阿法骨化醇说明书

阿法骨化醇说明书

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【专家解析】阿法骨化醇说明书

【优秀范文】阿法骨化醇说明书

范文一:阿法骨化醇说明书

阿法骨化醇

【功能与主治】

1.佝偻病和软骨病。2.肾性骨病。3.骨质疏松症。4.甲状旁腺功能减退症。

【药理毒理】

1.增加小肠和肾小管对钙的重吸收,抑制甲状旁腺增生,减少甲状旁腺激素合成与释放,抑制骨吸收;2.增加转化生长因子-β(TGF-β)和胰岛素样生长因子-I(IGF-I)合成,促进胶原和骨基质蛋白合成;3.调节肌肉钙代谢,促进肌细胞分化,增强肌力,增加神经肌肉协调性,减少跌倒倾向。

【药代动力学】

口服经小肠吸收后在肝内经25羟化酶作用转化为1,25-(OH)2D3。现知成骨细胞也表达25羟化酶mRNA,也可将1α-OH-D3转化为活性形式。转化后的血1,25-(OH)2D3高峰出现于用药后8~12小时,半衰期(t1/2)17.6小时。

【禁忌事项】

对维生素D及其类似物过敏、具有高钙血症、有维生素D中毒征象者禁用。

【药物相互作用】

1.钙剂:与钙剂合用可能会引起血钙升高,应监测血钙。2.噻嗪类利尿剂:此类利尿剂可促进肾脏对钙的吸收,合用时有发生高钙血症的危险。3.洋地黄糖苷类:应用洋地黄类药物的患者若出现高钙血症易诱发心律失常,若与本药合用应严密监测血钙。4.巴比妥类、抗惊厥药:这些药可加速活性维生素D代谢物在肝内代谢,降低药效,故应适当加大本药剂量。

5.胃肠吸收抑制剂:消胆胺或含铝抗酸药可减少本药吸收,两者不宜同服,应间隔2小时先后服药。6.磷剂:本品与大剂量磷剂合用,可诱发高磷血症。

【妇女用药】

孕妇不宜用,安全性尚未确定,妊娠动物摄入过量维生素D可致胎仔畸形。

原文地址:http://fanwen.wenku1.com/article/36332493.html
阿法骨化醇

【功能与主治】

1.佝偻病和软骨病。2.肾性骨病。3.骨质疏松症。4.甲状旁腺功能减退症。

【药理毒理】

1.增加小肠和肾小管对钙的重吸收,抑制甲状旁腺增生,减少甲状旁腺激素合成与释放,抑制骨吸收;2.增加转化生长因子-β(TGF-β)和胰岛素样生长因子-I(IGF-I)合成,促进胶原和骨基质蛋白合成;3.调节肌肉钙代谢,促进肌细胞分化,增强肌力,增加神经肌肉协调性,减少跌倒倾向。

【药代动力学】

口服经小肠吸收后在肝内经25羟化酶作用转化为1,25-(OH)2D3。现知成骨细胞也表达25羟化酶mRNA,也可将1α-OH-D3转化为活性形式。转化后的血1,25-(OH)2D3高峰出现于用药后8~12小时,半衰期(t1/2)17.6小时。

【禁忌事项】

对维生素D及其类似物过敏、具有高钙血症、有维生素D中毒征象者禁用。

【药物相互作用】

1.钙剂:与钙剂合用可能会引起血钙升高,应监测血钙。2.噻嗪类利尿剂:此类利尿剂可促进肾脏对钙的吸收,合用时有发生高钙血症的危险。3.洋地黄糖苷类:应用洋地黄类药物的患者若出现高钙血症易诱发心律失常,若与本药合用应严密监测血钙。4.巴比妥类、抗惊厥药:这些药可加速活性维生素D代谢物在肝内代谢,降低药效,故应适当加大本药剂量。

5.胃肠吸收抑制剂:消胆胺或含铝抗酸药可减少本药吸收,两者不宜同服,应间隔2小时先后服药。6.磷剂:本品与大剂量磷剂合用,可诱发高磷血症。

【妇女用药】

孕妇不宜用,安全性尚未确定,妊娠动物摄入过量维生素D可致胎仔畸形。

范文二:阿法骨化醇软胶囊说明书

阿法骨化醇软胶囊说明书

【成 份】

本品主要成份为阿法骨化醇。

【性 状】

本品为红色透明软胶囊,内含淡黄色至深黄色油状液。

【适 应 症】

1、骨质疏松症;

2、肾性骨病;

3、甲状旁腺机能减退;

4、佝偻病和软骨病。

【规 格】 0.25μg

【用法用量】

口服:成人,骨质疏松和慢性肾功能不全:每次0.5μg(2

粒),每日一次,或遵医嘱。儿童,应遵医嘱。

【不良反应】

除了引起患有肾损伤的病人出现高血钙,高血磷外,尚无

其它不良反应的报道(对于进行高钙血症透析的患者应考虑其透析液钙内流的可能性)。但长期大剂量服用或患有肾损伤的病人可能出现恶心、头昏、皮疹、便秘、厌食、呕吐、腹痛等高血钙征象,停药后即可恢复正常。

【 禁 忌 】

⑴禁用于高钙血症、高磷酸盐血症(伴有甲状旁腺机能减退者除外),高镁血症。

⑵具有维生素D中毒症状。对本品中任何成分或已知对维生素D及类似物过敏的患者不能服用阿法骨化醇。

【 注意事项 】

阿法骨化醇可以增加肠道钙磷吸收,所以应监测血清中的钙磷水平。尤其是对肾功能不全的患者。在服用阿法骨化醇治疗的过程中,至少每三个月进行一次血浆和尿(24小时收集)钙水平的常规检验。如果在服用期间出现高血钙或高尿钙、应迅速停药直至血钙水平恢复正常(大约需一周时间),然后可以按未次剂量减半给药,当骨骼愈合的生化指标(如血浆中碱性磷酸酶水平趋势向正常)时,如不适当减少阿法迪三的用量,则本能发生高血钙症,一旦出现高血钙症就应立即中止钙的补充。正在服用抗凝血剂、抗癫痫病、抗酸铝剂、含镁或含钙制剂,噻嗪类利尿剂、洋地黄糖苷药物的患者,请遵医嘱使用本品。

【 孕妇及哺乳期妇女用药 】

妊娠期服用阿法骨化醇的安全性尚无足够的证据,虽然动物试验表明其无害,但同其它药物一样,只有在妊娠期需要用药而又要无其它替代品,则可以使用阿法骨化醇。哺乳期用药的安全性尚未最后确定,但服用阿法骨化醇时,母乳中的1.25-二羟基维生素D的含量可能有所增加,由于这会影响婴儿的钙代谢,故哺乳期应考虑停药。

【药物相互作用】

高血钙患者服用洋地黄制剂可能加速心律失常,所以洋地黄制剂与阿法骨化醇同时应用时必须严密监视病人的情况。服用巴比妥酸盐或其它酶诱导的抗惊厥药的病人,需要较大剂量的阿法骨化醇才能产生疗效。同时服用矿物油(长期),消胆胺,硫糖铝和抗酸铝制剂时,可能减少阿法骨化醇的吸收。

