阿莫西林胶囊

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药物 鉴定

2 0年 第1卷第1期  0 782

阿 莫林西胶 囊合 聚物杂测质 定的异中常况情究研 李绪伦

,任 学毅, 李霞 , 宁  李 4

12 0 1)1  (重 庆市 药 品检 验 所 ,重庆摘要 :

目 的 究研阿莫林胶 西囊聚物合 定 中出测的现异常况。 情方 法照 2 按0 50年版《 中国 典药》 定的分规排子阻 色 法谱理原, 采用 高效液

相色谱( P C ) L 法H和 TA   L KA 抗 C素 高分 生 专 子用 分析系 两统 方 种进 法 分 析 行。果 采 H 用L结 PC 法 时聚 物 杂合 质 量 含 出超药典规 定 围范。

用)  T iLA C 生抗 素分子专高 分析 用系统 法进 行复 核 时现 出双质杂现 峰, .象K 即聚合杂物峰质出 现 常异 离分况情 , 以第 1杂个峰质 为 作 聚物杂合质进行计 , 算发聚合现物质杂含 小量 0 2 在于典规药定范围 。内 .% ,结 论有条 件 的验 实室使 应用A TTL K A M C 抗 生素分高子专分用  系析与较 统柱床体大积的色谱 来检柱查阿 莫林西胶囊 聚物 合 检查 ,时 若现 聚出物合 质峰杂异 常分 离, 以 1第杂质个作 峰聚为物杂质合 应

进行计算  。

键关 词: 阿莫 林胶 囊 西;合 物 杂质 ; 杂 质 ;峰 胶色 谱 聚 双 凝 中图 分 类 号 :9 7 1 R 7 . 1 2. R; 98 1  文献 标码识 : A 文 章 号 编:06— 9 1 0 2)—0 2 510 4 3( 08 1 0—40 2

按照20 0 年5版 中国药《》典 相要求关 ,阿西莫胶囊需林要进聚行 合物杂质检查 , 阿含莫西林 合聚以物阿莫林计不西超得 过02 ,%1”  。目前 , 全 国药各品生 产企业和法 定 药品检验单按 位照典药规定的   子排分阻 色谱原法 和理阿莫林胶西囊聚合物检查项下 规 的定谱色

条件 与 系统 用 适试 验检 性该 验 药品 时 ,遍 用使 高效 相液色谱 普

PC 法 和AT r HL)L KAM C抗生 素 分高子专用 分析统两系法 ,者前  用能耐一 使定高压的 不 钢商 品锈 , 后柱者 用手使装工填不 耐高 压 的

玻 柱 璃, 者都用 聚 糖葡凝 胶G一 两 01为 充 填剂 检。验 工 作 中 发 在

A.AL    HP 法  c A T BL T  法 . B KA MC . ̄ M

. AL法  C .  法

图 l

阿 西林莫 胶囊 样 色谱品 峰

,采用 H L CP检验 法时 ,些有 厂生家产的 莫西阿胶林囊 合聚物杂 质

含 量 超 出 药 典 规 范 定围, 再采用 A T L 而咖K A 抗C 生 高 素 分子  专 用分系析统法行复进核 时

, 出 了双现杂 峰质 现 象,聚 合 杂物 质峰 即 出   异 常 分 现 离 情况。 者对 此异 常 情 况 进行分 析, 提出 建 立一 个  笔并 更 为 完善 的 验检方 法 的 建议 。

仪1器 与试 药

谱 条 件 系 及 适统  用

表 1 样测品定 结    果 杂含量质 )(%

HP C 法 L A  ̄A I 法KT  ̄

试验 : 照20 参 0 年5版 《中   西 林聚合 物 项下 的 色 谱 条  件 I 仪 为器 A TL 抗   。 AKC 素生高 分 子 杂 专 质 用 析  仪分, 谱 柱为 自 行 填装 的 葡 色

聚   凝 胶糖 eh(dx G1一 S p ae) 0

国药典》 莫 西阿林胶 囊阿莫

品 厂 家 批  号

inl0  P C , K仪A 抗C 生 素 分 高子 质 专杂 用 析分   etg01H Ll AT L

仪。

阿 莫林西 胶囊 ( 规为 格02  /,. g 5 四袋川蜀中制药 有 限司公, 批

号 为   000 , 7 42 0 00) 阿 莫西 林 胶囊 ( 为格0 2  / , 7 40 01 07, 4 3 ; 规 .g5   重 袋 迪 康 庆 江 长 制 有药 限 司公 , 号 为0 1 0, 7 2 00 10 )   批青7 0 10 10 ,70 3 ;霉素对 照 (品 号为 10 3 020 ,量 为 8 .% 国,药 品生   批34 7 — 5 02含 88中 物 制品 检 定 所 提 供 葡 ) 聚 凝 糖胶( hdex G一 1, 葡色 聚糖 ;  pSea )0 蓝2

0 (hr i公 司 )  a0P0a c m a 2 方 法 与 。 果 结

2 1 P CH法  .  L

分析柱 , 径 1 5c 长 柱 管 .m , 3  理 论 塔 板数 按蓝 色 葡聚 糖 0 02 峰 为计1 0,尾 因 子  0均 c。m 0 0拖 8 小于 2 0 霉青 对 素 照品溶 液 峰 积 面 的R D : . 。9., S 05 %  样品定 测: 照 参 20年 版《 0 5中 国典药 》阿莫 西林囊胶阿 莫 西 林 聚合 物项 下 的方 法I 进行 定 测。 果见 图 1和表   “1 结。

3讨 论

色谱

件 条及统适系用 性 验试 参照 2: 00 5 年《 国版典》 药 中 阿 莫西 林 胶 阿莫 囊西林 聚物 合 项 的下色 谱件条 。 器 为 A in仪 g e tl

10  P C仪   谱 , 柱为大 连依 利特 分析 仪器 有限公 产 品 , 司径 1 0 LH 管色 .1 i, 长 0ml3以 葡 聚糖凝 胶(eh dx G1一填 充 剂 0 0。ml柱 l   0, l iS aep 0为)  理 论 板塔 数按 蓝色 葡 糖聚 2   0峰计 为 0 10, 因尾 均小子于 2 0 0  0 拖

9 .,

应 用H CP法时, L阿莫西林胶囊聚合 杂质物峰的保 留时与间 蓝 色葡糖 聚02 峰及0青素对霉 品照峰保 的留间时都约 为 1i, 0  2m n

聚但合 物杂含量质均 于 0大 2 (表1, 出 药了典规定 范围, . 见 )超 % 似应 该判定 这 厂 两家的 样 品 均为 合不 格。 笔 者 应 用)T rL 但  ̄ M C法 A 进 K 复行 查 时却 发 现 , 两个 家厂的样 品 除 在蓝色 葡 聚 糖200 及青峰  这  0霉 素 对照 品峰 保 留时的 处间 检 查出 聚 合 物 质杂峰 外,在 主 峰前   还

素对霉品溶液峰照积的面 RD= .8   S0 6 %。 样 测品定: 照 2 0参 0年5版 《 国 典药 》莫 西 林 胶 阿囊 西莫  中阿林 聚合物项 下方的“法 进行 测定。 果结见 图 和表 11。

2 2. AK  T L A 法 T M C

面查出 检另 了一质 峰 ,杂 即聚物合杂 质出峰现异常分离 ,形成双 杂  质现象(峰 图1 。 见B   笔)以第者 1个杂质 峰 为作分高子聚 物合质杂 进 行

计 算 现, 这 两 家 的厂样品 合聚 杂 物 含 量 均小 于 质0 2( 发 . %见

液 黄 的苷芩 分 离峰 度良 , 无 干好扰峰 现 。 方 出 法具有 样 品 前 处 也

参文献考:

[ ] 家 国药 典委员 会 .华 中 人民共 和 国药 典 ( 一1 )部 】M[ 北. 京 : 工业学  化出

版 .社2 005 3 :—3 . 3

理简5 、单灵敏 高度、 结 准果 确靠可 的点优, 因此可用 于制控 胆 熊

芩 滴黄 液眼 的 质 。  量在 20版 《0 5 中国药 年典( 一 部) ,中》 黄苷 芩量检测 波长 为 含

]李[2

杰 杨松 涛, .,效高液相色谱 法测 定银 片 中黄黄苷含芩

2n 故0本验选择 试2 0 a8 m,8  为m剂制中黄芩苷的 测波长。检

【 J].国中药 , 事0 1 5 ) (35 3 — 260 ,9 6: 4 4 .

