阿莫西林胶囊说明书

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范文一:阿莫西林胶囊说明书

阿莫西林胶囊说明书

【药品名称】

通用名称:阿莫西林胶囊

英文名称:Amoxicillin Capsules 汉语拼音:Amoxilin Jiaonang

【成分】本品主要成分为阿莫西林。其化学名称为:(2S,5R,6R)-3,3-二甲基-6-[(R)-(-)-2-氨基-2-(4-羟基苯基)乙酰氨基]-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-甲酸三水合物。 分子式:C16H19N3O5S·3H2O 分子量:419.46

【性状】本品内容物为白色至黄色粉末或颗粒。

【适应症】阿莫西林适用于敏感菌(不产β内酰胺酶菌株)所致的下列感染:

1.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。

2.大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。 3.溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。

4.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。

5.急性单纯性淋病。

6.本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病;阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌,降低消化道溃疡复发率。 【规格】0.5 g

【用法与用量】口服。成人一次0.5g,每6~8小时1次,一日剂量不超过4g(8粒)。小儿一日剂量按体重2040mg/Kg,每8小时1次;3个月以下婴儿一日剂量按体重30mg/Kg,每12小时1次。

肾功能严重损害患者需调整给药剂量,其中内生肌酐清除率为1030ml/分钟的患者每12小时0.250.5g(1/21粒);内生肌酐清除率小于10ml/分钟的患者每24小时0.250.5g。 【不良反应】

1.恶心、呕吐、腹泻及假膜性肠炎等胃肠道反应。 2.皮疹、药物热和哮喘等过敏反应。

3.贫血、血小板减少、嗜酸性粒细胞增多等。 4.血清氨基转移酶可轻度增高。

5.由念珠菌或耐药菌引起的二重感染。

6.偶见兴奋、焦虑、失眠、头晕以及行为异常等中枢神经系统症状。 【禁忌】青霉素过敏及青霉素皮试阳性患者禁用。 【注意事项】

1.用药前必须做青霉素钠皮肤试验。阳性反应者禁用。

2.传染性单核细胞增多症患者应用本品易发生皮疹,应避免使用。 3.疗程较长患者应检查肝、肾功能和血常规。

4.阿莫西林可导致采用Benedit或Fehling试剂的尿糖试验出现假阳性。 5.下列情况应慎用:

(1)有哮喘、枯草热等过敏性疾病史者。

(2)老年人和肾功能严重损害时可能须调整剂量。

【孕妇及哺乳期妇女用药】动物生殖试验显示,10倍于人类剂量的阿莫西林未损害大鼠和小鼠的生育力和胎儿。但在人类尚缺乏足够的对照研究,鉴于动物生殖试验不能完全预测人体反应,孕妇应仅在确有必要时应用本品。

由于乳汁中可分泌少量阿莫西林,乳母服用后可能导致婴儿过敏。 【儿童用药】见【用法用量】 【老年用药】见【注意事项】 【药理毒理】

阿莫西林为青霉素类抗生素,对肺炎链球菌、溶血性链球菌等链球菌属、不产青霉素酶葡萄球菌、粪肠球菌等需氧革兰阳性球菌,大肠埃希菌、奇异变形杆菌、沙门菌属、流感嗜血杆

菌、淋病奈瑟菌等需氧革兰阴性菌的不产β内酰胺酶菌株及幽门螺杆菌具有良好的抗菌活性。

阿莫西林通过抑制细菌细胞壁合成而发挥杀菌作用,可使细菌迅速成为球状体而溶解、破裂。 【药物相互作用】

1. 丙磺舒竞争性地减少本品的肾小管分泌,两者同时应用可引起阿莫西林血浓度升高、半衰期延长。

2. 氯霉素、大环内酯类、磺胺类和四环素类药物在体外干扰阿莫西林的抗菌作用,但其临床意义不明。 【药物过量】

在一项51名儿童患者参与的前瞻性研究提示,阿莫西林给药剂量不超过250 mg/Kg时不引起显著临床症状。有报道少数患者因阿莫西林过量引起肾功能不全、少尿,但肾功能损害在停药后可逆。 【药代动力学】

口服本品后吸收迅速,约75%90%可自胃肠道吸收,食物对药物吸收的影响不显著。口服0.25g和0.5g后血药峰浓度(Cmax)分别为3.55.0mg/L和5.57.5mg/L,达峰时间为12小时。本品在多数组织和体液中分布良好。肺炎或慢性支气管炎急性发作患者口服本品0.5g后23小时和6小时痰中的平均药物浓度分别为0.52mg/L和0.53mg/L,而同期血药浓度为11mg/L和3.5mg/L。慢性中耳炎儿童患者口服本品1g后12小时,中耳液中药物浓度为

6.2mg/L。结核性脑膜炎患者口服本品1g后2小时脑脊液中的浓度为0.11.5mg/L,相当于同期血药浓度的0.9%21.1%。本品可通过胎盘,在脐带血中浓度为母体血药浓度的1/41/3,在乳汁、汗液和泪液中也含微量。阿莫西林的蛋白结合率为17%20%。本品血消除半衰退期(t1/2β)为1~1.3小时,服药后约24%~33%的给药量在肝内代谢,6小时内45%~68%给药量以原型药自尿中排出,尚有部分药物经胆道排泄。严重肾功能不全患者血清半衰期可延长至7小时。血液透析可清除本品,腹膜透析则无清除本品的作用。 【贮藏】遮光,密封保存。 【包装】铝塑铝包装,(1)毎小盒12粒(2)毎小盒24粒(3)每小盒36粒(4)每小盒48粒。

【有效期】48个月 【执行标准】《中国药典》2010年版二部 【批准文号】国药准字H20003263 【生产企业】

企业名称:珠海联邦制药股份有限公司中山分公司 生产地址:广东省中山市坦洲镇嘉联路12号

原文地址:http://fanwen.wenku1.com/article/22547216.html
阿莫西林胶囊说明书

【药品名称】

通用名称:阿莫西林胶囊

英文名称:Amoxicillin Capsules 汉语拼音:Amoxilin Jiaonang

【成分】本品主要成分为阿莫西林。其化学名称为:(2S,5R,6R)-3,3-二甲基-6-[(R)-(-)-2-氨基-2-(4-羟基苯基)乙酰氨基]-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-甲酸三水合物。 分子式:C16H19N3O5S·3H2O 分子量:419.46

【性状】本品内容物为白色至黄色粉末或颗粒。

【适应症】阿莫西林适用于敏感菌(不产β内酰胺酶菌株)所致的下列感染:

1.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。

2.大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。 3.溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。

4.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。

5.急性单纯性淋病。

6.本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病;阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌,降低消化道溃疡复发率。 【规格】0.5 g

【用法与用量】口服。成人一次0.5g,每6~8小时1次,一日剂量不超过4g(8粒)。小儿一日剂量按体重2040mg/Kg,每8小时1次;3个月以下婴儿一日剂量按体重30mg/Kg,每12小时1次。

肾功能严重损害患者需调整给药剂量,其中内生肌酐清除率为1030ml/分钟的患者每12小时0.250.5g(1/21粒);内生肌酐清除率小于10ml/分钟的患者每24小时0.250.5g。 【不良反应】

1.恶心、呕吐、腹泻及假膜性肠炎等胃肠道反应。 2.皮疹、药物热和哮喘等过敏反应。

3.贫血、血小板减少、嗜酸性粒细胞增多等。 4.血清氨基转移酶可轻度增高。

5.由念珠菌或耐药菌引起的二重感染。

6.偶见兴奋、焦虑、失眠、头晕以及行为异常等中枢神经系统症状。 【禁忌】青霉素过敏及青霉素皮试阳性患者禁用。 【注意事项】

1.用药前必须做青霉素钠皮肤试验。阳性反应者禁用。

2.传染性单核细胞增多症患者应用本品易发生皮疹,应避免使用。 3.疗程较长患者应检查肝、肾功能和血常规。

4.阿莫西林可导致采用Benedit或Fehling试剂的尿糖试验出现假阳性。 5.下列情况应慎用:

(1)有哮喘、枯草热等过敏性疾病史者。

(2)老年人和肾功能严重损害时可能须调整剂量。

【孕妇及哺乳期妇女用药】动物生殖试验显示,10倍于人类剂量的阿莫西林未损害大鼠和小鼠的生育力和胎儿。但在人类尚缺乏足够的对照研究,鉴于动物生殖试验不能完全预测人体反应,孕妇应仅在确有必要时应用本品。