【 药物过量 】

表现:高血钙临床表现为肌病、疲劳、虚弱、头晕、瞌睡、头痛、恶心、口干、便秘、腹泻、胃灼热、呕吐、腹痛或其它胃肠不适、肌肉痛、骨痛、关节痛、瘙痒或心悸。治疗:出现高血钙应停止服用阿法骨化醇。严重高血钙可能需要支持性措施,并用利尿剂和输液,或皮质类甾醇进行治疗。早期治疗急性超剂量采用洗胃和/或服用矿物油,以减少钙的吸收并促进粪便排泄。

【 贮 藏 】

密闭,遮光,阴凉处保存。

【 包 装 】

双铝水泡眼包装0.25μg:1.10粒/板,2板/盒;2、10粒/板,1板/盒

【 有 效 期 】 3年

范文三:阿法骨化醇软胶囊说明书

说明书

【阿法骨化醇软胶囊适应症】

骨质疏松症;继发性甲状旁腺机能亢进;甲状旁腺机能亢进(伴有骨病者);甲状旁腺机能减退;营养和吸收障碍引起的佝偻病和骨软化症;假性缺钙(D-依赖型I)的佝偻病和骨软化症。

【不良反应】

除了引起患有肾损伤的病人出现高血钙,高血磷外,尚无其它不良反应的报道(对于进行高钙血症透析的患者应考虑其透析液钙内流的可能性)。但长期大剂量服用或患有肾损伤的病人可能出现恶心、头昏、皮疹、便秘、厌食、呕吐、腹痛等高血钙征象,停药后即可恢复正常。

【注意事项】

阿法骨化醇可以增加肠道钙磷吸收,所以应监测血清中的钙磷水平,尤其是对肾功能不全的患者。在服用阿法骨化醇治疗的过程中,至少每3个月进行一次血浆和尿(24小时收集)钙水平的常规检验。如果在服用期间出现高血钙或高尿钙,应迅速停药直至血钙水平恢复正常(大约需1周时间)。然后可以按末次剂量减半给药。

【药理毒理】

阿法骨化醇在肝脏被迅速转化成1,25-二羟基维生素D3,后者为维生素D3的代谢物,起到调节钙和磷酸盐代谢的作用。由于这一转化过程很迅速,故阿法骨化醇的临床效应与1,25-二羟基维生素D3基本一致。其主要作用是通过提高体内血循环中1,25-二羟基维生素D3水平,从而增加钙、磷酸盐的肠道吸收,促进骨矿化,降低血浆甲状旁腺激素水平,同时减少骨钙消溶,最终缓解骨和肌肉疼痛以及改善与绝经、衰老和内分泌变化引起的肠道钙吸收障碍所导致的骨质疏松。

【药代动力学】

口服经小肠吸收后在肝内经25羟化酶作用转化为1,25-(OH)2D3。现知成骨细胞也表达25羟化酶mRNA,也可将1α-OH-D3转化为活性形式。转化后的血1,25-(OH)2D3高峰出现于用药后8~12小时,半衰期(t1/2)17.6小时。

【使用说明】

口服。骨质疏松症患者首剂量为:0.5μg/天;其它所有指征的首剂量为:成人1μg/天;老年病人0.5μg/天;体重20kg以上的儿童无肾性骨病者1μg/天。为了防止高血钙的发生,应根据生化指标调节阿法骨化醇的剂量。服药初期必须每周测定血钙水平,剂量可按0.25-0.5μg/天的增量逐步增加,大多数成年患者的剂量可

达1-3μg/天。当剂量稳定后,每2-4周测定一次血钙。对于骨软化症患者,不能因为其血钙水平没有迅速升高而加大阿法骨化醇的用量,其它疗效指标,如血浆碱性磷酸酶水平,可作为调整剂量更有用的指标。

【禁忌事项】

禁用于高钙血症、高磷酸盐血症(伴有甲状旁腺机能减退者除外),高镁血症;具有维生素D中毒症状;对本品中任何成分或已知对维生素D及类似物过敏的患者不能服用阿法骨化醇。

【药物相互作用】

高血钙患者服用洋地黄制剂可能加速心律失常,所以洋地黄制剂与阿法骨化醇同时应用时必须严密监视病人的情况。服用巴比妥酸盐或其它酶诱导的抗惊厥药的病人,需要较大剂量的阿法骨化醇才能产生疗效。同时服用矿物油(长期),消胆胺,硫糖铝和抗酸铝制剂时,可能减少阿法骨化醇的吸收。含镁的抗酸制剂或轻泻剂与阿法骨化醇同时服用可能导致高镁血症,因而对慢性肾透析病人应谨慎使用。阿法骨化醇与含钙制剂及噻嗪类利尿剂同时服用时,可能会增加高血钙的危险。由于阿法骨化醇是一种强效的维生素D衍生物,应避免同时使用药理剂量的维生素D及其类似物,以免产生可能的加合作用及高血钙症。

【药物过量】

表现:高血钙临床表现为肌病、疲劳、虚弱、头晕、瞌睡、头痛、恶心、口干、便秘、腹泻、胃灼热、呕吐、腹痛或其它胃肠不适、肌肉痛、骨痛、关节痛、瘙痒或心悸。治疗:出现高血钙应停止服用阿法骨化醇。严重高血钙可能需要支持性措施,并用利尿剂和输液,或皮质类甾醇进行治疗。早期治疗急性超剂量采用洗胃和/或服用矿物油,以减少钙的吸收并促进粪便排泄。

【性状】本品为粉红色(规格0.25μg)卵圆形透明软胶囊,内容物为黄色油状液。

【妇女用药】妊娠期服用阿法骨化醇的安全性尚无足够的证据,虽然动物试验表明其无害,但同其它药物一样,只有在妊娠期需要用药而又要无其它替代品,则可以使用阿法骨化醇。哺乳期用药的安全性尚未最后确定,但服用阿法骨化醇时,母乳中的1.25-二羟基维生素D的含量可能有所增加,由于这会影响婴儿的钙代谢,故哺乳期应考虑停药。

【通用名拼音】AFDS

【功能与主治】骨质疏松症;继发性甲状旁腺机能亢进;甲状旁腺机能亢进(伴有骨病者);甲状旁腺机能减退;营养和吸收障碍引起的佝偻病和骨软化症;假性缺钙(D-依赖型I)的佝偻病和骨软化症。

范文四:阿法骨化醇片说明书

阿法骨化醇片说明书

【药品名称】

通用名称:阿法骨化醇片

商品名:霜叶红

本品主要成份为阿法骨化醇,其化学名称为:9,10-开环胆甾-5,7,10(19)-三烯-1α,3β-二醇。

分子式:C27H44O2

分子量:400.65

【性状】本品为白色片。

【药理毒理】对去势(摘除卵巢)、激素(肌注强的松龙)和肝素(皮下注射肝素)诱发的大鼠骨质疏松有抑制作用。

【适应症】

1.骨质疏松症。

2.改善下列疾病在维生素D代谢异常时所伴随的各种症状(低血钙症、抽搐、骨痛、骨质病变等)。

* 慢性肾功能衰竭

* 甲状旁腺功能低下

* 维生素D抵抗性佝偻病、软骨病

【用法用量】口服,

1.骨质疏松症和慢性肾功能不全:成人,每次0.5μg,每日一次,或遵医嘱。

2.甲状旁腺功能低下以及其他的维生素D代谢异常疾病:成人,每次1.0~4.0μg,每日一次,或遵医嘱。

【不良反应】偶见食欲不振、恶心、呕吐及皮肤瘙痒感等。

【禁忌】高钙血症患者禁用。

【注意事项】

1.服用本品的同时,根据医嘱酌情补充钙剂。

2.服药期间应在医生指导下,严密监测血钙、尿钙水平,调整剂量,发生高钙血症时,立即停药。血钙值恢复到正常范围后,可重新减量给药。

3.超大剂量服药可能出现胃肠道系统、肝脏方面、精神神经系统、循环系统等方面的不良反应,如:胃痛、便秘、GOT及GPT升高、头痛、血压轻度升高等。

4.正在服用抗凝血药、抗癫痫药、抗酸铝剂、含镁或含钙制剂、噻嗪类利尿剂、洋地黄糖甙药物的患者,请遵医嘱使用本品。

【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇不宜用,安全性尚未确定,妊娠动物摄入过量维生素D可致胎仔畸形。