( 稿日 :期 7—0 0 2收 0—09: 回日期 :0 7— 1 0 8修 2) 0—2 4

5・

20 0 4年第 18 第 1 7卷 2 期

乳酸

左氧氟 星氯化沙注射液钠 细的菌内毒 检 素查  鉴   定药物

海李 英 王琼芬,

(浙 江省 山舟市药 品检 验所, 江 海 定 36 0) 浙 10 0

摘要

:目 的建立 乳酸左氧 沙氟氯化钠注星液射 的细 菌内素毒 检查 法。 法 方用不 厂同家 的试剂对鲎 同批号的样不品别分进行干扰 验 , 建试  乳酸立左氧沙星氟化氯钠注液的细射 内菌素检毒查法 结。 果乳左酸 氧氟沙氯化钠星注射液

稀释 质至 浓度 为 量 0m5 Y,  mL时对g菌细 毒内 素 检查无干扰。 结论 可用细菌内毒素检查法 代热原检查法检替查酸左氧氟乳星氯化沙钠射注液的 细菌内 素毒 。

关  键 :词 酸 左 氟沙氧星 氯 化钠注 液 ;射 内毒 菌素检 查 ;法乳 细 扰 试验  中干 分 类图号 : 791 R . 9 R 2 7. ;98 6  献标识文 :码 A 文章 编 号 0 :6—9 1 2 )2 050— 01 04 3(0 8 1— 05

2B

eici Ed lnxT s frL vf x c   atta d S du Ci dr  en n a tt  rn o i  eot o e ooa i L caen   o im   hoie Ijic   a :  l  no L

ai , a g o ̄e  QiHi n nW i fn  y gn

r hu h nItt frs uD  ot l hi ih agC i a36 0 )  os  anu  o trg Cr nDn ,a,Z en , hn   Zie goi f 1 0

A0 rs :c ti e  e Ta hla m t   f o cbr l n o xn t t rf Lv xfneL c a  a S du d ho d   entn M eo sb t t O eh i  os bi   e dh  oa t a ca v st e e d t i   e  eo o o i a at tn  o C l e iIjco . t d   o   s ile mi r ih Ta

h p esaT eo e l sy   rtm  fdr n maf urr cwa  ue   oo dc  t i tre et  a e t n p rdcs fdi e e tbc   ame .b e c ly  uI b e tI   ayefo ife t e nu a te s ss tdc n u t h e nef r i ln tsi  o uto   fr n  t nhuf r T h

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d o   ar tl d txe e  ft  e ooa i L tca d dS u h io eIj c o a i e ta .es l   eo oa i Lc t a d eo fb  ec a on o it   oL f vx c  a t ne   oim Clr   ne n w s n stg t Reut Lvf xc   a te n   hi  n s r nl a  d i  v i ds l na S du   ho i Ie e t ddnnt i e e eb c rl edt  xe wte  h a p e w s ue  do 5 0m/ . co sn L f xv

cn o im lC d  n co   i o nr  ra it  n o io sth nt msl a  i t t .   gmL C n l i eo  o ia j ri     ft ean   e   d   lu o l  L c at d du S  o dh  n e nt cn b   x m n d b   artle d tx e ti t od e p grn t t at e n  o iC e Ijcl o  a   e ea e  iyb ic  n o o i t  en  ft  ye  e a  . mi ire a n ssa ho s  Ke   o d : oeo a i Lc t a d Sd u   hod   n t e nb cr l d ex te  t ie eet l t t wyr s Lvf x c  a t en  o i Cle I j oc; a ti   n o i t sn r nr  i e   n la m ir ia oen; tfa s

酸 氧 左 氟 沙 星氯 化钠 注 液 射临床 应 用广 ,泛行 质量 标  准  现I中热 原检 查 采 用经 的 家 典 法兔。 菌 内 毒 素 查 法 较 检 家兔法 快 速、细   灵敏、 确、 准 经济 , 重 现 性好 , 适用于 该 药 品 中间体 及 成 品 的  且大更 规模热 原检 查 。 者 鲎 试 对剂 法 检 测 乳酸左 氟 氧沙 星 氯化 钠 射 注笔 液中 菌细 毒内 素行 研进究 ,以考察 方 的法可 行 性 。

1仪 器与试药     WH一 A 9 型 型微 混 合器 ( 海 亚 荣 化 生仪器 厂 )TL 一0   0 上 A ;D4

21 细 菌毒 内素 值限 ( )定   ,  L 确

按 2 0 年版’《 5 中0药典国》 定规, 细菌内 毒素限 值=KLM /, 中

为人 其每  体用重每 小时最 可大按 受的 内 素毒剂量 , 5U g・ () K =E/ hk ;

为每  重 每小 体最大时供品试量 ,剂 于乳由酸氧左氟沙氯化星

注 射 液 静钠脉 滴注 过 快易引 静起脉 激刺 症状 或中枢 神 系 经统反  应, 每 小时 体人最 多可 以 接 受的 量 为1m 0人均 体 重 按6  故 0 L  ,

O计, M0= 0m1/ 6 kh ,   =/ Ug・ ) (01mL     贝 0L 0( g ・ L)=M E / 5k h÷0

/型 管 试恒 温 ( 江安 仪度 斯生 有 物 公限 司) 细 菌 内 素 毒工 标 作准   。湛 品( 为 0号0 00  1 U支 , 安 江 斯度 生物 有限 公 司 )试鲎  批 7 1 ,6E6/ 湛。 J ( A,号 为00 1l0 2 U/  0 L 1 L 支,江 度安斯 生 =   L 批}r

I 7 7 lJ . ,5E , .  /m 湛m物 有限 公司; 号为 0 020 20 U m,   L 支., 江博 康   6批9 0 .,5E/ L 0m / 湛 海 洋 生1 有物限 公 司 ) 细 菌 内 毒素 查 用检水 ( E 用水 , 号  为。 TB批

00 0 5 / 0,7 9 ,mL 支 内6毒素 含量 不 低 于 00 3 U )m乳酸 左氧 氟 沙 0.E / L;

(0kh =3 E/ L 此 值 显 明高 于一 般 大 容 输量 液细 菌内 毒 素  g6 ・) U  m。

值限 0 E5 m,   U. L 考虑/到药 品使 用全安性求 要及般 大容量一输液 细

菌 内毒 素 限 要值求 本, 品的 细 内 毒 菌素 限 值 为 0定5 Em   将. U L/为宜 。

2 2 TL标 灵示 敏 度复  核 . A

所 用 LT 按20 A0 5年 版《国 药 典 定 》 行 灵 敏进度 复 核 , 中 规

果 结均 在 0A5与2 A之 间 ,合 规 定, 用于细 菌内 素毒的 检 查 。 .    符可

星氯化

钠注 射液 (为 C 3 7C77 5 9 C 75 规格 9为 01 L 批 号0 0 2 , 00 2 ,00 2 ,0   :m左氧 氟沙 星 1 0  .与g氯化 钠 90 ,  湖.科 伦南 制药 有 限 公 )司g

。2 方 法与 结

2 3

扰干 试 预验 以 L灵 T 度敏0 5 ELm为基 , 品准 应相的基 准 稀 释 质 量 .AU/ 本

1 , 表药 典 规 范定 围,该 判定 这两 厂家 的 样品均 为 合 格 。莫  在) 阿 西 林 应 料里原 可以 分 离出包 括 阿莫 西 高林聚体 、聚 、体 聚体 、 环 四 三 开 二 体聚 、环 二聚 和 阿 莫 体西林 噻唑酸 等 莫阿西 林 高 分 子 杂质… 。 闭   AT LT KA M C 出法 现 第的1 杂 质 峰 应为 阿莫 林 高 西聚体 、聚体 、 个四   三 聚 体 一起 成形的 聚 合 物峰 ,相 对 分 子质量 的 大 小 与 蓝 色 葡 聚 其 糖2 0  0的 相 对 分 子质 量相 当 ,类 聚 物合聚 合 度 ,大 发过 反 敏0 这 引

谱 柱的色离 分力与能效果 及 不规为格15c    c .0  m x3  m色谱柱的 。

因此 条 , 的件实 验室 应使 用 A T L T K 有AMC 生 素 抗高分 子 专 用分析  系

统较与 大柱床 体 积色谱的 来检柱查 B内酰一类胺 生素的抗高子分

聚 合 物。  鉴 于 此 , 者 建 药 典议 委 员 组 会 相 织关 位单对 阿 莫西 类 药 林

品笔的合聚物检查法作方进步一究 ,研 以确定更为 完 的善检查法。

方作 者简 :介 伦绪, 管 , 药师

, 电 )话 李 2男 主( 0 —8032 2 6( 77 电7子  信 箱)yu 2 r @ 013c 。nx i ne 一 0 2 6o .  e

考文参献 :

[ ]国药家委 典员会 .华中人民共 国药典(和1 二部 ) I [ .M京北: 工学 业 化

出版 社 2 0 , 33 0 :50 .