由于乳汁中可分泌少量阿莫西林,乳母服用后可能导致婴儿过敏。 【儿童用药】见【用法用量】 【老年用药】见【注意事项】 【药理毒理】

阿莫西林为青霉素类抗生素,对肺炎链球菌、溶血性链球菌等链球菌属、不产青霉素酶葡萄球菌、粪肠球菌等需氧革兰阳性球菌,大肠埃希菌、奇异变形杆菌、沙门菌属、流感嗜血杆

菌、淋病奈瑟菌等需氧革兰阴性菌的不产β内酰胺酶菌株及幽门螺杆菌具有良好的抗菌活性。

阿莫西林通过抑制细菌细胞壁合成而发挥杀菌作用,可使细菌迅速成为球状体而溶解、破裂。 【药物相互作用】

1. 丙磺舒竞争性地减少本品的肾小管分泌,两者同时应用可引起阿莫西林血浓度升高、半衰期延长。

2. 氯霉素、大环内酯类、磺胺类和四环素类药物在体外干扰阿莫西林的抗菌作用,但其临床意义不明。 【药物过量】

在一项51名儿童患者参与的前瞻性研究提示,阿莫西林给药剂量不超过250 mg/Kg时不引起显著临床症状。有报道少数患者因阿莫西林过量引起肾功能不全、少尿,但肾功能损害在停药后可逆。 【药代动力学】

口服本品后吸收迅速,约75%90%可自胃肠道吸收,食物对药物吸收的影响不显著。口服0.25g和0.5g后血药峰浓度(Cmax)分别为3.55.0mg/L和5.57.5mg/L,达峰时间为12小时。本品在多数组织和体液中分布良好。肺炎或慢性支气管炎急性发作患者口服本品0.5g后23小时和6小时痰中的平均药物浓度分别为0.52mg/L和0.53mg/L,而同期血药浓度为11mg/L和3.5mg/L。慢性中耳炎儿童患者口服本品1g后12小时,中耳液中药物浓度为

6.2mg/L。结核性脑膜炎患者口服本品1g后2小时脑脊液中的浓度为0.11.5mg/L,相当于同期血药浓度的0.9%21.1%。本品可通过胎盘,在脐带血中浓度为母体血药浓度的1/41/3,在乳汁、汗液和泪液中也含微量。阿莫西林的蛋白结合率为17%20%。本品血消除半衰退期(t1/2β)为1~1.3小时,服药后约24%~33%的给药量在肝内代谢,6小时内45%~68%给药量以原型药自尿中排出,尚有部分药物经胆道排泄。严重肾功能不全患者血清半衰期可延长至7小时。血液透析可清除本品,腹膜透析则无清除本品的作用。 【贮藏】遮光,密封保存。 【包装】铝塑铝包装,(1)毎小盒12粒(2)毎小盒24粒(3)每小盒36粒(4)每小盒48粒。

【有效期】48个月 【执行标准】《中国药典》2010年版二部 【批准文号】国药准字H20003263 【生产企业】

企业名称:珠海联邦制药股份有限公司中山分公司 生产地址:广东省中山市坦洲镇嘉联路12号

范文二:阿莫西林胶囊使用说明书

阿莫西林胶囊

【通用名称】 阿莫西林胶囊 [药典]

【商标名称】 再林 ( Zailin )

【英文名称】 Amoxicillin Capsules [药典]

【汉语拼音】 A Mo Xi Lin Jiao Nang

成份:

化学名称:(2S,5R,6R)-3,3-二甲基-6-[(R)-(—)-2-氨基-2-(4-羟基苯基)乙酰氨基]-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-甲酸三水合物。

化学结构式:

分子式:C16H19N3O5S·3H2O

分子量:419.46

所属类别:

化药及生物制品 >> 抗微生物药 >> 抗细菌药 >> 抗生素类

性状:

本品为胶囊剂,内容物为白色或类白色粉末。

适应症:

阿莫西林适用于敏感菌(不产β内酰胺酶菌株)所致的下列感染:

1.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。

2.大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。

3.溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。

4.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。

5.急性单纯性淋病。

6.本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病;阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌,降低消化道溃疡复发率。

规格:

0.25g(按C16H19N3O5S计算)

用法用量:

口服。成人一次0.5g,每6~8小时1次,一日剂量不超过4g。

小儿一日剂量按体重20~40mg/Kg,每8小时1次;3个月以下婴儿一日剂量按体重30mg/Kg,每12小时1次。

肾功能严重损害患者需调整给药剂量,其中内生肌酐清除率为10~30ml/分钟的患者每12

小时0.25~0.5g;内生肌酐清除率小于10ml/分钟的患者每24小时0.25~0.5g。

不良反应:

1.恶心、呕吐、腹泻及假膜性肠炎等胃肠道反应。

2.皮疹、药物热和哮喘等过敏反应。

3.贫血、血小板减少、嗜酸性粒细胞增多等。

4.血清氨基转移酶可轻度增高。

5.由念珠菌或耐药菌引起的二重感染。

6.偶见兴奋、焦虑、失眠、头晕以及行为异常等中枢神经系统症状。

禁忌:

青霉素过敏及青霉素皮肤试验阳性患者禁用。

注意事项:

1. 青霉素类口服药可引起过敏性休克,有多见于青霉素或头孢菌素过敏史的患者。用药前必须详细询问药物过敏史并做青霉素皮肤试验。如发生过敏性休克,应就地抢救,予以保持气道畅通、吸氧及应用肾上腺素、糖皮质激素等治疗措施。

2.传染性单核细胞增多症患者应用本品易发生皮疹,应避免使用。

3.疗程较长患者应检查肝、肾功能和血常规。

4.阿莫西林可导致采用Benedict或Fehling试剂的尿糖试验出现假阳性。

5.下列情况应慎用:

(1)有哮喘、枯草热等过敏性疾病史者。

(2)老年人和肾功能严重损害时可能须调整剂量。

孕妇及哺乳期妇女用药:

动物生殖试验显示,10倍于人类剂量的阿莫西林未损害大鼠和小鼠的生育力和胎儿。但在人类尚缺乏足够的对照研究,鉴于动物生殖试验不能完全预测人体反应,孕妇应仅在确有必要时应用本品。由于乳汁中可分泌少量阿莫西林,乳母服用后可能导致婴儿过敏。 儿童用药:

参见用法用量,或遵医嘱。

老年用药:

参见用法用量,注意事项等,或遵医嘱。

药物相互作用:

0. 1.丙磺舒竞争性地减少本品的肾小管分泌,两者同时应用可引起阿莫西林血浓度升高、半衰期延长。

2.氯霉素、大环内酯类、磺胺类和四环素类药物在体外干扰阿莫西林的抗菌作用,但其临床意义不明。

药物过量:

在一项51名儿童患者参与的前瞻性研究提示,阿莫西林给药剂量不超过250mg/Kg时不引起显著临床症状。有报道少数患者因阿莫西林过量引起肾功能不全、少尿,但肾功能损害在停药后可逆。

药理毒理:

阿莫西林为青霉素类抗生素,对肺炎链球菌、溶血性链球菌等链球菌属、不产青霉素酶葡萄球菌、粪肠球菌等需氧革兰阳性球菌,大肠埃希菌、奇异变形杆菌、沙门菌属、流感嗜血杆

菌、淋病奈瑟菌等需氧革兰阴性菌的不产β内酰胺酶菌株及幽门螺杆菌具有良好的抗菌活性。阿莫西林通过抑制细菌细胞壁合成而发挥杀菌作用,可使细菌迅速成为球形体而溶解、破裂。

药代动力学:

口服本品后吸收迅速,约75%~90%可自胃肠道吸收,食物对药物吸收的影响不显著。口服0.25g和0.5g后血药峰浓度(Cmax)分别为3.5~5.0mg/L和5.5~7.5mg/L,达峰时间为1~2小时。本品在多数组织和体液中分布良好。肺炎或慢性支气管炎急性发作患者口服本品0.5g后2~3小时和6小时痰中的平均药物浓度分别为0.52mg/L和0.53mg/L,而同期血药浓度为11mg/L和3.5mg/L。慢性中耳炎儿童患者口服本品1g后1~2小时,中耳液中药物浓度为6.2mg/L。结核性脑膜炎患者口服本品1g后2小时脑脊液中的浓度为0.1~1.5mg/L,相当于同期血药浓度的0.9%~21.1%。本品可通过胎盘,在脐带血中浓度为母体血药浓度的1/4~1/3,在乳汁、汗液和泪液中也含微量。阿莫西林的蛋白结合率为17%~20%。本品血消除半衰期(t1/2)为1~1.3小时,服药后约24%~33%的给药量在肝内代谢,6小时内45%~68%给药量以原形药自尿中排出,尚有部分药物经胆道排泄。严重肾功能不全患者可延长至7小时。血液透析可清除本品,腹膜透析则无清除本品的作用。

贮藏:

遮光,密封保存。

包装:

铝塑包装,每盒3板,每板10粒。

有效期:

三年

批准文号:

国药准字H46020131

范文三:阿莫西林双氯西林钠胶囊说明书

阿莫西林双氯西林钠胶囊说明书

【药品名称】

通用名称:阿莫西林双氯西林钠胶囊

商品名称:澳广

英文名称:Amoxi ci l l i n and Di cIoxaci I l i n Sodi um CapstuI es 汉语拼音:Amoxi I i n ShuangI vxi l i nna Ji aor]ang

【成份】本品为复方制剂,其组份为:阿莫西林(0.25g)和双氯西林(0.125g)。灰/黄色0号胶囊,内含白色或类白色颗粒状粉末。

【适应症】适用于对本品敏感的多种细菌引起的感染。

1.上呼吸道感染:扁桃体炎,鼻窦炎,中耳炎等。

2.下呼吸道感染:急性与慢性支气管炎,大叶性肺炎与支气管炎,脓胸等。

3.生殖泌尿道感染:膀胱炎,尿道炎,肾盂肾炎,盆腔感染,淋病等。

4.皮肤及软组织感染:疖,脓肿,蜂窝组织炎、伤口感染等。

5.骨和关节感染:骨髓炎。

6.其他感染:牙周脓肿,脓毒性流产,产后脓毒症,腹腔脓毒症等。

【规格】0.375g。每粒含O.25g阿莫西林(C16H19N305S),0.125g双氯西林(C19H17Cl 2N3055)。

【用法用量】口服。建议在饭前1小时或饭后2小时服用。 成人及40公斤以上儿童:一次1-2粒,一日3—4次。

严重感染的病人:一次3粒,一日3—4次。

40公斤以下儿童:按体重一次5mg/kg,每6小时一次,或遵医嘱。

【不良反应】本品偶有胃肠道反应,如:腹泻、消化不良、恶心、呕吐等。其他很少出现的不良反应有腹部不适、头痛、皮疹、寻麻疹、瘙痒和红斑等。与抗生素有关的伪膜性结肠炎也曾有报导。

【禁忌】对青霉素类药物过敏者禁用。

【注意事项】1.本品为青霉素类药物,使用本品治疗可能会出现过敏反应。治疗前需详细询问病人的过敏史。治疗时若出现过敏反应,应停止用药,并采取适当治疗措施。严重过敏反应需紧急处理,如使用肾上腺素、吸氧、静注皮质类固醇及使用导气管等。

2.治疗期间应注意可能发生的霉菌或细菌病原体的重复感染。若出现重复感染(通常为肠杆菌、念株菌或假单胞茵感染),应停止用药并适当治疗。

3.尽管青霉素类毒性很低,但长期治疗时建议进行肾、肝和造血功能评价。若肾功能降低,应根据降低程度减少剂量。肝功能异常病人慎用本品。

4.传染性单核细胞增多症患者使用本品,斑丘疹发生率增加,因此不能使用本品。

【孕妇及哺乳期妇女用药】 阿莫西林和双氯西林能穿过胎盘,并可在乳汁中分泌。在怀孕期间用本品治疗感染的安全性尚未建立,但目前未见有害性的报导。用本品治疗须衡量对母亲和婴儿的潜在危害,哺乳期妇女慎用。

【儿童用药】新生儿和幼儿肾功能发育不健全,使用本品应监测血药浓度,必要时进行剂量调整。

【老年用药】无老年人用药的禁忌报道。

【药物相互作用】

1.四环素、氯霉素类药物可减弱本品的杀菌作用,应避免合用。

2.丙磺舒或其他肾酸分泌抑制剂能降低本品的肾小管分泌,合用时会增加本品的血药浓度,半衰期延长。

3.别嘌醇与本品合用会增加皮疹的发生率,没有资料支持两者合用。

4.本品可能会降低抗凝药如华法林的作用,正在用抗凝药治疗的病人慎用本品。

5.本品对口服避孕药的影响尚无定论,宜慎用。

【药物过量】很少发生药物过量。过量时会出现胃肠道症状,如恶心、呕吐、腹泻和腹痛等,也可能会出现急性尿少性肾衰和血 尿。若服用过量,应洗胃,或服用活性炭减少吸收。若出现严重呕吐和腹泻,应监测体液和电解质状态以及肾功能。

【药理毒理】

阿莫西林是一种广谱抗生素,对许多革兰阳性和革兰阴性细菌具有抗菌作用,双氯西林对繁殖期的青霉素敏感细菌具有杀菌作用。阿莫西林不能抵御β-内酰胺酶(青霉素酶)的破坏,因此对产生青霉素酶的微生物,特别是葡萄球菌没有作用。双氯西林则能抵御葡萄球菌青霉素酶的破坏,对产青霉素酶和不产青霉素酶的菌株均有作用。阿莫西林和双氯西林联合应用,双氯西林可抑制青霉素酶对阿莫西林的破坏,因此可产生协同的抑菌和杀菌功效,可扩大抗菌谱,提高细菌对药物的敏感性。本品对许多细菌具有抗菌作用,如金黄色葡萄球菌,肺炎链球菌,化脓链球菌。草绿色链球菌,流感嗜血杆菌,大肠杆菌,奇异变形杆菌,沙门茵属,百日咳杆菌,淋病双球菌,脑膜炎双球菌等。

【药代动力学】

阿莫西林和双氯西林在胃酸条件下稳定,口服吸收良好。食物对阿莫西林吸收无任何影响,但能减少双氯西林的吸收。口服后1—2小时内血药浓度均可达到峰值,半衰期为0.5—1.5小时。阿莫西林的蛋白结合率较低,约为20%;而双氯西林的蛋白结合率可达97%以上。两者可广泛分布于组织和体液中,但极少进入脑脊液。两者体内代谢有限,原形药物和代谢物均通过肾小球过滤和肾小管分泌方式在尿中排泄,尿中排泄约占口服剂量的60%,少量通过粪便和胆汁排泄。

【贮藏】常温干燥处,避光、密闭贮存。置于儿童不易触及之处。

【包装】铝塑包装,24粒/小盒。

【有效期】24个月

范文四:阿莫西林克拉维酸钾胶囊说明书

4:1)说明书(4:1)请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】

通用名称:阿莫西林克拉维酸钾胶囊(4:1)

商品名称:巨泰

英文名称:Amoxicillin and Clavulanate Potassium Capsules (4:1)

汉语拼音:Amoxilin Kelaweisuanjia jiaonang (4:1)

【成 分】本品为复方制剂,其组分为阿莫西林和克拉维酸钾(两者之比为4:1),每粒含阿莫西林125mg,克拉维酸31.25mg。

【性 状】本品内容物为类白色至微黄色粉末或颗粒性粉末。

【适 应 症】本品适用于敏感菌引起的各种感染,如:

1. 上呼吸道感染:鼻窦炎、扁桃体炎、咽炎、中耳炎等。

2. 下呼吸道感染:急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、肺炎、肺脓肿和支气管扩张合并感染等。

3. 泌尿系统感染:膀胱炎、尿道炎、肾盂肾炎、前列腺炎、盆腔炎、淋球菌尿路感染及软性下疳等。

4. 皮肤和软组织感染: 疖、脓肿、蜂窝组织炎、伤口感染等。

5. 其他感染:骨髓炎、败血症、腹膜炎和手术后感染等。

【规 格】156.25mg(C16H19N3O5S125mg 与C8H9NO531.25mg)

【用法用量】

口服。成人和12岁以上儿童,每次2粒,一日三次。严重感染时,剂量可加倍或遵医嘱。未经重新检查,连续治疗期不超过14天。

【不良反应】

1.少数患者可能出现轻度恶心、呕吐和腹泻等肠道副作用,如出现这些副作用,可在吃饭开始时服用就会恢复正常。

2.偶见荨麻疹和麻疹样皮疹,发生荨麻疹和严重的麻疹样皮疹时,应停止使用本品。

3.极少数患者可见暂时性的肝功能异常。

【禁 忌】对本品及青霉素过敏患者禁用。

【注意事项】

1. 用前需做青霉素钠的皮内敏感试验,阳性反应者禁用。

2. 动物实验本品无致畸作用,除非经过医生慎重研究,否则妊娠期仍不建议使用本品。

3. 严重肝功能损害患者慎用。

4. 中度或重度肾功能衰竭的病人应用本品应按医嘱调整剂量。

5. 小儿患者可选用阿莫西林克拉维酸钾(4:1)颗粒剂。

【孕妇及哺乳期妇女用药】未进行该项试验且无可靠参考文献。

【儿童用药】未进行该项试验且无可靠参考文献。

【老年用药】未进行该项试验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】未进行该项试验且无可靠参考文献。

