阿奇霉素片用法用量

阿奇霉素片用法用量

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【专家解析】阿奇霉素片用法用量

【优秀范文】阿奇霉素片用法用量

范文一:阿奇霉素片

【药品名称】通用名称:阿奇霉素片英文名称:Azithromycin Tablets汉语拼音:Aqimeisu Pian【成份】本品主要成份为阿奇霉素,其化学名称为:(2R,

3S,4R,5R,8R,10R,11R,12S,13S,14R)-13-[(2,6-二脱氧-3-C-甲基-3-O-甲基-α

-L-核-已吡喃糖基)氧]-2-乙基-3,4,10-三羟基-3,5,6,8,10,12,14-七甲基-11-[[3,

4,6-三脱氧-3-(二甲氨基)-β-D-木-已吡喃糖基]氧]-1-氧杂-6-氮杂环十五烷-15-酮。其

化学结构式为: 分子式:C38H72N2O12分子量:749.00

【性状】本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。【适应症】(1).化脓性链球菌引起的

急性咽炎、急性扁桃体炎。(2).敏感细菌引起的鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎、慢性支气

管炎急性发作。(3).肺炎链球菌、流感嗜血杆菌以及肺炎支原体所致的肺炎。(4).沙眼衣原

体及非多种耐药淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宫颈炎。(5).敏感细菌引起的皮肤软组织感染。

【规 格】0.25g(25万单位)【用法用量】口服,在饭前1小时或饭后2小时服用。

成人用量:①.沙眼衣原体或敏感淋病奈瑟菌所致性传播疾病,仅需单次口服本品1.0g。②.

对其他感染的治疗:第1日,0.5g顿服,第2~5日,一日0.25g顿服;或一日0.5g顿服,连服3日。小儿用量:①.治疗中耳炎、肺炎,第1日,按体重10mg/kg顿服(一日最大量不

超过0.5g),第2~5日,每日按体重5mg/kg顿服(一日最大量不得超过0.25g)或按如下方

法给药: 体重/kg首 日第2~5日15~250.2g顿服0.1g顿服26~350.3g顿服0.15g顿

服36~450.4g顿服0.2g顿服②.治疗小儿咽炎、扁桃体炎,一日按体重12mg/kg顿服(一

日最大量不超过0.5g),连用5日。或遵医嘱。【不良反应】本品一般耐受性良好,不良反应

发生率较低,多为轻到中度可逆性反应。1、 常见不良反应有:① 胃肠道反

应:腹泻、恶心、腹痛、稀便、呕吐等;② 皮肤反应:皮疹、瘙痒等;③ 其

它反应:如厌食、阴道炎、头晕或呼吸困难等;2、 临床中还观察到下列?1%的不良反应:

① 消化系统:消化不良、胃肠胀气、粘膜炎、口腔念珠菌病、胃炎等;② 神经系统:头痛、嗜睡等;③ 过敏反应:支气管痉挛等;④ 其它反

应:味觉异常等;3上市后口服制剂还观察到以下不良反应,其与本品相关尚不清楚:⑴过

敏反应:关节痛、血管神经性水肿、荨麻疹、光过敏:⑵心血管系统:心律不齐、室性心动

过速;⑶胃肠道:极少见的伪膜性肠炎、舌染色;⑷泌尿生殖系统:间质性肾炎、急性肾衰;

⑸造血系统:血小板减少;⑹肝胆系统:曾有报道阿奇霉素引起肝炎和胆汁淤积性黄疸等,

偶尔引起肝坏死和肝衰竭,但罕有致死者,因果关系尚未确定;⑺精神神经系统:攻击性反

应、神经质、焦虑不安、忧虑、头痛、嗜睡、头晕、眩晕、惊厥、多动;⑻皮肤/附属组织:罕见的严重皮肤反应如多形性红斑、Stevens-Johnson综合症及毒性表皮溶解坏死等曾有报

道;⑼感觉器官:有报道大环内酯类抗生素能损害患者的听力。有些患者服用阿奇霉素后曾

出现听力损害包括听力丧失、耳鸣和/或耳聋。据调查研究表明这种现象与患者持续大剂量使

用本品有关,通过对这些患者的随诊,发现大多数患者的听力可恢复。罕有阿奇霉素引起味

觉变化的报道。4、实验室检查异常:血清ALT、AST、肌酐、LDH、胆红素及碱性磷酸酶升高,

白细胞、中性粒细胞及血小板计数减少。【禁忌】对阿奇霉素、红霉素或其他任何一种大环内

酯类药物过敏者禁用。【注意事项】1.进食可影响阿奇霉素的吸收,故需在饭前1小时或饭后

2小时口服。2.轻度肾功能不全患者(肌酐清除率>40ml/分钟)不需作剂量调整,但阿奇霉

素对较严重肾功能不全患者中的使用尚无资料,给这些患者使用阿奇霉素时应慎重。3.由于

肝胆系统是阿奇霉素排泄的主要途径,肝功能不全者慎用,严重肝病患者不应使用。用药期

间定期随访肝功能。4.用药期间如果发生过敏反应(如血管神经性水肿、皮肤反应、

Stevens-Johnson综合症及毒性表皮坏死等),应立即停药,并采取适当措施。5.治疗期间,若患者出现腹泻症状,应考虑假膜性肠炎发生。如果诊断确立,应采取相应治疗措施,包括

维持水、电解质平衡、补充蛋白质等。6.使用本品期间,如出现任何不良事件和/或不良反应,请咨询医生。7.同时使用其他药品,请告知医生。8.请放置于儿童不能够触及的地方。【孕妇及哺乳期妇女用药】动物实验显示本品对胎儿无影响,但在人类孕妇中应用尚缺乏经验,故在孕妇中应用须充分权衡利弊。尚无资料显示本品是否可分泌至母乳中,故哺乳期妇女应用须谨慎考虑。【儿童用药】治疗小于6个月小儿中耳炎、社区获得性肺炎及小于2岁小儿咽炎或扁桃体炎的疗效与安全性尚未确定。【老年用药】尚无老年用药经验。【药物相互作用】根据国外进行的药物相互作用研究资料介绍,获得以下有关本品信息:抗酸剂:在探讨抗酸剂与阿奇霉素同时给药的药动学研究中,阿奇霉素的峰浓度大约降低了25%,未见对总生物利用度的影响。对服用阿奇霉素又需要服用抗酸剂的患者,不应同一时间服用这些药物。西替利嗪:健康志愿者同时口服阿奇霉素和西替利嗪(20mg)5天,稳态浓度下两者在药代动力学上无相互作用,亦未观察到QT间期的显著变化。去羟肌苷(二去氧次黄嘌呤核苷):与服用安慰剂相比较,6例HIV阳性患者每日同时服用1200mg的阿奇霉素和400mg的去羟肌苷并未影响去羟肌苷的稳态药代动力学。地高辛:曾有报告,某些大环内酯类抗生素影响一些患者的地高辛肠内代谢。因此对同时服用阿奇霉素和地高辛的患者,应注意其地高辛血药浓度有升高的可能性。齐多夫定:单剂量1000mg和多剂量1200mg或600mg的阿奇霉素对齐多夫定或其葡萄糖醛酸代谢物的血浆药代动力学或尿排泄几乎没有影响。然而口服阿奇霉素可以增加外周血单核细胞中的磷酸化齐多夫定的浓度,后者是临床活性代谢产物。这些发现的临床意义尚不清楚,但对患者来说可能是有益的。阿奇霉素对肝内细胞色素P450系统无显著影响。阿奇霉素与红霉素等其他大环内酯类抗生素不同,不影响其它药物的药代动力学,不会因诱导肝内细胞色素P450或通过形成细胞色素代谢复合物而失去活性。麦角:由于理论上存在有麦角中毒的可能性,故不主张阿奇霉素与麦角类衍生物同时使用。已进行了阿奇霉素与下列主要通过肝内细胞色素P450系统代谢的药物之间的药代动力学研究。阿托伐他汀:每日同时服用阿托伐他汀10mg与阿奇霉素500mg,对阿托伐他汀的血药浓度没有影响(HMG COA-reductase inhibition assay)(3羟基-3-甲基-戊二酰辅酶A还原酶抑制分析)。卡马西平:对健康志愿者的药代动力学研究表明,同时应用卡马西平和阿奇霉素,对卡马西平及其活性代谢物的血药浓度无显著影响。西咪替丁:在单剂量西咪替丁的药代动力学研究中,在服用阿奇霉素前二小时用药,未见阿奇霉素的药代动力学有所改变。香豆素类口服抗凝剂:在健康志愿者进行的药代动力学研究中,阿奇霉素并不影响口服单剂量15mg的华法林的抗凝作用。在阿奇霉素上市后,有报道同时应用阿奇霉素和香豆素类口服抗凝剂可使抗凝作用增强。虽然因果关系尚未确定,但是对同时使用香豆素类口服抗凝剂的患者,应注意经常监测凝血酶原时间。环孢素:在健康志愿者中进行药代动力学研究,每日口服阿奇霉素500mg,连续3天后再口服环孢素单剂量10mg/kg,环孢素的峰浓度和5小时药时曲线下面积显著增加。故二者同时使用时必须慎重。如必须同时使用,应监测环孢素的血药浓度,以便相应调整剂量。依非韦伦:同时应用阿奇霉素(单剂600mg)和依非韦伦(每天400mg,共7天),未发现具有显著临床意义的药代动力学改变。氟康唑:同时应用单体氟康唑800mg与单剂阿奇霉素1200mg,未见氟康唑的药代动力学有明显改变,阿奇霉素的总暴露量和半衰期也无改变,血药峰浓度则降低18%,但无显著临床意义。茚地那韦:同时应用单剂量的阿奇霉素1200mg,对于茚地那韦(每天3次,每次800mg,连续5天)的药代动力学无显著影响。甲泼尼龙:在健康志愿者中进行的药物相互作用研究中,阿奇霉素对甲泼尼龙的药代动力学参数无显著影响。咪达唑仑:健康志愿者同时使用阿奇霉素(500mg/天,共3天)和咪达唑仑(单剂15mg),后者的药代动力学和药效学无显著改变。奈非那韦:同时应用阿奇霉素1200mg和奈非那韦(750mg,每天3次给药,直到达到血药稳态浓度为止),未发生具有显著临床意义的药物相互作用,所以不需要调整剂量。利福布丁:本品与利福布丁合用对两者的血清浓度均无影响。阿奇霉素与利福布丁合用时,会发生中性粒细胞减少症。虽然中性粒细胞减少症和使用利福