的应力能 ,强是应该 控 制主的要高聚物 杂 。 K质A c 法现 出 的A T  L 第2 杂 质峰 应为环开二 聚体 、 个环闭二 聚体阿和 西莫 噻林酸 等  聚合唑较低度杂的峰 质 ,一般把这不杂质峰类计算在聚物高杂 中。质   AT  L K A C 统系 的谱工色 作站敏灵 较低 , 度需 要手动上样 ,

作操 时 费 不 且便 。方gl  t 0HL iA n01 P C仪 的 点 优 是 液相 谱 工色作站   灵 e  敏度 高1 ,检测 出的杂质 面 积峰 积 分较准 确, 果 现重 好性 ,以   连 对结可 续自动 进 ,样作 省 时 方 便。 用 HL 操 采 P C法 不能 把莫 阿 西 胶 林 囊中  的阿 莫西 高林聚 体 、 聚四体 、 聚体 开与 环 二聚 体 、三 闭环二 体 和 阿 聚

iC  H   X Mu C Zra gma hdctr n tn hg —oomc . ] 2aSY, u Q,C   . h t rpoi em aio  f hi  o   e i u  le1  eg i p t irsi m  x ii【 J]Pa   imd A a , 033 :a w i m u i e na oi ln J .   rh B oe   l 2 0n 1 r, ht cl m

59 5 —6 8 9

莫西 林唑酸分噻离开来 , 要 是 因为 格为规 .1  m x0  m   主 0的 0    mm 03

稿 (期日 0:80 收 —022 1 )—

8・

中国药

业C aPi amae t as nh  h r ci luc

55

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范文二:阿莫西林胶囊

青霉素类制剂 生 产 工 艺 规 程

云华药业有限公司

目 录

一、产品名称与剂型 二、产品概述 三、处方 四、工艺流程图 五、操作过程及工艺条件 六、质量标准 七、质量监控 八、设备 九、工艺卫生

十、批量及批号的管理规程 十一、物料消耗定额和物料平衡 十二、技术安全及劳动保护 十三、劳动组织岗位定员和生产周期 十四、工艺沿革

一、【药品名称】

通用名:阿莫西林胶囊

英文名:Amoxicillin Capsules 汉语拼音:Amoxilin Jiaonang 【成份】

本品主要成分为阿莫西林,其化学名为(2S,5R,6R)-3,3-二甲基-6-[(R)-(-)-2-氨基-2-(4-羟基苯基)乙酰氨基]-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-甲酸三水合物。 其结构式为:

分子式:C16H19N3O5S·3H2O 分子量:419.46

【性状】本品为胶囊剂。 二、【适应症】

阿莫西林适用于敏感菌(不产β内酰胺酶菌株)所致的下列感染: 1.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。

2.大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。 3.溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。 4.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。 5.急性单纯性淋病。

6

.本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病;阿莫西林亦

可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌,降低消化

道溃疡复发率。 【规格】按C16H19N3O5S计算0.25g 【用法用量】

口服。成人一次2粒,每6~8小时1次,一日剂量不超过16粒。小儿一日剂量按体重20~40mg/Kg,每8小时1次;3个月以下婴儿一日剂量按体重30mg/Kg,每12小时1次。肾功能严重损害患者需调整给药剂量,其中内生肌酐清除率为10~30ml/分钟的患者每12小时0.25~0.5g;内生肌酐

清除率小于10ml/分钟的患者每24小时0.25~0.5g。 【不良反应】

1.恶心、呕吐、腹泻及假膜性肠炎等胃肠道反应。 2.皮疹、药物热和哮喘等过敏反应。 3.贫血、血小板减少、嗜酸性粒细胞增多等。 4. 血清氨基转移酶可轻度增高。 5.由念珠菌或耐药菌引起的二重感染。

6.偶见兴奋、焦虑、失眠、头晕以及行为异常等中枢神经系统症状。 【禁忌】青霉素过敏及青霉素皮肤试验阳性患者禁用。 【注意事项】

1.青霉素类口服药物偶可引起过敏性休克,尤多见于有青霉素或头孢菌素过敏史的患者。用药前必须详细询问药物过敏史并作青霉素皮肤试验。如发生过敏性休克,应就地抢救,予以保持气道畅通、吸氧及应用肾上腺素、糖皮质激素等治疗措施。

2.传染性单核细胞增多症患者应用本品易发生皮疹,应避免使用。 3.疗程较长患者应检查肝、肾功能和血常规。

4.阿莫西林可导致采用Benedit或Fehling试剂的尿糖试验出现假阳性。

5.下列情况应慎用:

(1)有哮喘、枯草热等过敏性疾病史者。 (2)老年人和肾功能严重损害时可能须调整剂量。 【孕妇及哺乳期妇女用药】

动物生殖试验显示,10倍于人类剂量的阿莫西林未损害大鼠和小鼠的生育力和胎儿。但在人类尚缺乏足够的对照研究,鉴于动物生殖试验不能完全预测人体反应,孕妇应仅在确有必要时应用本品。由于乳汁中可分泌少量阿

莫西林,乳母服用后可能导致婴儿过敏。

【儿童用药】尚不明确。 【老年用药】老年人和肾功能严重损害时可能须调整剂量。 【药物相互作用】

1.丙磺舒竞争性地减少本品的肾小管分泌,两者同时应用可引起阿莫西林血浓度升高、半衰期延长。

2.氯霉素、大环内酯类、磺胺类和四环素类药物在体外干扰阿莫西林的抗菌作用,但其临床意义不明。 【药物过量】

在一项51名儿童患者参与的前瞻性研究提示,阿莫西林给药剂量不超过250mg/Kg时不引起显著临床症状。有报道少数患者因阿莫西林过量引起肾功能不全、少尿,但肾功能损害在停药后可逆。 【药理毒理】

阿莫西林为青霉素类抗生素,对肺炎链球菌、溶血性链球菌等链球菌属、不产青霉素酶葡萄球菌、粪肠球菌等需氧革兰阳性球菌,大肠埃希菌、奇异变形杆菌、沙门菌属、流感嗜血杆菌、淋病奈瑟菌等需氧革兰阴性菌的不产β内酰胺酶菌株及幽门螺杆菌具有良好的抗菌活性。阿莫西林通过抑制细菌细胞壁合成而发挥杀菌作用,可使细菌迅速成为球状体而溶解、破裂。 【药代动力学】

口服本品后吸收迅速,约75%~90%可自胃肠道吸收,食物对药物吸收的影响不显著。口服0.25 g和0.5g后血药峰浓度(Cmax)分别为3.5~5.0mg/L和5.5~7.5mg/L,达峰时间为1~2小时。本品在多数组织和体液中分布良好。肺炎或慢性支气管炎急性发作患者口服本品0.5g后2~3小时和6小时痰中的平均药物浓度分别为0.52mg/L和0.53mg/L,而同期血药浓度为11mg/L和3.5mg/L。慢性中耳炎儿童患者口服本品1g后1~2小时,中耳液中药物浓度为6.2mg/L。结核性脑膜炎患者口服本品1g后2小时脑脊液中的浓度为0.1~1.5mg/L,相当于同期血药浓度的0.9%~21.1%。本品可通过胎盘,在脐带血中浓度为母体血药浓度的1/4~1/3,在乳汁、汗液和泪液中也含微量。阿莫西林的蛋白结合率为17%~20%。本品血消除半衰期(t1/2β)为1~1.3小时,服药后约24%~33%的给药量在肝内代谢,6小时内45%~68%给药量以原形药自尿中排出,尚有部分药物经胆道排泄。严重肾功能不全患者血清半衰期可延长至7小时。血液透析可清除本品,腹膜透析则无清除本

品的作用。 【贮藏】遮光,密封(10~30℃)保存。 【包装】铝塑包装,10粒/板 。

【有效期】18个月

【执行标准】《中国药典》2005年版二部 【批准文号】国药准字H14022007

三、处方 最小生产用量 最大生产用量 原辅料名称 质量标准 8.58万粒 171万粒

(按原料含量折合万数) 阿莫西林 药用标准 25kg 500kg

四、工艺流程图

五、操作过程和工艺条件

1、原料预处理

生产车间根据生产指令单按SOP-SCCZ-008-C从仓库领取各种经检验合格的原料,按SOP-SCCZ-010-C进入预处理岗位。

2、将原料全部通过20目筛,具体操作见SOP-SBCZ-074-C。

3、将过好筛的原料按生产指令单处方数量、称量,经复核人复核无误后填写状态标志,标明容器内所盛物料的品名、规格、批号、重量、操作人、日期等内容,放入配料备料间,具体操作见SOP-SBCZ-072-C。

4、胶囊灌装

4.1从配料备料间领取配制好的原料,经双人复核后即可进行胶囊充填准备。

4.2班组长根据原料检验结果确定粒重,经QA审核无误方可进行胶囊充填试产操作。

4.3灌装所用空心胶丸除去外包后经物流通道进入胶囊暂存间,具体进入方法见SOP-SCCZ-010-C。

4.4在灌装开始前,操作工首先对空心胶囊进行外观检查,在300-500lux下,以纯白色背景进行,检查囊壳是否属同一型号,色泽是否均匀一致,囊壳薄厚是否一致。

4.5按装量的要求调整确定填充的重量,开机试装正常后,取50粒样品送到中间控制室,由QA人员进行测试认可后,即可开机进行生产。将试机时的胶囊集中收入药品的待处理桶内,不得混入合格的胶囊内,试机药由当班操作人员负责分离,重新装填。