【药物过量】未进行该项试验且无可靠参考文献。

【药理毒理】本品是由阿莫西林三水化合物和克拉维酸钾组成。阿莫西林是一个杀菌性广谱抗生素,克拉维酸钾是一个不可逆的广谱β—内酰胺酶抑制剂,可有效的抑制耐药菌产生的β—内酰胺酶。临床上许多革兰氏阳性和革兰氏阴性细菌产生β—内酰胺酶。此酶可使阿莫西林失去抗菌活性。由于克拉维酸的存在,可使阿莫西林免遭β—内酰胺酶的破坏,从而使已对阿莫西林耐药的β—内酰胺酶产生菌,仍然对阿莫西林敏感。

本品为一个杀菌性抗生素,在临床上能杀灭多种革兰氏阳性和革兰氏阴性细菌;特别是对产生β—内酰胺酶的耐药菌,本品有特殊的疗效。这些菌包括:

革兰氏阳性菌:

需氧菌:金黄色葡萄糖菌、粪链球菌、表皮葡萄球菌、单核细胞增多性李司特氏菌、化脓性链球菌、棒状杆菌属、草绿色链球菌、肺炎双球菌。

厌氧菌:梭状芽孢杆菌属、消化链球菌、消化球菌属。

革兰氏阴性菌:

需氧菌:大肠杆菌、布鲁氏杆菌、奇异变形杆菌、流感嗜血杆菌、普通变形杆菌、脑膜炎双球菌、克雷伯氏菌属、淋球菌、沙门氏菌属、杜克雷氏嗜血杆菌、志贺氏菌属、布兰汉氏球菌、百日咳菌属、出血败血性巴斯德菌。

厌氧菌:拟杆菌属包括脆弱拟杆菌。

【药代动力学】国外正常人体药代动力学研究表明,空腹单次口服375mg(含阿莫西林250mg,克拉维酸钾125mg),阿莫西林和克拉维酸的高峰血药浓度均在给药后1小时达到,高峰血清浓度分别为4.27±0.82µg/ml和2.08±0.58µg/ml。6小时两药在尿中的排泄率分别为72.88%和40.14%。食物并不影响本品的吸收,同一组正常人,0.375g本品和标准早餐一起服用,阿莫西林和克拉维酸的血药高峰浓度、达峰时间、排泄率均和空腹时相似。国内正常人药代动力学研究结果与上述结果一致。

【贮 藏】密封,在凉暗(避光并不超过20℃)干燥处保存。

【包 装】(1)双铝包装,每板6粒,每小盒1板或2板或3板。

(2)药用塑料瓶,每瓶6粒或12粒或18粒,每小盒一瓶。

【有 效 期】24个月。

【执行标准】WS1-(X-024)-2007Z

【批准文号】国药准字H20030190

【生产企业】

企业名称:浙江巨泰药业有限公司

生产地址:浙江省衢州市柯城区新新街道彩虹路4号

邮政编码:324000

电话号码:0570-3850256

传真号码:0570-3850269

范文五:阿莫西林胶囊说明书@昆明贝克诺顿制药有限公司

【药品名称】 通用名称:阿莫西林胶囊

汉语拼音:amoxilinjiaonang

【成 份】 阿莫西林,其化学名为(2S,5R,6R)-3,3-二甲基-6-[(R)-(-)-2-氨基-2-(4-羟基苯基)乙酰氨基]-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.O]庚烷-2-甲酸三水合物。

【性 状】 本品为胶囊剂。内容物为白色或类白色粉末。

【适 应 症】 阿莫西林适用于敏感菌(不产β内酰胺酶菌株)所致的下列感染:

1.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。 2.大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。 3.溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。 4.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。 5.急性单纯性淋病。 6.本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病;阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌,降低消化道溃疡复发率。

【规 格】 0.5G*16粒

【用法用量】 口服。成人一次0.5g,每6~8小时1次,一日剂量不超过4g。小儿一日剂量按体重20~40mg/kg,每8小时1次;3个月以下婴儿一日剂量按体重30mg/kg,每12小时1次。肾功能严重损害患者需调整给药剂量,其中内生肌酐清除率为10~30ml/分钟的患者每12小时0.25~0.5g;内生肌酐清除率小于10ml/分钟的患者每24小时0.25~0.5g。

【不良反应】 1.恶心、呕吐、腹泻及假膜性肠炎等胃肠道反应。2.皮疹、药物热和哮喘等过敏反应 3.贫血、血小板减少、嗜酸性粒细胞增多等。 4.血清氨基转移酶可轻度增高。 5.由念球菌或耐药菌引起的二重感染。 6.偶见兴奋、焦虑、失眠、头晕以及行为异常等中枢神经系统症状。

【禁 忌】 青霉素过敏及青霉素皮肤试验阳性患者禁用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】 动物生殖试验显示,10倍于人类剂量的阿莫西林未损害大鼠和小鼠的生育力和胎儿。但在人类尚缺乏足够的对照研究,鉴于动物生殖试验不能完全预测人体反应,孕妇应仅在确有必要时应用本品。由于乳汁中可分泌少量阿莫西林,乳母服用后可能导致婴儿过敏。

【注意事项】 1.青霉素类口服药物偶可引起过敏性休克,尤多见于有青霉素或头孢菌素过敏史的患者。用药前必须详细询问药物过敏史并作青霉素皮肤试验。如发生过敏性体克,应就地抢救,予以保持气道畅通、吸氧及应用肾上腺素、糖皮质激素等治疗措施。 2.传染性单核细胞增多症患者应用本品易发生皮疹,应避免使用。 3.疗程较长患者应检查肝、肾功能和血常规。 4.阿莫西林可导致采用Benedit或Fehling试剂的尿糖试验出现假阳性。 5.下列情况应慎用:(1)有哮喘、枯草热等过敏性疾病史者。(2)老年人和肾功能严重损害时可能须调整剂量。

【药物相互作用】 1.丙磺舒竞争性地减少本品的肾小管分泌,两者同时应用可引起阿莫西林血浓度升高、半衰期延长。 2.氯霉素、大环内酯类、磺胺类和四环素类药物在体外干扰阿莫西林的抗菌作用,但其临床意义不明。

【药理作用】 阿莫西林为青霉素类抗生素,对肺炎链球菌、溶血性链球菌等链球菌属、不产青霉素酶葡萄球菌、粪肠球菌等需氧革兰阳性球菌,大肠埃希菌、奇异变形杆菌、沙门菌属、流感嗜血杆菌、淋病奈瑟菌等需氧革兰阴性菌的不产β内酰胺酶菌株及幽门螺杆菌具有良好的抗菌活性。阿莫西林通过抑制细菌细

胞壁合成而发挥杀菌作用,可使细菌迅速成为球状体而溶解、破裂。

【药代动力学】 口服本品后吸收迅速,约75%~90%可自胃肠道吸收,食物对药物吸收的影响不显著。口服0.25g和0.5g后血药峰浓度(Cmax)分别为3.5~5.0mg/L和5.5~7.5mg/L,达峰时间为l~2小时。本品在多数组织和体液中分布良好。肺炎或慢性支气管炎急性发作患者口服本品0.5g后2~3小时和6小时痰中的平均药物浓度分别为0.52mg/L和0.53mg/L,而同期血药浓度为llmg/L和3.5mg/L。慢性中耳炎儿童患者口服本品1g后l~2小时,中耳液中药物浓度为6.2mg/L。结核性脑膜炎患者口服本品1g后2小时脑脊液中的浓度为0.1~1.5mg/L,相当于同期血药浓度的0.9%~21.1%。本品可通过胎盘,在脐带血中浓度为母体血药浓度的l/4~1/3,在乳汁、汗液和泪液中也含微量。阿莫西林的蛋白结合率为17%~20%。本品血消除半衰期(T1/2)为l~1.3小时,服药后约24%~33%的给药量在肝内代谢,6小时内45%~68%给药量以原型药自尿中排出,尚有部分药物经胆道排泄。严重肾功能不全患者血清半衰期可延长至7小时。血液透析可清除本品,腹膜透析则无清除本品的作用。

【药物过量】 在一项51名儿童患者参与的前瞻性研究提示,阿莫西林给药剂量不超过250mg/kg 时不引起显著临床症状。有报道少数患者因阿莫西林过量引起肾功能不全、少尿,但肾功能损害在停药后可逆。

【贮 藏】 遮光,密封保存。

【包 装】 铝塑起泡包装:0.5g/粒,16粒/小盒

【有 效 期】 3年

范文六:氨苄西林胶囊说明书

氨苄西林胶囊说明书

【药品名称】

通用名称:氨苄西林胶囊

商品名称:氨苄西林胶囊

拼音全码:anbianxilinjiaonang

【主要成份】本品为复方制剂,每片含活性成分氨苄西林0.1945g、丙磺舒 0.0555g。

【性 状】本品为胶囊剂。

【适应症/功能主治】本品适用于敏感致病菌所致的各种感染。

【规格型号】12s*2板

【用法用量】口服

1.一次0.75g,一日3次。

2.治疗淋病:一次口服4.5g(3.5g氨苄西林、丙磺舒1g)。

【不良反应】

1.本品不良反应与西林相仿,以过敏反应较为常见。皮疹是最常见的反应,多发生于用药后5天,呈荨麻疹或斑丘疹;亦可发生间质性肾炎;过敏性休克偶见。

2.胃肠道反应如舌炎、胃炎、恶心、呕吐、肠炎、腹泻及轻度腹痛等也较多见。

3.粒细胞和血小板减少偶见于应用氨苄西林的病人。抗生素相关性肠炎少见,少数病人出现血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)高。