【药物相互作用】

1.钙剂:与钙剂合用可能会引起血钙升高,应监测血钙。

2.噻嗪类利尿剂:此类利尿剂可促进肾脏对钙的吸收,合用时有发生高钙血症的危险。

3.洋地黄糖苷类:应用洋地黄类药物的患者若出现高钙血症易诱发心律失常,若与本药合用应严密监测血钙。

4.巴比妥类、抗惊厥药:这些药可加速活性维生素D代谢物在肝内代谢,降低药效,故应适当加大本药剂量。

5.胃肠吸收抑制剂:消胆胺或含铝抗酸药可减少本药吸收,两者不宜同服,应间隔2小时先后服药。

6.磷剂:本品与大剂量磷剂合用,可诱发高磷血症。

【规格】(1)0.25μg (2)0.5μg

【贮藏】遮光,密封,在干燥凉暗处保存。

钙三醇

本品为维生素D3的生物活性代谢物,作用较D2、D3强,具有肾激素作用,能与肠粘膜细胞质的特定受体结合,并转送到细胞核的染色体上,增加了mRNA的转录工作及促进胃肠内传送钙的蛋白质的合成。促进小肠内钙的吸收,调节骨质中无机盐的转运,纠正低血钙,减轻骨与肌肉的疼痛,降低血清碱性磷酸酶和血清甲状旁腺浓度或使之趋于正常。

通用名称:骨化三醇

英文名称:Calcitriol

中文别名:1,25-羟基维生素D3、二羟维D3、钙化三醇、钙三醇、三羟维D3 英文别名:1,25-Dihydroxycholecalciferol

口服吸收快,3~6h达峰值,7h后尿钙浓度增加,生物反应与剂量有关,半减期为

3.5h。

适应症

适用于慢性肾功能衰竭患者的肾性骨营养不良,特别是需要长期血液透析的患者;用于手术后、自发性及假性甲状旁腺功能减退、维生素D依赖性佝偻病、血磷酸盐缺乏抗维生素D性佝偻病以及绝经后及老年性骨质疏松症。

用法用量

1.口服(1)成人常用量:开始每日口服0.00025mg,需要时每2~4周增加 0.00025mg,每日分2~3次服用,最高至下列剂量。①家族性低磷血症:每日 0.002mg。②慢性透析病人低钙血症:每日0.0005~0.003mg或更高。③甲状旁腺功能低下:每日0.00025~0.0027mg。④肾性骨萎缩:隔日0.00025~0.003mg或更高。

(2)小儿常用量:每日口服0.00025mg,必要时每2~4周增加0.00025mg,最高至下列剂量。①维生素 D依赖性佝偻病,每日0.001mg。②慢性透析病人低钙血症,每日0.00025~0.002mg。③甲状旁腺功能低下,每日按体重0.00004~0.00008mg/kg。④肾性骨萎缩,每日按体重0.000014~0.000041mg/kg。

2.静脉注射抗低钙,开始按体重一次0.00001~0.00005mg/kg。每周3次,必要时每2~4周增加0.00025~0.0005mg。维持量,一次0.0005~0.003mg或按体重0.00001~0.00005mg/kg,每周3次。

[制剂与规格]骨化三醇胶囊(1) 0.00025mg(2) 0.0005mg

骨化三醇注射液(1) 1ml:0.001mg(2) 1ml:0.002mg

[用法及用量]口服,根据血清钙水平确定最适日剂量。首次每日0.25μg,如血清钙水平正常或略低,则隔日给予0.25μg已足够。如果2~4周内生化指标及病情无明显改善,则日剂量增至0.3μg。期间应每周至少2次检测血钙浓度,随时调整剂量。同时给予足量钙片能使本品发挥更好疗效。

[注意事项]

用药期间应经常检查血清钙、磷浓度(高血钙症时应逐日测定)。若血清钙比正常值(9~11mg/100ml)超出1mg/100ml时,应减量或停药,并给予低钙饮食,直到血钙正常。然后按末次剂量减半重新给予本品。血清磷酸盐> 6mg/100ml时,会出现软组织钙化,可用X片来诊断。

由于本品影响肠、胃及骨内磷酸盐的转运,同时服用磷酸盐结合的药物,其剂量应根据血清磷酸盐浓度(正常值2~5mg/100ml)加以调节。

肾功能正常患者使用本品时,应持续服用足量的液体,以避免脱水。此类患者其慢性高钙血症可能合并血清肌酐的升高,通常是可逆的,但应注意引起高钙血症的因素。

甲状旁腺功能低下者,偶然会有吸收障碍,可能需加大剂量。

软胶壳中含极少量赋形剂角黄素,有报道它与视网膜上黄色结晶沉积有关,特别是长期服药后。

[剂型与规格]罗钙全胶囊:0.25μg/粒(红色与白色),0.5μg/粒(红色)。 禁用慎用

见维生素D。

忌用于与高血钙有关的疾病。孕妇、儿童用药安全性尚未确立。

给药说明

由于本品影响肠、胃及骨内磷酸盐的转运,同时服用磷酸盐结合的药物,其剂量应根据血清磷酸盐浓度(正常值2~5mg/100ml)加以调节。

肾功能正常患者使用本品时,应持续服用足量的液体,以避免脱水。此类患者其慢性高钙血症可能合并血清肌酐的升高,通常是可逆的,但应注意引起高钙血症的因素。

甲状旁腺功能低下者,偶然会有吸收障碍,可能需加大剂量。

软胶壳中含极少量赋形剂角黄素,有报道它与视网膜上黄色结晶沉积有关,特别是长期服药后。

不能与维生素D类同时应用。

不良反应

剂量合适,一般无副作用。如用药不当,可引起维生素D过量的副作用,如高血钙、食欲不振、呕吐、腹泻,继之软组织异常、多尿、蛋白尿等或钙中毒。 相互作用

①与巴比妥类药物或抗惊厥剂合用,因会加速本品代谢,应增加本品剂量。②为避免引起高血镁症,不应同时服用含镁制剂。③因本品是VD3的代谢物,不能同时使用维生素D制剂及其衍生物。

