精

E.苯巴比妥

4.阿莫西林的作用机制是()。

A.抑制细菌蛋白质合成

B.抑制细菌DNA回旋酶

C.干扰细菌的叶酸代谢而抑制细菌的生长繁殖

D.影响细菌细胞膜的生理活性

E.抑制细菌细胞壁的生物合成

5.可与阿莫西林组成胃三联,用于根除胃、十二指肠幽门螺杆菌,降低消化道溃疡复发率的是()。

A.氯霉素、兰索拉唑

B.克拉霉素、碳酸氢钠

C.克拉霉素、兰索拉唑

D.氨苄西林、奥美拉唑

E.替硝唑、克林霉素

6.阿莫西林引起的过敏反应包括()。

A.假膜性肠炎

B.贫血

C.二重感染

D.哮喘

E.头晕

7.阿莫西林分子结构中有3个手性碳原子,它们的立体构型是()。

A.2S,5R,6S

B.2R,5S,6R

C.2S,5R,6S

D.2S,5S,6R

E.2S,5R,6R

8.下列不是阿莫西林适应症的是()。

A.中耳炎

B.泌尿生殖道感染

C.下呼吸道感染

D.哮喘

E.扁桃体炎

二、判断题(65分)

1.阿莫西林胶囊用药前必须作青霉素皮肤试验。()

2.孕妇及新生儿严禁使用阿莫西林胶囊。()

3.阿莫西林可导致采用Benedit或Fehling试剂的尿糖试验出现假阴性。()

4.严重肾功能不全患者血清半衰期无明显变化。()

5.有哮喘、枯草热等过敏性疾病史者应慎用阿莫西林胶囊。()

6.传染性单核细胞增多症患者应用阿莫西林胶囊易发生皮疹。()

三、多选题(310分)

1.阿莫西林适用于下列哪些敏感菌所致的感染()。

A.上呼吸道感染

B.泌尿生殖道感染

C.皮肤软组织感染

D.下呼吸道感染

E.急性单纯性淋病

2.阿莫西林不良反应包括()。

A.假膜性肠炎

B.过敏反应

C.贫血

D.胃溃疡

E.二重感染

3.对阿莫西林敏感的菌群包括()。

A.肺炎链球菌

B.葡萄球菌

C.幽门螺杆菌

D.溶血链球菌 E.钩端螺旋体

范文十:阿莫西林胶囊含量测定

实验四 HPLC法测定阿莫西林胶囊的含量

实验目的: 1. 熟练掌握安捷伦1100液相色谱仪的操作

2. 对液相色谱仪出现的一些故障和维护会进行简单维护

3. 通过外标一点法计算药物浓度

4. 采用高效液相色谱法对阿莫西林胶囊主成分阿莫西林进行含量测定 实验原理:利用高效液相色谱仪的高选择性、高灵敏度等特点,通过记录已知浓度的阿莫西林对照品的色谱峰面积,并测定未知浓度的阿莫西林胶囊的色谱峰面积,根据外标一点法计算胶囊中阿莫西林的标示量的百分含量。

实验背景:阿莫西林 (Amoxicillin) 为β-内酰胺类抗生素, 临床疗效好, 可口服且不易引起过敏。2010年中国药典二部收载阿莫西林胶囊剂的含量测定采用HPLC法(页码401-404),方法操作简便、快速、准确、专属性好。

1. 仪器与试药

Agilent 1100高效液相色谱仪: G1310 泵, G2280进样器, G1314A紫外波长检测器。阿莫西林对照品由中国食品药品检定研究院提供(纯度为86.4%), 乙腈为色谱纯, 磷酸二氢钾为分析纯,阿莫西林胶囊由国内某药厂提供。50 ml容量瓶,小镊子;棉花;无水乙醇

2. 色谱条件

色谱柱: Zorbax SB-C18色谱柱(4.6 mm × 150 mm, 5 µm) ; 流动相: 50 mmol/L磷酸二氢钾溶液:乙腈 (97.5 : 2.5, v/v), 流速1.0 ml/min ; 检测波长254 nm,进样量20 μl,柱温室温。

3. 实验方法及结果

参照2010年中国药典二部收载阿莫西林胶囊剂的含量测定采用HPLC法(页码401-404),阿莫西林峰与杂质峰的分离度需大于1.5。

流动相的配制 称取6.8 g磷酸二氢钾固体粉末,用1 L纯水溶解;量筒精密量取975 mL磷酸二氢钾水溶液于试剂瓶中,精密量取25 mL乙腈溶液,两相混合,超声10 min后用于流动相;

3.2 对照品溶液的制备 精密称取阿莫西林对照品适量, 置50 mL量瓶中,用流动相溶解并稀释至刻度,摇匀,配制成0.5 mg/mL的标准溶液, 备用。

3.3 样品溶液的制备 取阿莫西林胶囊5粒,准确称量后取出内容物,研匀。精密称粉末25 mg, 置50 mL量瓶中, 用流动相溶解并稀释至刻度, 备用。用少许棉花将胶囊壳中残留药物拭尽,准确秤取空胶囊壳的重量,并算出5粒胶囊内容物的重量,进一步算出平均装量。

3.4 样品测定 吸取标准溶液20 μL注入液相色谱仪, 记录峰面积和保留时间;取样品20 μL注入液相色谱仪, 以外标法一点法进行含量测定。

3.5 计算

A供/A标= C供/C标

C供×50 ×M平均装量

含量(%)=

M称样量×500

4. 实验注意事项

4.1 高效液相色谱仪在进样之前需打开purge阀,加大泵流量(流速为2-3 ml/min)并开启泵,排除管路中的气泡。

4.2 进样前需用流动相平衡色谱柱15 min,按照色谱柱几何体积5-10倍流动相冲洗色谱柱,确保色谱柱平衡良好。

4.3 进样前所填写的sample information文件名和进样瓶位置是否填写正确,确保进样的正确性。

4.4 待基线稳定后进样,在采集色谱图过程中注意柱压变化,若柱压有显著增加或降低,说明管路有堵塞或漏液现象,应立即停止进样,关掉泵流速,仔细检查排除故障。

4.5 所有进样结束后,需对管路进行用色谱甲醇或乙腈进行冲洗,色谱柱也用色谱甲醇或色谱乙腈进行冲洗至少10 min后,保存色谱柱待下次使用。 ×100%

5. 实验解答题

5.1 采用HPLC-UV法进行含量测定对化合物结构的要求?如何确定紫外最大吸收波长?

5.2 简答采用HPLC法对某一药物进行含量测定的基本思路。