阿奇霉素胶囊说明书

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范文一:阿奇霉素胶囊说明书

阿奇霉素胶囊说明书

【药品名称】

通用名:阿奇霉素胶囊

英文名:Azithromyci Ca ules

汉语拼音:Aqimeisu Jiɑonɑnɡ

本品主要成份为:阿奇霉素。其化学名称为:(2R,3S,4R,5R,8R,10R,11R,12S,13S,14R)-13-[(2,6-二脱氧-3-C-甲基-3-O-甲基-a-L-核-己吡喃糖基)氧]-2-乙基-3,4,10-三羟基-3,5,6,8,10,12,14-七甲基-11-[[3,4,6-三脱氧-3-(二甲氨基)-b -D-木-己吡喃糖基]氧]-1-氧杂-6-氮杂环十五烷-15酮。

分子式:C38H72N2O12

分子量:749.00

【性状】本品为胶囊剂,内容物为白色或类白色结晶性粉末。

【药理毒理】阿奇霉素为15元环大环内酯类抗生素。体外试验证明阿奇霉素对临床上多种常见致病菌有抗菌作用,包括:

革兰阳性需氧菌:金黄色葡萄球菌、酿脓链球菌(A组b 溶血性链球菌)、肺炎(链)球菌、a溶血性链球菌(草绿色链球菌)和其他链球菌、白喉(棒状)杆菌。本品对于耐红霉素的革兰阳性细菌,包括粪链球菌(肠球菌)以及耐甲氧西林葡萄球菌菌株呈现交叉耐药性。

革兰阴性需氧菌:流感嗜血杆菌、副流感嗜血杆菌、卡他摩拉菌、不动杆菌属、耶尔森菌属、嗜肺军团菌、百日咳杆菌、副百日咳杆菌、志贺菌属、巴斯德菌属、霍乱弧菌、副溶血性杆菌、类志贺吡邻单胞菌。

本品对下列革兰阴性菌的活性视菌株而定,并需作敏感性测定:大肠埃希菌、伤寒沙门菌、肠肝菌属、亲水性单胞菌、克雷白菌属。

厌氧菌:脆弱类杆菌、类杆菌属、产气荚膜杆菌、消化链球菌属、坏死梭杆菌、痤疮丙酸杆菌。

性传播疾病微生物:梅毒螺旋体、淋病奈瑟菌、杜克嗜血杆菌。

其他微生物:包括特南包柔螺旋体(Lyme病体)、肺炎支原体、人型支原体、解脲支原体、沙眼衣原体、卡氏肺孢子虫、鸟分枝杆菌属、弯曲菌属、单核细胞增多性李斯德杆菌。

下列革兰阴性菌通常是耐药的:变形杆菌属、沙雷菌属、摩根杆菌、假单胞杆菌。

作用机制与红霉素相同,主要与细菌核糖体的50S亚单位结合,抑制依赖于RNA的蛋白合成。

【药代动力学】口服后迅速吸收,生物利用度为37%。单剂口服0.5g后,达峰时间为2.5~

2.6小时,血药峰浓度(Cmax)为0.4~0.45mg/L。本品在体内分布广泛,在各组织内浓度可达同期血浓度的10~100倍,在巨噬细胞及纤维母细胞内浓度高,前者能将阿奇霉素转运至炎症部位。本品单剂给药后的血消除半衰期(t1/2b)为35~48小时,给药量的50%以上以原形经胆道排出,给药后72小时内约4.5%以原形经尿排出。本品的血清蛋白结合率随血药浓度的增加而减低,当血药浓度为0.02μg/ml时,血清蛋白结合率为15%;当血药浓度为2μg/ml时,血清蛋白结合率为7%。

【适应症】

(1)化脓性链球菌引起的急性咽炎、急性扁桃体炎。

(2)敏感细菌引起的鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作。

(3)肺炎链球菌、流感嗜血杆菌以及肺炎支原体所致的肺炎。

(4)沙眼衣原体及非多种耐药淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宫颈炎。

(5)敏感细菌引起的皮肤软组织感染。

【用法用量】

口服,在饭前1小时或饭后2小时服用。

成人用量:

①沙眼衣原体或敏感淋病奈瑟菌所致性传播疾病,仅需单次口服本品1.0g;

②对其他感染的治疗:第1日,0.5g顿服,第2~5日,一日0.25g顿服;或一日0.5g顿服,连服3日。

小儿用量:

①治疗中耳炎、肺炎,第1日,按体重10mg/kg顿服(一日最大量不超过0.5g),第2~5日,每日按体重5mg/kg顿服(一日最大量不超过0.25g)或按如下方法给药:

体重/kg 首日 第2~5日

15~25 0.2g顿服 0.1g顿服

26~35 0.3g顿服 0.15g顿服

36~45 0.4g顿服 0.2g顿服

②治疗小儿咽炎、扁桃体炎,一日按体重12mg/kg顿服(一日最大量不超过0.5g),连用5日。

【不良反应】服药后可出现腹痛、腹泻(稀便)、上腹部不适(疼痛或痉挛)、恶心、呕吐等胃肠道反应,其发生率明显较红霉素低。偶可出现轻至中度腹胀、头昏、头痛及发热、皮疹、关节痛等过敏反应,过敏性休克和血管神经性水肿、胆汁淤积性黄疸极为少见。少数患者可出现一过性中性粒细胞减少、血清氨基转移酶升高。

【禁忌】对阿奇霉素、红霉素或其他任何一种大环内酯类药物过敏者禁用。

【注意事项】

(1)进食可影响阿奇霉素的吸收,故需在饭前1小时或饭后2小时口服。

(2)轻度肾功能不全患者(肌酐清除率>40ml/分钟)不需作剂量调整,但阿奇霉素对较严重肾功能不全患者中的使用尚无资料,给这些患者使用阿奇霉素时应慎重。

(3)由于肝胆系统是阿奇霉素排泄的主要途径,肝功能不全者慎用,严重肝病患者不应使用。用药期间定期随访肝功能。

(4)用药期间如果发生过敏反应(如血管神经性水肿、皮肤反应、Steve -Joh on综合征及毒性表皮坏死等),应立即停药,并采取适当措施。

(5)治疗期间,若患者出现腹泻症状,应考虑假膜性肠炎发生。如果诊断确立,应采取相应治疗措施,包括维持水、电解质平衡、补充蛋白质等。

【孕妇及哺乳期妇女用药】动物实验显示本品对胎儿无影响,但在人类孕妇中应用尚缺乏经验,故在孕妇中应用须充分权衡利弊。尚无资料显示本品是否可分泌至母乳中,故哺乳期妇女应用须谨慎考虑。

【儿童用药】治疗小于6个月小儿中耳炎、社区获得性肺炎及小于2岁小儿咽炎或扁桃体炎的疗效与安全性尚未确定。

【老年患者用药】

【药物相互作用】

(1)不宜与含铝或镁的抗酸药同时服用,后者可降低本品的血药峰浓度;必须合用时,本品应在服用上述药物前1小时或后2小时给予。

(2)与茶碱合用时能提高后者在血浆中的浓度,应注意检测血浆茶碱水平。

(3)与华法林合用时应注意检查凝血酶原时间。

(4)与下列药物同时使用时,建议密切观察患者:

地高辛——使地高辛水平升高。

麦角胺或二氢麦角胺——急性麦角毒性,症状是严重的末梢血管痉挛和感觉迟钝(触物感痛)。

三唑仑——通过减少三唑仑的降解,而使三唑仑的药理作用增强。

细胞色素P450系统代谢药——提高血清中卡马西平、特非那定、环孢素、环已巴比妥、苯妥英的水平。

(5)与利福布汀合用会增加后者的毒性。

【药物过量】

【规格】0.25g(25万单位)

【贮藏】密封,在阴凉干燥处保存。

【有效期】

原文地址:http://fanwen.wenku1.com/article/22639936.html

范文二:阿奇霉素胶囊说明书

阿奇霉素胶囊说明书

【药品名称】

通用名称:阿奇霉素胶囊

英文名称:Azithromycin Capsules

【医保类别】

甲类

【成份】

阿奇霉素

【性状】

胶囊剂,内容物为白色粉末。

【适应症】

适用于敏感细菌所引起的下列感染:

中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染;支气管、肺炎等下呼吸道感染。 皮肤和软组织感染。

沙眼衣原体所致单纯性生殖器感染。

非多重耐药淋球菌所致的单纯性生殖器感染(需排除梅毒螺旋体的合并感染)。

【规格】 0.25g

【用法用量】

以阿奇霉素胶囊治疗感染性疾病,其疗程及使用方法如下:

成人:沙眼衣原体或敏感淋球菌所致性传播疾病,仅需单次口服本品1.0g。

对其他感染的治疗:总剂量1.5g,分三次服药;一日1次服用本品0.5g。或总剂量相同,仍为1.5g,首日服用0.5g,然后第二至第五日一日1次口服本品0.25g。

【不良反应】

病人对本品的耐受性良好,不良反应发生率较低,因不良反应而中断治疗者约为0.3%。 不良反应中消化道反应占大多数,主要症状包括腹泻(稀便),上腹部不适(痛或痉挛),恶心、呕吐,偶见腹胀。一般为轻至中度。

偶见肝转氨酶可逆性升高,发生率与其它大环内酯类抗

【禁忌】

对阿奇霉素或其它大环内酯类抗生素有过敏史的病人,禁忌使用阿奇霉素胶囊剂。

【注意事项】

警惕轻度肾功能不全患者(肌酐清除度>40ml/min)不需作剂量调整,但阿奇霉素对较严重肾功能不全患者的使用尚无资料,给这些患者使用阿奇霉素时应慎重。

由于肝胆系统是阿奇霉素排泄的主要途径,故严重肝病患者不应使用本品,现尚缺乏这方面的具体资料。

动物繁殖

【药理毒理】

阿奇霉素系通过阻碍细菌转肽过程,从而抑制细菌蛋白质的合成。体外试验证明阿奇霉素对临床上多种常见致病菌有效,包括革兰氏阳性需氧菌:金黄色葡萄球菌、酿脓链球菌(A组β溶血性链球菌)、肺炎(链)球菌、α-溶血性链球菌(草绿色链球菌组)和其它链球菌、白喉(棒状)杆菌。阿奇霉素对于耐红霉素的革兰氏阳性细菌,包括粪链球菌(肠球菌)以及耐甲氧西林的多种葡萄球菌菌株呈现交叉耐药性。

革兰氏阴性需氧菌:流感(嗜血)杆菌、副流感(嗜血)杆菌、卡他(摩拉)菌、不动杆菌属、耶尔森菌属、嗜肺军团菌、百日咳杆菌、副百日咳杆菌、志贺菌属、巴斯德菌属、霍乱弧菌、副溶血性杆菌、类志贺吡邻单胞菌。

厌氧菌:脆弱类杆菌、类杆菌属、产气荚膜杆菌、消化链球菌属坏死梭杆菌、痤疮丙酸杆菌。 性传播疾病微生物:沙眼衣原体、梅毒密螺旋体、淋球菌、杜克(嗜血)杆菌。

其它微生物:包括特南包柔螺旋体(Lyme病体)(Lyme disease agent)、肺炎支原体、人型支原体、脲素原体、卡氏肺孢子虫、鸟分枝杆菌属、弯曲菌属、单核细胞增多性李斯德杆菌。

下列革兰氏阴性菌通常是耐药的:变形杆菌属、沙雷菌属、摩根杆菌、绿脓(假单胞)杆菌。 动物模型研究发现,本品存在于吞噬细胞内,且当吞噬细胞被活化后,释放出高浓度阿奇霉素,因此本品可在感染部位达高浓度。约12%的静脉给药剂量在3天内以原型药物从尿中排出,且大部分在起首24小时内排出。此外,本品可经胆道以原形(胆汁内可见高浓度的阿奇霉素)及10种代谢物排出。业已证实,代谢物不具有抗菌活性。

【贮藏】

遮光,密闭保存。

【有效期】

暂定24个月。

【执行标准】

阿奇霉素

阅读详情:http://www.wenku1.com/news/BD1BD1D546084C5C.html

范文三:阿奇霉素胶囊

阿奇霉素胶囊

【药品名称】

通用名称:阿奇霉素胶囊

英文名称:Azithromycin

【成份】

阿奇霉素。

【适应症】

适用于敏感细菌所引起的下列感染:中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染;支气管、肺炎等下呼吸道感染。皮肤和软组织感染。沙眼衣原体所致单纯性生殖器感染。非多重耐药淋球菌所致的单纯性生殖器感染(需排除梅毒螺旋体的合并感染)。

【用法用量】

以阿奇霉素胶囊治疗感染性疾病,其疗程及使用方法如下: 成人:沙眼衣原体或敏感淋球菌所致性传播疾病,仅需单次口服本品1.0g。 对其他感染的治疗:总剂量1.5g,分三次服药;一日1次服用本品0.5g。或总剂量相同,仍为1.5g,首日服用0.5g,然后第二至第五日一日1次口服本品0.25g。

【不良反应】

阿奇霉素系通过阻碍细菌转肽过程,从而抑制细菌蛋白质的合成。体外试验证明阿奇霉素对临床上多种常见致病菌有效,包括革兰氏阳性需氧菌:金黄色葡萄球菌、酿脓链球菌(A组β溶血性链球菌)、肺炎(链)球菌、α-溶血性链球菌(草绿色链球菌组)和其它链球菌、白喉(棒状)杆菌。阿奇霉素对于耐红霉素的革兰氏阳性细菌,包括粪链球菌(肠球菌)以及耐甲氧西林的多种葡萄球菌菌株呈现交叉耐药性。 革兰氏阴性需氧菌:流感(嗜血)杆菌、副流感(嗜血)杆菌、卡他(摩拉)菌、不动杆菌属、耶尔森菌属、嗜肺军团菌、百日咳杆菌、副百日咳杆

菌、志贺菌属、巴斯德菌属、霍乱弧菌、副溶血性杆菌、类志贺吡邻单胞菌。 厌氧菌:脆弱类杆菌、类杆菌属、产气荚膜杆菌、消化链球菌属坏死梭杆菌、痤疮丙酸杆菌。 性传播疾病微生物:沙眼衣原体、梅毒密螺旋体、淋球菌、杜克(嗜血)杆菌。 其它微生物:包括特南包柔螺旋体(Lyme病体)(Lyme disease agent)、肺炎支原体、人型支原体、脲素原体、卡氏肺孢子虫、鸟分枝杆菌属、弯曲菌属、单核细胞增多性李斯德杆菌。 下列革兰氏阴性菌通常是耐药的:变形杆菌属、沙雷菌属、摩根杆菌、绿脓(假单胞)杆菌。 动物模型研究发现,本品存在于吞噬细胞内,且当吞噬细胞被活化后,释放出高浓度阿奇霉素,因此本品可在感染部位达高浓度。约12%的静脉给药剂量在3天内以原型药物从尿中排出,且大部分在起首24小时内排出。此外,本品可经胆道以原形(胆汁内可见高浓度的阿奇霉素)及10种代谢物排出。业已证实,代谢物不具有抗菌活性。

【禁忌】

对阿奇霉素或其它大环内酯类抗生素有过敏史的病人,禁忌使用阿奇霉素胶囊剂。

【注意事项】

警惕轻度肾功能不全患者(肌酐清除度>40ml/min)不需作剂量调整,但阿奇霉素对较严重肾功能不全患者的使用尚无资料,给这些患者使用阿奇霉素时应慎重。由于肝胆系统是阿奇霉素排泄的主要途径,故严重肝病患者不应使用本品,现尚缺乏这方面的具体资料。

【特殊人群用药】

儿童注意事项:

治疗小于6个月小儿中耳炎、社区获得性肺炎及小于2岁小儿咽炎或扁桃体炎的疗效与安全性尚未确定。

妊娠与哺乳期注意事项:

动物实验显示本品对胎儿无影响,但在人类孕妇中应用尚缺乏经验,故在孕妇中应用须充分

权衡利弊。尚无资料显示本品是否可分泌至母乳中,故哺乳期妇女应用须谨慎考虑。 老人注意事项:

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】

(1)不宜与含铝或镁的抗酸药同时服用,后者可降低本品的血药峰浓度;必须合用时,本品应在服用上述药物前1小时或后2小时给予。(2)与茶碱合用时能提高后者在血浆中的浓度,应注意检测血浆茶碱水平。(3)与华法林合用时应注意检查凝血酶原时间。(4)与下列药物同时使用时,建议密切观察患者:地高辛——使地高辛水平升高;麦角胺或二氢麦角胺——急性麦角毒性,症状是严重的末梢血管痉挛和感觉迟钝(触物感痛);三唑仑——通过减少三唑仑的降解,而使三唑仑的药理作用增强;细胞色素P450系统代谢药——提高血清中卡马西平、特非那定、环孢素、环已巴比妥、苯妥英的水平(5)与利福布汀合用会增加后者的毒性。