4.6在正常的灌装过程中,操作工每15分钟检查一次装量,并及时填写记录。

4.7如果生产中称重的结果,超出控制范围,按4.5程序重复操作确定粒重后继续生产。

4.8若在灌装过程中,机器出现故障,经维修人员检修,检修后对设备进行清场,待清场检查合格后,方可重新调机,重新调整装量,按4.5程序进行,调节粒重待检验人员认可后方可开机进行生产。

4.9具体灌装操作时,按胶囊填充SOP-SCCZ-030-C,胶囊清洁需按SOP-SCCZ-31-C执行,设备操作执行SOP-SBCZ-078-C、SOP-SBCZ-083-C。

5、内包装

1、所用的包装材料,PTP、PVC除尘脱外包经物料通道,进入洁净生产区,进入方法见SOP-SCCZ-010-C,上机的经检验合格的胶囊加入饲料器进行铝包。具体操作见SOP-SCCZ-039-C,SOP-SBCZ-016-C。将包装好的铝塑板成件药品计数通过缓冲走廊转向外包,具体操作执行标准以SOP-SCCZ-041-C为准。

6、外包装

外包装完成装小盒、中盒、说明书,装箱完成后,经组长复检后,放入装箱单,打包成件寄库,待检验合格后,办理入库手续。 7、工艺条件

配 料:三十万级洁净区,温度18-26℃,相对湿度45-65%。 中转室:三十万级洁净区,温度18-26℃,相对湿度45-65%。 灌 装:三十万级洁净区,温度18-26℃,相对湿度45-65%。 铝 包:三十万级洁净区,温度18-26℃,相对湿度45-65%。 六、质量标准:

1、原材料质量标准

3、纯化水质量标准

4、产品质量标准

七、质量控制

1、中间体质量标准及取样频次

2.1质量监督员在灌装开始、中途、结束阶段,至少取3次样品,每次至少抽取10粒胶囊,进行粒重差异检查,出现不合格的情况时应立即通知操作工停止生产,进行调整,待装量检验合格后方可继续恢复生产。直到灌装完成后,所有的质量控制记录经审核,并入批生产记录。

2.2测试溶出度:

如果测得的结果在控制限度内,方可通知组织生产,若测定结果不符合规定,则告知操作工及车间主任,该品种不得生产,应对该品种具体操作过程进行适当的调整,调整后另取样品再进行试验,直到溶出度测试完全符合标准方可组织生产。 2.3外包外观检查:

对已打印的小盒、外包装箱上的品名、批号、有效期至、生产日期的样本进行检查,是否清晰准确,印刷文字是否正确,已装数量、质量是否符合要求,并把检查结果记录下来。包装作业完成后并入批包装记录。

八、设备

主要设备计量仪器一览表

SOP-SBCZ-049-C SOP-SBCZ-072-C SOP-SBCZ-074-C SOP-SBCZ-016-C

SOP-SBCZ-090-C SOP-SBCZ-022-C SOP-SBCZ-083-C SOP-SBCZ-067-C

九、工艺卫生 1、工作服的要求

2、物料净化程序:物料进入洁净区域按SOP-SCCZ-010-C执行。 3、人员净化程序:人员进入洁净区域按SOP-SCCZ-002-C执行。 4、生产区域的清洁与卫生操作人员分别按以下标准执行。 SMP-WSGL-017-C SMP-WSGL-022-C SMP-WSGL-009-C SMP-WSGL-010-C SMP-WSGL-011-C SMP-WSGL-015-C SMP-WSGL-018-C SMP-WSGL-020-C SMP-WSGL-014-C SOP-WSGL-016-C SOP-SBQJ-023-C SOP-SBQJ-038-C SOP-SBQJ-007-C SOP-SBQJ-019-C SOP-SBQJ-076-C SOP-SBQJ-028-C SOP-SBQJ-064-C SOP-SBQJ-075-C SOP-SBQJ-042-C SOP-SBQJ-040-C SOP-GXQJ-001-C SOP-GXQJ-007-C SOP-GXQJ-021-C SOP-GXQJ-011-C SOP-GXQJ-018-C SOP-GXQJ-012-C SOP-GXQJ-002-C SOP-GXQJ-005-C

SOP-GXQJ-016-C SOP-GXQJ-017-C

5、生产所用设备和容器的清洗,操作人员应按照不同设备和容器的清洁规程,对其进行清洗,清洗后,按公司制定的状态标记管理对清洗设备容器进行标示。

6、人员行为规范:

6.1凡对青霉素类药品过敏体质的人员,以及高敏体质人员不得进入该区域,更不允许参与青霉类药品生产。

6.2进入洁净生产区域的操作人员必须穿戴好工作衣、帽、口罩和手套等,并按公司制定的洁净区人员行为规范约束自己的行为,避免对洁净区域的洁净状态带来污染。 十、批量和批号的管理规程

产品的最小生产量为8.58万粒,最大生产量为171万粒,在实际生产过程中一次投料量在8.58万粒至171万粒之间的生产量均为本工艺的控制范围。

品名:阿莫西林胶囊 规格:0.25g

批量:8.58万粒/批--171万粒/批

批号管理规程见SMP-SCGL-004-C批号管理标准规程 十一、物料平衡

2、物料平衡的计算公式

实际产量

收率×100% 理论产量 3、物料平衡生产控制点

填充工序、清洁工序、铝包工序、外包工序

4、物料平衡标准: 原料物料平衡标准98-100% 内包物料平衡标准96-100% 外包物料平衡标准98-100%

根据验证结果按照前期实际消耗与历史水平计算各工序物料限度如下: 过筛:损耗≤0.25% 填充:损耗≤0.5% 清洁:损耗≤0.1% 内包:药品损耗≤0.1%

PVC损耗≤2.8%、PTP损耗≤2.8% 外包:小盒损耗不得有,有损坏计数管理。 说明书损耗不得有,有损坏计数管理。 收缩膜损耗≤1% 外包装箱损耗不得有 十二、技术安全和劳动保护

1、技术安全:安全用电,电器设备定期检查,防止电线或插头等受潮漏电。

2、安全使用机器:定期检验注意机器的维护和保养,机器运转时禁止用手接触设备转动部位,停止运转时,注意关闭电闸、水、电、气闸阀与截门。

3、防火

车间生产区域不准带入火种;设备旁边不得堆放与生产无关的易燃物品;消防设施定期检查,遵守公司所有防火制度。凡检修必须用明火者,必得到公司动火许可证方可执行。

4、本品的生产过程中以下工序需进行特殊劳动保护

1、车间组织机构和人员配置

2、产品的生产周期 过筛、配制: 4小时 灌装: 20小时 铝塑包装: 24小时 外 包: 12小时 成品全项检查:72小时 共计:132小时 十四、工艺沿革: 本产品稳定无须变更

阅读详情:http://www.wenku1.com/news/858D5273E5C9F5B7.html

范文三:106阿莫西林胶囊

阿莫西林胶囊使用说明书

【药品名称】

通用名:阿莫西林胶囊

商品名:

英文名:Amoxicillin Capsules

汉语拼音:Amoxiling Jiaonang

本品主要成分为阿莫西林,其化学名为(2S,5R,6R)-3,3-二甲基-6-[(R)-(-)-2-氨基-2-(4-羟基苯基)乙酰氨基]-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-甲酸三水合物。

其结构式为:

分子式:C16H19N3O5S〃3H2O

分子量:419.46

【性状】

本品为胶囊剂。

【药理毒理】

阿莫西林为青霉素类抗生素,对肺炎链球菌、溶血性链球菌等链球菌属、不产青霉素酶葡萄球菌、粪肠球菌等需氧革兰阳性球菌,大肠埃希菌、奇异变形杆菌、沙门菌属、流

感嗜血杆菌、淋病奈瑟菌等需氧革兰阴性菌的不产β内酰胺

酶菌株及幽门螺杆菌具有良好的抗菌活性。

阿莫西林通过抑制细菌细胞壁合成而发挥杀菌作用,可使细菌迅速成为球状体而溶解、破裂。

【药代动力学】

口服本品后吸收迅速,约75%~90%可自胃肠道吸收,食物对药物吸收的影响不显著。口服0.25 g和0.5g后血药峰浓度(Cmax)分别为3.5~5.0mg/L和5.5~7.5mg/L,达峰时间为1~2小时。本品在多数组织和体液中分布良好。肺炎或慢性支气管炎急性发作患者口服本品0.5g后2~3小时和6小时痰中的平均药物浓度分别为0.52mg/L和0.53mg/L,而同期血药浓度为11mg/L和3.5mg/L。慢性中耳炎儿童患者口服本品1g后1~2小时,中耳液中药物浓度为6.2mg/L。结核性脑膜炎患者口服本品1g后2小时脑脊液中的浓度为0.1~1.5mg/L,相当于同期血药浓度的0.9%~21.1%。本品可通过胎盘,在脐带血中浓度为母体血药浓度的1/4~1/3,在乳汁、汗液和泪液中也含微量。阿莫西林的蛋白结合率为17%~20%。本品血消除半衰退期(t1/2)为1~1.3小时,服药后约24%~33%的给药量在肝内代谢,6小时内45%~68%给药量以原型药自尿中排出,尚有部分药物经胆道排泄。严重肾功能不全患者血清半衰期可延长至7小时。血液透析可清除本品,腹膜透析则无清除本品的作用。