布丁有关,但是否与阿奇霉素合用有关尚无定论。西地那非:在健康男性志愿者中进行的研究中,尚无证据表明阿奇霉素(每天500mg,共3天)对西地那非或主要循环代谢产物的血药峰浓度、药时曲线下面积有影响。特非那丁:药代动力学研究表明,阿奇霉素与特非那丁之间无药物相互作用。虽两者相互作用的病例罕有报道,而且这种作用的可能性亦不能完全排除,可仍无特定证据表明这种相互作用发生过。茶碱:在健康志愿者中阿奇霉素与茶碱无相互作用。三唑仑:与服用安慰剂相比较,14名健康志愿者同时服用阿奇霉素(第1天500mg,第2天250mg)与三唑仑(第2天给予0.125mg),对三唑仑的药代动力学无显著影响。TMP/SMZ:每日服用TMP/SMZ160mg/800mg,连续7天,并在第7天同时服用阿奇霉素单剂1200mg,测得TMP/SMZ的血药浓度、总暴露量和尿清除率均无显著改变。阿奇霉素的血药浓度亦与其他研究中相仿。【药物过量】药物过量的不良反应与推荐剂量的相同。一旦发现超量使用,可根据病情给予对症和支持治疗。【药理毒理】药理作用阿奇霉素为氮杂内酯类抗生素,其作用机理是通过与敏感微生物的50s核糖体的亚单位结合,从而干扰其蛋白质的合成(不影响核酸的合成)。体外试验和临床研究均表明,阿奇霉素对以下多种致病菌有效:革兰阳性需氧微生物:金黄色葡萄球菌、酿脓链球菌、肺炎链球菌、溶血性链球菌。阿奇霉素对于耐红霉素的革兰阳性菌有交叉耐药性。大多数粪链球菌(肠球菌)以及耐甲氧西林的葡萄球菌对阿奇霉素耐药。革兰阴性需氧微生物:流感嗜血杆菌、卡他摩拉菌。其他微生物:沙眼衣原体。体外试验和临床研究已证实,阿奇霉素可预防和治疗鸟胞内分支杆菌复合体(由鸟胞内分支杆菌和胞内分支杆菌组成)引起的疾病。细菌产生的β—内酰胺酶不影响阿奇霉素的活性。对以下微生物已有体外研究结果,但是其临床意义尚不清楚,包括链球菌属(C、F、G)、草绿色链球菌、百日咳杆菌、空肠弯曲杆菌、杜克嗜血杆菌、嗜肺性军团菌、双路普雷活氏菌、产气荚膜梭菌、消化链球菌属、包柔螺旋体、肺炎支原体、梅毒螺旋体、解脲支原体等。毒理研究遗传毒性:人淋巴细胞试验、小鼠骨髓微核试验和小鼠体外淋巴瘤细胞试验的结果阿奇霉素未表现出致突变作用。生殖毒性:大鼠和小鼠的生殖毒性试验均表明,当阿奇霉素(经口给药)剂量达产生中等程度的母体毒性的剂量水平(即200mg/kg/日,按体表面积计算,约为人用药剂量500mg/kg/日的2-4倍)时,未发现致畸胎作用。尚未发现对生育力和胎儿的损害。目前尚无在妊娠妇女中进行充分的和严格对照的临床试验。由于动物生殖研究的结果并不总是能预测人的情况,因此,只有在确实必要时,孕妇才能使用本品。尚不知本品是否在人乳汁中分泌,由于许多药物经人乳汁分泌,因此哺乳期的妇女在使用时应注意。致癌性:尚无有关本品动物长期用药的致癌性研究资料。【药代动力学】口服后迅速吸收,生物利用度为37%。单剂口服0.5g后,达峰时间为2.5~2.6小时,血药峰浓度( Cmax)为0.4~0.45mg/L。本品在体内分布广泛,在各组织内浓度可达同期血浓度的10~100倍,在巨噬细胞及纤维母细胞内浓度高,前者能将阿奇霉素转运至炎症部位。本品单剂给药后的血消除半衰期(t1/2β)为35~48小时,给药量的50%以上以原形经胆道排出,给药后72小时内约4.5%以原形经尿排出。本品的血清蛋白结合率随血药浓度的增加而减低,当血药浓度为0.02μg/ml时,血清蛋白结合率为15%;当血药浓度为2μg/ml时,血清蛋白结合率为7%。国外资料显示,轻中度肾功能不全患者(肾小球滤过率为10~80ml/min)药代参数无明显变化,严重肾功能

不全者(肾小球滤过率为小于10ml/min)与正常者有显著差异,全身暴露量增加33%。【贮 藏】密封,在干燥处保存。【包 装】聚氯乙烯固体药用硬片/药品包装用PTP铝箔, 6片/盒。【有效 期】24个月。【执行标准】中国药典2005年二部【批准文号】国药准字H20065068

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范文二:阿奇霉素片

通用名 阿奇霉素片

曾用名

英文名 AZITHROMYCIN TABLETS

拼音名 AQIMEISU PIAN

药品类别 大环内酯类

性状 本品为白色片或薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。

药理毒理 阿奇霉素为15元环大环内酯类抗生素。体外试验证明阿奇霉素对临床上多种常见致病菌有抗菌作用,包括:革兰阳性需氧菌:金黄色葡萄球菌、酿脓链球菌(A组β溶血性链球菌)、肺炎(链)球菌、?溶血性链球菌(草绿色链球菌)和其他链球菌、白喉(棒状)杆菌。本品对于耐红霉素的革兰阳性细菌,包括粪链球菌(肠球菌)以及耐甲氧西林的多种葡萄球菌菌株呈现交叉耐药性。革兰阴性需氧菌:流感嗜血杆菌、副流感嗜血杆菌、卡他摩拉菌、不动杆菌属、耶尔森菌属、嗜肺军团菌、百日咳杆菌、副百日咳杆菌、志贺菌属、巴斯德菌属、霍乱弧菌、副溶血性杆菌、类志贺吡邻单胞菌。本品对下列革兰阴性菌的活性视菌株而定,并需作敏感性测定:大肠埃希菌、伤寒沙门菌、肠肝菌属、亲水性单胞菌、克雷白菌属。厌氧菌:脆弱类杆菌、类杆菌属、产气荚膜杆菌、消化链球菌属、坏死梭杆菌、痤疮丙酸杆菌。性传播疾病微生物:梅毒螺旋体、淋病奈瑟菌、杜克嗜血杆菌。其他微生物:包括特南包柔螺旋体(Lyme病体)、肺炎支原体、人型支原体、解脲支原体、沙眼衣原体、卡氏肺孢子虫、鸟分枝杆菌属、弯曲菌属、单核细胞增多性李斯德杆菌。下列革兰阴性菌通常是耐药的:变形杆菌属、沙雷菌属、摩根杆菌、假单胞杆菌。作用机制与红霉素相同,主要与细菌核糖体的50S亚单位结合,抑制依赖于RNA的蛋白合成。