维生素D是体内可以合成而且可以长期贮存的物质。吸收后的维生素(维生素食品)D没有活性,贮存在血浆、肝、脂肪和肌肉内,经血液转送至肝脏转化生成钙二醇,然后在肾脏进一步羟化成为钙三醇。维生素D(D2或D3)本身并无生物活性,只有转化为维生素D的代谢产物钙二醇和钙三醇后才能发挥激素作用。尤其是钙三醇较钙二醇具有更高的激素样活性,其对钙、磷代谢的作用高于钙二醇约200倍,对骨盐的形成作用高100倍。钙二醇循环至肾近曲小管部位时,只有在血浆低钙(钙食品)、低磷或高甲状旁腺素的情况下才会被1α-羟化酶作用转化为高活性的钙三醇。肾实质有病时,肾脏内缺乏1α-羟化酶,因此在高血压(血压食品)病晚期出现肾衰时,或者慢性肾功能损害时,活性维生素D3生成减少,临床上出现明显的钙代谢紊乱。 人体内每日生理合成的钙三醇约0.5微克?1.0微克。它的主要作用是升高血浆钙、磷水平,以促进骨的钙化。这种作用主要是通过促进肠钙吸收来实现的。实验证明,肠壁细胞中存在有钙三醇的胞浆受体。这些受体的作用是将激素输送到细胞核中去,然后与染色质结合,影响基因转录,合成一种称之为钙结合蛋白(CaBP)的蛋白质(蛋白质食品)。CaBP可以促进肠细胞的钙转运,使肠钙吸收入血。这是一种不依赖于肠腔中钙浓度的主动转运过程。维生素D使肠上皮细胞内线粒体浓集钙,造成胞浆钙浓度下降,间接地促进肠粘膜对钙的吸收。维生素D亦可改变粘膜的通透性,加速钙的吸收。活性维生素D可以促进人体小肠上皮吸收钙和磷,加速钙、磷人血;也能促进骨骼中的破骨细胞的活性,促进骨吸收,使旧骨质中的骨盐溶解而增加骨钙释放;还能直接刺激骨骼中的成骨细胞,促进钙盐沉着。

维生素D在肾脏可以促进肾小管对钙、磷的重吸收,减少尿钙及尿磷,增加血钙和血磷。维生素D对肾脏钙、磷重吸收的影响不是直接作用,而是通过甲状旁腺素被抑制的间接作用使肾小管磷重吸收增加。钙三醇与甲状旁腺素协同作用促进肾小管对钙的重吸收。当血清钙降低时,活性维生素D受低钙刺激而形成加速;当血清钙增高时,活性维生素D受高钙刺激而形成减慢。肝、肾功能障碍时都可以影响到维生素D的活化,这也是肝性、肾性佝偻病发生的原因。

维生素D对骨无机盐代谢的影响是双向的,既可以促进新骨钙化,又可促进钙从骨中游离出来,使骨盐不断更新,以维持钙的平衡。维生素D与甲状旁腺素协同作用,

有促进破骨细胞的溶骨作用,并促进肠钙吸收,使血钙增加。也有人认为,维生素D先作用于成骨细胞,使之造成骨吸收浓度梯度,从而促进破骨细胞形成和溶骨作用。维生素D对骨形成和骨矿化的促进作用已为大多数学者所认可。钙三醇可直接刺激成骨细胞,促使血和骨中柠檬酸与钙形成复合物,转运至新骨,有利于钙盐沉着。维生素D还作用于成骨细胞,影响遗传信息的转录过程,促进蛋白质合成和细胞分化,加速成骨作用。

范文五:甲减治疗药物(法能)阿法骨化醇胶丸说明书

甲减治疗药物(法能)阿法骨化醇胶丸说明书

【批准文号】

国药准字H20000066

【中文名称】

阿法骨化醇胶丸

【产品英文名称】

Alfacalcidol Soft Capsules

【功效主治】

1. 改善慢性肾功能不全、甲状旁腺功能低下和抗维生素D佝偻病、骨软化症患者因维生素D代谢异常的症状,如:低钙血症、抽搐、骨痛及骨损害。

2. 骨质疏松症。

【化学成分】

阿法骨化醇。

【药理作用】

本品口服后,在肝脏迅速代谢为1α,25-(OH)2D3,对钙、磷代谢和骨骼生长有重要影响,其药理作用同维生素D。

【药物相互作用】

1 钙剂:与钙剂合用可能会引起血钙升高,应监测血钙。

2 噻嗪类利尿剂:此类利尿剂可促进肾脏对钙的吸收,合用时有发生高钙血症的危险。 3 洋地黄糖苷类:应用洋地黄类药物的患者若出现高钙血症易诱发心律失常,若与本药合用应严密监测血钙。

4 巴比妥类、抗惊厥药:这些药可加速活性维生素D代谢物在肝内代谢,降低药效,故应适当加大本药剂量。

5 胃肠吸收抑制剂:消胆胺或含铝抗酸药可减少本药吸收,两者不宜同服,应间隔2小时先后服药。

【不良反应】

偶见食欲不振、恶心、呕吐及皮肤搔痒感等。

【禁忌症】

高钙血症患者禁用。

【产品规格】

500ng

【用法用量】

口服。

1 慢性肾功能不全和骨质疏松症:

成人,每次0.5μg,每日一次,或遵医嘱。

2 甲状旁腺功能低下以及其他维生素D代谢异常疾病:

成人,每次1.0~4.0μg,每日一次,或遵医嘱。

【贮藏方法】

遮光,密封,阴凉处保存。有效期暂定三年。

【注意事项】

1 服用本品的同时,根据医嘱,酌情补充钙剂。

2 服药期间,应在医生指导下,严密监测血钙、尿钙水平,调整剂量,发生高钙血症时,立即停药。血钙值恢复到正常范围后,可重新减量给药。

3 超大剂量服药可能出现胃肠道系统、肝脏、精神神经系统、循环系统等不良反应,如:胃痛、便秘、GOT及GPT升高、头痛、血压轻度升高等。

4 正在服用抗凝血剂、抗癫痫药、抗酸铝剂、含镁或含钙制剂、噻嗪类利尿剂、洋地黄糖甙药物的患者,请遵医嘱使用本品。

参考资料:http://www.0531jzy.com/jk/zl2494.html

范文六:甲减治疗药物:阿法骨化醇胶囊说明书

甲减治疗药物:阿法骨化醇胶囊说明书

【批准文号】

国药准字H20010320

【中文名称】

阿法骨化醇胶囊

【产品英文名称】

Alfacalcidol Capsule

【功效主治】

骨质疏松症 ;

继发性甲状旁腺机能亢进 ;

甲状旁腺机能亢进(伴有骨病者) ;

甲状旁腺机能减退 ;

养和吸收障碍引起的佝偻病和骨软化症 ;

假性缺钙(D-依赖型I)的佝偻病和骨软化症。

【化学成分】

本品主要成分为阿法骨化醇,其化学名:(5Z,7E)-9,10-开环胆甾-5,7,10(19)-三烯-1α,3β-二醇。

【药理作用】

阿法骨化醇在肝脏被迅速转化成1,25-二羟基维生素D3,后者为维生素D3的代谢物,起到调节钙和磷酸盐代谢的作用。

由于这一转化过程很迅速,故阿法骨化醇的临床效应与1,25-二羟基维生素D3基本一致。其主要作用是通过提高体内血循环中1,25-二羟基维生素D3水平,从而增加钙、磷酸盐的肠道吸收,促进骨矿化,降低血浆甲状旁腺激素水平,同时减少骨钙消溶,

【药物相互作用】

高血钙患者服用洋地黄制剂可能加速心律失常,所以洋地黄制剂与阿法骨化醇同时应用时必须严密监视病人的情况。服用巴比妥酸盐或其它酶诱导的抗惊厥药的病人,需要较大剂量的阿法骨化醇才能产生疗效。同时服用矿物油(长期),消胆胺,硫糖铝和抗酸铝制剂时,可能减少阿法骨化醇的吸收。