【适应症】

阿莫西林适用于敏感菌(不产β内酰胺酶菌株)所致的下列感染:

1.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆

菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。

2.大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。

3.溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。

4.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。

5.急性单纯性淋病。

6.本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病;阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌,降低消化道溃疡复发率。

【用法用量】

口服。成人一次0.5g,每6~8小时1次,一日剂量不超过4g。小儿一日剂量按体重20~40mg/Kg,每8小时1次;3个月以下婴儿一日剂量按体重30mg/Kg,每12小时1次。

肾功能严重损害患者需调整给药剂量,其中内生肌酐清除率为10~30ml/分钟的患者每12小时0.25~0.5g;内生肌酐清除率小于10ml/分钟的患者每24小时0.25~0.5g。

【不良反应】

1.恶心、呕吐、腹泻及假膜性肠炎等胃肠道反应。

2.皮疹、药物热和哮喘等过敏反应。

3.贫血、血小板减少、嗜酸性粒细胞增多等。

4. 血清氨基转移酶可轻度增高。

5.由念珠菌或耐药菌引起的二重感染。

6.偶见兴奋、焦虑、失眠、头晕以及行为异常等中枢

神经系统症状。

【禁忌症】

青霉素过敏及青霉素皮肤试验阳性患者禁用。

【注意事项】

1.青霉素类口服药物偶可引起过敏性休克,尤多见于有青霉素或头孢菌素过敏史的患者。用药前必须详细询问药物过敏史并作青霉素皮肤试验。如发生过敏性休克,应就地抢救,予以保持气道畅通、吸氧及应用肾上腺素、糖皮质激素等治疗措施。

2.传染性单核细胞增多症患者应用本品易发生皮疹,应避免使用。

3.疗程较长患者应检查肝、肾功能和血常规。

4.阿莫西林可导致采用Benedit或Fehling试剂的尿糖试验出现假阳性。

5.下列情况应慎用:

(1)有哮喘、枯草热等过敏性疾病史者。

(2)老年人和肾功能严重损害时可能须调整剂量。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

动物生殖试验显示,10倍于人类剂量的阿莫西林未损害大鼠和小鼠的生育力和胎儿。但在人类尚缺乏足够的对照研究,鉴于动物生殖试验不能完全预测人体反应,孕妇应仅在确有必要时应用本品。

由于乳汁中可分泌少量阿莫西林,乳母服用后可能导致婴儿过敏。

【药物相互作用】

1.丙磺舒竞争性地减少本品的肾小管分泌,两者同时应用可引起阿莫西林血浓度升高、半衰期延长。

2.氯霉素、大环内酯类、磺胺类和四环素类药物在体外干扰阿莫西林的抗菌作用,但其临床意义不明。

【药物过量】

在一项51名儿童患者参与的前瞻性研究提示,阿莫西林给药剂量不超过250mg/Kg时不引起显著临床症状。有报道少数患者因阿莫西林过量引起肾功能不全、少尿,但肾功能损害在停药后可逆。

【规格】

按C16H19N3O5S计算(1)0.125g (2)0.25g

【贮藏】

遮光,密封保存。

【有效期】

阅读详情:http://www.wenku1.com/news/7D61E8DA681E1074.html

范文四:阿莫西林胶囊

阿莫西林胶囊 适应症:

适用于敏感菌所引起的各种感染,如呼吸道感染(肺炎、急慢性支气管炎、扁桃体炎、中耳炎等);生殖泌尿道感染(淋病、尿道炎、膀胱炎、肾盂肾炎等);皮肤软组织感染;伤寒及副伤寒等。

规格:

0.25g/粒。

用法用量:

常用量:每日三次。

成人:每次2粒;

6-12岁儿童:每次1粒;

或遵医嘱。即使病情开始好转,患者仍需服用一个疗程。

急性泌尿道感染:分二次服,每隔10至12小时服3克(12粒)。 淋病:单剂量服3克(12粒)。

不良反应:

与青霉素类似,偶可见胃肠道功能紊乱、荨麻疹、皮疹及过敏反应,后者多发生在具有哮喘、枯草热、荨麻疹等过敏史的患者,停药后可自行消失。

注意事项:

青霉素过敏者慎用。

FDA妊娠药物分级:

尚未进行孕妇研究,但在动物繁殖性研究中,未见到对胎儿的影响,并且孕妇使用该药品的治疗获益可能胜于其潜在危害。或者,该药品尚未进行动物试验,也没有对孕妇进行充分严格的对照研究。

孕妇及哺乳期妇女用药:

本品无致畸作用,但尽量避免孕妇使用。哺乳期可使用本品,分泌到乳汁中的微量药物,除过敏性危险外,对婴儿无其他危险。

儿童用药:

本品为胶囊剂,儿童不宜吞服。

老年用药:

未见相关文献报道。

药物相互作用:

丙磺舒可延缓阿莫西林经肾排泄,使血药浓度升高且维持时间延长。 药物过量:

尚无报道;一旦发生,可对症处理,支持治疗。

药理作用:

阿莫西林为广谱抗生素,对革兰氏阳性菌和阴性菌均有强而迅速的杀灭作用,其强大抗菌作用源于干扰细菌细胞壁粘肽的生物合成。对肺炎链球菌、溶血性链球菌、草绿色链球菌、金黄色葡萄球菌、梭状芽孢杆菌、炭疽杆菌、流感嗜血杆菌、大肠杆菌、淋球菌、脑膜炎双球菌、奇异变形杆菌、沙门氏杆菌、霍乱弧菌、志贺氏菌属、百日咳杆菌等均有抗菌作用。 药代动力学:

本品口服后75-90%自胃肠道迅速吸收,不受胃酸及食物的影响,血清药物浓度比相同剂量的氨苄青霉素高2倍。蛋白结合率低,83%为不结合的活性抗生素。本品吸收后能很好地渗入脑脊液、中耳液、唾液、支气管分泌液、扁桃体、骨髓及羊水中,并能迅速分布到肾、肺、肝等重要器官。本品在组织体液中的浓度大大超过了其在体内的最低抑菌浓度。本品主要通过肾小球滤过和肾小管分泌以原形自尿中排出,增加了尿中活性抗生素浓度,8小时尿中排泄可达50-70%,另有20%以青霉素的原形自尿中排泄。

性状:

褐红色/黄色胶囊,内容物为白色或类白色易吸湿性粉末。

贮藏:

常温干燥处(10-30℃)、避光、密封保存:置于儿童不易触及之处。

阅读详情:http://www.wenku1.com/news/B231742C5BDA1D96.html

范文五:阿莫西林胶囊质量标准

阿莫西林胶囊质量标准

本品含阿莫西林(C16H19N3O5S)应为标示量的90.0%~110.0%。

【性状】本品内容物为白色至黄色粉末或颗粒。

【鉴别】(1)取本品内容物适量(约相当于阿莫西林0.125g),加4.6%碳酸氢钠溶液使溶解并稀释制成每1ml中约含阿莫西林10mg的溶液,滤过,作为供试品溶液,照阿莫西林项下的鉴别(1)项试验,显相同的结果。

(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰面积的保留时间一致。

【检查】有关物质 取本品的内容物适量,精密称定,加流动相A溶解并定量稀释成每1ml中约含阿莫西林2.0mg的溶液,滤过,取续滤液,照阿莫西林项下的方法测定。单个杂质峰面积不得大于对照品溶液主峰面积(1.0%),各杂质峰面积的和不得大于对照品溶液面积的5倍(5.0%)。

阿莫西林聚合物 取本品内容物,混匀,精密称取适量(约相当于阿莫西林0.2g),置10ml量瓶中,加2%无水碳酸钠溶液5ml使溶解并用水稀释至刻度,摇匀,滤过,立即取续滤液作为供试品溶液,照阿莫西林项下的方法试验。含阿莫西林聚合物以阿莫西林计,不得过0.2%。

水分 取本品的内容物,照水分测定法(附录Ⅷ M第一法 A)测定,含水分不得过16.0%。

溶出物 取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ C第一法),以水900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经45分钟时,取溶液适量,滤过,精密量取续滤液适量,用水定量稀释制成每1ml中约含阿莫西林130μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在272nm的波长处测定吸光度,另取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于平均装量),按标示量加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含阿莫西林130μg的溶液,滤过,取续滤液,同法测定,计算每粒的溶出量。限度为80%,应符合规定。