【禁 忌】

1. 对青霉素类、头孢菌素类药物过敏者或青霉素皮肤试验阳性患者禁用。

2. 尿酸性肾结石、痛风急性发作、活动性消化道溃疡患者禁用。

3. 2岁以下小儿禁用。

【注意事项】

1.肝、肾功能不全患者不宜服用本品。血液生化与血象异常患者慎用。

2.应用本品前需详细询问药物过敏史并进行西林皮肤试验。

3. 传染性单核细胞增多症、巨细胞病毒感染、淋巴细胞白血病、淋巴瘤患者应用本品时易发生皮疹,宜避免使用。

4. 一旦发生过敏性休克,必须就地抢救,予以保持气道畅通、吸氧及给用肾上腺素、糖皮质激素等治疗措施。

【儿童用药】2岁以下小儿禁用。

【老年患者用药】由于生理性肾功能的衰退,用量应适当减少。

【孕妇及哺乳期妇女用药】尚无氨苄西林在孕妇应用的严格对照试验,所以孕妇应仅在确有必要时使用本品。少量氨苄西林可从乳汁中分泌,哺乳期妇女用药时宜暂停哺乳。

【药物相互作用】 1. 氨苄西林与卡那霉素对大肠埃希菌、变形杆菌具有协同抗菌作用。 2. 氨苄西能刺激雌激素代谢或减少其肝肠循环,因而可降低口服避孕药的效果。 3. 与别嘌醇合用可使氨苄西林皮疹发生率增加,尤其多见于高尿酸血症。 4. 与氯霉素合用于细菌性脑膜炎时,远期后遗症的发生率较两者单用时为高。 5. 丙磺舒可影响利福平和肝素的代谢,使后者的毒性增大。 6. 与甲氨蝶呤、磺胺药合用,丙磺舒可使后者血药浓度增高,毒性增大。 7. 与口服降糖药合用可使后者降糖效应增强。 8. 丙磺舒可抑制肾小管对西林、吲哚美辛、萘普生、氯苯砜的排出,两者合用会增高上述药物的血药浓度而加大毒性。 9. 与水杨酸盐和阿司匹林合用可抑制丙磺舒的作用。 10. 与利尿药、吡嗪酰胺合用可增加血尿酸浓度。 11. 与红霉素、四环素合用可发生相互作用。

【药物过量】尚不明确。

【药理毒理】本品对多种革兰阳性菌与革兰阴性菌有效,阳性菌包括金葡萄球菌、表皮葡萄

球菌(包括耐西林与一些耐甲氧苯西林株)、肺炎球菌、粪链球菌以及其他链球菌属等;阴性菌包括大肠埃希菌、流感嗜血杆菌、布蓝汉卡他菌、埃希杆菌、克雷伯轩菌、奇异变形杆菌等;厌氧菌包括脆弱杆菌。氨苄西林钠为本品中的杀菌成分,作用于细菌活性繁殖阶段,通过对细胞壁粘肽生物合成的抑制而起杀菌作用。丙磺舒为苯甲酸衍生物,它与氨苄西林竞争肾小管同一主动转运载体,抑制后者从肾小管排泄,提高氨苄西林的血药浓度,延长其血消除半衰期(t1/2?)。

【药代动力学】氨苄西林对胃酸稳定,口服吸收尚好,吸收后分布良好,胆汁及尿中药物浓度较高,在有炎症的脑脊液、胸水、关节腔积液和支气管分泌液中均可达到有效治疗浓度。血消除半衰期(tl/2β)为1~1.5 小时。血浆蛋白结合率为20%。口服后24小时尿中的排出量占给药量的20%~60%,大部分以原形排出。丙磺舒经肝脏代谢,主要以单巯基尿苷酸化合物的形式排入尿中,作为代谢物仍保持其羧基的功能,85%~95%的药物与血浆蛋白结合。丙磺舒可与氨苄西林竞争肾排泄。人体生物利用度试验表明,口服本品可延缓氨苄西林排泄,显著延长氨苄西林的血消除半衰期,提高血药浓度30%~40%。

【贮 藏】遮光,在阴凉处保存。

【包 装】12片*2板/盒。

【有 效 期】24 月

【执行标准】化学药品地标升国标10册

【批准文号】国药准字H22026238

【生产企业】吉林济邦显锋药业有限公司

同类产品推荐氨苄西林胶囊说明书

【药品名称】

通用名称:氨苄西林胶囊

商品名称:氨苄西林胶囊

拼音全码:anbianxilinjiaonang

【主要成份】本品为复方制剂,每片含活性成分氨苄西林0.1945g、丙磺舒 0.0555g。

【性 状】本品为胶囊剂。

【适应症/功能主治】本品适用于敏感致病菌所致的各种感染。

【规格型号】12s*2板

【用法用量】口服

1.一次0.75g,一日3次。

2.治疗淋病:一次口服4.5g(3.5g氨苄西林、丙磺舒1g)。

【不良反应】

1.本品不良反应与西林相仿,以过敏反应较为常见。皮疹是最常见的反应,多发生于用药后5天,呈荨麻疹或斑丘疹;亦可发生间质性肾炎;过敏性休克偶见。

2.胃肠道反应如舌炎、胃炎、恶心、呕吐、肠炎、腹泻及轻度腹痛等也较多见。

3.粒细胞和血小板减少偶见于应用氨苄西林的病人。抗生素相关性肠炎少见,少数病人出现血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)高。

【禁 忌】

1. 对青霉素类、头孢菌素类药物过敏者或青霉素皮肤试验阳性患者禁用。

2. 尿酸性肾结石、痛风急性发作、活动性消化道溃疡患者禁用。

3. 2岁以下小儿禁用。

【注意事项】

1.肝、肾功能不全患者不宜服用本品。血液生化与血象异常患者慎用。

2.应用本品前需详细询问药物过敏史并进行西林皮肤试验。

3. 传染性单核细胞增多症、巨细胞病毒感染、淋巴细胞白血病、淋巴瘤患者应用本品时易发生皮疹,宜避免使用。

4. 一旦发生过敏性休克,必须就地抢救,予以保持气道畅通、吸氧及给用肾上腺素、糖皮质激素等治疗措施。

【儿童用药】2岁以下小儿禁用。

【老年患者用药】由于生理性肾功能的衰退,用量应适当减少。

【孕妇及哺乳期妇女用药】尚无氨苄西林在孕妇应用的严格对照试验,所以孕妇应仅在确有必要时使用本品。少量氨苄西林可从乳汁中分泌,哺乳期妇女用药时宜暂停哺乳。

【药物相互作用】 1. 氨苄西林与卡那霉素对大肠埃希菌、变形杆菌具有协同抗菌作用。 2. 氨苄西能刺激雌激素代谢或减少其肝肠循环,因而可降低口服避孕药的效果。 3. 与别嘌醇合用可使氨苄西林皮疹发生率增加,尤其多见于高尿酸血症。 4. 与氯霉素合用于细菌性脑膜炎时,远期后遗症的发生率较两者单用时为高。 5. 丙磺舒可影响利福平和肝素的代谢,使后者的毒性增大。 6. 与甲氨蝶呤、磺胺药合用,丙磺舒可使后者血药浓度增高,毒性增大。 7. 与口服降糖药合用可使后者降糖效应增强。 8. 丙磺舒可抑制肾小管对西林、吲哚美辛、萘普生、氯苯砜的排出,两者合用会增高上述药物的血药浓度而加大毒性。 9. 与水杨酸盐和阿司匹林合用可抑制丙磺舒的作用。 10. 与利尿药、吡嗪酰胺合用可增加血尿酸浓度。 11. 与红霉素、四环素合用可发生相互作用。

【药物过量】尚不明确。

【药理毒理】本品对多种革兰阳性菌与革兰阴性菌有效,阳性菌包括金葡萄球菌、表皮葡萄

球菌(包括耐西林与一些耐甲氧苯西林株)、肺炎球菌、粪链球菌以及其他链球菌属等;阴性菌包括大肠埃希菌、流感嗜血杆菌、布蓝汉卡他菌、埃希杆菌、克雷伯轩菌、奇异变形杆菌等;厌氧菌包括脆弱杆菌。氨苄西林钠为本品中的杀菌成分,作用于细菌活性繁殖阶段,通过对细胞壁粘肽生物合成的抑制而起杀菌作用。丙磺舒为苯甲酸衍生物,它与氨苄西林竞争肾小管同一主动转运载体,抑制后者从肾小管排泄,提高氨苄西林的血药浓度,延长其血消除半衰期(t1/2?)。