药代动力学 口服后迅速吸收,生物利用度为37%。单剂口服0.5g后,达峰时间为2.5~2.6小时,血药峰浓度( Cmax)为0.4~0.45mg/L。本品在体内分布广泛,在各组织内浓度可达同期血浓度的10~100倍,在巨噬细胞及纤维母细胞内浓度高,前者能将阿奇霉素转运至炎症部位。本品单剂给药后的血消除半衰期(t1/2β)为35~48小时,给药量的50%以上以原形经胆道排出,给药后72小时内约4.5%以原形经尿排出。本品的血清蛋白结合率随血药浓度的增加而减低,当血药浓度为0.02μg/ml时,血清蛋白结合率为15%;当血药浓度为2μg/ml时,血清蛋白结合率为7%。

适应症 1.化脓性链球菌引起的急性咽炎、急性扁桃体炎。 2.敏感细菌引起的鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作。 3.肺炎链球菌、流感嗜血杆菌以及肺炎支原体所致的肺炎。 4.沙眼衣原体及非多种耐药淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宫颈炎。 5.敏感细菌引起的皮肤软组织感染。

用法用量 口服,在饭前1小时或饭后2小时服用。成人用量:1.沙眼衣原体或敏感淋病奈瑟菌所致性传播疾病,仅需单次口服本品1.0g。 2.对其他感染的治疗:第1日,0.5g顿服,第2~5日,一日0.25g顿服;或一日0.5g 顿服,连服3日。小儿用量:1.治疗中耳炎、肺炎,第1日,按体重10mg/kg顿服(一日最大量不超过 0.5g),第2~5日,每日按体重5mg/kg顿服(一日最大量不超过0.25g)或按如下方法给药: 体重(kg) 首 日 第2~5日 15~25 0.2g顿服 0.1g顿服 26~35 0.3g顿服 0.15g顿服 36~45 0.4g顿服 0.2g顿服 2.治疗小儿咽炎、扁桃体炎,一日按体重12mg/kg顿服(一日最大量不超过0.5g),连用5日。

不良反应 服药后可出现腹痛、腹泻(稀便)、上腹部不适(疼痛或痉挛)、恶心、呕吐等胃肠道反应,其发生率明显较红霉素低。偶可出现轻至中度腹胀、头昏、头痛及发热、皮疹、关节痛等过敏反应,过敏性休克和血管神经性水肿、胆汁淤积性黄疸极为少见。少数患者可出现一过性中性粒细胞减少、血清氨基转移酶升高。

禁忌症 对阿奇霉素、红霉素或其他任何一种大环内酯类药物过敏者禁用。

注意事项 1.进食可影响阿奇霉素的吸收,故需在饭前1小时或饭后2小时口服。 2.轻度肾

功能不全患者(肌酐清除率>40ml/分钟)不需作剂量调整,但阿奇霉素对较严重肾功能不全患者中的使用尚无资料,给这些患者使用阿奇霉素时应慎重。 3.由于肝胆系统是阿奇霉素排泄的主要途径,肝功能不全者慎用,严重肝病患者不应使用。用药期间定期随访肝功能。 4.用药期间如果发生过敏反应(如血管神经性水肿、皮肤反应、Stevous-Jonson综合征及毒性表皮坏死等),应立即停药,并采取适当措施。 5.治疗期间,若患者出现腹泻症状,应考虑假膜性肠炎发生。如果诊断确立,应采取相应治疗措施,包括维持水、电解质平衡、补充蛋白质等。

孕妇及哺乳期妇女用药 动物实验显示本品对胎儿无影响,但在人类孕妇中应用尚缺乏经验,故在孕妇中应用须充分权衡利弊。尚无资料显示本品是否可分泌至母乳中,故哺乳期妇女应用须谨慎考虑。

儿童用药 治疗小于6个月小儿中耳炎、社区获得性肺炎及小于2岁小儿咽炎或扁桃体炎的疗效与安全性尚未确定。

老年患者用药

药物相互作用 1.不宜与含铝或镁的抗酸药同时服用,后者可降低本品的血药峰浓度;必须合用时,本品应在服用上述药物前1小时或后2小时给予。 2.与茶碱合用时能提高后者在血浆中的浓度,应注意检测血浆茶碱水平。 3.与华法林合用时应注意检查凝血酶原时间。

4.与下列药物同时使用时,建议密切观察患者:地高辛—使地高辛水平升高。麦角胺或二氢麦角胺—急性麦角毒性,症状是严重的末梢血管痉挛和感觉迟钝(触物感痛)。三唑仑—通过减少三唑仑的降解,而使三唑仑的药理作用增强。细胞色素P450系统代谢药—提高血清中卡马西平、特非那定、环孢素、环已巴比妥、苯妥英的水平。 5. 与利福布汀合用会增加后者的毒性。

药物过量

贮藏 密封,在干燥处保存。

包装

有效期

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范文三:阿奇霉素片

阿奇霉素片说明书

【药品名称】

通用名:阿奇霉素片

商品名:

英文名:Azithromycin Tablets

汉语拼音:Aqimeisu Pian

本品主要成分为阿奇霉素,其化学名为(2R,3S,4R,5R,8R,10R,11R,12S,13S,

14R)-13-[(2,6-二脱氧-3-C-甲基-3-O-甲基--L-核-已吡喃糖基)氧]-2-乙基-3,4,10-三羟基-3,5,6,8,10,12,14-七甲基-11-[[3,4,6-三脱氧-3-(二甲氨基)-β-D-木-已吡喃糖基]氧]-1-氧杂-6-氮杂环十五烷-15酮。

其化学结构式:

分子式:C38H72N2O12

分子量:749.00

【性状】

本品为白色片或薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。

【药理毒理】

阿奇霉素为15元环大环内酯类抗生素。体外试验证明阿奇霉素对临床上多种常见致病菌有抗菌作用,包括:

革兰阳性需氧菌:金黄色葡萄球菌、酿脓链球菌(A组β溶血性链球菌)、肺炎(链)球菌、溶血性链球菌(草绿色链球菌)和其他链球菌、白喉(棒状)杆菌。本品对于耐红霉素的革兰阳性细菌,包括粪链球菌(肠球菌)以及耐甲氧西林的多种葡萄球菌菌株呈现交叉耐药性。

革兰阴性需氧菌:流感嗜血杆菌、副流感嗜血杆菌、卡他摩拉菌、不动杆菌属、耶尔森菌属、嗜肺军团菌、百日咳杆菌、副百日咳杆菌、志贺菌属、巴斯德菌属、霍乱弧菌、副溶血性杆菌、类志贺吡邻单胞菌。

本品对下列革兰阴性菌的活性视菌株而定,并需作敏感性测定:大肠埃希菌、伤寒沙门菌、肠肝菌属、亲水性单胞菌、克雷白菌属。

厌氧菌:脆弱类杆菌、类杆菌属、产气荚膜杆菌、消化链球菌属、坏死梭杆菌、痤疮丙酸杆菌。

性传播疾病微生物:梅毒螺旋体、淋病奈瑟菌、杜克嗜血杆菌。

其他微生物:包括特南包柔螺旋体(Lyme病体)、肺炎支原体、人型支原体、解脲支原体、沙眼衣原体、卡氏肺孢子虫、鸟分枝杆菌属、弯曲菌属、单核细胞增多性李斯德杆菌。

下列革兰阴性菌通常是耐药的:变形杆菌属、沙雷菌属、摩根杆菌、假单胞杆菌。 作用机制与红霉素相同,主要与细菌核糖体的50S亚单位结合,抑制依赖于RNA的蛋白合成。

【药代动力学】

口服后迅速吸收,生物利用度为37%。单剂口服0.5g后,达峰时间为2.5~2.6小时,血药峰浓度( Cmax)为0.4~0.45mg/L。本品在体内分布广泛,在各组织内浓度可达同期血浓度的10~100倍,在巨噬细胞及纤维母细胞内浓度高,前者能将阿奇霉素转运至炎症部位。本品单剂给药后的血消除半衰期(t1/2β)为35~48小时,给药量的50%以上以原形经胆道排出,给药后72小时内约4.5%以原形经尿排出。本品的血清蛋白结合率随血药浓度的增加而减低,当血药浓度为0.02μg/ml时,血清蛋白结合率为15%;当血药浓度为2μg/ml时,血清蛋白结合率为7%。

【适应症】

1.化脓性链球菌引起的急性咽炎、急性扁桃体炎。

2.敏感细菌引起的鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作。

3.肺炎链球菌、流感嗜血杆菌以及肺炎支原体所致的肺炎。

4.沙眼衣原体及非多种耐药淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宫颈炎。

5.敏感细菌引起的皮肤软组织感染。

【用法用量】

口服,在饭前1小时或饭后2小时服用。

成人用量:1.沙眼衣原体或敏感淋病奈瑟菌所致性传播疾病,仅需单次口服本品1.0g。

2.对其他感染的治疗:第1日,0.5g顿服,第2~5日,一日0.25g顿服;或一日0.5g顿服,连服3日。

小儿用量:1.治疗中耳炎、肺炎,第1日,按体重10mg/kg顿服(一日最大量不超过0.5g),第2~5日,每日按体重5mg/kg顿服(一日最大量不超过0.25g)或按如下方法给药:

2.治疗小儿咽炎、扁桃体炎,一日按体重12mg/kg顿服(一日最大量不超过0.5g),连用5日。

【不良反应】

服药后可出现腹痛、腹泻(稀便)、上腹部不适(疼痛或痉挛)、恶心、呕吐等胃肠道反应,其发生率明显较红霉素低。偶可出现轻至中度腹胀、头昏、头痛及发热、皮疹、关节痛等过敏反应,过敏性休克和血管神经性水肿、胆汁淤积性黄疸极为少见。少数患者可出现一过性中性粒细胞减少、血清氨基转移酶升高。

【禁忌症】

对阿奇霉素、红霉素或其他任何一种大环内酯类药物过敏者禁用。

【注意事项】

1.进食可影响阿奇霉素的吸收,故需在饭前1小时或饭后2小时口服。

2.轻度肾功能不全患者(肌酐清除率>40ml/分钟)不需作剂量调整,但阿奇霉素对较严重肾功能不全患者中的使用尚无资料,给这些患者使用阿奇霉素时应慎重。

3.由于肝胆系统是阿奇霉素排泄的主要途径,肝功能不全者慎用,严重肝病患者不应使用。用药期间定期随访肝功能。

4.用药期间如果发生过敏反应(如血管神经性水肿、皮肤反应、Stevous-Jonson综合征及毒性表皮坏死等),应立即停药,并采取适当措施。

5.治疗期间,若患者出现腹泻症状,应考虑假膜性肠炎发生。如果诊断确立,应采取相应治疗措施,包括维持水、电解质平衡、补充蛋白质等。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

动物实验显示本品对胎儿无影响,但在人类孕妇中应用尚缺乏经验,故在孕妇中应用须充分权衡利弊。尚无资料显示本品是否可分泌至母乳中,故哺乳期妇女应用须谨慎考虑。

【儿童用药】

治疗小于6个月小儿中耳炎、社区获得性肺炎及小于2岁小儿咽炎或扁桃体炎的疗效与安全性尚未确定。

【老年患者用药】

【药物相互作用】

1.不宜与含铝或镁的抗酸药同时服用,后者可降低本品的血药峰浓度;必须合用时,本品应在服用上述药物前1小时或后2小时给予。

2.与茶碱合用时能提高后者在血浆中的浓度,应注意检测血浆茶碱水平。

3.与华法林合用时应注意检查凝血酶原时间。

4.与下列药物同时使用时,建议密切观察患者:

地高辛—使地高辛水平升高。

麦角胺或二氢麦角胺—急性麦角毒性,症状是严重的末梢血管痉挛和感觉迟钝(触物感痛)。

三唑仑—通过减少三唑仑的降解,而使三唑仑的药理作用增强。

细胞色素P450系统代谢药—提高血清中卡马西平、特非那定、环孢素、环已巴比妥、苯妥英的水平。

5. 与利福布汀合用会增加后者的毒性。

【药物过量】

【规格】

(1)0.125g(12.5万单位) (2)0.25g(25万单位)

(3)0.5g(50万单位)

【贮藏】

密封,在干燥处保存。

【包装】

【有效期】

【批准文号】

【生产单位】 企业名称: 地 址: 邮政编码: 电话号码: 传真号码: 网 址:

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范文四:阿奇霉素用量

阿奇霉素的小儿用量

常规小儿用药,以成人量0.5G/日对比,新生儿1/18-1/14,1-6月1/14-1/7,6月-1岁1/7-1/5,1-2岁1/5-1/4,2-4岁1/4-1/3,4-6岁1/3-2/5,6-9岁2/5-1/2,9-14岁1/2-2/3,14-18岁2/3,这样用法,还可以,如6岁小儿可用0.2G-0.25G.可以接受,看大多数老医师们都这样用,其胃肠道副怍用与红霉素也差不多.老方法,加用654-2或维生素B6注射掖.胃肠道副怍用减少了很多,取最小值,还行!

总算在爱爱医找到一位同行也在问这个问题,答的医者很多,其中也有一方法,很不错,以5mg-10mg/kg为计算方法,比如20kg可以用100mg-200mg,算下来较满意. 6个月以上儿童(45kg以下)每日剂量 10mg/kg,3~7岁(15~25kg),服疗程 3日

654-2与阿奇霉素的巧妙运用- p, X$ G1 q6 N# b

654-2减少阿奇副作用 阿奇霉素是半合成的十五元大环内酯类抗生素,通过阻碍细菌转肽过程,抑制依赖于RNA的蛋白质合成,对酸稳定。半衰期(t1 2)长约41h,抗菌谱与红霉素相近,对葡萄球菌、肺炎链球菌、链球菌、流感嗜血杆菌、淋病奈瑟菌、肠球菌、肺炎支原体、衣原体、嗜肺军团菌等有较强的抗菌活性。在体内分布广泛,组织渗透性好,

在各组织内浓度可达同期血浓度的10~100倍,在巨噬细胞及纤维母细胞内的浓度高,前者能将阿奇霉素转运至炎症部位。组织中的浓度明显高于红霉素。对流感嗜血杆菌、淋球菌的作用比红霉素强4~6倍;对军团菌的作用比红霉素强2倍;对梭状芽孢杆菌的作用也比红霉素强,对金葡菌的作用也比红霉素有效。此外,对弓形体、梅毒螺旋体也有良好的杀灭作用。 阿奇霉素作用广泛、抗菌活性强,但胃肠道反应明显,严重制约其在临床上的广泛应用,因此,探讨如何减少阿奇霉素的副作用,有着非常重要的临床意义。阿奇霉素引起胃肠道反应的原因是使胃肠运动增加,其机制可能是通过刺激胃肠神经丛中胃动素受体所致的乙酰胆碱释放。而654-2是M胆碱能受体阻滞剂,能竞争性地拮抗胆碱能神经递质乙酰胆碱对M受体的激动作用,可抑制平滑肌的运动,并对抗阿奇霉素引起的胃肠道反应。654-2能解除血管平滑肌的痉挛,具有镇静作用,可减少静脉使用阿奇霉素引起的注射部位疼痛。654-2对支气管平滑肌有解痉作用,可改善肺部微循环,减轻支气管黏膜水肿,促进肺部炎症吸收,从而在治疗呼吸道感染中起到缩短病程的作用。此外,654-2能抑制血栓素A2的合成,从而抑制血小板聚集,可预防和治疗使用阿奇霉素引起的血栓性静脉炎。综上所述,静脉滴注阿奇霉素加用654-2治疗小儿下呼吸道细菌性感染时,能减少阿奇霉素引起的胃肠道反应,缩短病程,值得儿科临床推广使

用。 654-2使用量0.15-0.2mg/kg,与阿奇霉素混合于同一瓶液体中静脉滴注。阿奇按10mg/kg*天,用5%-10%葡萄糖注射液稀释为1mg/mL的浓度静脉滴注,滴速控制在10-15滴/min。 阿奇按10mg/kg*天,用5%-10%葡萄糖注射液稀释为1mg/mL的浓度静脉滴注,滴速控制在10-15滴/min。这样的滴速能把阿奇的不良反应控制在最小。

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范文五:分光光度法测定阿奇霉素分散片的含量

中国用 实医 药2 1年 7 第 6月第 卷 01 12

C期 iP eMaeJ 0l1 V16N .1 hn  i   d  。1 。o. 。 o  2n u2

l 8l・

胰期素 强化岛疗 治可以 有地效 解糖毒作 除 , 减少用脂代谢紊

初 诊2 型 尿糖患者应病用诺和 锐3强 化糖治降疗, 控0制血糖 效果

意满 ,在 期短内使 糖 血达标, 恢复 岛胰 细胞能功 , 降微  血管病低变生发率, 了 预后 ,临 应 床用。改善 值 得

参考 文

献乱带来的害损 ,少减发并 症发的, 改善机体生代的谢况状,

缓延病 。部 程分者在较长 患时内单间依纯饮靠食 及运治动疗  即

持血糖 本正基 , 强常化疗治血糖后控 制理想 , 发病时越胰 岛 功 能受制越 抑轻, 力 有血糖控于制 , 越因 此对初 2型糖诊尿病

患 者,应 早尽行胰进 素岛强 化疗 治, 紧早抓 的期逆性 ,可除  解

][ 蔡晓凌. 糖型尿患病 者岛素胰强 治化 的疗剂量 其及相关 因  素 2

1分 析 国.糖病杂志 , 0 8 尿 1(1 : 45 中7 02, 6 16)  ̄. 55  [ ]温素云. 2 早期胰  索岛化 强疗治初诊 2 型糖病 尿疗的 效观察.   山西工医学职院报学 1 ,, ) 2 (- .2 2 02:9 0 0 03  [] 新婷刘.3 胰岛索强 化疗初治诊2 糖尿型病 期近随 访7 国.6例 中  用实药医 , 1 ( ,1 :3 4 2105 )11- 0. 5 5

高血毒性作糖 ,用 和复 善胰改岛 B 细 胞 功 。 恢能 使 糖血安全  稳达平标, 降低 或轻糖减 尿病并发症 。  诺 锐和3 是模R 拟 理 性生胰岛素 分 泌 双的 时相 胰 岛素  0 类物似, 迅速 控能 高血 糖 ,制善 胰 岛 细胞功 能 和胰岛 素抵 改

抗诺。和 锐3胰岛R 2 素次/ 3注射的依性从效果,好0 — d 诺 和 锐3只R需 一要只注 射 笔 ,轻 患 者 的 经 济负 担; 0减 注射 次

数减少且不 受饮 限食制 ,高 患者的依了性 。通从 过 7 对提 2 例

[] 婧梁. 新4发2 糖型 尿 病患 早 者胰 岛 素强化 期治 疗临 疗效床分  析.