【药理作用】

阿奇霉素系通过阻碍细菌转肽过程,从而抑制细菌蛋白质的合成。体外试验证明阿奇霉素对临床上多种常见致病菌有效,包括革兰氏阳性需氧菌:金黄色葡萄球菌、酿脓链球菌(A组β溶血性链球菌)、肺炎(链)球菌、α-溶血性链球菌(草绿色链球菌组)和其它链球菌、白喉(棒状)杆菌。阿奇霉素对于耐红霉素的革兰氏阳性细菌,包括粪链球菌(肠球菌)以及耐甲氧西林的多种葡萄球菌菌株呈现交叉耐药性。 革兰氏阴性需氧菌:流感(嗜血)杆菌、副流感(嗜血)杆菌、卡他(摩拉)菌、不动杆菌属、耶尔森菌属、嗜肺军团菌、百日咳杆菌、副百日咳杆菌、志贺菌属、巴斯德菌属、霍乱弧菌、副溶血性杆菌、类志贺吡邻单胞菌。 厌氧菌:脆弱类杆菌、类杆菌属、产气荚膜杆菌、消化链球菌属坏死梭杆菌、痤疮丙酸杆菌。 性传播疾病微生物:沙眼衣原体、梅毒密螺旋体、淋球菌、杜克(嗜血)杆菌。 其它微生物:包括特南包柔螺旋体(Lyme病体)(Lyme disease agent)、肺炎支原体、人型支原体、脲素原体、

卡氏肺孢子虫、鸟分枝杆菌属、弯曲菌属、单核细胞增多性李斯德杆菌。 下列革兰氏阴性菌通常是耐药的:变形杆菌属、沙雷菌属、摩根杆菌、绿脓(假单胞)杆菌。 动物模型研究发现,本品存在于吞噬细胞内,且当吞噬细胞被活化后,释放出高浓度阿奇霉素,因此本品可在感染部位达高浓度。约12%的静脉给药剂量在3天内以原型药物从尿中排出,且大部分在起首24小时内排出。此外,本品可经胆道以原形(胆汁内可见高浓度的阿奇霉素)及10种代谢物排出。业已证实,代谢物不具有抗菌活性。

【贮藏】

遮光,密闭保存。

【有效期】

24个月。

【批准文号】

国药准字H20057465

【说明书修订日期】

2007年04月16日

【生产企业】

企业名称:四川蜀中制药有限公司

生产地址:四川省广汉市中山大道南四段

联系电话:0838-5102216

如有问题可与生产企业联系

阅读详情:http://www.wenku1.com/news/A053435AE3D1D620.html

范文四:阿奇霉素说明书

阿奇霉素

本品适用于敏感致病菌所引起下列感染:

1、由肺炎衣原体,流感嗜血杆菌、嗜肺军团菌、卡他摩拉菌、金黄色葡萄球菌或

肺炎链球菌引起的需要首先采取静脉滴注治疗的社区获得性肺炎。

2、由沙眼衣原体、淋病双球菌、人型支原体引起的需要首先采取静脉滴注治疗的

盆腔炎。若怀疑合并厌氧菌感染,应合用抗厌氧菌的抗生素。

通用名称:阿奇霉素英文名称:Azithromycin

中文别名:阿红霉素、阿奇红霉素、阿齐红霉素、阿奇霉素、希舒美英文别名:Azitromycin【药理】

阿奇霉素的抗菌谱与其他大环内酯类抗生素相同。对各种葡萄球菌、链球菌、肺炎

球菌的抗菌作用比红霉素略差,肠球菌属对本品耐药;但本品对某些革兰阴性菌的作用比红霉素强,如对流感杆菌包括产β内酰胺酶菌株的MIC比红霉素低8倍,约0.06~1mg/L。对摩拉卡他菌的MIC为0.03mg/L,对消化球菌、消化链球菌、类杆菌属和脆弱类杆菌的抗菌作用与红霉素相似或略差。对细胞内的病原体如支原体、衣原体、军团菌等的作用也与红霉素相似。

药动学

本品对胃酸稳定,虽然口服生物利用度仅37%,单次服用0.5g后2~3h血药峰

浓度约0.4μg/ml,但组织分布好,蛋白结合率低(7%~23%),消除半减期12~14h,服药后12~30h在前列腺、扁桃体、肺组织、胃组织、女性生殖器组织中的浓度分别达2.6μg/g、4.5μg/g、3.6μg/g、6.1μg/g和2.7~3.5μg/g。50%以上的药物以原形由胆汁排泄,部分为去甲基的代谢产物。药物在组织中滞留时间较长,释放缓慢,单剂服药后14日,仍可在尿中测得原形药物。1周内经尿排泄率低于6%,肾清除率为1.67~3.156ml/s。

本品在组织中的浓度明显高于血药浓度的原因主要由于药物通过中性粒细胞与吞

噬细胞主动由局部组织移至上述细胞内。在感染部位储存药物的中性粒细胞受细菌刺激释放药物而起抗菌作用。

【适应症】

主要用于敏感菌所致的呼吸道、皮肤软组织感染和衣原体所致的性传播性疾病。对

于流感杆菌、肺炎球菌和摩拉卡他菌等所致的急性支气管炎、慢性阻塞性肺部疾患合并感染、肺炎等的有效率达90%,细菌清除率达85%。对化脓性链球菌、金葡菌等所致的疖肿、蜂窝组织炎等,采用本品每日1次5日疗法(总量1.5g),治愈率为53%~74%,有效率达90%以上,其疗效与苯唑西林、红霉素和头孢氨苄相仿。单剂1g治疗衣原体感染,其疗效与环丙沙星或多西环素相似。

【用法用量】

进食前至少1h,或进食后2h服用本品。成人每日0.5g,1次顿服,疗程3日;

或首剂0.5g,以后每日0.25g,疗程5日。性传播性疾患可采用单剂1g疗法。老人可按成人剂量给药。6个月以上儿童(45kg以下)每日剂量10mg/kg,服法和疗程与成人相同。如服用阿齐霉素混悬剂,3~7岁(15~25kg)服5ml(200mg),8~ll岁(26~35kg)服

7.5ml(300mg),12~14岁(36~45kg)服10ml(400mg)。

[剂型与规格]胶囊:250mg/粒。【禁用慎用】

轻度肾功能不全者应用本品无需调整剂量。中、重度肾功能不全者尚无剂量调整的成熟方案。肝功能不全、肝病患者不应选用本品。孕妇选用本品,必须充分权衡利弊。

对大环内酯类药物过敏者禁用。【给药说明】

由于阿奇霉素(AM)主要通过胆汁排泄,故肝功能不全者需慎用。当肌酸酐清除率≤

40ml/min时,也需适当调整用药剂量。

【不良反应】

主要的不良反应为腹痛、恶心、呕吐和腹泻等胃肠道症状,发生率约9.6%;因不

良反应而中止治疗的约0.3%,其次有皮疹等,多数属轻度和中度,不必停药。偶见转氨酶暂时性升高,曾见一过性中性粒细胞减少,但是否与阿奇霉素有关尚未证实。

与红霉素等其他大环内酯类—样,严重的过敏反应如神经血管性水肿和过敏性休克等少见,但仍应注意。用药后应注意耐药菌如真菌引起的二重感染。

中枢和周围神经系统反应为1.3%,其它皮疹等≤1%。ALT和AST短暂升高,分

别为1.7%和1.5%,少数出现白血球计数异常。副反应发生率不受病人年龄的影响。专项试验表明,本品对神经病学、听力、眼科学等方面未引起异常。

【相互作用】

本品与茶碱、华法林、卡马西平、甲基氢化泼尼松等并无相互作用。在服抗酸剂前

1h或后2h,才能服用本品。在服用本品前2h,给单剂西咪替丁也不影响本品的血药浓度。某些大环内酯类可影响地高辛代谢,因此连续应用本品可能会增高地高辛的血浓度,应予注意。本品不应与麦角类药物合用,因可导致病人麦角中毒;此外,大环内酯类已有报道能增加地高辛(改变肠道菌丛)、环孢菌素和酰胺咪嗪(通过抑制代谢)的血药浓度,所以AM与这三种药同时服用时,也可能会增加这几种药的血药浓度。合用时需监测后者的血药浓度。阿维菌素

伊维菌素

痢菌净

甲硝唑

牛磺酸

土霉素

强力霉素

硫酸新霉青霉素

25青霉素G青霉素G青霉素工喹烯酮

盐酸恩诺氨基比林

左氧氟沙安替比林

盐酸左氧乳酸TMP

头孢噻呋甲氧苄氨吗啉胍

丙硫咪唑阿苯达唑

磺胺甲恶盐酸吗啉磺胺间甲洁霉素

磺胺氯吡

病毒唑吡喹酮

阅读详情:http://www.wenku1.com/news/EA4F90C80935088C.html

范文五:阿奇霉素说明书

阿奇霉素

本品适用于敏感致病菌所引起下列感染:

1、由肺炎衣原体,流感嗜血杆菌、嗜肺军团菌、卡他摩拉菌、金黄色葡萄球菌或

肺炎链球菌引起的需要首先采取静脉滴注治疗的社区获得性肺炎。

2、由沙眼衣原体、淋病双球菌、人型支原体引起的需要首先采取静脉滴注治疗的

盆腔炎。若怀疑合并厌氧菌感染,应合用抗厌氧菌的抗生素。

通用名称:阿奇霉素英文名称:Azithromycin

中文别名:阿红霉素、阿奇红霉素、阿齐红霉素、阿奇霉素、希舒美英文别名:Azitromycin【药理】

阿奇霉素的抗菌谱与其他大环内酯类抗生素相同。对各种葡萄球菌、链球菌、肺炎

球菌的抗菌作用比红霉素略差,肠球菌属对本品耐药;但本品对某些革兰阴性菌的作用比红霉素强,如对流感杆菌包括产β内酰胺酶菌株的MIC比红霉素低8倍,约0.06~1mg/L。对摩拉卡他菌的MIC为0.03mg/L,对消化球菌、消化链球菌、类杆菌属和脆弱类杆菌的抗菌作用与红霉素相似或略差。对细胞内的病原体如支原体、衣原体、军团菌等的作用也与红霉素相似。

药动学

本品对胃酸稳定,虽然口服生物利用度仅37%,单次服用0.5g后2~3h血药峰

浓度约0.4μg/ml,但组织分布好,蛋白结合率低(7%~23%),消除半减期12~14h,服药后12~30h在前列腺、扁桃体、肺组织、胃组织、女性生殖器组织中的浓度分别达2.6μg/g、4.5μg/g、3.6μg/g、6.1μg/g和2.7~3.5μg/g。50%以上的药物以原形由胆汁排泄,部分为去甲基的代谢产物。药物在组织中滞留时间较长,释放缓慢,单剂服药后14日,仍可在尿中测得原形药物。1周内经尿排泄率低于6%,肾清除率为1.67~3.156ml/s。

本品在组织中的浓度明显高于血药浓度的原因主要由于药物通过中性粒细胞与吞

噬细胞主动由局部组织移至上述细胞内。在感染部位储存药物的中性粒细胞受细菌刺激释放药物而起抗菌作用。

【适应症】

主要用于敏感菌所致的呼吸道、皮肤软组织感染和衣原体所致的性传播性疾病。对

于流感杆菌、肺炎球菌和摩拉卡他菌等所致的急性支气管炎、慢性阻塞性肺部疾患合并感染、肺炎等的有效率达90%,细菌清除率达85%。对化脓性链球菌、金葡菌等所致的疖肿、蜂窝组织炎等,采用本品每日1次5日疗法(总量1.5g),治愈率为53%~74%,有效率达90%以上,其疗效与苯唑西林、红霉素和头孢氨苄相仿。单剂1g治疗衣原体感染,其疗效与环丙沙星或多西环素相似。

【用法用量】

进食前至少1h,或进食后2h服用本品。成人每日0.5g,1次顿服,疗程3日;

或首剂0.5g,以后每日0.25g,疗程5日。性传播性疾患可采用单剂1g疗法。老人可按成人剂量给药。6个月以上儿童(45kg以下)每日剂量10mg/kg,服法和疗程与成人相同。如服用阿齐霉素混悬剂,3~7岁(15~25kg)服5ml(200mg),8~ll岁(26~35kg)服

7.5ml(300mg),12~14岁(36~45kg)服10ml(400mg)。

[剂型与规格]胶囊:250mg/粒。【禁用慎用】

轻度肾功能不全者应用本品无需调整剂量。中、重度肾功能不全者尚无剂量调整的成熟方案。肝功能不全、肝病患者不应选用本品。孕妇选用本品,必须充分权衡利弊。

对大环内酯类药物过敏者禁用。【给药说明】

由于阿奇霉素(AM)主要通过胆汁排泄,故肝功能不全者需慎用。当肌酸酐清除率≤

40ml/min时,也需适当调整用药剂量。

【不良反应】

主要的不良反应为腹痛、恶心、呕吐和腹泻等胃肠道症状,发生率约9.6%;因不

良反应而中止治疗的约0.3%,其次有皮疹等,多数属轻度和中度,不必停药。偶见转氨酶暂时性升高,曾见一过性中性粒细胞减少,但是否与阿奇霉素有关尚未证实。

与红霉素等其他大环内酯类—样,严重的过敏反应如神经血管性水肿和过敏性休克等少见,但仍应注意。用药后应注意耐药菌如真菌引起的二重感染。

中枢和周围神经系统反应为1.3%,其它皮疹等≤1%。ALT和AST短暂升高,分

别为1.7%和1.5%,少数出现白血球计数异常。副反应发生率不受病人年龄的影响。专项试验表明,本品对神经病学、听力、眼科学等方面未引起异常。

【相互作用】

本品与茶碱、华法林、卡马西平、甲基氢化泼尼松等并无相互作用。在服抗酸剂前

1h或后2h,才能服用本品。在服用本品前2h,给单剂西咪替丁也不影响本品的血药浓度。某些大环内酯类可影响地高辛代谢,因此连续应用本品可能会增高地高辛的血浓度,应予注意。本品不应与麦角类药物合用,因可导致病人麦角中毒;此外,大环内酯类已有报道能增加地高辛(改变肠道菌丛)、环孢菌素和酰胺咪嗪(通过抑制代谢)的血药浓度,所以AM与这三种药同时服用时,也可能会增加这几种药的血药浓度。合用时需监测后者的血药浓度。阿维菌素

伊维菌素

痢菌净

甲硝唑

牛磺酸

土霉素

强力霉素

硫酸新霉青霉素

25青霉素G青霉素G青霉素工喹烯酮

盐酸恩诺氨基比林

左氧氟沙安替比林

盐酸左氧乳酸TMP

头孢噻呋甲氧苄氨吗啉胍

丙硫咪唑阿苯达唑

磺胺甲恶盐酸吗啉磺胺间甲洁霉素

磺胺氯吡

病毒唑吡喹酮

阅读详情:http://www.wenku1.com/news/09503E7DF55F69A6.html

范文六:强力霉素胶囊说明书

强力霉素

强力霉素原料药|盐酸多西环素原料药

本公司供应强力霉素,兽药原料药;质量保证,欢迎咨询洽谈。

强力霉素说明书

【通 用 名】盐酸多西环素

【含 量】按干燥品计算,不得少于98%

【性 状】本品为淡黄色或黄色结晶性粉末,无臭,味苦,易溶于水。

【药理作用】本品为广谱、高效、长效半合成四环素类抗生素。抗菌作用强于土霉素和四环素,用药后吸收更好,能扩散进入细菌细胞内,排泄较慢。

【适 应 症】1.畜禽:主要用于治疗霉形体病、急慢性呼吸道病、泌尿生殖道、胆道感染症,巴氏杆菌病、布氏杆菌病、球菌感染症、炭疽及大肠杆菌病、沙门氏菌病。可防治猪支原体肺炎、气喘病、肺疫及附红细胞体。对肾功能减退的畜禽尤其适合。

2.水产:可用于防治鱼类细菌性败血症、白皮病、赤皮病、白头白嘴病、打印病、肠炎病、烂鳃病、坚鳞病等水产动物疾病。如:牙鲆、菱鲆的链球菌病;鲈形目的弧菌病和链球菌病;鲱形目的疖疮病和弧菌病;蝶形目的链球菌病;对虾红腿病、瞎眼病、褐斑病;珍珠蚌水肿病、蛙细菌性疾病;鳖穿孔病、红脖子病等。

【用法用量】1.拌料:禽类:本品每克拌料7公斤~9公斤,连用3~5天;重症加倍。畜类:本品每克拌料9公斤~11公斤,连3~5天;重症加倍。饮水:禽类:本品每克兑水10公斤~12公斤,连用3~5天;重症加倍。畜类:本品每克兑水12~14公斤,连用3~5天;重症加倍。

2.水产:每千克饵料加入本品0.3~0.7克,连用5~7天。全池泼洒0.7~1.5ppm,药浴4~6ppm/小时;重症加倍。(视苗体大小调整)