含镁的抗酸制剂或轻泻剂与阿法骨化醇同时服用可能导致高镁血症,因而对慢性肾透析病人应谨慎使用。阿法骨化醇与含钙制剂及噻嗪类利尿剂同时服用时,可能会增加高血钙的危险。由于阿法骨化醇是一种强效的维生素D衍生物,应避免同时使用药理剂量的维生素D及其类似物,以免产生可能的加合作用及高血钙症。

【不良反应】

除了引起患有肾损伤的病人出现高血钙,高血磷外,尚无其它不良反应的报道(对于进行高钙血症透析的患者应考虑其透析液钙内流的可能性)。但长期大剂量服用或患有肾损

伤的病人可能出现恶心、头昏、皮疹、便秘、厌食、呕吐、腹痛等高血钙征象,停药后即可恢复正常。

【禁忌症】

禁用于高钙血症、高磷酸盐血症(伴有甲状旁腺机能减退者除外),高镁血症 ;具有维生素D中毒症状 ;对本品中任何成分或已知对维生素D及类似物过敏的患者不能服用阿法骨化醇。

【产品规格】

0.25ug

【用法用量】

口服。骨质疏松症患者首剂量为 :0.5 ug/天 ;

其它所有指征的首剂量为 :

成人 1 ug/天 ;

老年病人 0.5 ug/天 ;

体重20 kg以上的儿童无肾性骨病者 1 ug/天。

为了防止高血钙的发生,应根据生化指标调节阿法骨化醇的剂量。服药初期必须每周测定血钙水平,剂量可按0.25-0.5 ug/天的增量逐步增加,大多数成年患者的剂量可达1-3 ug/天。当剂量稳定后,每2-4周测定一次血钙。

对于骨软化症患者,不能因为其血钙水平没有迅速升高而加大阿法骨化醇的用量,其它疗效指标,如血浆碱性磷酸酶水平,可作为调整剂量更有用的指标。

【贮藏方法】

密闭,置阴凉处保存。

【注意事项】

1 增加小肠和肾小管对钙的重吸收,抑制甲状旁腺增生,减少甲状旁腺激素合成与释放,抑制骨吸收;

2 增加转化生长因子-β(TGF-β)和胰岛素样生长因子-I(IGF-I)合成,促进胶原和骨基质蛋白合成;

3 调节肌肉钙代谢,促进肌细胞分化,增强肌力,增加神经肌肉协调性,减少跌倒倾向。

参考资料:http://www.0531jzy.com/jk/zl2494.html甲减治疗药物:阿法骨化醇胶囊说明书

【批准文号】

国药准字H20010320

【中文名称】

阿法骨化醇胶囊

【产品英文名称】

Alfacalcidol Capsule

【功效主治】

骨质疏松症 ;

继发性甲状旁腺机能亢进 ;

甲状旁腺机能亢进(伴有骨病者) ;

甲状旁腺机能减退 ;

养和吸收障碍引起的佝偻病和骨软化症 ;

假性缺钙(D-依赖型I)的佝偻病和骨软化症。

【化学成分】

本品主要成分为阿法骨化醇,其化学名:(5Z,7E)-9,10-开环胆甾-5,7,10(19)-三烯-1α,3β-二醇。

【药理作用】

阿法骨化醇在肝脏被迅速转化成1,25-二羟基维生素D3,后者为维生素D3的代谢物,起到调节钙和磷酸盐代谢的作用。

由于这一转化过程很迅速,故阿法骨化醇的临床效应与1,25-二羟基维生素D3基本一致。其主要作用是通过提高体内血循环中1,25-二羟基维生素D3水平,从而增加钙、磷酸盐的肠道吸收,促进骨矿化,降低血浆甲状旁腺激素水平,同时减少骨钙消溶,

【药物相互作用】

高血钙患者服用洋地黄制剂可能加速心律失常,所以洋地黄制剂与阿法骨化醇同时应用时必须严密监视病人的情况。服用巴比妥酸盐或其它酶诱导的抗惊厥药的病人,需要较大剂量的阿法骨化醇才能产生疗效。同时服用矿物油(长期),消胆胺,硫糖铝和抗酸铝制剂时,可能减少阿法骨化醇的吸收。

含镁的抗酸制剂或轻泻剂与阿法骨化醇同时服用可能导致高镁血症,因而对慢性肾透析病人应谨慎使用。阿法骨化醇与含钙制剂及噻嗪类利尿剂同时服用时,可能会增加高血钙的危险。由于阿法骨化醇是一种强效的维生素D衍生物,应避免同时使用药理剂量的维生素D及其类似物,以免产生可能的加合作用及高血钙症。

【不良反应】

除了引起患有肾损伤的病人出现高血钙,高血磷外,尚无其它不良反应的报道(对于进行高钙血症透析的患者应考虑其透析液钙内流的可能性)。但长期大剂量服用或患有肾损

伤的病人可能出现恶心、头昏、皮疹、便秘、厌食、呕吐、腹痛等高血钙征象,停药后即可恢复正常。

【禁忌症】

禁用于高钙血症、高磷酸盐血症(伴有甲状旁腺机能减退者除外),高镁血症 ;具有维生素D中毒症状 ;对本品中任何成分或已知对维生素D及类似物过敏的患者不能服用阿法骨化醇。

【产品规格】

0.25ug

【用法用量】

口服。骨质疏松症患者首剂量为 :0.5 ug/天 ;

其它所有指征的首剂量为 :

成人 1 ug/天 ;

老年病人 0.5 ug/天 ;

体重20 kg以上的儿童无肾性骨病者 1 ug/天。

为了防止高血钙的发生,应根据生化指标调节阿法骨化醇的剂量。服药初期必须每周测定血钙水平,剂量可按0.25-0.5 ug/天的增量逐步增加,大多数成年患者的剂量可达1-3 ug/天。当剂量稳定后,每2-4周测定一次血钙。

对于骨软化症患者,不能因为其血钙水平没有迅速升高而加大阿法骨化醇的用量,其它疗效指标,如血浆碱性磷酸酶水平,可作为调整剂量更有用的指标。

【贮藏方法】

密闭,置阴凉处保存。

【注意事项】

1 增加小肠和肾小管对钙的重吸收,抑制甲状旁腺增生,减少甲状旁腺激素合成与释放,抑制骨吸收;

2 增加转化生长因子-β(TGF-β)和胰岛素样生长因子-I(IGF-I)合成,促进胶原和骨基质蛋白合成;

3 调节肌肉钙代谢,促进肌细胞分化,增强肌力,增加神经肌肉协调性,减少跌倒倾向。

参考资料:http://www.0531jzy.com/jk/zl2494.html

范文七:骨化三醇胶丸说明书

核准日期:2006年10月16日

修改日期:2010年03月04日

骨化三醇胶丸骨化三醇胶丸说明书胶丸说明书 说明书

请仔细阅读说明书并在医生指导下使用

【药品名称】药品名称】

通用名称:骨化三醇胶丸

商品名称:罗盖全® Rocaltrol®

英文名称:Calcitriol Soft Capsules

汉语拼音:Guhuasanchun Jiaowan

【成份】成份】

化学名称:(5Z,7E)-9,10-开环胆甾-5,7,10(19)-三烯-1a,3β,25-三醇

化学结构式:

分子式:C27H44O3

分子量:416.6

【性状】性状】

本品为胶丸,内含无色或淡黄色油状液。

【适应症】适应症】

1. 绝经后骨质疏松;