国中代当医 药 1 , ,()2 - 120 1 1 2: .0 7 0

分光 光度法 测定阿 霉 素 分 奇:散的 含  量片

郝万 福

摘要 】 【的目 立建光分光度 法测定 阿霉素奇分散片中 奇霉阿素的量含。 方法  素

浓线度范性围 2是O~ 8g m  , =09 3( O /lr . 69 n=5。结 论 )

控 的快速测制定法方。

盐缓酸 冲作 为溶剂 液 加入 ,7 %硫溶液混合酸 , 5冷放室温至测量后

; 波测长为 4 2r 结m 果检8  。 a

用p 60磷的 H. 奇霉阿  法本 便 简 ,速 快 ,准 确 可,为作 制该质剂量

【关键 】词阿 奇素霉分散片;  分 光光度 法; 量测含定 阿 奇霉素 为新一代 l5元 大环 酯类 抗 生内 素。其 结和构 红 素霉相 似,与 红霉相 素比 ,但 化其 性学质更 稳定 ,口 吸 收  好服 胃酸、, 药浓度尤其组织 是内浓药度 红比霉 高素半且 衰耐 血期较 长 抗,谱 比红菌 霉广素, 作菌用强 。 20抗 0 5年 《 中国药 版

, d振混摇 匀, 放 置 3 ,i0mn 冷 至却室温 分。别在 42m 处 测 n8定

其吸 收 度 ,以 度 浓C g(l ) 吸 度 收( 进行 线 回归性,   / I I对 1 )A  归方程回为C;9 . 0A+ . 1 r 02 93 =n55 8 34 2 ,4 = 9.6 ,结。 表 果

阿奇素霉的浓度在2 8  l 范围内吸与收度呈 良好  — 00 Il l线

性关 系

。典

》 二部 () 规定其含量 定测 方 法 ”微为 物生效 价测定 ,   法  法此操烦琐 、 耗作 。时 笔选用者 光光 度分法测 阿定奇霉素 散 分

中阿奇片素霉的 含量, 报告如 下。 现  1 仪

器 与试

剂2

3精 密与稳定度试性验  取上 述线性 回归 析分 中 色显后  .

对的 照品液溶 阿(奇霉浓度素 为5 g)I0 l /依测法 吸定收 5度 I 1  次, 吸收度 的 R D为 0 %1( =) 表 明仪 器 精 密度 结 果 S. l 1 5, 1 良好 。

-BH1生抗素效 价测量仪( 北京潮 声 )津 岛U- 0 ; V 12  2

型紫

外分光光度计 (本 岛 津 阿奇)霉 标 准素 品 ( 日 ;国药中 品生  物制品检 所 定 为 ,33 0452 含 量毫克每 当于相 9 批6 号05- 00, 2 3  单 位

)阿 奇霉素 分 散 片 ( 厂生 产, 号 为 0 01   ;1 本 批 05 0 0 1、02 0 10 4 ;5 0 0 5、2 0 ) 盐酸 、氢二钠酸分析 纯。 磷为

2  方与法结  果

将显

色 的该后 液放 溶 置1 2 43 8l、4 h 4在 2 n 、 、 、 、0 2 、  ,8   m

测定处 其吸收度。结 吸 收度果 的RD 为 0% ,5明溶 在 液S 4 表.

h内4定稳 。2

24 重

性现试   验 取同批 一 号的样品 5份, . 按样 含品量测  定下方 法项定测 , 果含 结量的 D为R0 8 % , 明方法重 现  S .0 表 性较

好 。

12检 波长测 选 的择  密精 称取阿奇霉 标 准 品适量素, . 加

醇 乙 2(m约加 入乙 1醇 )T 每  g

1使其 溶 后解, p60磷的 n 用 H.

盐 缓酸液稀冲释 每 成 m约中 含5  , 10 奇阿霉素 的液 ,溶密  精 量 取50m , 密入 7加% 硫 酸溶的 50液ml振 混摇匀,   .精 5 。 l ,   置 放   i, 0r3n 冷 却至 室温 。以溶出 介质 为 白 空 1, n 0 在 9 a ~70m0

5 2收回率的测 定 精 密 称取 阿 奇霉 标 素 品准适 量 , 阿 按. 霉奇素散分片 处方 比例 加其 他入料辅 “,品含 量 测定 ” 照样 项  测下 定奇阿 霉素含量 计算 ,收回率。 、 低 高个3浓度 回  的、

率收分分为别9%,. %., %;S. 40。%9 29 o 9 RD8 <.2 9 9

表1样 含品测量定 结果 (标示 量%的)

nm 范围内 进行扫描 , 果阿奇结 素霉在 4n28  m有处 最大 吸收,  且 料在 辅波长此无吸 收 , 处故选 择4 n2  8作为测m定 长 。波

2 线性关系试验 精 密取阿奇称霉标准素 5  品g .Om 置  0m1 量中瓶 0 ,l 加 乙 醇2 l 5T 声超其使溶后, p解 0的6 磷 n 用.

酸H缓盐 液稀冲 至释度刻, 摇匀 , 得 对 照品溶 。液密精量 取溶该 液适量  p ,0的6磷酸缓盐冲液 稀 释成 阿 霉 素浓度奇 别分 用 H 为.2   gI3 l g I、 0 g m 0 、gm 、 0g IO / 、 I0/ 4l  / 5l / l8 /I l Il l的溶l  液 。分精别密 取量5 0m 精 ,加密 入7 % 的 酸硫 液溶 0 .5 l 各5  .

者作位单 :6 6 0内古蒙扎兰市屯院医 1 2

6 样2 品量测 含定 阿奇取霉分散 素 片 2片, 称定密 , 0. 精  研 细,精密称 取 适量( 相约 于当奇 霉素 阿5 l, 1  量 瓶 OH   置 ) g O ,中乙 2 醇l 入 加I 5超声使 溶解 后 其, p60I l 用 H . 的磷 酸盐 冲缓  稀释至液刻 , 摇度 匀 滤过 ,,密 取 量5 置 5I l 精  l OT 量瓶 ,中I l l 用I 用  p 06的磷 酸盐 缓冲 液 释稀至刻 度 , 匀再 精 密量取 5 H. 摇

12・ 8

中国宴用 药 医 210 1年 月7 6卷第 2第1 期

C iaPa d  lJ 1 0 V1 N6 1.hn r cMe。 u 2 1 o,. ,o2

Il 精密加入 7%的 酸硫液溶5 m0, l。l 5.  l 振摇混 匀 , 置放3   , ir 0  a 冷n却至 室 温 ,4 m 2处测其定吸收度 。 另取 阿霉素奇标准  在 n8 , 同法品 测定, 吸 收度 计 。并算与 2 按00 年 5 《版中药国

典 》  (部 二 的微 )物效生测价结果进定行比 较 ,果结 ( 表 见1 。  )3 讨 论

盐缓 冲酸作 液溶剂为 , 果满意结  。3 2 分光用光 度测 法 阿定奇霉素分散 片的含量 微 与生物 效   价.定测 的 果结 比较致 一,而前 者简 便、 快 速 准、确, 合适 对产于 品 质 量的制。控

参 考 文 献

3 1阿 霉奇 易溶素 无于乙水醇和盐酸 中,稀. 笔者 采曾三 用种

不同 p 溶 剂作的溶为 人出质 , 值H 结发果现 , 1 o0L磷  用 . ml   / 酸氢

二溶液 (钠 H为 9 约 3 0和1 m o盐 酸L液溶 作为溶 O  9.).  l/ 出介 时 质,所测 得 的阿霉奇素 量含均 偏高 以,p 60的   故磷 H

. [ 国家药]典员委会 1. 华中 人共 和 民国典 药 (部 二).北京 :学工

业化 版社 出,0 :5 9. 02 23

儿 泻

停 联 合 蒙脱 石散 剂 治 疗 幼 婴 儿 季 腹秋 疗 泻  效 观察

魁艳 凤 【 摘要】 的

探儿讨泻颗停粒合蒙联脱散石剂 治疗婴 儿幼秋季腹疗 泻效其安及全性 。法

方将

200 9年 9 月 2 1 至0 0年1 2月到 我就诊 的院 6月个~ 2岁婴儿 秋季腹泻幼患儿 01随机例为治分疗组( 1 12 '