【包装规格】500g/袋×2袋/桶或25kg/桶

【不良反应】正确使用未见不良反应

【休 药 期】无

【贮 藏】阴凉、干燥处、密封保存

欢迎广大客户来电订购;厂家直销&

阅读详情:http://www.wenku1.com/news/5008CA35FDEADDC4.html

范文七:阿奇霉素分散片说明书

阿奇霉素分散片说明书

【药品名称】

通用名:阿奇霉素分散片

英文名:Azithromycin Dispersible Tablets

汉语拼音:Aqimeisu Fensanpian

本品主要成份为阿奇霉素,其他学名称为(2R,3S,4R,5R,8R,10R,11R,12S,13S,14R)-13-[(2,6-二脱氧3-C-甲基-3-O-甲基-α-L-核-已吡喃糖基)氧]-2-乙基-3,4,10-三羟基-3,5,6,8,10,12,14-七甲基-11-[[3,4,6-三脱氧-3-(二甲氨基)-β-D-木-已吡喃糖基]氧]-1-氧杂-6-氮杂环十五烷-15酮。

其结构式为:

分子式:C38H72N2O18

分子量:749.00

【性状】

本品为白色片。

【药理毒理】

阿奇霉素系通过阻碍细菌转肽过程,从而抑制细菌蛋白质的合成,体外试验证明阿奇霉素对临床上多种常见致病菌有抗菌作用,包括:革兰阳性需氧菌:金黄色葡萄球菌、酿脓链球菌(A组B溶血性链球菌)、肺炎(链)球菌、α-溶血性链球菌(草绿色链球菌)和其它链球菌、白喉(棒状)杆菌。本品对于耐红霉素的革兰阳性细菌,包括粪链球菌(肠球菌)以及耐甲氧西林的多种葡萄球菌菌株呈现交叉耐药性。革兰阴性需氧菌:流感(嗜血)杆菌、副流感(嗜血)杆菌、卡他(摩拉)菌、不动杆菌属、耶尔森菌属、嗜肺军团菌、百日咳杆菌、副百日咳杆菌、志贺菌属、巴斯德菌属、霍乱弧菌、副溶血性杆菌、类志贺吡邻单胞菌。本品对下列革兰阴性菌的活性视菌株而定,并需作敏感性测定:大肠埃希菌、伤寒沙门菌、肠肝菌属、亲水性单胞菌、克雷白菌属。厌氧菌:脆弱类杆菌、类杆菌属、产气荚膜杆菌、消化链球菌属、坏死梭杆菌、痤疮丙酸杆菌。性传播疾病微生物:梅毒螺旋体、淋病奈瑟菌、杜克(嗜血)杆菌。其他微生物:包括特南包柔螺旋体(Lyme病体)、肺炎支原体、人型支原体、解脲支原体、沙眼衣原体、卡氏肺孢子虫、鸟分枝杆菌属、弯曲菌属、单核细胞增多性李斯德杆菌。下列革兰阴性菌通常是耐药的:变形杆菌属、沙雷菌属、摩根杆菌、绿脓(假单胞)杆菌。作用机制与红霉素相同,主要与细菌核糖体的50S亚单位结合,抑制依赖于RNA的蛋白合成。

【药代动力学】

口服后迅速吸收,生物利用度为37%。单剂口服0.5g后,达峰时间为2.5~

2.6小时,血药峰浓度(Cmax)为0.4~0.45mg/L。本品在体内分布广泛,在各组织内浓度可达同期血浓度的10~100倍,在巨噬细胞及纤维母细胞内浓度高,前者能将阿奇霉素转运至炎症部位。本品单剂给药后的血消除半衰期(t1/2b)为35~48小时,给药量的50%以上以原形经胆道排出,给药后72小时内约4.5%以原形经尿排出。本品的血清蛋白结合率随血药浓度的增加而减低,当血药浓度为0.02μg/ml时,血清蛋白结合率为15%;当血药浓度为2μg/ml时,血清蛋白结合率为7%。

【适应症】

本品适用于敏感细菌所引起的下列感染中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染;支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。皮肤和软组织感染;沙眼衣原体所致单纯性生殖器感染;非多重耐药淋球菌所致的单纯性生殖器感染(需排除梅素螺旋体的合并感染)。

【用法用量】

以阿奇霉素分散片治疗感染疾病,服用前用水分散后口服直接吞服。其疗程及使用方法如下:成人:

(1)沙眼衣原体或敏感淋病奈瑟菌所致性传播疾病,仅需单次口服本品1g。

(2)治疗小儿咽炎、扁桃体炎,一日按体重12mg/kg顿服(一日最大量不超过0.5g),连用5日。对其他感染的治疗:总剂量1.5g,分三次服药,一日1次服用本品0.5g。或总剂量相同,仍为1.5g,首日服用0.5g,然后第二至第五日一日1次口服本品0.25g。

【不良反应】

病人对本品的耐受性良好,不良反应发生率较低,因不良反应而中断治疗者约0.3%。不良反应中消化道反应占大多数,主要症状包括腹泻(稀便)、上腹部不适(疼痛或痉挛)、恶心、呕吐,偶见腹胀。一般为轻至中度。偶见肝氨基转移酶可逆性升高,发生率与其它大环内酯类抗生素及青霉素类相似。曾见一过性轻度中性粒细胞减少症,但是否与阿奇霉素有关尚未证实。

【禁忌】

对阿奇毒素或其他任何一种大环内酯类药物过敏者禁用。

【注意事项】

(1)轻度肾功能不全患者(肌酐清除率>40ml/分钟)不需作剂量调整,但阿奇霉素对较严重肾功能不全患者中的使用尚无资料,给这些患者使用阿奇霉素时应慎重。

(2)由于肝胆系统是阿奇霉素排泄的主要途径,肝功能不全者慎用,严重肝病患者不应使用。用药期间定期随访肝功能。

(3)如同其他抗生素制剂一样,在本品疗程中,应对非敏感菌包括真菌所致的二重感染征象进行观察。

(4)用药期间如果发生过敏反应(如血管神经性水肿、皮肤反应、

Stcvous-Jonson综合征及毒性表皮坏死等),应立即停药,并采取适当措施。

(5)治疗期间,若患者出现腹泻症状,应考虑假膜性肠炎发生。如果诊断确立,应采取相应治疗措施,包括维持水、电解质平衡、补充蛋白质等。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

动物生殖毒性研究表明阿奇霉素穿过胎盘,但对胎儿无损害迹象,尚无本品在母乳中的分泌资料。在人的妊娠,哺乳期使用的安全性迄今尚未证实,故在妊娠或哺乳期妇女无适当选择余地时才使用本品。

【儿童用药】

【老年患者用药】

【药物相互作用】

(1)不宜与含铝或镁的抗酸药同时服用,后者可降低本品的血药峰浓度的30%,但未见对总生物利用度的影响;必须合用时,本品应在服用上述药物前1小时或服后2小时给予。

(2)与茶碱合用时能提高后者在血浆中的浓度,应注意检测血浆茶碱水平。

(3)与华法林合用时应注意检查凝血酶原时间。

(4)与下列药物同时使用时,建议密切观察患者:地高辛:曾有报告,某些大环内酯类抗生素可降低地高辛的肠内代谢,因此在两种药物同用时,应注意地高辛血药浓度有升高的可能性。麦角胺或二氢麦角胺:急性麦角毒性,症状是严重的末梢血管痉挛和感觉迟钝(触物感痛)。三唑仑:通过减少三唑仑的降解,而使三唑仑的药理作用增强。细胞色素P450系统代谢药一提高血清中卡马西平、特非那定、环孢素、环已巴比妥、苯妥英的水平。

(5)与利福布汀合用会增加后者的毒性。

阅读详情:http://www.wenku1.com/news/9578853C8C702A41.html

范文八:阿奇霉素注射液说明书

阿奇霉素注射液说明书

【化学名】9-脱氧-9a-氮杂-9a-甲基-9a-红霉素A

【英文名】Azithromycin Injection

【成份】本品主要成分为阿奇霉素

【性状】本品为无色澄明液体。

【作用类别】

【药理毒理】阿奇霉素系通过阻碍细菌转肽过程,从而抑制细菌蛋白质的合成。体外试验证明阿奇霉素对临床上多种常见致病菌有抗菌作用,包括: 革兰氏阳性需氧菌:金黄色葡萄球菌、酿脓链球菌(A组β溶血性链球菌)、肺炎(链)球菌、α溶血性链球菌(草绿色链球菌组)和其它链球菌、白喉(棒状)杆菌。本品对于耐红霉素的革兰氏阳性细菌,包括粪链球菌(肠球菌)以及耐甲氧西林的多种葡萄球菌菌株呈现交叉耐药性。 革兰氏阴性需氧菌:流感(嗜血)杆菌、副流感(嗜血)杆菌、卡他(摩拉)菌、不动杆菌属、耶尔森菌属、嗜肺军团菌、百日咳杆菌、副百日咳杆菌、志贺菌属、巴斯德菌属、霍乱弧菌、副溶血性杆菌、类志贺吡邻单胞菌。 本品对下列革兰氏阴性菌的活性视菌株而定,并需作敏感性测定:大肠杆菌、伤寒(伤门)杆菌、肠杆菌属、亲水性单胞菌、克雷白菌属。 厌氧菌:脆弱类杆菌、类杆菌属、产气荚膜杆菌、消化链球菌属、坏死梭杆菌、痤疮丙酸杆菌。 性传播疾病微生物:梅毒螺旋体、淋球菌、杜克(嗜血)杆菌。 其它微生物:包括特南包柔螺旋体(Lyme病原体)(lyme disease agent)、肺炎支原体、人型支原体、脲素分解脲素原体、沙眼衣原体、卡氏肺孢子虫、鸟分枝杆菌属、弯曲菌属、单核细胞增多性李斯德杆菌。 下列革兰氏阴性菌通常是耐药的:变形杆菌属、沙雷菌属、摩根杆菌、绿脓(假单胞)杆菌。