其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录ⅠE)。

【含量测定】 取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于阿莫西林0.125g),加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含阿莫西林0.5mg的溶液,滤过,取续滤液,照阿莫西林项下的方法测定,即得。

【类别】同阿莫西林。

【规格】(1)0.125g (2)0.25g (3)0.5g

【贮藏】遮光,密封保存。

阅读详情:http://www.wenku1.com/news/097DCC0AFE50D073.html

范文六:阿莫西林胶囊说明书

阿莫西林胶囊说明书

【药品名称】

通用名称:阿莫西林胶囊

英文名称:Amoxicillin Capsules 汉语拼音:Amoxilin Jiaonang

【成分】本品主要成分为阿莫西林。其化学名称为:(2S,5R,6R)-3,3-二甲基-6-[(R)-(-)-2-氨基-2-(4-羟基苯基)乙酰氨基]-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-甲酸三水合物。 分子式:C16H19N3O5S·3H2O 分子量:419.46

【性状】本品内容物为白色至黄色粉末或颗粒。

【适应症】阿莫西林适用于敏感菌(不产β内酰胺酶菌株)所致的下列感染:

1.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。

2.大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。 3.溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。

4.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。

5.急性单纯性淋病。

6.本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病;阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌,降低消化道溃疡复发率。 【规格】0.5 g

【用法与用量】口服。成人一次0.5g,每6~8小时1次,一日剂量不超过4g(8粒)。小儿一日剂量按体重2040mg/Kg,每8小时1次;3个月以下婴儿一日剂量按体重30mg/Kg,每12小时1次。

肾功能严重损害患者需调整给药剂量,其中内生肌酐清除率为1030ml/分钟的患者每12小时0.250.5g(1/21粒);内生肌酐清除率小于10ml/分钟的患者每24小时0.250.5g。 【不良反应】

1.恶心、呕吐、腹泻及假膜性肠炎等胃肠道反应。 2.皮疹、药物热和哮喘等过敏反应。

3.贫血、血小板减少、嗜酸性粒细胞增多等。 4.血清氨基转移酶可轻度增高。

5.由念珠菌或耐药菌引起的二重感染。

6.偶见兴奋、焦虑、失眠、头晕以及行为异常等中枢神经系统症状。 【禁忌】青霉素过敏及青霉素皮试阳性患者禁用。 【注意事项】

1.用药前必须做青霉素钠皮肤试验。阳性反应者禁用。

2.传染性单核细胞增多症患者应用本品易发生皮疹,应避免使用。 3.疗程较长患者应检查肝、肾功能和血常规。

4.阿莫西林可导致采用Benedit或Fehling试剂的尿糖试验出现假阳性。 5.下列情况应慎用:

(1)有哮喘、枯草热等过敏性疾病史者。

(2)老年人和肾功能严重损害时可能须调整剂量。

【孕妇及哺乳期妇女用药】动物生殖试验显示,10倍于人类剂量的阿莫西林未损害大鼠和小鼠的生育力和胎儿。但在人类尚缺乏足够的对照研究,鉴于动物生殖试验不能完全预测人体反应,孕妇应仅在确有必要时应用本品。

由于乳汁中可分泌少量阿莫西林,乳母服用后可能导致婴儿过敏。 【儿童用药】见【用法用量】 【老年用药】见【注意事项】 【药理毒理】

阿莫西林为青霉素类抗生素,对肺炎链球菌、溶血性链球菌等链球菌属、不产青霉素酶葡萄球菌、粪肠球菌等需氧革兰阳性球菌,大肠埃希菌、奇异变形杆菌、沙门菌属、流感嗜血杆

菌、淋病奈瑟菌等需氧革兰阴性菌的不产β内酰胺酶菌株及幽门螺杆菌具有良好的抗菌活性。

阿莫西林通过抑制细菌细胞壁合成而发挥杀菌作用,可使细菌迅速成为球状体而溶解、破裂。 【药物相互作用】

1. 丙磺舒竞争性地减少本品的肾小管分泌,两者同时应用可引起阿莫西林血浓度升高、半衰期延长。

2. 氯霉素、大环内酯类、磺胺类和四环素类药物在体外干扰阿莫西林的抗菌作用,但其临床意义不明。 【药物过量】

在一项51名儿童患者参与的前瞻性研究提示,阿莫西林给药剂量不超过250 mg/Kg时不引起显著临床症状。有报道少数患者因阿莫西林过量引起肾功能不全、少尿,但肾功能损害在停药后可逆。 【药代动力学】

口服本品后吸收迅速,约75%90%可自胃肠道吸收,食物对药物吸收的影响不显著。口服0.25g和0.5g后血药峰浓度(Cmax)分别为3.55.0mg/L和5.57.5mg/L,达峰时间为12小时。本品在多数组织和体液中分布良好。肺炎或慢性支气管炎急性发作患者口服本品0.5g后23小时和6小时痰中的平均药物浓度分别为0.52mg/L和0.53mg/L,而同期血药浓度为11mg/L和3.5mg/L。慢性中耳炎儿童患者口服本品1g后12小时,中耳液中药物浓度为

6.2mg/L。结核性脑膜炎患者口服本品1g后2小时脑脊液中的浓度为0.11.5mg/L,相当于同期血药浓度的0.9%21.1%。本品可通过胎盘,在脐带血中浓度为母体血药浓度的1/41/3,在乳汁、汗液和泪液中也含微量。阿莫西林的蛋白结合率为17%20%。本品血消除半衰退期(t1/2β)为1~1.3小时,服药后约24%~33%的给药量在肝内代谢,6小时内45%~68%给药量以原型药自尿中排出,尚有部分药物经胆道排泄。严重肾功能不全患者血清半衰期可延长至7小时。血液透析可清除本品,腹膜透析则无清除本品的作用。 【贮藏】遮光,密封保存。 【包装】铝塑铝包装,(1)毎小盒12粒(2)毎小盒24粒(3)每小盒36粒(4)每小盒48粒。

【有效期】48个月 【执行标准】《中国药典》2010年版二部 【批准文号】国药准字H20003263 【生产企业】

企业名称:珠海联邦制药股份有限公司中山分公司 生产地址:广东省中山市坦洲镇嘉联路12号

阅读详情:http://www.wenku1.com/news/0628D85FD48B572D.html

范文七:阿莫西林胶囊-小测试

一、单选题(85分)

1.阿莫西林属于()。

A.氨基糖苷类

B.-内酰胺类

C.大环内酯类

D.四环素类

E.喹诺酮类

2.阿莫西林胶囊成人的用法用量是()。

A.一次0.5g,每6~8小时1次

B.一次0.25g,每6~8小时1次

C.一日剂量按体重20~40mg/kg,每8小时1次

D.一日剂量按体重30mg/kg,每12小时1次

E.一次0.5g,每12小时1次

3.与阿莫西林同时应用可引起阿莫西林血浓度升高、半衰期延长的是()。

A.氯霉素

B.丙磺舒

C.大环内酯类

D.酒精

E.苯巴比妥

4.阿莫西林的作用机制是()。

A.抑制细菌蛋白质合成

B.抑制细菌DNA回旋酶

C.干扰细菌的叶酸代谢而抑制细菌的生长繁殖

D.影响细菌细胞膜的生理活性

E.抑制细菌细胞壁的生物合成

5.可与阿莫西林组成胃三联,用于根除胃、十二指肠幽门螺杆菌,降低消化道溃疡复发率的是()。

A.氯霉素、兰索拉唑

B.克拉霉素、碳酸氢钠

C.克拉霉素、兰索拉唑

D.氨苄西林、奥美拉唑

E.替硝唑、克林霉素

6.阿莫西林引起的过敏反应包括()。

A.假膜性肠炎

B.贫血

C.二重感染

D.哮喘

E.头晕

7.阿莫西林分子结构中有3个手性碳原子,它们的立体构型是()。

A.2S,5R,6S

B.2R,5S,6R

C.2S,5R,6S

D.2S,5S,6R

E.2S,5R,6R

8.下列不是阿莫西林适应症的是()。

A.中耳炎

B.泌尿生殖道感染

C.下呼吸道感染

D.哮喘

E.扁桃体炎

二、判断题(65分)

1.阿莫西林胶囊用药前必须作青霉素皮肤试验。()

2.孕妇及新生儿严禁使用阿莫西林胶囊。()

3.阿莫西林可导致采用Benedit或Fehling试剂的尿糖试验出现假阴性。()

4.严重肾功能不全患者血清半衰期无明显变化。()

5.有哮喘、枯草热等过敏性疾病史者应慎用阿莫西林胶囊。()

6.传染性单核细胞增多症患者应用阿莫西林胶囊易发生皮疹。()

三、多选题(310分)