)6 7和对 照组 5 ( )组之两在间年龄 、=n3 性别, 、程 病及情无差性异统计意义学。 疗治 :组病 口服儿泻  停

粒颗6 个月 1岁~ 袋1/ ,2岁 袋/ , 2 蒙脱d 石散 6 个 一月1岁 ,  / . ,2 岁g 2次  ,次 1— 次3 ;1g5 1~ 次 /3

/; d对 照组 口仅服脱石散蒙 剂 同,疗组 治 剂;量 组均两 予症 与对支持综 等合治 。观 察 疗比较 疗后 治两 组 便 次排数 性状、和状症变化的。结果治 疗 组服儿用泻 颗粒停和蒙脱 散石大便 次数性状 恢 时复 间 为

(.64 8 .d总 效率 为 有 9 , 35 3% )0 ,- 0 对 组照大 次数性 状恢便复时 间( .5±3 0), 5 2 8.d 总效有 率为 6% , 治6  组疗与照组对较比异差有统学意计 ( 00义) <P .1 。结 论 泻儿停粒 联颗合蒙脱 散治石 疗幼儿秋 婴腹季 泻可较 减快 少大次便数 、 改大便变状性 缓,解情 , 短病程 病;缩 而 安全且。

关键词【 儿】停泻; 脱蒙散石 ;婴儿秋季腹幼

泻泻腹 病(ir odsaa 是e 多种病 原由 Da、 hei  ) s er 种 因多 引素起  以的腹泻 为主要症 状 的组疾病 。急一腹泻可导致小儿性水脱 呕吐 3 , 水 4 7 脱 例2。例对 照 组发 热 2 0 例 吸,道 感染 3

呼 2例 ,惊厥 例 , 呕2 吐 , 水2 3 9例 脱 1, 两组用例前 药床资临无

料统学差异计 具,有可比 性 。

及各种

解电质 乱紊以致死 亡 。 根世据界卫生 组织 ( O和  WH ) 联合 国儿童 基金 (会NC F 统计 , 0 年 2在发展 中国家 造 U I E) 20 5成以岁下童死亡 儿原的因中 ,腹泻居第 位2 (1 )仅   占5%, 次 于急 性吸道呼感染 1 ( )全世 。每年约有界 4 占%8 … ~6 84

万 的 岁5 以儿 下童死 急性轮状 于毒病性 腹泻  。时 W同   H

O12

治疗方法 .

疗组 及 对组照 均用采 纠正水 电质 平衡

解紊及乱对 支持症治疗 , 在 此础 上治疗基组加 儿用泻 颗停 和  蒙粒石脱 散。儿泻剂 剂停量: 个2 1月/ ,/2—4月  每6~1 O 1次 _2 次2包) 均 3次 / ,,d 连用 d3蒙 石散剂 脱:  6个; 一月 , 岁 每次 1 包 半 ~,岁 12/6 , 1  次3 次/, 照 仅组口 蒙脱服 石 ,散  量d对 剂 同疗组治。

1  3效疗判  定 参照19 . 2年 9中国 腹病 泻 断治 疗诊 方 案及

IEUN C F在合 国儿联 童问 题别特会议 的 急“ 性腹泻 床临治

疗” 联 声合明(0 年 6) 0 中2 出提个两 目: 标 到①2 1 ,50 0 年将  岁 以下 儿童腹泻而因亡的死例要数 比 2 降0 低 500年O %。② 到 1 ,2 5岁 下以儿童腹泻病 死要率比 1 90年 将 5 9年 降低0 2 / 3。因此如有何 、效 全安疗治幼儿秋婴腹季是儿科 医生泻F   常t

诊工疗 作中常常思的一个考要重问题 。年近来我 们用儿泻 应

1 99 年8 全国腹泻病防治 学术 研会讨纪要 腹泻 病疗治原则 及  判断 补的建充议。显效 : 疗 7   治2内粪h 便状性 次数及恢复正  常, 身症 全消 状。失有效: 疗治7 2h 粪便 的内性状及次 数  明 显好 转, 全身症状 显明 改善。效 :无 疗治7  2h内 粪便状性, 全 身症状 均好无 转至恶化甚。   1 4 计学统 方法采用 S  S00计软 统件进行 计统 处学   P. S. 理1 ,P< .5差 有统异学计意义 。 以00

2 结

颗停 联粒合蒙脱散石剂治 6 例疗婴 幼秋儿腹泻 , 季7 得取了满  的疗效 意,现报 如道下 。

1 资料 与 法方

1 1一资般料.

选我 院 2 0 取0年9 月9 2 1至0 年 10 腹  因2月

泻到院我就 诊的婴 儿幼, 符 合 轮 状病 毒性肠 炎 的 诊 标  断均  J准。 年龄6个 月一 2周 岁 性;起 ,病泻 病程 < 4   急 ;

腹 8h大  便次 数≥次/4 d, 水呈 样蛋 黄汤或样 大,常便 检规大查 部正 分

常 ,仅数少镜检 少有量的 细胞 脱;程 度大 多为水轻 至中 ; 度大 便细菌  养培 无 长 ;生便 状轮病 毒抗 原 定测 40.阳性  03%

大两组

临表床现复时恢间 效、比较见 表 1 疗 附及 2表 。 袅1 两组临表现床恢时复( 间s -x )4

72 )( 6/ 。7随将机1 02 例 患儿分成两组 , 治中疗组 6例 , 其 7 对  照 5 组 , 例 治疗3组热发2 , 7人 吸呼 感道 染 , 36 惊例 4例厥,

作 单者 位: 50 柳 医州高等专科学校二学附院 5 06 4

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范文六:分光光度法测定阿奇霉素分散片的含量

分光光度法测定阿奇霉素分散片的含量

【摘要】 目的 建立分光光度法测定阿奇霉素分散片中阿奇霉素的含量。方法 采用pH6.0的磷酸盐缓冲液作为溶剂,加入75%硫酸溶液混合,放冷至室温后测量;检测波长为482 mm。结果 阿奇霉素浓度线性范围是20~80 μg/ml,r0.9936(n5)。结论 本法简便,快速,准确,可作为该制剂质量控制的快速测定方法。

【关键词】 阿奇霉素分散片;分光光度法;含量测定

阿奇霉素为新一代15元大环内酯类抗生素。其结构和红霉素相似,但与红霉素相比,其化学性质更稳定,口服吸收好、耐胃酸,血药浓度尤其是组织内药浓度比红霉素高且半衰期较长,抗菌谱比红霉素广,抗菌作用强。2005年版《中国药典》(二部)规定其含量测定方法[1]为微生物效价测定法,此法操作烦琐、耗时。笔者选用分光光度法测定阿奇霉素分散片中阿奇霉素的含量,现报告如下。

1 仪器与试剂

CHB-1抗生素效价测量仪(北京潮声);岛津UV-2201型紫外分光光度计(日本岛津);阿奇霉素标准品(中国药品生物制品检定所,批号为30352-200405,含量每毫克相当于936单位);阿奇霉素分散片(本厂生产,批号为0510001、0510002、0512004);盐酸、磷酸氢二钠为分析纯。

2 方法与结果

2.1 检测波长的选择 精密称取阿奇霉素标准品适量,加乙醇(每2 mg约加入乙醇1 ml)使其溶解后,用pH6.0的磷酸盐缓冲液稀释成每ml中约含50 μg,阿奇霉素的溶液,精密量取5.0 ml,精密加入75%的硫酸溶液5.0 ml,振摇混匀,放置30 min,冷却至室温。以溶出介质为空白,在190 nm~700 nm范围内进行扫描,结果阿奇霉素在482 nm处有最大吸收,且辅料在此波长处无吸收,故选择482 nm作为测定波长。

2.2 线性关系试验精密称取阿奇霉素标准品50 mg置100 ml量瓶中,加乙醇25 ml超声使其溶解后,用pH6.0的磷酸盐缓冲液稀释至刻度,摇匀,得对照品溶液。精密量取该溶液适量,用pH6.0的磷酸盐缓冲液稀释成阿奇霉素浓度分别为20 μg/ml、30 μg/ml、40 μg/ml、50 μg/ml、80 μg/ml的溶液,分别精密量取5.0 ml,各精密加入75%的硫酸溶液5.0 ml,振摇混匀,放置30 min,冷却至室温。分别在482nm处测定其吸收度,以浓度C( μg/ml)对吸收度(A)进行线性回归,回归方程为C95.308A+4.2142,r0.9936,n5。结果表明阿奇霉素的浓度在20~80 μg/ml范围内与吸收度呈良好线性关系。