【药代动力学】

【适应症】? 本品适用于敏感致病菌株所引起的下列感染: 1.由肺炎衣原体、流感嗜血杆菌、嗜肺军团菌、卡他摩拉菌、金黄色葡萄球菌或肺炎链球菌引起的需要首先采取静脉滴注治疗的社区获得性肺炎。 2.由沙眼衣原体、淋病双球菌、人型支原体引起的需首先采取静脉滴注治疗的盆腔炎。若怀疑合并厌氧菌感染,应合用抗厌氧菌的抗菌素。

【用法和用量】? 将本品加入到250ml或500ml的0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液中,使最终阿奇霉素浓度为1.0~2.0mg/ml静脉滴注,滴注时间:1mg/ml:滴注3小时;2 mg/ml:滴注1小时。

治疗社区获得性肺炎,成人用量为每次0.5g,每天1次,至少连续用药2天。继之换用口服阿奇霉素口服制剂0.5g/天,治疗7~10天为一个疗程。转为口服治疗时间应由医生根据临床反应确定。

治疗盆腔炎,成人用量为每次0.5g,每天一次,用药1天或2天后,改用阿奇霉素口服制剂0.25g,以7天为一个疗程,转为口服治疗时间应由医生根据临床反应确定。若怀疑合并有厌氧菌感染,则应合用抗厌氧菌药物。

【不良反应】 1.本品常见不良反应有: ①胃肠道反应:腹泻、恶心、腹痛、稀便、呕吐等; ②局部反应:注射部位疼痛、局部炎症等; ③皮肤反应:皮疹、搔痒等; ④其它反应:如厌食、头晕或呼吸困难等; 2.本品尚可引起下列反应: ①消化系统:消化不良、胃肠胀气、口腔念珠菌病、胃炎等; ②神经系统:头痛、嗜睡等; ③过敏反应:支气管痉挛等; ④其它反应:味觉异常等; ⑤实验室检查:血清ALT、AST、肌酐、LDH、胆红素及碱性磷酸酶升高,白细胞、中性粒细胞及血小板计数减少。

【禁忌】对阿奇霉素、红霉素或其他任何大环内酯类药物过敏者禁用。

【注意事项】1.肝功能不全者慎用。

2.孕妇、哺乳期妇女慎用。

3.儿童或16岁以下患者使用本品的安全性尚不清楚。

4.用药期间如果发生过敏反应(如血管神经性水肿、皮肤反应、Stevens-Johnson综合症及毒性表皮坏死等等)应立即停药并采取适当治疗措施。

5.治疗期间,若患者出现腹泻症状,应考虑是否有伪膜性肠炎发生,如果诊断确定,应采取相应治疗措施,包括维持水、电解质平衡,补充蛋白质等。

6.本品每次滴注时间不少于60分钟,滴注液浓度不得高于2.0mg/ml。

7.药物相互作用:

含铝、镁的抗酸药物能降低阿奇霉素口服制剂的血药浓度峰值,但不降低AUC值。

口服阿奇霉素不影响静脉注射单剂量茶碱后血浆中茶碱水平或药代动力学。鉴于目前所用的大环内酯类药物能提高血浆茶碱浓度,因此,同时使用阿奇霉素和茶碱时应谨慎,并监测血浆茶碱水平。

口服阿奇霉素不影响使用单剂量苄丙酮的凝血酶原时间。但是,在给病人同时使用阿奇霉素和苄丙酮时应谨慎,并注意监测凝血酶原时间。因为在临床上,同时使用大环内酯类药物和苄丙酮会增加抗凝药的药效。

阿奇霉素和下列药物同时使用时,建议密切观察患者:

地高辛——使地高辛水平升高。

麦角胺或二氢麦角胺——急性麦角毒性症状是严重的末梢血管痉挛和感觉迟钝(触物感痛)。 三唑仑——通过减少三唑仑的降解,而使三唑仑的药理学效果增强。

细胞色素P450系统代谢药——提高血清中卡马西平、特非那定、环孢素、环己巴比妥、苯妥英等的水平。

8.本品溶媒含有乙醇,乙醇过敏者慎用。

阅读详情:http://www.wenku1.com/news/F8F7527E52AB52CE.html

范文九:注射用阿奇霉素说明书

注射用阿奇霉素说明书 注射用阿奇霉素说明书

【药品名称】药品名称】

通用名:注射用阿奇霉素

英文名:Azithromycin for Injection

汉语拼音:Zhusheyong Aqimeisu

本品主要成份为阿奇霉素,其化学名称为: (2R,3S,4R,5R,8R,10R,11R,12S,13S,14R)-13-[(2,6-二脱氧-3-C-甲基-3-O-甲基-α-L-核-已吡喃糖基)氧]-2-乙基-3,4,10-三羟基-3,5,6,8,10,12,14-七甲基-11-[[3,4,6-三脱氧-3-(二甲氨基)-β-D-木-已吡喃基]氧]-1-氧杂-6-氮杂环十五烷-15酮。 其结构式为:

HC

HHH3CCH33

分子式 C38H72N2O12

分子量 749.00 3

【性状】性状】本品为白色或类白色的粉末或疏松块状物。

【药理毒理】药理毒理】

药理作用

阿奇霉素为氮杂内酯类抗生素,其作用机理是通过与敏感微生物的50s核糖体的亚单位结合,从而干扰其蛋白质的合成(不影响核酸的合成)。

体外试验和临床研究均表明,阿奇霉素对以下多种致病菌有抗菌作用:

革兰阳性需氧微生物:金黄色葡萄球菌、酿脓链球菌、肺炎链球菌、溶血性链球菌。 阿奇霉素对于耐红霉素的革兰阳性菌有交叉耐药性。大多数粪链球菌(肠球菌)以及耐甲氧西

林的葡萄球菌对本品耐药。

革兰阴性需氧微生物:流感嗜血杆菌、卡他摩拉菌、沙眼支原体。

体外试验和临床研究已证实,阿奇霉素可预防鸟胞内分支杆菌复合体(由鸟胞内分支杆菌和胞内分支杆菌组成)引起的疾病。

阿奇霉素对产β-内酰胺酶的菌株无效。

研究表明阿奇霉素对以下微生物有体外抗菌作用,但是其临床意义尚不清楚,包括链球菌属(C、F、G)、草绿色链球菌、百日咳杆菌、杜克嗜血杆菌、嗜肺性军团菌、类杆菌属、消化链球菌属、包柔螺旋体、肺炎衣原体、梅毒螺旋体、解脲脲原体等。

毒理研究

遗传毒性:

人淋巴细胞试验、小鼠骨髓微核试验和小鼠体外淋巴瘤细胞试验的结果阿奇霉素未表现出致突变作用。

生殖毒性:

大鼠和小鼠的生殖毒性试验均表明,当阿奇霉素(经口给药)剂量达产生中等程度的母体毒性的剂量水平(即200mg/kg/日,按体表面积计算,约为人用药剂量500mg/kg/日的2-4倍)时,未发现致畸胎作用。

尚未发现对生育力和胎儿的损害。目前尚无在妊娠妇女中进行充分的和严格对照的临床试验。由于动物生殖研究的结果并不总是能预测人的情况,因此,只有在确实必要时,孕妇才能使用本品。尚不知本品是否在人乳汁中分泌,由于许多药物经人乳汁分泌,因此哺乳期的妇女在使用时应注意。

致癌性:尚无有关本品动物长期用药的致癌性研究资料。

【药代动力学】药代动力学】

据文献资料:据文献资料:

社区获得性肺炎患者静脉滴注阿奇霉素,每日一次,每次0.5g,浓度为2mg/ml,每次滴注时间1小时,连续2~5日,平均血浆峰浓度( Cmax)为3.63±1.60μg/ml,平均血浆谷浓度( Cmin)为0.20±0.15μg/ml,AUC24为9.60±4.80μg﹒h /ml。

在正常志愿者,静脉滴注阿奇霉素,每日一次,每次0.5g,浓度为1mg/ml,滴注时间为3小时,连续2~5日,平均血浆峰浓度( Cmax)为1.14±0.13μg/ml,平均血浆谷浓度( Cmin)为0.18±0.02μg/ml,AUC24为8.03±0.86μg﹒h /ml。该用法用量条件下,社区获得性肺炎病人的药代动力学参数与正常志愿者基本一致。

单次静脉滴注阿奇霉素1g、4g,滴注时间大于2小时,其清除率(CLt)和表观分布体积(Vd)分别为10.18(ml/min)/kg和33.3L/kg。阿奇霉素在体内分布广泛,在各组织内浓度可达同期血浓度的10~100倍,在巨噬细胞及纤维母细胞内浓度高,前者能将阿奇霉素转运至炎症部位。每日静滴阿奇霉素0.5g,连续5日,第1次给药后的24小时内约11%的给药量以原形从尿液中排出,第5次给药后排到尿液中的阿奇霉素约为14%。此外,阿奇霉素可经胆道以原形(胆汁内可见高浓度的阿奇霉素)及10种代谢物排出。阿奇霉素的血清蛋白结合率随血药浓度的增加而减低,当血药浓度为0.02μg/ml时,血清蛋白结合率为15%;当血药浓度为2μg/ml时,血清蛋白结合率为7%。阿奇霉素单剂给药后的血消除半衰期(t1/2β)为35~48小时。

【适应症】

本品适用于敏感致病菌株所引起的下列感染:

1.由肺炎衣原体、流感嗜血杆菌、嗜肺军团菌、卡他摩拉菌、肺炎支原体、金黄色葡萄球菌或肺炎链球菌引起的需要首先采取静脉滴注治疗的社区获得性肺炎。

2.由沙眼衣原体、淋病奈瑟菌、人型支原体引起的需要首先采取静脉滴注治疗的盆腔炎。

【用法用量】

用法:将本品用适量注射用水充分溶解,配置成0.1g/ml,再加入至250ml或500ml 的0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液中,最终阿奇霉素浓度为1.0~2.0mg/ml,然后静脉滴注。浓度为1.0mg/ml,滴注时间为3小时;浓度为2.0mg/ml,滴注时间为1小时。本品每次滴注时间不得少于60分钟,滴注液浓度不得高于2.0mg/ml。

用量:

1.治疗社区获得性肺炎:成人一次0.5g,一日1次,至少连续用药2日,继之换用阿奇霉素口服制剂一日0.5g,7~10日为一个疗程。转为口服治疗时间应由医师根据临床治疗反应确定。

2.治疗盆腔炎:成人一次0.5g,一日1次,用药1日或2日后,改用阿奇霉素口服制剂一日0.25g,7日为一个疗程。转为口服治疗时间应由医师根据临床治疗反应确定。

【不良反应】

1.本品常见不良反应有:

(1)胃肠道反应:腹泻、腹痛、稀便、恶心、呕吐等。

(2)局部反应:注射部位疼痛、局部炎症等。

(3)皮肤反应:皮疹、瘙痒。

(4)其他反应:如厌食、阴道炎、口腔炎、头晕或呼吸困难等。

2.本品也可引起下列反应:

(1)消化系统:消化不良、胃肠胀气、粘膜炎、口腔念株菌病、胃炎等。

(2)神经系统:头痛、嗜睡等。

(3)过敏反应:支气管痉挛等。

(4)其他反应:味觉异常等。

(5)实验室检查:血清氨基转移酶、肌酐、乳酸脱氢酶、胆红素及碱性磷酸酶升高,白细胞、中性粒细胞及血小板计数减少。

【禁忌】禁忌】对阿奇霉素、红霉素或其他任何一种大环内酯类药物过敏者禁用。

【注意事项】注意事项】

1.轻度肾功能不全患者(肌酐清除率>40ml/分钟)不需作剂量调整,但阿奇霉素对较严重肾功能不全患者中的使用尚无资料,给这些患者使用阿奇霉素时应慎重。

2.由于肝胆系统是阿奇霉素排泄的主要途径,肝功能不全者慎用,严重肝病患者不应使用。用药期间定期随访肝功能。

3.用药期间如果发生过敏反应(如血管神经性水肿、皮肤反应、Stevens-Johnson综合征及毒性表皮坏死等),应立即停药,并采取适当措施。

4.治疗期间,若患者出现腹泻症状,应考虑假膜性肠炎发生。如果诊断确立,应采取相应治疗措施,包括维持水、电解质平衡、补充蛋白质等。

5.治疗盆腔炎时若怀疑合并厌氧菌感染,应合用抗厌氧菌药物。

6.使用本品期间,如出现任何不良事件和/或不良反应,请咨询医生。

7.同时使用其他药品,请告知医生。

8.请放置于儿童不能够触及的地方。

【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女用药】

动物实验显示本品对胎儿无影响,但在人类孕妇中应用尚缺乏经验,故在孕妇中应用须充分权衡利弊。尚无资料显示本品是否可分泌至母乳中,故哺乳期妇女应用须谨慎考虑。

【儿童用药】16岁以下患者使用本品的安全性尚不清楚。

【药物相互作用】

1.与茶碱合用时能提高后者在血浆中的浓度,应注意检测血浆茶碱水平。

2.与华法林合用时应注意检查凝血酶原时间。

3.与下列药物同时使用时,建议密切观察患者。

地高辛——使地高辛水平升高。

麦角胺或二氢麦角胺——急性麦角毒性,症状是严重的末梢血管痉挛和感觉迟钝(触物感痛)。 三唑仑——通过减少三唑仑的降解,而使三唑仑的药理作用增强。

细胞色素P450系统代谢药——提高血清中卡马西平、特非那定、环孢素、环已巴比妥、苯妥英的水平。

4. 与利福布汀合用会增加后者的毒性。

【规格】规格(1)0.1g(10万单位) (2)0.125g(12.5万单位) (3)0.25g(25万单位)

【贮藏】贮藏】密闭,在阴凉干燥处保存。

【包装】包装】西林瓶装。1瓶/盒;2瓶/盒;4瓶/盒;10瓶/盒

【有效期】有效期】24个月。

【批准文号】批准文号】

(1)国药准字H20066155

(2)国药准字H20067073

(3)国药准字H20067074

(4)国药准字H20067075

【生产企业】生产企业】

企业名称:海南利能康泰制药有限公司

地 址:海南省海口市南海大道100号美国工业村第一号标准厂房

邮政编码:570216

电话号码:0898-66805801 66802576

传真号码:0898-66815889 (4)0.5g(50万单位)

阅读详情:http://www.wenku1.com/news/BDF3D30B662FA759.html

范文十:注射用阿奇霉素说明书

注射用阿奇霉素说明书

请仔细阅读使用说明书并在医师指导下使用

【药品名称】

通用名:注射用阿奇霉素

英文名:Azithromycin for Injection

汉语拼音:Zhusheyong Aqimeisu

【成份】本品主要成份为阿奇霉素,其化学名称为(2R,3S,4R,5R,8R,10R,11R,12S,13S,14R)-13-[(2,6-二脱氧-3-C-甲基-3-O-甲基--L-核-己吡喃糖基)氧]-2-乙基-3,4,10-三羟基-3,5,6,8,10,12,14-七甲基-11-[[3,4,6-三脱氧-3-(二甲氨基)-β-D-木-己吡喃糖基]氧]-1-氧杂-6-氮杂环十五烷-15酮。

其结构式为:

分子式:C38H72N2O12

分子量:749.00

辅料:门冬氨酸

【性状】本品为白色或类白色的粉末或疏松块状物。

【适应症】

本品适用于敏感致病菌株所引起的下列感染:

1. 由肺炎衣原体、流感嗜血杆菌、嗜肺军团菌、卡他莫拉菌、肺炎支原体、金黄色葡萄球菌或肺炎链球菌引起的需要首先采取静脉滴注治疗的社区获得性肺炎。

2. 由沙眼衣原体、淋病奈瑟菌、人型支原体引起的需要首先采取静脉滴注治疗的盆腔炎。

【规格】0.5g(50万单位)