【药代动力学】氨苄西林对胃酸稳定,口服吸收尚好,吸收后分布良好,胆汁及尿中药物浓度较高,在有炎症的脑脊液、胸水、关节腔积液和支气管分泌液中均可达到有效治疗浓度。血消除半衰期(tl/2β)为1~1.5 小时。血浆蛋白结合率为20%。口服后24小时尿中的排出量占给药量的20%~60%,大部分以原形排出。丙磺舒经肝脏代谢,主要以单巯基尿苷酸化合物的形式排入尿中,作为代谢物仍保持其羧基的功能,85%~95%的药物与血浆蛋白结合。丙磺舒可与氨苄西林竞争肾排泄。人体生物利用度试验表明,口服本品可延缓氨苄西林排泄,显著延长氨苄西林的血消除半衰期,提高血药浓度30%~40%。

【贮 藏】遮光,在阴凉处保存。

【包 装】12片*2板/盒。

【有 效 期】24 月

【执行标准】化学药品地标升国标10册

【批准文号】国药准字H22026238

【生产企业】吉林济邦显锋药业有限公司

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范文七:阿莫西林胶囊

阿莫西林胶囊 适应症:

适用于敏感菌所引起的各种感染,如呼吸道感染(肺炎、急慢性支气管炎、扁桃体炎、中耳炎等);生殖泌尿道感染(淋病、尿道炎、膀胱炎、肾盂肾炎等);皮肤软组织感染;伤寒及副伤寒等。

规格:

0.25g/粒。

用法用量:

常用量:每日三次。

成人:每次2粒;

6-12岁儿童:每次1粒;

或遵医嘱。即使病情开始好转,患者仍需服用一个疗程。

急性泌尿道感染:分二次服,每隔10至12小时服3克(12粒)。 淋病:单剂量服3克(12粒)。

不良反应:

与青霉素类似,偶可见胃肠道功能紊乱、荨麻疹、皮疹及过敏反应,后者多发生在具有哮喘、枯草热、荨麻疹等过敏史的患者,停药后可自行消失。

注意事项:

青霉素过敏者慎用。

FDA妊娠药物分级:

尚未进行孕妇研究,但在动物繁殖性研究中,未见到对胎儿的影响,并且孕妇使用该药品的治疗获益可能胜于其潜在危害。或者,该药品尚未进行动物试验,也没有对孕妇进行充分严格的对照研究。

孕妇及哺乳期妇女用药:

本品无致畸作用,但尽量避免孕妇使用。哺乳期可使用本品,分泌到乳汁中的微量药物,除过敏性危险外,对婴儿无其他危险。

儿童用药:

本品为胶囊剂,儿童不宜吞服。

老年用药:

未见相关文献报道。

药物相互作用:

丙磺舒可延缓阿莫西林经肾排泄,使血药浓度升高且维持时间延长。 药物过量:

尚无报道;一旦发生,可对症处理,支持治疗。

药理作用:

阿莫西林为广谱抗生素,对革兰氏阳性菌和阴性菌均有强而迅速的杀灭作用,其强大抗菌作用源于干扰细菌细胞壁粘肽的生物合成。对肺炎链球菌、溶血性链球菌、草绿色链球菌、金黄色葡萄球菌、梭状芽孢杆菌、炭疽杆菌、流感嗜血杆菌、大肠杆菌、淋球菌、脑膜炎双球菌、奇异变形杆菌、沙门氏杆菌、霍乱弧菌、志贺氏菌属、百日咳杆菌等均有抗菌作用。 药代动力学:

本品口服后75-90%自胃肠道迅速吸收,不受胃酸及食物的影响,血清药物浓度比相同剂量的氨苄青霉素高2倍。蛋白结合率低,83%为不结合的活性抗生素。本品吸收后能很好地渗入脑脊液、中耳液、唾液、支气管分泌液、扁桃体、骨髓及羊水中,并能迅速分布到肾、肺、肝等重要器官。本品在组织体液中的浓度大大超过了其在体内的最低抑菌浓度。本品主要通过肾小球滤过和肾小管分泌以原形自尿中排出,增加了尿中活性抗生素浓度,8小时尿中排泄可达50-70%,另有20%以青霉素的原形自尿中排泄。

性状:

褐红色/黄色胶囊,内容物为白色或类白色易吸湿性粉末。

贮藏:

常温干燥处(10-30℃)、避光、密封保存:置于儿童不易触及之处。

范文八:阿莫西林胶囊

青霉素类制剂 生 产 工 艺 规 程

云华药业有限公司

目 录

一、产品名称与剂型 二、产品概述 三、处方 四、工艺流程图 五、操作过程及工艺条件 六、质量标准 七、质量监控 八、设备 九、工艺卫生

十、批量及批号的管理规程 十一、物料消耗定额和物料平衡 十二、技术安全及劳动保护 十三、劳动组织岗位定员和生产周期 十四、工艺沿革

一、【药品名称】

通用名:阿莫西林胶囊

英文名:Amoxicillin Capsules 汉语拼音:Amoxilin Jiaonang 【成份】

本品主要成分为阿莫西林,其化学名为(2S,5R,6R)-3,3-二甲基-6-[(R)-(-)-2-氨基-2-(4-羟基苯基)乙酰氨基]-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-甲酸三水合物。 其结构式为:

分子式:C16H19N3O5S·3H2O 分子量:419.46

【性状】本品为胶囊剂。 二、【适应症】

阿莫西林适用于敏感菌(不产β内酰胺酶菌株)所致的下列感染: 1.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。

2.大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。 3.溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。 4.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。 5.急性单纯性淋病。

6

.本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病;阿莫西林亦

可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌,降低消化

道溃疡复发率。 【规格】按C16H19N3O5S计算0.25g 【用法用量】

口服。成人一次2粒,每6~8小时1次,一日剂量不超过16粒。小儿一日剂量按体重20~40mg/Kg,每8小时1次;3个月以下婴儿一日剂量按体重30mg/Kg,每12小时1次。肾功能严重损害患者需调整给药剂量,其中内生肌酐清除率为10~30ml/分钟的患者每12小时0.25~0.5g;内生肌酐

清除率小于10ml/分钟的患者每24小时0.25~0.5g。 【不良反应】

1.恶心、呕吐、腹泻及假膜性肠炎等胃肠道反应。 2.皮疹、药物热和哮喘等过敏反应。 3.贫血、血小板减少、嗜酸性粒细胞增多等。 4. 血清氨基转移酶可轻度增高。 5.由念珠菌或耐药菌引起的二重感染。

6.偶见兴奋、焦虑、失眠、头晕以及行为异常等中枢神经系统症状。 【禁忌】青霉素过敏及青霉素皮肤试验阳性患者禁用。 【注意事项】

1.青霉素类口服药物偶可引起过敏性休克,尤多见于有青霉素或头孢菌素过敏史的患者。用药前必须详细询问药物过敏史并作青霉素皮肤试验。如发生过敏性休克,应就地抢救,予以保持气道畅通、吸氧及应用肾上腺素、糖皮质激素等治疗措施。

2.传染性单核细胞增多症患者应用本品易发生皮疹,应避免使用。 3.疗程较长患者应检查肝、肾功能和血常规。

4.阿莫西林可导致采用Benedit或Fehling试剂的尿糖试验出现假阳性。

5.下列情况应慎用:

(1)有哮喘、枯草热等过敏性疾病史者。 (2)老年人和肾功能严重损害时可能须调整剂量。 【孕妇及哺乳期妇女用药】

动物生殖试验显示,10倍于人类剂量的阿莫西林未损害大鼠和小鼠的生育力和胎儿。但在人类尚缺乏足够的对照研究,鉴于动物生殖试验不能完全预测人体反应,孕妇应仅在确有必要时应用本品。由于乳汁中可分泌少量阿

莫西林,乳母服用后可能导致婴儿过敏。

【儿童用药】尚不明确。 【老年用药】老年人和肾功能严重损害时可能须调整剂量。 【药物相互作用】

1.丙磺舒竞争性地减少本品的肾小管分泌,两者同时应用可引起阿莫西林血浓度升高、半衰期延长。

2.氯霉素、大环内酯类、磺胺类和四环素类药物在体外干扰阿莫西林的抗菌作用,但其临床意义不明。 【药物过量】

在一项51名儿童患者参与的前瞻性研究提示,阿莫西林给药剂量不超过250mg/Kg时不引起显著临床症状。有报道少数患者因阿莫西林过量引起肾功能不全、少尿,但肾功能损害在停药后可逆。 【药理毒理】