2.3 精密度与稳定性试验取上述线性回归分析中显色后的对照品溶液(阿奇霉素浓度为50 μg/ml)依法测定吸收度5次,结果吸收度的RSD为0.11%(n5),

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范文七:分光光度法测定阿奇霉素分散片的含量

【摘要】 目的 建立分光光度法测定阿奇霉素分散片中阿奇霉素的含量。方法 采用pH6.0的磷酸盐缓冲液作为溶剂,加入75%硫酸溶液混合,放冷至室温后测量;检测波长为482 mm。结果 阿奇霉素浓度线性范围是20~80 μg/ml,r0.9936(n5)。结论 本法简便,快速,准确,可作为该制剂质量控制的快速测定方法。

【关键词】 阿奇霉素分散片;分光光度法;含量测定

阿奇霉素为新一代15元大环内酯类抗生素。其结构和红霉素相似,但与红霉素相比,其化学性质更稳定,口服吸收好、耐胃酸,血药浓度尤其是组织内药浓度比红霉素高且半衰期较长,抗菌谱比红霉素广,抗菌作用强。2005年版《中国药典》(二部)规定其含量测定方法[1]为微生物效价测定法,此法操作烦琐、耗时。笔者选用分光光度法测定阿奇霉素分散片中阿奇霉素的含量,现报告如下。

1 仪器与试剂

CHB-1抗生素效价测量仪(北京潮声);岛津UV-2201型紫外分光光度计(日本岛津);阿奇霉素标准品(中国药品生物制品检定所,批号为30352-200405,含量每毫克相当于936单位);阿奇霉素分散片(本厂生产,批号为0510001、0510002、0512004);盐酸、磷酸氢二钠为分析纯。

2 方法与结果

2.1 检测波长的选择 精密称取阿奇霉素标准品适量,加乙醇(每2 mg约加入乙醇1 ml)使其溶解后,用pH6.0的磷酸盐缓冲液稀释成每ml中约含50 μg,阿奇霉素的溶液,精密量取5.0 ml,精密加入75%的硫酸溶液5.0 ml,振摇混匀,放置30 min,冷却至室温。以溶出介质为空白,在190 nm~700 nm范围内进行扫描,结果阿奇霉素在482 nm处有最大吸收,且辅料在此波长处无吸收,故选择482 nm作为测定波长。

2.2 线性关系试验精密称取阿奇霉素标准品50 mg置100 ml量瓶中,加乙醇25 ml超声使其溶解后,用pH6.0的磷酸盐缓冲液稀释至刻度,摇匀,得对照品溶液。精密量取该溶液适量,用pH6.0的磷酸盐缓冲液稀释成阿奇霉素浓度分别为20 μg/ml、30 μg/ml、40 μg/ml、50 μg/ml、80 μg/ml的溶液,分别精密量取5.0 ml,各精密加入75%的硫酸溶液5.0 ml,振摇混匀,放置30 min,冷却至室温。分别在482nm处测定其吸收度,以浓度C( μg/ml)对吸收度(A)进行线性回归,回归方程为C95.308A+4.2142,r0.9936,n5。结果表明阿奇霉素的浓度在20~80 μg/ml范围内与吸收度呈良好线性关系。

2.3 精密度与稳定性试验取上述线性回归分析中显色后的对照品溶液(阿奇霉素浓度为50 μg/ml)依法测定吸收度5次,结果吸收度的RSD为0.11%(n5),表明仪器精密度良好。

将显色后的该溶液放置1、2、3、4、8、10、24 h,在482 nm处测定其吸收度。结果吸收度的RSD为0.54%,表明溶液在24 h内稳定。

2.4 重现性试验 取同一批号的样品5份,按样品含量测定项下方法测定,结果含量的RSD为0.80%,表明方法重现性较好。

2.5 回收率的测定 精密称取阿奇霉素标准品适量,按阿奇霉素分散片处方比例加入其他辅料,照“样品含量测定”项下测定阿奇霉素含量,计算回收率。高、中、低3个浓度的回收率分别分为99.2%,99.0%,99.8%;RSD  表1 样品含量测定结果(标示量的%)

2.6 样品含量测定 取阿奇霉素分散片20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于阿奇霉素50 mg),置10 ml量瓶中,加入乙醇25 ml超声使其溶解后,用pH6.0的磷酸盐缓冲液稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取5 ml置50 ml量瓶中,用用pH6.0的磷酸盐缓冲液稀释至刻度,摇匀再精密量取5 ml,精密加入75%的硫酸溶液5.0 ml,振摇混匀,放置30 min,冷却至室温,在482nm 处测定其吸收度。另取阿奇霉素标准品,同法测定,按吸收度计算。并与2005年版《中国药典》(二部)的微生物效价测定结果进行比较,结果(见表1)。

3 讨论

3.1 阿奇霉素易溶于无水乙醇和稀盐酸中,笔者曾采用三种不同pH值的溶剂作为溶出人质,结果发现,用0.1 mol/L磷酸氢二钠溶液(0H约为9.39)和0.1 mol/L盐酸溶液作为溶出介质时,所测得的阿奇霉素含量均偏高,故以pH6.0的磷酸盐缓冲液作为溶剂,结果满意。

3.2 用分光光度法测定阿奇霉素分散片的含量与微生物效价测定的结果比较一致,而前者简便、快速、准确,适合于对产品的质量控制。

参 考 文 献

[1] 国家药典委员会.中华人民共和国药典(二部).北京:化学工业出版社,2005:293.

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范文八:分光光度法测定阿奇霉素片的含量

分光光度法测定阿奇霉素片的含量

【摘要】 目的:建立紫外可见分光光度法准确快速测定阿奇霉素片的含量。方法:参考阿奇霉素片溶出度的测定方法,以乙醇和0.1 mol/L盐酸为溶剂,75→100硫酸溶液为显色剂,在室温显色30 min,然后于482 nm波长处测定显色后溶液的吸收度,与显色后的标准品溶液相比较计算阿奇霉素片的含量,并与微生物测定方法相比较。结果:阿奇霉素在7.5~52.5 μg/mL的浓度范围内吸收度A和浓度C之间成线性相关,回归方程A=0.0201C-0.1059,r=0.9999;回收率(99.7±0.31)%,RSD=0.3 %,样品测定结果与微生物方法相一致。结论:

本方法简便、准确,适用于阿奇霉素片的含量控制。

【关键词】 阿奇霉素;分光光度法;含量;测定

阿奇霉素(Azithromycin)为15元环大环内酯类抗生素,抗菌谱与红霉素相类似,对化脓性链球菌、肺炎链球菌以及流感杆菌有杀菌作用,对部分葡萄球菌属具有抑菌作用,临床主要用于呼吸道、皮肤软组织感染和沙眼衣原体引起的尿道炎和宫颈炎等感染性疾病的治疗[1]。片剂为阿奇霉素常见的剂型,2005版《中国药典》的含量检测方法是微生物法[2]。该方法操作繁琐,检验周期长,影响因素多,不适合样品的快速分析。另外,阿奇霉素的化学结构上无共轭双键,在紫外光区无特征吸收,无法直接用紫外分光光度法对其质量进行测定。笔者参考阿奇霉素片溶出度的测定方法[2],并参考同类药物罗红霉素胶囊的测定方法[3],建立了用分光光度法快速检测阿奇霉素片含量的方法,现将结果报道如下。 1 仪器与试药

1.1 仪器

760CRT紫外可见分光光度计(上海精密科学仪器有限公司);精天FA2004A分析天平(上海良平仪器仪表有限公司)。

1.2 试药

阿奇霉素原料(含量95.3%,批号:20060607)为郑州永和制药有限公司惠赠,阿奇霉素对照品(952 u/mg)购自中国药品生物制品检定所,阿奇霉素片(河南辅仁堂制药有限公司,批号:20060703、20060905、20061014)购自药店,其他试剂均为分析纯。 2 方法与结果

2.1 溶液的配制

2.1.1 对照品贮备液的配制

精密称取105 ℃干燥至恒重的阿奇霉素对照品75.0 mg,置于100 mL容量瓶中,加乙醇适量(每2 mg阿奇霉素加乙醇1 mL)溶解,并加0.1 mol/L盐酸定容,作为贮备液。

2.1.2 对照品溶液的配制

精密量取该贮备液16.7 mL置于25 mL容量瓶中,加0.1 mol/L盐酸适量摇匀并定容,作为对照品溶液。

2.1.3 供试品溶液的配制

取本品10片,精密称定,研细,精密称取细粉适量(约相当于阿奇霉素25.0 mg)置于50 mL容量瓶中,加乙醇适量(每2 mg阿奇霉素加乙醇1 mL)溶解,然后再加0.1 mol/L盐酸摇匀并定容。过滤,弃去初滤液,取续滤液作为供试品溶液。

2.1.4 空白辅料溶液的配制

按照处方比例配制不含有主药的空白辅料,按照“2.1.3”供试品溶液的配制方法配制空白辅料溶液。

2.2 含量测定方法

精密量取对照品和供试品溶液各5 mL分别置于50 mL容量瓶中,加0.1 mol/L盐酸摇匀并定容,制成每1 mL含阿奇霉素50 μg的溶液。再次精密量取该溶液各5 mL分别置于10 mL容量瓶中,加硫酸溶液(75→100)5 mL摇匀,于室温静置30 min。