1.阿莫西林适用于下列哪些敏感菌所致的感染()。

A.上呼吸道感染

B.泌尿生殖道感染

C.皮肤软组织感染

D.下呼吸道感染

E.急性单纯性淋病

2.阿莫西林不良反应包括()。

A.假膜性肠炎

B.过敏反应

C.贫血

D.胃溃疡

E.二重感染

3.对阿莫西林敏感的菌群包括()。

A.肺炎链球菌

B.葡萄球菌

C.幽门螺杆菌

D.溶血链球菌 E.钩端螺旋体

阅读详情:http://www.wenku1.com/news/2527DC47293116A8.html

范文八:阿莫西林胶囊含量测定

实验四 HPLC法测定阿莫西林胶囊的含量

实验目的: 1. 熟练掌握安捷伦1100液相色谱仪的操作

2. 对液相色谱仪出现的一些故障和维护会进行简单维护

3. 通过外标一点法计算药物浓度

4. 采用高效液相色谱法对阿莫西林胶囊主成分阿莫西林进行含量测定 实验原理:利用高效液相色谱仪的高选择性、高灵敏度等特点,通过记录已知浓度的阿莫西林对照品的色谱峰面积,并测定未知浓度的阿莫西林胶囊的色谱峰面积,根据外标一点法计算胶囊中阿莫西林的标示量的百分含量。

实验背景:阿莫西林 (Amoxicillin) 为β-内酰胺类抗生素, 临床疗效好, 可口服且不易引起过敏。2010年中国药典二部收载阿莫西林胶囊剂的含量测定采用HPLC法(页码401-404),方法操作简便、快速、准确、专属性好。

1. 仪器与试药

Agilent 1100高效液相色谱仪: G1310 泵, G2280进样器, G1314A紫外波长检测器。阿莫西林对照品由中国食品药品检定研究院提供(纯度为86.4%), 乙腈为色谱纯, 磷酸二氢钾为分析纯,阿莫西林胶囊由国内某药厂提供。50 ml容量瓶,小镊子;棉花;无水乙醇

2. 色谱条件

色谱柱: Zorbax SB-C18色谱柱(4.6 mm × 150 mm, 5 µm) ; 流动相: 50 mmol/L磷酸二氢钾溶液:乙腈 (97.5 : 2.5, v/v), 流速1.0 ml/min ; 检测波长254 nm,进样量20 μl,柱温室温。

3. 实验方法及结果

参照2010年中国药典二部收载阿莫西林胶囊剂的含量测定采用HPLC法(页码401-404),阿莫西林峰与杂质峰的分离度需大于1.5。

流动相的配制 称取6.8 g磷酸二氢钾固体粉末,用1 L纯水溶解;量筒精密量取975 mL磷酸二氢钾水溶液于试剂瓶中,精密量取25 mL乙腈溶液,两相混合,超声10 min后用于流动相;

3.2 对照品溶液的制备 精密称取阿莫西林对照品适量, 置50 mL量瓶中,用流动相溶解并稀释至刻度,摇匀,配制成0.5 mg/mL的标准溶液, 备用。

3.3 样品溶液的制备 取阿莫西林胶囊5粒,准确称量后取出内容物,研匀。精密称粉末25 mg, 置50 mL量瓶中, 用流动相溶解并稀释至刻度, 备用。用少许棉花将胶囊壳中残留药物拭尽,准确秤取空胶囊壳的重量,并算出5粒胶囊内容物的重量,进一步算出平均装量。

3.4 样品测定 吸取标准溶液20 μL注入液相色谱仪, 记录峰面积和保留时间;取样品20 μL注入液相色谱仪, 以外标法一点法进行含量测定。

3.5 计算

A供/A标= C供/C标

C供×50 ×M平均装量

含量(%)=

M称样量×500

4. 实验注意事项

4.1 高效液相色谱仪在进样之前需打开purge阀,加大泵流量(流速为2-3 ml/min)并开启泵,排除管路中的气泡。

4.2 进样前需用流动相平衡色谱柱15 min,按照色谱柱几何体积5-10倍流动相冲洗色谱柱,确保色谱柱平衡良好。

4.3 进样前所填写的sample information文件名和进样瓶位置是否填写正确,确保进样的正确性。

4.4 待基线稳定后进样,在采集色谱图过程中注意柱压变化,若柱压有显著增加或降低,说明管路有堵塞或漏液现象,应立即停止进样,关掉泵流速,仔细检查排除故障。

4.5 所有进样结束后,需对管路进行用色谱甲醇或乙腈进行冲洗,色谱柱也用色谱甲醇或色谱乙腈进行冲洗至少10 min后,保存色谱柱待下次使用。 ×100%

5. 实验解答题

5.1 采用HPLC-UV法进行含量测定对化合物结构的要求?如何确定紫外最大吸收波长?

5.2 简答采用HPLC法对某一药物进行含量测定的基本思路。

阅读详情:http://www.wenku1.com/news/037689A6BF008CBF.html

范文九:阿莫西林双氯西林钠胶囊与阿莫西林胶囊疗效的对比分析

[摘要] 目的:探讨阿莫西林双氯西林钠胶囊与阿莫西林胶囊的临床疗效。方法:选取本院门诊2009年1~12月收治的相关感染患者106例,将其随机分为治疗组(阿莫西林双氯西林钠胶囊组)和对照组(阿莫西林胶囊组),对比分析疗程结束后的临床疗效。结果:治疗组总有效率为96.1%,对照组总有效率为71.6%,两者比较,差异有统计学意义(P

[关键词] 阿莫西林双氯西林钠;阿莫西林胶囊;临床疗效

[中图分类号] R978.1 [文献标识码]B [文章编号]1674-4721(2010)07(a)-066-02

随着抗生素在临床的广泛应用,抗生素耐药现象的发生越来越普遍。引起抗生素耐药的基因机制,早在抗生素时代之前就已经存在了,但现代细菌群中连续发现的引起耐药的自发变异在那时并不存在,耐药株也未选择出来,因为没有20世纪40年代之前的代表性细菌,就无法获得那个时代的细菌耐药的基因以及生化机制存在的直接证据。然而弗莱明于1929年很容易就发现革兰阴性菌对于青霉素的耐药性,1940年从一株大肠埃希菌中分离出β-内酰胺酶,并得到确认;同样,20世纪40年代耐药质粒从微生物中分离出来。不管这些耐药基因的起源如何,在过去的50年中它们的流行明显增加。普遍认为每用一种新抗生素迟早就会发生对该抗生素的耐药,这与人和动物大量应用抗生素密切相关[1]。而当今青霉素类药物的广泛使用,使得青霉素耐药的现象更加普遍,为了缓解这种情况的发展,许多新的青霉素类药物应运而生,下面就阿莫西林双氯西林钠胶囊与阿莫西林胶囊的临床疗效做出对比分析,报道如下:

1 资料与方法

1.1 一般资料

选取本院门诊2009年1~12月收治的相关感染患者106例,将其随机分为治疗组和对照组各53例。治疗组中男28例,女25例;年龄17~68岁,平均37.9岁;其中急性扁桃体炎17例,急性咽炎13例,急性气管炎9例,皮肤感染4例,泌尿道感染10例。对照组中男31例,女22例;年龄16~71岁,平均38.4岁;其中急性扁桃体炎15例,急性咽炎11例,急性气管炎14例,皮肤感染6例,泌尿道感染7例。

1.2 方法

治疗组给予阿莫西林双氯西林钠胶囊口服,375 mg/次,3次/d,早中晚各1次,感染较重者酌情加量;对照组给予阿莫西林胶囊口服,500 mg/次,3次/d,早中晚各1次,感染较重者酌情加量。两组治疗时间均为1个疗程(14 d)。

1.3 疗效评价标准

显效:做患处病菌培养,治疗后比治疗前减少80%以上;有效:做患处病菌培养,治疗后比治疗前减少50%以上;无效:做患处病菌培养,治疗后比治疗前减少小于50%。总有效=显效+有效。

1.4 统计学方法

本组数据均采用统计学软件SPSS 15.0处理,并用t检验,P  2 结果

两组治疗结果比较见表1。

由表1可见,对照组中显效12例,其中急性扁桃体炎6例,急性咽炎3例,急性气管炎1例,皮肤感染2例;有效26例,其中急性扁桃体炎13例,急性咽炎8例,急性气管炎3例,泌尿道感染2例;总有效率为71.6%。治疗组中显效41例,其中急性扁桃体炎12例;急性咽炎13例,急性气管炎4例,皮肤感染2例,泌尿道感染10例;有效10例,其中急性扁桃体炎5例,急性气管炎3例,皮肤感染2例;总有效率为96.1%。两者比较,差异有统计学意义(P  3 讨论