阿莫西林为青霉素类抗生素,对肺炎链球菌、溶血性链球菌等链球菌属、不产青霉素酶葡萄球菌、粪肠球菌等需氧革兰阳性球菌,大肠埃希菌、奇异变形杆菌、沙门菌属、流感嗜血杆菌、淋病奈瑟菌等需氧革兰阴性菌的不产β内酰胺酶菌株及幽门螺杆菌具有良好的抗菌活性。阿莫西林通过抑制细菌细胞壁合成而发挥杀菌作用,可使细菌迅速成为球状体而溶解、破裂。 【药代动力学】

口服本品后吸收迅速,约75%~90%可自胃肠道吸收,食物对药物吸收的影响不显著。口服0.25 g和0.5g后血药峰浓度(Cmax)分别为3.5~5.0mg/L和5.5~7.5mg/L,达峰时间为1~2小时。本品在多数组织和体液中分布良好。肺炎或慢性支气管炎急性发作患者口服本品0.5g后2~3小时和6小时痰中的平均药物浓度分别为0.52mg/L和0.53mg/L,而同期血药浓度为11mg/L和3.5mg/L。慢性中耳炎儿童患者口服本品1g后1~2小时,中耳液中药物浓度为6.2mg/L。结核性脑膜炎患者口服本品1g后2小时脑脊液中的浓度为0.1~1.5mg/L,相当于同期血药浓度的0.9%~21.1%。本品可通过胎盘,在脐带血中浓度为母体血药浓度的1/4~1/3,在乳汁、汗液和泪液中也含微量。阿莫西林的蛋白结合率为17%~20%。本品血消除半衰期(t1/2β)为1~1.3小时,服药后约24%~33%的给药量在肝内代谢,6小时内45%~68%给药量以原形药自尿中排出,尚有部分药物经胆道排泄。严重肾功能不全患者血清半衰期可延长至7小时。血液透析可清除本品,腹膜透析则无清除本

品的作用。 【贮藏】遮光,密封(10~30℃)保存。 【包装】铝塑包装,10粒/板 。

【有效期】18个月

【执行标准】《中国药典》2005年版二部 【批准文号】国药准字H14022007

三、处方 最小生产用量 最大生产用量 原辅料名称 质量标准 8.58万粒 171万粒

(按原料含量折合万数) 阿莫西林 药用标准 25kg 500kg

四、工艺流程图

五、操作过程和工艺条件

1、原料预处理

生产车间根据生产指令单按SOP-SCCZ-008-C从仓库领取各种经检验合格的原料,按SOP-SCCZ-010-C进入预处理岗位。

2、将原料全部通过20目筛,具体操作见SOP-SBCZ-074-C。

3、将过好筛的原料按生产指令单处方数量、称量,经复核人复核无误后填写状态标志,标明容器内所盛物料的品名、规格、批号、重量、操作人、日期等内容,放入配料备料间,具体操作见SOP-SBCZ-072-C。

4、胶囊灌装

4.1从配料备料间领取配制好的原料,经双人复核后即可进行胶囊充填准备。

4.2班组长根据原料检验结果确定粒重,经QA审核无误方可进行胶囊充填试产操作。

4.3灌装所用空心胶丸除去外包后经物流通道进入胶囊暂存间,具体进入方法见SOP-SCCZ-010-C。

4.4在灌装开始前,操作工首先对空心胶囊进行外观检查,在300-500lux下,以纯白色背景进行,检查囊壳是否属同一型号,色泽是否均匀一致,囊壳薄厚是否一致。

4.5按装量的要求调整确定填充的重量,开机试装正常后,取50粒样品送到中间控制室,由QA人员进行测试认可后,即可开机进行生产。将试机时的胶囊集中收入药品的待处理桶内,不得混入合格的胶囊内,试机药由当班操作人员负责分离,重新装填。

4.6在正常的灌装过程中,操作工每15分钟检查一次装量,并及时填写记录。

4.7如果生产中称重的结果,超出控制范围,按4.5程序重复操作确定粒重后继续生产。

4.8若在灌装过程中,机器出现故障,经维修人员检修,检修后对设备进行清场,待清场检查合格后,方可重新调机,重新调整装量,按4.5程序进行,调节粒重待检验人员认可后方可开机进行生产。

4.9具体灌装操作时,按胶囊填充SOP-SCCZ-030-C,胶囊清洁需按SOP-SCCZ-31-C执行,设备操作执行SOP-SBCZ-078-C、SOP-SBCZ-083-C。

5、内包装

1、所用的包装材料,PTP、PVC除尘脱外包经物料通道,进入洁净生产区,进入方法见SOP-SCCZ-010-C,上机的经检验合格的胶囊加入饲料器进行铝包。具体操作见SOP-SCCZ-039-C,SOP-SBCZ-016-C。将包装好的铝塑板成件药品计数通过缓冲走廊转向外包,具体操作执行标准以SOP-SCCZ-041-C为准。

6、外包装

外包装完成装小盒、中盒、说明书,装箱完成后,经组长复检后,放入装箱单,打包成件寄库,待检验合格后,办理入库手续。 7、工艺条件

配 料:三十万级洁净区,温度18-26℃,相对湿度45-65%。 中转室:三十万级洁净区,温度18-26℃,相对湿度45-65%。 灌 装:三十万级洁净区,温度18-26℃,相对湿度45-65%。 铝 包:三十万级洁净区,温度18-26℃,相对湿度45-65%。 六、质量标准:

1、原材料质量标准

3、纯化水质量标准

4、产品质量标准

七、质量控制

1、中间体质量标准及取样频次

2.1质量监督员在灌装开始、中途、结束阶段,至少取3次样品,每次至少抽取10粒胶囊,进行粒重差异检查,出现不合格的情况时应立即通知操作工停止生产,进行调整,待装量检验合格后方可继续恢复生产。直到灌装完成后,所有的质量控制记录经审核,并入批生产记录。

2.2测试溶出度:

如果测得的结果在控制限度内,方可通知组织生产,若测定结果不符合规定,则告知操作工及车间主任,该品种不得生产,应对该品种具体操作过程进行适当的调整,调整后另取样品再进行试验,直到溶出度测试完全符合标准方可组织生产。 2.3外包外观检查:

对已打印的小盒、外包装箱上的品名、批号、有效期至、生产日期的样本进行检查,是否清晰准确,印刷文字是否正确,已装数量、质量是否符合要求,并把检查结果记录下来。包装作业完成后并入批包装记录。

八、设备

主要设备计量仪器一览表

SOP-SBCZ-049-C SOP-SBCZ-072-C SOP-SBCZ-074-C SOP-SBCZ-016-C

SOP-SBCZ-090-C SOP-SBCZ-022-C SOP-SBCZ-083-C SOP-SBCZ-067-C

九、工艺卫生 1、工作服的要求

2、物料净化程序:物料进入洁净区域按SOP-SCCZ-010-C执行。 3、人员净化程序:人员进入洁净区域按SOP-SCCZ-002-C执行。 4、生产区域的清洁与卫生操作人员分别按以下标准执行。 SMP-WSGL-017-C SMP-WSGL-022-C SMP-WSGL-009-C SMP-WSGL-010-C SMP-WSGL-011-C SMP-WSGL-015-C SMP-WSGL-018-C SMP-WSGL-020-C SMP-WSGL-014-C SOP-WSGL-016-C SOP-SBQJ-023-C SOP-SBQJ-038-C SOP-SBQJ-007-C SOP-SBQJ-019-C SOP-SBQJ-076-C SOP-SBQJ-028-C SOP-SBQJ-064-C SOP-SBQJ-075-C SOP-SBQJ-042-C SOP-SBQJ-040-C SOP-GXQJ-001-C SOP-GXQJ-007-C SOP-GXQJ-021-C SOP-GXQJ-011-C SOP-GXQJ-018-C SOP-GXQJ-012-C SOP-GXQJ-002-C SOP-GXQJ-005-C

SOP-GXQJ-016-C SOP-GXQJ-017-C

5、生产所用设备和容器的清洗,操作人员应按照不同设备和容器的清洁规程,对其进行清洗,清洗后,按公司制定的状态标记管理对清洗设备容器进行标示。

6、人员行为规范:

6.1凡对青霉素类药品过敏体质的人员,以及高敏体质人员不得进入该区域,更不允许参与青霉类药品生产。

6.2进入洁净生产区域的操作人员必须穿戴好工作衣、帽、口罩和手套等,并按公司制定的洁净区人员行为规范约束自己的行为,避免对洁净区域的洁净状态带来污染。 十、批量和批号的管理规程