取上述显色后的溶液,以0.1 mol/L盐酸为空白,照分光光度法(附录Ⅳ A)[4],在482 nm的波长处测定吸收度,计算阿奇霉素的含量。

2.3 测定波长的选择

取“2.2”项下显色后的对照品溶液,以0.1 mol/L盐酸为空白,在400~550 nm的波长范围内扫描。阿奇霉素在482 nm的波长处有最大吸收。同时取“2.1.4”空白辅料溶液同法操作,药物特征波长处辅料无吸收,不影响阿奇霉素的测定。故根据其波长特征,选用482 nm作为测定波长,紫外扫描图谱见图1。

2.4 标准曲线的绘制

分别精密量取“2.1.1”对照品贮备液1.0、2.0、3.0、4.0、5.0、6.0、7.0 mL置于50 mL容量瓶中,再加0.1 mol/L盐酸定容到刻度,制成每毫升含阿奇霉素分别为15.0、30.0、45.0、60.0、75.0、90.0、105.0 μg的溶液;再分别精密量取该溶液5 mL置于10 mL容量瓶中,加硫酸溶液(75→100)5 mL,摇匀,制成含阿奇霉素分别为7.5、15.0、22.5、30.0、37.5、45.0、52.5 μg的溶液,静置30 min。以0.1 mol/L盐酸为空白,在482 nm的波长处测定吸收度,并以吸收度A对相应的浓度C进行线性回归,得回归方程。阿奇霉素在7.5~52.5 μg/mL浓度范围内,回归方程为A=0.0201C-0.1059,r=0.9999,n=7,线性关系良好。

2.5 溶液稳定性试验

取“2.4”项下系列浓度的阿奇霉素显色溶液,在37 ℃水浴中放置分别于15.0 min、30.0 min、1.0 h、1.5 h、2.0 h取样,在482 nm的波长处重复测定,结果在37 ℃水浴放置2.0 h,溶液吸收度变化小于1.0 %;在室温放置的样品于30.0 min、1.0 h、1.5 h、2.0 h、4.0 h取样测定吸收度,溶液吸收度变化小于1.0%。

2.6 回收率试验

精密称定阿奇霉素对照品适量,按阿奇霉素片的制备方法制成高、中、低三个浓度的阿奇霉素片的模拟片剂,然后按照“2.1”项下的方法配制溶液和“2.2”项下的方法进行含量测定,每个样品测定2次,取平均值,计算回收率,结果见表1。

表1 阿奇霉素回收率试验测定结果(略)

2.7 精密度试验

取上述制备的片剂,按照“2.1”项下的方法配制溶液,每个浓度5份样品,然后按照“2.2”项下的方法测定含量。连续测定5 d,计算日内和日间精密度。结果日内的RSD=0.7%,日间的RSD=1.8%,表明测定结果之间变异较小,方法的精密度良好。

2.8 样品含量测定

取市售阿奇霉素片三批,按照“2.2”项下的含量测定方法和2005版《中国药典》的微生物效价方法分别测定,计算样品的标示量,比较两种测定方法结果的一致性。结果三批阿奇霉素样品的标示量均在98.0%~103.0%范围内,符合药典规定,具体结果见表2。表2 样品含量测定结果(略)

3 讨论

分光光度法测定阿奇霉素片中阿奇霉素的含量和用药典规定的微生物效价法测定的结果比较一致,但是分光光度法更加简便、快速、准确,更适用于生产部门的中间体控制和卫生监督部门的快速检验分析。

用硫酸显色时,硫酸的用量、浓度和温度等会影响反应的结果,本文参考阿奇霉素片溶出度的测定方法,选用75→100的硫酸溶液显色,并且使溶液的温度平衡到室温后测定,最大限度的减小了反应成品溶液之间的差异,有助于维持结果的一致性。

硫酸显色反应时,能够放出大量的热量,所以为了保持样品之间的一致性,需要注意硫酸的加入速度应比较缓慢,使热量能够均匀地逐渐散发出去,相互之间尽量保持一致。 [4]国家药典委员会. 中华人民共和国药典(二部)[S] .北京: 化学工业出版社, 2005: 附录ⅣA 2223.

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范文九:阿奇霉素片.doc

阿奇霉素片

Aqmeisui iPna

zAthrioymci Tanblets

页:中号国药典0205年二版附部录p229

[修]订

【鉴别 】1)取(品本的粉细量,加适乙醇制成每1lm中含阿霉奇5mg素的溶液,过,滤续取液滤作为试品溶供;液另阿取霉素对奇品照,乙加醇制每1m成中含5lg的溶m,液作为对品照液溶照。奇霉阿项素的下鉴别1(项)验试显相,同结果。的

有物质 关 本取品粉细适量精密称,定,加乙使腈奇霉阿素溶解并定量稀释制成每ml1含阿奇中霉10素gm溶的液滤过,取续,滤液为作供品溶液试照;奇霉素阿下项方法试验,的试品供液的色谱溶图如有杂中质峰杂,质B不过得2.0%,他其个单杂不质过1得.%0,杂总质不量得过40.%主峰相对保留时(0间.21之前现出的谱峰为辅色料峰,计时予算扣除,以要时必应辅料进取行照对。)

溶出 度取本,照溶出度测定法品(录附 C第Ⅹ法),二以磷盐酸缓冲液(H6p0.)0.1(olm/磷酸氢二钠溶液L000ml,6加盐约4酸0l,调节pH值m至.6±0.0509)00ml(0.25g或)500l(m.0125g)为出介质溶,转为每速钟100转分依,法作,操45分钟经时,溶取适液量滤过,取,续滤液加溶出介质量定稀制释每成1ml中约阿含奇霉素.250gm溶的液作,为试品供溶液另;阿奇取素霉照品适对量精,密定称加适,量醇(乙每m2约加g醇1m乙)l使解溶,加溶出介定量质稀释成制每m1中约l0.含25gm溶的液作为对,照品溶液照含量。测定下项的谱条件,精色量取上密两种溶述各液0μl5分别,入注液色谱仪相,记录色谱,图外标按法以面峰计积算片的溶出量。限度每为示标的量75,%应合规符定

【含。量测定】 取本 10品,精片称定,密研,混合均细匀精密称取适,(量约当相于奇阿素霉.1g0,加乙腈定量稀释)成每制1l中m阿含奇霉素1m的溶g液,滤过,续滤取照阿奇液素霉下的方项法测定。

增订][【

别】鉴 ()2含在测量项下记定录色谱图的中供试品溶液主峰的保留,时应间与对照品液溶峰的主保时留间一致。

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范文十:阿奇霉素片doc

阿奇霉素片

Aqimeisu Pian

Azithromycin Tablets

书页号:中国药典2005年版二部附录p292

[修订]

【鉴别】 (1)取本品的细粉适量,加乙醇制成每1ml中含阿奇霉素5mg的溶液,滤过,取续滤液作为供试品溶液;另取阿奇霉素对照品,加乙醇制成每1ml中含5mg的溶液,作为对照品溶液。照阿奇霉素项下的鉴别(1)项试验,显相同的结果。

有关物质 取本品细粉适量,精密称定,加乙腈使阿奇霉素溶解并定量稀释制成每1ml中含阿奇霉素10mg的溶液,滤过,取续滤液作为供试品溶液;照阿奇霉素项下的方法试验,供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,杂质B不得过2.0%,其他单个杂质不得过1.0%,杂质总量不得过4.0%(主峰相对保留时间0.12之前出现的色谱峰为辅料峰,计算时予以扣除,必要时应取辅料进行对照)。

溶出度 取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ C第二法),以磷酸盐缓冲液(pH6.0)(0.1mol/L磷酸氢二钠溶液6000ml,加盐酸约40ml,调节pH值至6.0±0.05)900ml(0.25g)或500ml(0.125g)为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经45分钟时,取溶液适量,滤过,取续滤液加溶出介质定量稀释制成每1ml中约含阿奇霉素0.25mg的溶液,作为供试品溶液;另取阿奇霉素对照品适量,精密称定,加适量乙醇(每2mg约加乙醇1ml)使溶解,加溶出介质定量稀释制成每1ml中约含0.25mg的溶液,作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件,精密量取上述两种溶液各50μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图,按外标法以峰面积计算每片的溶出量。限度为标示量的75%,应符合规定。

【含量测定】 取本品10片,精密称定,研细,混合均匀,精密称取适量(约相当于阿奇霉素0.1g),加乙腈定量稀释制成每1ml中含阿奇霉素1mg的溶液,滤过,取续滤液照阿奇霉素项下的方法测定。

[增订]

【鉴别】 (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

阅读详情:http://www.wenku1.com/news/973B14845A4218AC.html