阿莫西林属于半合成类青霉素药品,对革兰阳性球菌(链球菌、肺炎球菌、敏感的葡萄球菌)作用较强,对绿色链球菌、肠球菌的作用优于青霉素,对其他细菌的作用较差,对耐青霉素的金黄色葡萄球菌无效。革兰阴性菌中对淋球菌、脑膜炎球菌、流感杆菌、百日咳杆菌、大肠埃希菌、伤寒副伤寒杆菌、痢疾杆菌、奇异变形杆菌及布氏杆菌等作用也较强,但易产生耐药性。本品耐酸性比氨苄西林强,且口服吸收良好,服用同量药物,本品的血清药浓度约是氨苄西林的2倍,抗菌作用比氨苄西林强。但随着本品在临床的广泛应用,越来越多的病原体产生了对此药的抗药性,葡萄球菌产酶菌株对青霉素均见抗药性,而相关常见的致病菌,对阿莫西林耐药性已高达30%~40%以上,铜绿假单胞菌对阿莫西林的耐药性高达100%,相关致病菌产生的β-内酰胺酶,能裂解相关抗生素的β-内酰胺环,使β-内酰胺药物灭活,是最常见和最重要的抗药机制,使一般β-内酰胺酶类抗生素的临床疗效越来越差[2]。

阿莫西林双氯西林钠胶囊是阿莫西林与双氯西林的合成品,双氯西林对繁殖期的青霉素敏感细菌具有杀菌作用。阿莫西林不能抵御β-内酰胺酶(青霉素酶)的破坏,因此对产生青霉素酶的微生物,特别是葡萄球菌无作用。双氯西林则能抵御葡萄球菌青霉素酶的破坏,对产青霉素酶和不产青霉素酶的菌株均有作用[3]。阿莫西林和双氯西林联合应用,双氯西林可抑制青霉素酶对阿莫西林的破坏,因此可产生协同的抑菌和杀菌功效,可扩大抗菌谱,提高细菌对药物的敏感性[4]。本品对许多细菌具有抗菌作用,如金黄色葡萄球菌、肺炎链球菌、化脓性链球菌、草绿色链球茵、流感嗜血杆菌、大肠埃希菌、奇异变形杆菌、沙门菌属、百日咳杆菌、淋病双球菌、脑膜炎双球菌等。

通过本组数据表明,阿莫西林双氯西林钠胶囊对于耐青霉素的病菌具有理想的杀灭效果,可以扩大阿莫西林的杀菌谱,提高细菌对药物的敏感性,值得临床推广使用。

[参考文献]

[1]王川平,任进民,崔爱荣,等.阿莫西林/双氯西林钠分散片的人体生物等效性研究[J].中国药房,2007,8(2):18-19.

[2]齐莹.浅谈西药阿莫西林在临床上的应用[J].中国民族民间医药,2009,2(8):26-27.

[3]方晓红,张绪利,肺炎链球菌耐药性分析[J].中外健康文摘・医药月刊,2007,3(4):38-39.

[4]朱一萍.奥美拉唑、呋喃唑酮、阿莫西林三联疗法根治幽门螺杆菌疗效观察[J].社区医学杂志,2009,5(4):126-128.

(收稿日期:2010-05-24)

阅读详情:http://www.wenku1.com/news/FE1E70FA8A491524.html

范文十:阿莫西林双氯西林钠胶囊说明书

阿莫西林双氯西林钠胶囊说明书

【药品名称】

通用名称:阿莫西林双氯西林钠胶囊

商品名称:澳广

英文名称:Amoxi ci l l i n and Di cIoxaci I l i n Sodi um CapstuI es 汉语拼音:Amoxi I i n ShuangI vxi l i nna Ji aor]ang

【成份】本品为复方制剂,其组份为:阿莫西林(0.25g)和双氯西林(0.125g)。灰/黄色0号胶囊,内含白色或类白色颗粒状粉末。

【适应症】适用于对本品敏感的多种细菌引起的感染。

1.上呼吸道感染:扁桃体炎,鼻窦炎,中耳炎等。

2.下呼吸道感染:急性与慢性支气管炎,大叶性肺炎与支气管炎,脓胸等。

3.生殖泌尿道感染:膀胱炎,尿道炎,肾盂肾炎,盆腔感染,淋病等。

4.皮肤及软组织感染:疖,脓肿,蜂窝组织炎、伤口感染等。

5.骨和关节感染:骨髓炎。

6.其他感染:牙周脓肿,脓毒性流产,产后脓毒症,腹腔脓毒症等。

【规格】0.375g。每粒含O.25g阿莫西林(C16H19N305S),0.125g双氯西林(C19H17Cl 2N3055)。

【用法用量】口服。建议在饭前1小时或饭后2小时服用。 成人及40公斤以上儿童:一次1-2粒,一日3—4次。

严重感染的病人:一次3粒,一日3—4次。

40公斤以下儿童:按体重一次5mg/kg,每6小时一次,或遵医嘱。

【不良反应】本品偶有胃肠道反应,如:腹泻、消化不良、恶心、呕吐等。其他很少出现的不良反应有腹部不适、头痛、皮疹、寻麻疹、瘙痒和红斑等。与抗生素有关的伪膜性结肠炎也曾有报导。

【禁忌】对青霉素类药物过敏者禁用。

【注意事项】1.本品为青霉素类药物,使用本品治疗可能会出现过敏反应。治疗前需详细询问病人的过敏史。治疗时若出现过敏反应,应停止用药,并采取适当治疗措施。严重过敏反应需紧急处理,如使用肾上腺素、吸氧、静注皮质类固醇及使用导气管等。

2.治疗期间应注意可能发生的霉菌或细菌病原体的重复感染。若出现重复感染(通常为肠杆菌、念株菌或假单胞茵感染),应停止用药并适当治疗。

3.尽管青霉素类毒性很低,但长期治疗时建议进行肾、肝和造血功能评价。若肾功能降低,应根据降低程度减少剂量。肝功能异常病人慎用本品。

4.传染性单核细胞增多症患者使用本品,斑丘疹发生率增加,因此不能使用本品。

【孕妇及哺乳期妇女用药】 阿莫西林和双氯西林能穿过胎盘,并可在乳汁中分泌。在怀孕期间用本品治疗感染的安全性尚未建立,但目前未见有害性的报导。用本品治疗须衡量对母亲和婴儿的潜在危害,哺乳期妇女慎用。

【儿童用药】新生儿和幼儿肾功能发育不健全,使用本品应监测血药浓度,必要时进行剂量调整。

【老年用药】无老年人用药的禁忌报道。

【药物相互作用】

1.四环素、氯霉素类药物可减弱本品的杀菌作用,应避免合用。

2.丙磺舒或其他肾酸分泌抑制剂能降低本品的肾小管分泌,合用时会增加本品的血药浓度,半衰期延长。

3.别嘌醇与本品合用会增加皮疹的发生率,没有资料支持两者合用。

4.本品可能会降低抗凝药如华法林的作用,正在用抗凝药治疗的病人慎用本品。

5.本品对口服避孕药的影响尚无定论,宜慎用。

【药物过量】很少发生药物过量。过量时会出现胃肠道症状,如恶心、呕吐、腹泻和腹痛等,也可能会出现急性尿少性肾衰和血 尿。若服用过量,应洗胃,或服用活性炭减少吸收。若出现严重呕吐和腹泻,应监测体液和电解质状态以及肾功能。

【药理毒理】

阿莫西林是一种广谱抗生素,对许多革兰阳性和革兰阴性细菌具有抗菌作用,双氯西林对繁殖期的青霉素敏感细菌具有杀菌作用。阿莫西林不能抵御β-内酰胺酶(青霉素酶)的破坏,因此对产生青霉素酶的微生物,特别是葡萄球菌没有作用。双氯西林则能抵御葡萄球菌青霉素酶的破坏,对产青霉素酶和不产青霉素酶的菌株均有作用。阿莫西林和双氯西林联合应用,双氯西林可抑制青霉素酶对阿莫西林的破坏,因此可产生协同的抑菌和杀菌功效,可扩大抗菌谱,提高细菌对药物的敏感性。本品对许多细菌具有抗菌作用,如金黄色葡萄球菌,肺炎链球菌,化脓链球菌。草绿色链球菌,流感嗜血杆菌,大肠杆菌,奇异变形杆菌,沙门茵属,百日咳杆菌,淋病双球菌,脑膜炎双球菌等。

【药代动力学】

阿莫西林和双氯西林在胃酸条件下稳定,口服吸收良好。食物对阿莫西林吸收无任何影响,但能减少双氯西林的吸收。口服后1—2小时内血药浓度均可达到峰值,半衰期为0.5—1.5小时。阿莫西林的蛋白结合率较低,约为20%;而双氯西林的蛋白结合率可达97%以上。两者可广泛分布于组织和体液中,但极少进入脑脊液。两者体内代谢有限,原形药物和代谢物均通过肾小球过滤和肾小管分泌方式在尿中排泄,尿中排泄约占口服剂量的60%,少量通过粪便和胆汁排泄。

【贮藏】常温干燥处,避光、密闭贮存。置于儿童不易触及之处。

【包装】铝塑包装,24粒/小盒。

【有效期】24个月

阅读详情:http://www.wenku1.com/news/166933E9BEDDD059.html