产品的最小生产量为8.58万粒,最大生产量为171万粒,在实际生产过程中一次投料量在8.58万粒至171万粒之间的生产量均为本工艺的控制范围。

品名:阿莫西林胶囊 规格:0.25g

批量:8.58万粒/批--171万粒/批

批号管理规程见SMP-SCGL-004-C批号管理标准规程 十一、物料平衡

2、物料平衡的计算公式

实际产量

收率×100% 理论产量 3、物料平衡生产控制点

填充工序、清洁工序、铝包工序、外包工序

4、物料平衡标准: 原料物料平衡标准98-100% 内包物料平衡标准96-100% 外包物料平衡标准98-100%

根据验证结果按照前期实际消耗与历史水平计算各工序物料限度如下: 过筛:损耗≤0.25% 填充:损耗≤0.5% 清洁:损耗≤0.1% 内包:药品损耗≤0.1%

PVC损耗≤2.8%、PTP损耗≤2.8% 外包:小盒损耗不得有,有损坏计数管理。 说明书损耗不得有,有损坏计数管理。 收缩膜损耗≤1% 外包装箱损耗不得有 十二、技术安全和劳动保护

1、技术安全:安全用电,电器设备定期检查,防止电线或插头等受潮漏电。

2、安全使用机器:定期检验注意机器的维护和保养,机器运转时禁止用手接触设备转动部位,停止运转时,注意关闭电闸、水、电、气闸阀与截门。

3、防火

车间生产区域不准带入火种;设备旁边不得堆放与生产无关的易燃物品;消防设施定期检查,遵守公司所有防火制度。凡检修必须用明火者,必得到公司动火许可证方可执行。

4、本品的生产过程中以下工序需进行特殊劳动保护

1、车间组织机构和人员配置

2、产品的生产周期 过筛、配制: 4小时 灌装: 20小时 铝塑包装: 24小时 外 包: 12小时 成品全项检查:72小时 共计:132小时 十四、工艺沿革: 本产品稳定无须变更

范文九:106阿莫西林胶囊

阿莫西林胶囊使用说明书

【药品名称】

通用名:阿莫西林胶囊

商品名:

英文名:Amoxicillin Capsules

汉语拼音:Amoxiling Jiaonang

本品主要成分为阿莫西林,其化学名为(2S,5R,6R)-3,3-二甲基-6-[(R)-(-)-2-氨基-2-(4-羟基苯基)乙酰氨基]-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-甲酸三水合物。

其结构式为:

分子式:C16H19N3O5S〃3H2O

分子量:419.46

【性状】

本品为胶囊剂。

【药理毒理】

阿莫西林为青霉素类抗生素,对肺炎链球菌、溶血性链球菌等链球菌属、不产青霉素酶葡萄球菌、粪肠球菌等需氧革兰阳性球菌,大肠埃希菌、奇异变形杆菌、沙门菌属、流

感嗜血杆菌、淋病奈瑟菌等需氧革兰阴性菌的不产β内酰胺

酶菌株及幽门螺杆菌具有良好的抗菌活性。

阿莫西林通过抑制细菌细胞壁合成而发挥杀菌作用,可使细菌迅速成为球状体而溶解、破裂。

【药代动力学】

口服本品后吸收迅速,约75%~90%可自胃肠道吸收,食物对药物吸收的影响不显著。口服0.25 g和0.5g后血药峰浓度(Cmax)分别为3.5~5.0mg/L和5.5~7.5mg/L,达峰时间为1~2小时。本品在多数组织和体液中分布良好。肺炎或慢性支气管炎急性发作患者口服本品0.5g后2~3小时和6小时痰中的平均药物浓度分别为0.52mg/L和0.53mg/L,而同期血药浓度为11mg/L和3.5mg/L。慢性中耳炎儿童患者口服本品1g后1~2小时,中耳液中药物浓度为6.2mg/L。结核性脑膜炎患者口服本品1g后2小时脑脊液中的浓度为0.1~1.5mg/L,相当于同期血药浓度的0.9%~21.1%。本品可通过胎盘,在脐带血中浓度为母体血药浓度的1/4~1/3,在乳汁、汗液和泪液中也含微量。阿莫西林的蛋白结合率为17%~20%。本品血消除半衰退期(t1/2)为1~1.3小时,服药后约24%~33%的给药量在肝内代谢,6小时内45%~68%给药量以原型药自尿中排出,尚有部分药物经胆道排泄。严重肾功能不全患者血清半衰期可延长至7小时。血液透析可清除本品,腹膜透析则无清除本品的作用。

【适应症】

阿莫西林适用于敏感菌(不产β内酰胺酶菌株)所致的下列感染:

1.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆

菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。

2.大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。

3.溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。

4.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。

5.急性单纯性淋病。

6.本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病;阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌,降低消化道溃疡复发率。

【用法用量】

口服。成人一次0.5g,每6~8小时1次,一日剂量不超过4g。小儿一日剂量按体重20~40mg/Kg,每8小时1次;3个月以下婴儿一日剂量按体重30mg/Kg,每12小时1次。

肾功能严重损害患者需调整给药剂量,其中内生肌酐清除率为10~30ml/分钟的患者每12小时0.25~0.5g;内生肌酐清除率小于10ml/分钟的患者每24小时0.25~0.5g。

【不良反应】

1.恶心、呕吐、腹泻及假膜性肠炎等胃肠道反应。

2.皮疹、药物热和哮喘等过敏反应。

3.贫血、血小板减少、嗜酸性粒细胞增多等。

4. 血清氨基转移酶可轻度增高。

5.由念珠菌或耐药菌引起的二重感染。

6.偶见兴奋、焦虑、失眠、头晕以及行为异常等中枢

神经系统症状。

【禁忌症】

青霉素过敏及青霉素皮肤试验阳性患者禁用。

【注意事项】

1.青霉素类口服药物偶可引起过敏性休克,尤多见于有青霉素或头孢菌素过敏史的患者。用药前必须详细询问药物过敏史并作青霉素皮肤试验。如发生过敏性休克,应就地抢救,予以保持气道畅通、吸氧及应用肾上腺素、糖皮质激素等治疗措施。

2.传染性单核细胞增多症患者应用本品易发生皮疹,应避免使用。

3.疗程较长患者应检查肝、肾功能和血常规。

4.阿莫西林可导致采用Benedit或Fehling试剂的尿糖试验出现假阳性。

5.下列情况应慎用:

(1)有哮喘、枯草热等过敏性疾病史者。

(2)老年人和肾功能严重损害时可能须调整剂量。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

动物生殖试验显示,10倍于人类剂量的阿莫西林未损害大鼠和小鼠的生育力和胎儿。但在人类尚缺乏足够的对照研究,鉴于动物生殖试验不能完全预测人体反应,孕妇应仅在确有必要时应用本品。

由于乳汁中可分泌少量阿莫西林,乳母服用后可能导致婴儿过敏。

【药物相互作用】

1.丙磺舒竞争性地减少本品的肾小管分泌,两者同时应用可引起阿莫西林血浓度升高、半衰期延长。

2.氯霉素、大环内酯类、磺胺类和四环素类药物在体外干扰阿莫西林的抗菌作用,但其临床意义不明。

【药物过量】

在一项51名儿童患者参与的前瞻性研究提示,阿莫西林给药剂量不超过250mg/Kg时不引起显著临床症状。有报道少数患者因阿莫西林过量引起肾功能不全、少尿,但肾功能损害在停药后可逆。

【规格】

按C16H19N3O5S计算(1)0.125g (2)0.25g

【贮藏】

遮光,密封保存。

【有效期】

范文十:阿莫西林说明书

感染。 通用名称: 阿莫西林颗粒 功能主治: 本品适用于敏感菌(不产β-内酰胺酶菌株)所致的下列感染: 1. 溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道

2. 大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。

3. 溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。

4. 溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。

5. 急性单纯性淋病。

6. 本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病;阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌,降低消化道溃疡复发率。

 用法用量: 口服。成人一次0.5g,每6~8小时1次,一日剂量不超过4g。小儿一日剂量按体重20~40mg/Kg,

每8小时1次;3个月以下婴儿一日剂量按体重30mg/Kg,每12小时1次。肾功能严重损害患者需调整给药剂量,其中内生肌酐清除率为10~30ml/分钟的患者每12小时0.25~0.5g;内生肌酐清除率小于10ml/分钟的患者每24小时0.25~0.5g。

 剂型: 颗粒剂 不良反应: 1. 恶心、呕吐、腹泻及假膜性肠炎等胃肠道反应。

2. 皮疹、药物热和哮喘等过敏反应。

3. 贫血、血小板减少、嗜酸性粒细胞增多等。

4. 血清氨基转移酶可轻度增高。

5. 由念珠菌或耐药菌引起的二重感染。

6. 偶见兴奋、焦虑、失眠、头晕以及行为异常等中枢神经系统症状