2. 慢性肾功能衰竭尤其是接受血液透析病人之肾性骨营养不良症;

3. 术后甲状旁腺功能低下;

4. 特发性甲状旁腺功能低下;

5. 假性甲状旁腺功能低下;

6. 维生素D依赖性佝偻病;

7. 低血磷性维生素D抵抗型佝偻病等。

【规格】规格】

0.25微克/粒

【用法用量】用法用量】

应根据每个病人血钙水平小心制定本品的每日最佳剂量。开始以本品治疗时,应尽可能使用最小剂量,并且不能在没有监测血钙水平的情况下增加用量。

确定了本品的最佳剂量后,应每月复查一次血钙水平(或参照下面有关个别适应症之详细说明)。采集血钙标本时,不能使用止血带。若血钙超过正常范围(9~11mg/100ml或2250~2750µmol/l)1mg/100ml(250µmol/l),或血肌酐大于120µmol/l,则必须减少剂量或完全中止治疗直至血钙正常。

在血钙增高期间,必须每日测定血钙及血磷水平。血钙正常后可服用本品,但日剂量应低于前剂量0.25µg。每日应估计钙摄入量并酌情进行调整。

本品最佳疗效的先决条件是足够但不过量的钙摄入量(成人:每日约800毫克),治疗开始时,补钙是必要的。

因为胃肠道对钙吸收的改善,有些病人可能宜保持较低的钙摄入量。有高血钙倾向的病人,可能只需要小剂量补钙或完全不需要补钙。

每日钙总摄入量(如从食物和药物)平均大约为800mg,不应超过1000mg。

口服,具体方法如下:

1. 绝经后骨质疏松:推荐剂量为每次0.25µg,每日二次。服药后分别于第4周、第3个月、第6个月监测血钙和血肌酐浓度,以后每六个月监测一次。

2. 肾性骨营养不良(包括透析病人):起始阶段的每日剂量为0.25µg。血钙正常或略有降低的病人隔日0.25µg即可。如2~4周内生化指标及病情未见明显改善,则每隔2~4周将本品的每日用量增加0.25µg,在此期间至少每周测定血钙两次。大多数病人最佳用量为每日0.5至1.0µg之间。

3. 甲状旁腺功能低下和佝偻病:推荐起始剂量为每日0.25µg,晨服。如生化指标和病情未见明显改善,则每隔2~4周增加剂量。在此期间,每周至少测定血钙浓度两次。甲状旁腺功能低下者,偶见吸收不佳现象,因此这种病人需要较大剂量。如果医生决定对患有甲状旁腺功能低下的孕妇用本品治疗时,在妊娠后期应加大剂量,在产后及哺乳期应减小剂量。

4. 老年患者:老年病人无需特殊剂量,但建议监测血钙和血肌酐浓度。

5. 婴儿及儿童:本品的溶液剂型适用于婴儿和儿童。如同成人一样,应在测定血钙水平的基础上确定每日最佳剂量。

2岁以内的儿童,推荐的每日参考剂量为0.01~0.1µg /kg体重。包装内所配备的测量管可准确地量出每个病人所需的剂量。给药体积可以以毫升或滴计:0.1ml溶液相当于0.1µg的活性成分(骨化三醇),或1滴溶液含有0.02µg骨化三醇。溶液可以先放入汤匙然后混入儿童的饮料中(如橙汁等)。

用后应拧紧瓶盖。在开盖有效期内(6星期),可用滴管的盖子代替原始的螺旋盖。 或遵医嘱。

【不良反应】不良反应】

由于骨化三醇能产生维生素D的作用,所以可能发生的不良反应与维生素D过量相似,如高血钙综合症或钙中毒 (取决于高血钙的严重程度及持续时间)。偶见的急性症状包括食欲减退,头痛,呕吐和便秘。慢性症状包括营养不良,感觉障碍,伴有口渴的发热,尿多,脱水,情感淡漠,发育停止以及泌尿道感染。

长达15年临床使用本品治疗所有适应症,结果显示不良反应的发生率很低,包括高钙血症在内的发生率为0.001%或更低。

并发高钙和高磷血症的病人(浓度大于6mg/100ml或1.9mmol/l)可能发生软组织钙化,这些表现可通过放射学检查而观察到。肾功能正常的病人,慢性高钙血症也许与血肌酐增高有关。由于骨化三醇的生物半衰期较短,其药代动力学研究表明,停药或减量数天后升高的血钙即回复正常范围,这一过程要比维生素D3快许多。

对敏感体质的病人可能会发生过敏反应。

【禁忌】禁忌】

本品禁用于与高血钙有关的疾病,亦禁用于已知对本品或同类药品及其任何赋形剂过敏的病人;

禁用于有维生素D中毒迹象的病人。

【注意事项】注意事项】

1. 高血钙同本品的治疗密切相关。对尿毒症性骨营养不良病人的研究表明,高达40%使用骨化三醇治疗的病人中发现高血钙。饮食改变(例如增加奶制品的摄入)以至钙摄入量迅速增加或不加控制地服用钙制剂均可导致高血钙。应告知病人及其家属,必须严格遵守处方饮食,并教会他们如何识别高钙血症的症状。一旦血钙浓度比正常值(9~11mg/100ml,或2250-2750 µmol/l)高出1mg/100ml,或血肌酐升高到大于120µmol/l,应立即停止服用本品直至血钙正常。(详见“【用法用量】”)

肾功能正常的患者,慢性高血钙可能与血肌酐增加有关。

卧床病人,如术后卧床病人发生高血钙机会更大些。

2. 骨化三醇能增加血无机磷水平,这对低磷血症的病人是有益的,但对肾功能衰竭的病人来说则要小心不正常的钙沉淀所造成的危险。在这种情况下,要通过口服适量的磷结合剂或减少磷质摄入量将血磷保持在正常水平(2~5mg/100ml或0.65~1.62mmol/l)。

患维生素D抵抗性佝偻病病人(家族性低磷血症),以本品治疗时应继续口服磷制剂。但必须考虑到本品可能促进肠道对磷的吸收,这种作用可能使磷的摄入需要量减少。因此需要定期进行血钙、磷、镁、碱性磷酸酶以及24小时内尿中钙,磷定量等实验室检查。本品治疗的稳定期,每周至少测定血钙两次。(详见“【用法用量】”)

3. 由于骨化三醇是现有的最有效的维生素D代谢产物,故不需其他维生素D制剂与其合用,从而避免高维生素D血症。

如果病人由服用维生素D2改服骨化三醇时,则可能需要数月时间才能使血中维生素D2恢复至基础水平。(详见“【药物过量】”)

4. 肾功能正常的患者服用本品时必须避免脱水,故应保持适当的水摄入量。

5. 对驾驶车辆和操作机器的影响

基于所报道的不良反应的药效学特性,推测本品对驾驶车辆及操作机器是安全的或者说影响很小。

【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女用药】

怀孕兔子口服将近致死剂量的维生素D,胎儿中产生主动脉瓣膜狭窄。孕妇使用本品,需权衡利弊。

猜想外源性骨化三醇可以分泌进入乳汁。考虑到母亲发生高钙血症的潜在性和本品对受乳婴儿的不良影响,如果监测母亲和婴儿血钙浓度,母亲在服用本品期间可以哺乳。

【儿童用药】儿童用药】

详见“【用法用量】”。

【老年用药】老年用药】

详见“【用法用量】”。

【药物相互作用】药物相互作用】

由于骨化三醇是维生素D3的最重要的代谢产物之一,因此在骨化三醇治疗期间禁止使用药理学剂量的维生素D及其衍生物制剂,以避免可能发生的附加作用和高钙血症。

要对病人进行饮食指导,特别是要观察钙质的摄入情况并要对含钙质制剂的使用进行控制。 与噻唑类利尿剂合用会增加高钙血症的危险。对正在进行洋地黄类药物治疗的病人,应谨慎制定骨化三醇的用量,因为这类病人如发生高钙血症可能会诱发心律失常。