【用法用量】

用法:将本品用适量注射用水充分溶解,配制成0.1g/ml,再加入至250ml或500ml 的氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液中,最终阿奇霉素浓度为1.0~2.0mg/ml,然后静脉滴注。浓度为1.0mg/ml,滴注时间为3小时;浓度为2.0mg/ml,滴注时间为1小时。本品每次滴注时间不得少于60分钟,滴注液浓度不得高于2.0mg/ml。

用量:

1. 治疗社区获得性肺炎:成人一次0.5g,一日1次,至少连续用药2日,继之换用阿奇霉素口服制剂一日0.5g,7~10日为一个疗程。转为口服治疗时间应由医师根据临床治疗反应确定。

2. 治疗盆腔炎:成人一次0.5g,一日1次,用药1日或2日后,改用阿奇霉素口服制剂一日0.25g,7日为一个疗程。转为口服治疗时间应由医师根据临床治疗反应确定。

【不良反应】

1. 本品常见不良反应有:

(1)胃肠道反应:腹泻、腹痛、稀便、恶心、呕吐等。

(2)局部反应:注射部位疼痛、局部炎症等。

(3)皮肤反应:皮疹、瘙痒。

(4)其他反应:如厌食、阴道炎、口腔炎、头晕或呼吸困难等。

2. 本品也可引起下列反应:

(1)消化系统:消化不良、胃肠胀气、粘膜炎、口腔念株菌病、胃炎等。

(2)神经系统:头痛、嗜睡等。

(3)过敏反应:支气管痉挛等。

(4)其他反应:味觉异常等。

(5)实验室检查:血清氨基转移酶、肌酐、乳酸脱氢酶、胆红素及碱性磷酸酶升高,白细胞、中性粒细胞及血小板计数减少。

【禁忌】对阿奇霉素、红霉素或其他任何一种大环内酯类药物过敏者禁用。

【注意事项】

1. 轻度肾功能不全患者(肌酐清除率>40ml/分钟)不需作剂量调整,但阿奇霉素对较严重肾功能不全患者中的使用尚无资料,给这些患者使用阿奇霉素时应慎重。

2. 由于肝胆系统是阿奇霉素排泄的主要途径,肝功能不全者慎用,严重肝病患者不应使用。用药期间定期随访肝功能。

3. 用药期间如果发生过敏反应(如血管神经性水肿、皮肤反应、Stevens-Johnson综合征及毒性表皮坏死等),应立即停药,并采取适当措施。

4. 治疗期间,若患者出现腹泻症状,应考虑假膜性肠炎发生。如果诊断确立,应采取相应治疗措施,包括维持水、电解质平衡、补充蛋白质等。

5. 治疗盆腔炎时若怀疑合并厌氧菌感染,应合用抗厌氧菌药物。

6. 使用本品期间,如出现任何不良事件和/或不良反应,请咨询医生。

7. 同时使用其他药品,请告知医生。

8. 请放置于儿童不能够触及的地方。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

动物实验显示本品对胎儿无影响,但在人类孕妇中应用尚缺乏经验,故在孕妇中应用须充分权衡利弊。尚无资料显示本品是否可分泌至母乳中,故哺乳期妇女应用须谨慎考虑。

【儿童用药】16岁以下患者使用本品的安全性尚不清楚。

【药物相互作用】

1.与茶碱合用时能提高后者在血浆中的浓度,应注意检测血浆茶碱水平。

2.与华法林合用时应注意检查凝血酶原时间。

3.与下列药物同时使用时,建议密切观察患者:

地高辛——使地高辛水平升高。

麦角胺或二氢麦角胺——急性麦角毒性,症状是严重的末梢血管痉挛和感觉迟钝(触物感痛)。 三唑仑——通过减少三唑仑的降解,而使三唑仑的药理作用增强。

细胞色素P450系统代谢药——提高血清中卡马西平、特非那定、环孢素、环己巴比妥、苯妥英的水平。

4. 与利福布汀合用会增加后者的毒性。

【药理毒理】

药理作用

阿奇霉素为氮杂内酯类抗生素,其作用机理是通过与敏感微生物的50s核糖体的亚单位结合,从而干扰其蛋白质的合成(不影响核酸的合成)。

体外试验和临床研究均表明,阿奇霉素对以下多种致病菌有抗菌作用:

革兰阳性需氧微生物:金黄色葡萄球菌、酿脓链球菌、肺炎链球菌、溶血性链球菌。

阿奇霉素对于耐红霉素的革兰阳性菌有交叉耐药性。大多数粪链球菌(肠球菌)以及耐甲氧西林的葡萄球菌对本品耐药。

革兰阴性需氧微生物:流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、沙眼支原体。

体外试验和临床研究已证实,阿奇霉素可预防鸟胞内分支杆菌复合体(由鸟胞内分支杆菌和胞内分支杆菌组成)引起的疾病。

阿奇霉素对产β-内酰胺酶的菌株无效。

研究表明阿奇霉素对以下微生物有体外抗菌作用,但是其临床意义尚不清楚,包括链球菌属(C、F、G)、草绿色链球菌、百日咳杆菌、杜克嗜血杆菌、嗜肺性军团菌、类杆菌属、消化链球菌属、包柔螺旋体、肺炎衣原体、梅毒螺旋体、解脲脲原体等。

毒理研究

遗传毒性:

人淋巴细胞试验、小鼠骨髓微核试验和小鼠体外淋巴瘤细胞试验的结果阿奇霉素未表现出致突变作

用。

生殖毒性:

大鼠和小鼠的生殖毒性试验均表明,当阿奇霉素(经口给药)剂量达产生中等程度的母体毒性的剂量水平(即200mg/kg/日,按体表面积计算,约为人用药剂量500mg/kg/日的2-4倍)时,未发现致畸胎作用。

尚未发现对生育力和胎儿的损害。目前尚无在妊娠妇女中进行充分的和严格对照的临床试验。由于动物生殖研究的结果并不总是能预测人的情况,因此,只有在确实必要时,孕妇才能使用本品。尚不知本品是否在人乳汁中分泌,由于许多药物经人乳汁分泌,因此哺乳期的妇女在使用时应注意。

致癌性:尚无有关本品动物长期用药的致癌性研究资料。

【药代动力学】

据文献资料:

社区获得性肺炎患者静脉滴注阿奇霉素,每日一次,每次0.5g,浓度为2mg/ml,每次滴注时间1小时,连续2~5日,平均血浆峰浓度(Cmax)为3.63±1.60μg/ml,平均血浆谷浓度(Cmin)为0.20±0.15μg/ml,AUC24为9.60±4.80μg﹒h /ml。

在正常志愿者,静脉滴注阿奇霉素,每日一次,每次0.5g,浓度滴注时间为3小时,连续2~5日,平均血浆峰浓度(Cmax)为1.14±0.13μg/ml,平均血浆谷浓度(Cmin)为0.18±0.02μg/ml,AUC24为8.03±0.86μg﹒h /ml。该用法用量条件下,社区获得性肺炎病人的药代动力学参数与正常志愿者基本一致。

单次静脉滴注阿奇霉素1g、4g,滴注时间大于2小时,其清除率(CLt)和表观分布体积(Vd)分别为10.18(ml/min)/kg和33.3L/kg。阿奇霉素在体内分布广泛,在各组织内浓度可达同期血浓度的10~100倍,在巨噬细胞及纤维母细胞内浓度高,前者能将阿奇霉素转运至炎症部位。每日静滴阿奇霉素0.5g,连续5日,第1次给药后的24小时内约11%的给药量以原形从尿液中排出,第5次给药后排到尿液中的阿奇霉素约为14%。此外,阿奇霉素可经胆道以原形(胆汁内可见高浓度的阿奇霉素)及10种代谢物排出。阿奇霉素的血清蛋白结合率随血药浓度的增加而减低,当血药浓度为0.02μg/ml时,血清蛋白结合率为15%;当血药浓度为2μg/ml时,血清蛋白结合率为7%。阿奇霉素单剂给药后的血消除半衰期(t1/2β)为35~48小时。

【贮藏】密闭,在阴凉干燥处保存。

【包装】管制抗生素瓶,药用丁基胶塞,10瓶/盒。

【有效期】24个月

【执行标准】WS1-(X-296)-2003Z

【批准文号】国药准字H20065482

【生产企业】

企业名称:晋城海斯制药有限公司

地 址:山西省晋城城区王台

邮政编码:048006

电话号码:0356-3620865 3620840

传真号码:0356-3620316

网 址:www.sxhsyy.com

如有问题可与生产厂家直接联系。

阅读详情:http://www.wenku1.com/news/6C78FBBDB1B5DA74.html