在维生素D类似物和激素之间存在功能性拮抗的关系。维生素D类制剂能促进钙的吸收,而激素类制剂则抑制钙的吸收。

含镁药物(如抗酸药)可能导致高镁血症,故长期接受透析的病人使用本品进行治疗时,不能服用这类药物。

由于本品影响磷在肠道、肾脏及骨骼内的输送,故应根据血磷浓度(正常值2~5mg/100ml,或0.6~1.6mmol/l)调节磷结合性制剂的用量。

维生素D对抗型佝偻病病人(家族性低磷血症)应继续口服磷制剂。但应考虑骨化三醇可能刺激肠道磷吸收,因为该影响可能改变磷的需要量。

使用二苯乙内酰胺或苯巴比妥等酶诱导剂可能会增加骨化三醇的代谢从而使其血浓度降低。如同时服用这类制剂则应增加骨化三醇的药物剂量。

消胆胺能降低脂溶性维生素在肠道的吸收,故可能诱导骨化三醇在肠道的吸收不良。

【药物过量】药物过量】

无症状的高钙血症的治疗:详见“用法用量”。

由于骨化三醇是维生素D的衍生物,所以其药物过量的症状也与维生素D相似。大剂量钙磷

制剂与本品合用可能会导致相似的症状。透析液中钙浓度的增加也可能是因为发生了高钙血症。

维生素D急性中毒的症状:食欲减退,头痛,呕吐,便秘。

慢性症状:营养失调(虚弱,体重减轻),感觉障碍,可能会发生伴有口渴的发热,尿多,脱水,情感淡漠,发育停止及泌尿道感染等。

高钙血症还可能导致肾皮质、心肌、肺和胰腺等组织的转移性钙化。

以下方法应考虑作为药物过量的治疗措施:立刻停药,并洗胃或催吐以防进一步吸收。以液体石蜡促进粪便排泄。建议重复测定血钙,如血钙持续增高可使用磷制剂和皮质类固醇,并采取措施以适当利尿。

【药理毒理】药理毒理】

骨化三醇是维生素D3的最重要活性代谢产物之一。通常在肾脏内由其前体25-羟基维生素D3(25-HCC)转化而成,正常生理性每日生成量为0.5~1.0µg,并在骨质合成增加期内(如生长期或妊娠期)其生成量稍有增加。骨化三醇促进肠道对钙的吸收并调节骨的矿化。单剂量骨化三醇的药理作用大约可持续3~5天。

骨化三醇在调节钙平衡方面的关键作用,包括对骨骼中成骨细胞活性的刺激作用,为治疗骨质疏松症提供了充分的药理学基础。

肾性骨营养不良的患者,口服本品使肠道吸收钙的能力恢复正常,纠正低血钙,及过高的血碱性磷酸酶和血甲状旁腺素浓度。本品能减轻骨与肌肉疼痛,并矫正发生在纤维性骨炎和其他矿化不足病人中的组织学改变。

维生素D依赖性佝偻病病人,血中骨化三醇水平降低或缺失。由于肾脏内生产骨化三醇不足,可考虑本品作为一种替代性治疗。

维生素D抵抗性佝偻病病人和低磷血症的病人中,血钙水平降低,本品治疗能降低磷的管式清除,并结合磷制剂的治疗,恢复骨的生长。

即使在很高剂量,无证据表明维生素D对人具有致畸作用。

【药代动力学】药代动力学】

a)活性成分的一般性质

吸收

骨化三醇在肠道内被迅速吸收。口服单剂本品0.25~1.0µg,3~6小时内达血药峰浓度。 多次用药后,在7日内血清骨化三醇浓度达到稳态,同给药剂量有关。

分布

单剂量口服本品0.5µg,2小时后,骨化三醇平均血药浓度从基础值40.0±4.4pg/ml升高到60.0±4.4pg/ml,4小时后降至53.0±6.9pg/ml,8小时后降至50.0±7.0pg/ml,12小时后降至44±4.6pg/ml,24小时后降至41.5±5.1 pg/ml。

在血液转运过程中,骨化三醇和其他维生素D代谢产物同特异血浆蛋白结合。

可以设想,外源性骨化三醇能通过母体血液进入到胎儿的血和乳汁中。

代谢

已鉴别出数种骨化三醇的代谢产物,各有不同的维生素D活性。1a,25-二羟-24-氧代-维生素D3,1a,23,25-三羟-24-氧代-维生素D3,1a,24R,25-三羟基维生素D3,1a,25R-二羟维生素D3-26,23S-内酯,1a,25S-26-三羟维生素D3,1a,25-二羟-23-氧代-维生素D3,1a,25R-26-三羟-23-氧代-维生素D3和1a-羟基-23-羧基-24,25,26,27-四去甲维生素D3。 排泄

血中骨化三醇的清除半衰期为3~6小时,但单剂量骨化三醇的药理学作用大约可持续3~5天。骨化三醇被分泌进入胆汁并参与肝肠循环。健康志愿者静脉使用放射标记的骨化三醇后,24小时内,大约27%的放射活性在粪便中发现,大约7%的放射活性在尿中发现。健康志愿者口服1µg放射标记的骨化三醇,24小时内大约10%的放射活性在尿中发现。静脉使用放射标记的骨化三醇后第6天,尿中和粪便中平均累积排泄量分别是16%和49%。

b)病人的特性

肾病综合征或接受血液透析的病人中,骨化三醇血药浓度降低,达峰时间延长。

【贮藏】贮藏】

铝塑泡罩:遮光,密闭,25℃以下保存。

药品应存放于小孩接触不到处。

【包装】包装】

10粒/盒

【有效期】有效期】

36个月

【执行标准】执行标准】

进口药品注册标准JX20030294

【批准文号】批准文号】

进口药品注册证号:H20091084

分包装批准文号:国药准字J20100056

【生产企业】生产企业】

公司名称:Roche Pharma (Schweiz) Ltd.

地 址: Schoenmattstrasse 2 4153 Reinach, Switzerland

生 产 厂: R. P. Scherer GmbH & Co. KG

地 址: Gammelsbacher Straβe 2, 69412 Eberbach, Germany

分包装企业 :上海罗氏制药有限公司

地 址: 上海市龙东大道1100 号

电 话: 021-28922888

免费咨询电话: 800-820-8780

罗盖全®与Rocaltrol®为瑞士巴塞尔豪夫迈·罗氏有限公司的注册商标

范文八:甲减治疗药物:盖诺真(阿法骨化醇胶丸)说明书

甲减治疗药物:盖诺真 (阿法骨化醇胶丸)说明书

【批准文号】

国药准字H19991114

【中文名称】

阿法骨化醇胶丸

【产品英文名称】

Alfacalcidol Soft Capsules

【功效主治】

(1)佝偻病和软骨病。

(2)肾性骨病。

(3)骨质疏松症。

(4)甲状旁腺功能减退症。

【化学成分】

本品主要成份为:阿法骨化醇。

【药理作用】

1 增加小肠和肾小管对钙的重吸收,抑制甲状旁腺增生,减少甲状旁腺激素合成与释放,抑制骨吸收。

2 增加转化生长因子-b (TGF- b )和胰岛素样生长因子-I(IGF-I)合成,促进胶原和骨基质蛋白合成。

3 调节肌肉钙代谢,促进肌细胞分化,增强肌力,增加神经肌肉协调性,减少跌倒倾向。

【药物相互作用】

1 钙剂:与钙剂合用可能会引起血钙升高,应监测血钙。

2 噻嗪类利尿剂:此类利尿剂可促进肾脏对钙的吸收,合用时有发生高钙血症的危险。 3 洋地黄糖苷类:应用洋地黄类药物的患者若出现高钙血症易诱发心律失常,若与本药合用应严密监测血钙。

4 巴比妥类、抗惊厥药:这些药可加速活性维生素D代谢物在肝内代谢,降低药效,故应适当加大本药剂量。

5 胃肠吸收抑制剂:消胆胺或含铝抗酸药可减少本药吸收,两者不宜同服,应间隔2小时先后服药。

6 磷剂:本品与大剂量磷剂合用,可诱发高磷血症。

【不良反应】

小剂量单独使用(

【禁忌症】

对维生素D及其类似物过敏、具有高钙血症、有维生素D中毒征象者禁用。

【产品规格】

0.25ug

【用法用量】

口服:成人,一日0.25~1mg。

【贮藏方法】

密闭,置阴凉处保存。

【注意事项】

1 用药过程中应注意监测血钙、血尿素氮、肌酐,以及尿钙、尿肌酐。

2 青年患者只限于青年特发性骨质疏松症及糖皮质激素过多引起的骨质疏松症。 3 出现高钙血症时须停药,并予有关处理,待血钙恢复正常,按末次剂量减半给药。

4 超大剂量服药可能出现胃肠道系统、肝脏方面、精神神经系统、循环系统等方面的不良反应,如:胃痛、便秘、GOT及GPT升高、头痛、血压轻度升高等。

参考资料:http://www.0531jzy.com/jk/zl2494.html

范文九:甲减治疗药物:阿法骨化醇片(霜叶红)说明书

甲减治疗药物:阿法骨化醇片(霜叶红)说明书

【批准文号】

国药准字H10960130

【中文名称】

阿法骨化醇片

【产品英文名称】

Alfacalcidol Tablets

【功效主治】

1.佝偻病和软骨病。

2.肾性骨病。

3.骨质疏松症。

4.甲状旁腺功能减退症。

【化学成分】

主要成分为阿法骨化醇 。

【药理作用】

1 增加小肠和肾小管对钙的重吸收,抑制甲状旁腺增生,减少甲状旁腺激素合成与释放,抑制骨吸收;

2 增加转化生长因子-β(TGF-β)和胰岛素样生长因子-I(IGF-I)合成,促进胶原和骨基质蛋白合成;

3 调节肌肉钙代谢,促进肌细胞分化,增强肌力,增加神经肌肉协调性,减少跌倒倾向。

【药物相互作用】

1 钙剂:与钙剂合用可能会引起血钙升高,应监测血钙。

2 噻嗪类利尿剂:此类利尿剂可促进肾脏对钙的吸收,合用时有发生高钙血症的危险。 3 洋地黄糖苷类:应用洋地黄类药物的患者若出现高钙血症易诱发心律失常,若与本药合用应严密监测血钙。

4 巴比妥类、抗惊厥药:这些药可加速活性维生素D代谢物在肝内代谢,降低药效,故应适当加大本药剂量。

5 胃肠吸收抑制剂:消胆胺或含铝抗酸药可减少本药吸收,两者不宜同服,应间隔2小时先后服药。

6 磷剂:本品与大剂量磷剂合用,可诱发高磷血症。

【不良反应】

小剂量单独使用(

【禁忌症】

对维生素D及其类似物过敏、具有高钙血症、有维生素D中毒征象者禁用。

【产品规格】

0.25ug

【用法用量】

口服:成人,一日0.25~1μg。

【贮藏方法】

密闭,置阴凉处保存。

【注意事项】

1 用药过程中应注意监测血钙、血尿素氮、肌酐,以及尿钙、尿肌酐。

2 青年患者只限于青年特发性骨质疏松症及糖皮质激素过多引起的骨质疏松症。 3 出现高钙血症时须停药,并予有关处理,待血钙恢复正常,按末次剂量减半给药。

参考资料:http://www.0531jzy.com/jk/zl2494.html

范文十:甲减治疗药物:阿法骨化醇胶丸(奥司惠)说明书

甲减治疗药物:阿法骨化醇胶丸(奥司惠)说明书

【批准文号】

国药准字H20051861

【中文名称】

阿法骨化醇胶丸

【产品英文名称】

Alfacalcidol Soft Capsules

【功效主治】

(1)佝偻病和软骨病。

(2)肾性骨病。

(3)骨质疏松症。

(4)甲状旁腺功能减退症

【化学成分】

本品主要成份为:阿法骨化醇。

【药理作用】

1 增加小肠和肾小管对钙的重吸收,抑制甲状旁腺增生,减少甲状旁腺激素合成与释放,抑制骨吸收。

2 增加转化生长因子-b (TGF- b )和胰岛素样生长因子-I(IGF-I)合成,促进胶原和骨基质蛋白合成。

3 调节肌肉钙代谢,促进肌细胞分化,增强肌力,增加神经肌肉协调性,减少跌倒倾向

【药物相互作用】

1 钙剂:与钙剂合用可能会引起血钙升高,应监测血钙。

2 噻嗪类利尿剂:此类利尿剂可促进肾脏对钙的吸收,合用时有发生高钙血症的危险。 3 洋地黄糖苷类:应用洋地黄类药物的患者若出现高钙血症易诱发心律失常,若与本药合用应严密监测血钙。

4 巴比妥类、抗惊厥药:这些药可加速活性维生素D代谢物在肝内代谢,降低药效,故应适当加大本药剂量。

5 胃肠吸收抑制剂:消胆胺或含铝抗酸药可减少本药吸收,两者不宜同服,应间隔2小时先后服药。

6 磷剂:本品与大剂量磷剂合用,可诱发高磷血症。

【不良反应】

小剂量单独使用(

【禁忌症】

对维生素D及其类似物过敏、具有高钙血症、有维生素D中毒征象者禁用

【产品规格】

0.5μg

【用法用量】

口服:成人,慢性肾功能不全和骨质疏松症:每次0.5g(2粒),每日1次,或遵医嘱。儿童,应遵医嘱。

【贮藏方法】

在凉暗处密闭保存。

【注意事项】

1 用药过程中应注意监测血钙、血尿素氮、肌酐,以及尿钙、尿肌酐。

2 青年患者只限于青年特发性骨质疏松症及糖皮质激素过多引起的骨质疏松症。

3 出现高钙血症时须停药,并予有关处理,待血钙恢复正常,按末次剂量减半给药。 4 超大剂量服药可能出现胃肠道系统、肝脏方面、精神神经系统、循环系统等方面的不良反应,如:胃痛、便秘、GOT及GPT升高、头痛、血压轻度升高等。

参考资料:http://www.0531jzy.com/jk/zl2494.html