阿奇霉素注射液说明书

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范文一:阿奇霉素注射液说明书

阿奇霉素注射液说明书

【化学名】9-脱氧-9a-氮杂-9a-甲基-9a-红霉素A

【英文名】Azithromycin Injection

【成份】本品主要成分为阿奇霉素

【性状】本品为无色澄明液体。

【作用类别】

【药理毒理】阿奇霉素系通过阻碍细菌转肽过程,从而抑制细菌蛋白质的合成。体外试验证明阿奇霉素对临床上多种常见致病菌有抗菌作用,包括: 革兰氏阳性需氧菌:金黄色葡萄球菌、酿脓链球菌(A组β溶血性链球菌)、肺炎(链)球菌、α溶血性链球菌(草绿色链球菌组)和其它链球菌、白喉(棒状)杆菌。本品对于耐红霉素的革兰氏阳性细菌,包括粪链球菌(肠球菌)以及耐甲氧西林的多种葡萄球菌菌株呈现交叉耐药性。 革兰氏阴性需氧菌:流感(嗜血)杆菌、副流感(嗜血)杆菌、卡他(摩拉)菌、不动杆菌属、耶尔森菌属、嗜肺军团菌、百日咳杆菌、副百日咳杆菌、志贺菌属、巴斯德菌属、霍乱弧菌、副溶血性杆菌、类志贺吡邻单胞菌。 本品对下列革兰氏阴性菌的活性视菌株而定,并需作敏感性测定:大肠杆菌、伤寒(伤门)杆菌、肠杆菌属、亲水性单胞菌、克雷白菌属。 厌氧菌:脆弱类杆菌、类杆菌属、产气荚膜杆菌、消化链球菌属、坏死梭杆菌、痤疮丙酸杆菌。 性传播疾病微生物:梅毒螺旋体、淋球菌、杜克(嗜血)杆菌。 其它微生物:包括特南包柔螺旋体(Lyme病原体)(lyme disease agent)、肺炎支原体、人型支原体、脲素分解脲素原体、沙眼衣原体、卡氏肺孢子虫、鸟分枝杆菌属、弯曲菌属、单核细胞增多性李斯德杆菌。 下列革兰氏阴性菌通常是耐药的:变形杆菌属、沙雷菌属、摩根杆菌、绿脓(假单胞)杆菌。

【药代动力学】

【适应症】? 本品适用于敏感致病菌株所引起的下列感染: 1.由肺炎衣原体、流感嗜血杆菌、嗜肺军团菌、卡他摩拉菌、金黄色葡萄球菌或肺炎链球菌引起的需要首先采取静脉滴注治疗的社区获得性肺炎。 2.由沙眼衣原体、淋病双球菌、人型支原体引起的需首先采取静脉滴注治疗的盆腔炎。若怀疑合并厌氧菌感染,应合用抗厌氧菌的抗菌素。

【用法和用量】? 将本品加入到250ml或500ml的0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液中,使最终阿奇霉素浓度为1.0~2.0mg/ml静脉滴注,滴注时间:1mg/ml:滴注3小时;2 mg/ml:滴注1小时。

治疗社区获得性肺炎,成人用量为每次0.5g,每天1次,至少连续用药2天。继之换用口服阿奇霉素口服制剂0.5g/天,治疗7~10天为一个疗程。转为口服治疗时间应由医生根据临床反应确定。

治疗盆腔炎,成人用量为每次0.5g,每天一次,用药1天或2天后,改用阿奇霉素口服制剂0.25g,以7天为一个疗程,转为口服治疗时间应由医生根据临床反应确定。若怀疑合并有厌氧菌感染,则应合用抗厌氧菌药物。

【不良反应】 1.本品常见不良反应有: ①胃肠道反应:腹泻、恶心、腹痛、稀便、呕吐等; ②局部反应:注射部位疼痛、局部炎症等; ③皮肤反应:皮疹、搔痒等; ④其它反应:如厌食、头晕或呼吸困难等; 2.本品尚可引起下列反应: ①消化系统:消化不良、胃肠胀气、口腔念珠菌病、胃炎等; ②神经系统:头痛、嗜睡等; ③过敏反应:支气管痉挛等; ④其它反应:味觉异常等; ⑤实验室检查:血清ALT、AST、肌酐、LDH、胆红素及碱性磷酸酶升高,白细胞、中性粒细胞及血小板计数减少。

【禁忌】对阿奇霉素、红霉素或其他任何大环内酯类药物过敏者禁用。

【注意事项】1.肝功能不全者慎用。

2.孕妇、哺乳期妇女慎用。

3.儿童或16岁以下患者使用本品的安全性尚不清楚。

4.用药期间如果发生过敏反应(如血管神经性水肿、皮肤反应、Stevens-Johnson综合症及毒性表皮坏死等等)应立即停药并采取适当治疗措施。

5.治疗期间,若患者出现腹泻症状,应考虑是否有伪膜性肠炎发生,如果诊断确定,应采取相应治疗措施,包括维持水、电解质平衡,补充蛋白质等。

6.本品每次滴注时间不少于60分钟,滴注液浓度不得高于2.0mg/ml。

7.药物相互作用:

含铝、镁的抗酸药物能降低阿奇霉素口服制剂的血药浓度峰值,但不降低AUC值。

口服阿奇霉素不影响静脉注射单剂量茶碱后血浆中茶碱水平或药代动力学。鉴于目前所用的大环内酯类药物能提高血浆茶碱浓度,因此,同时使用阿奇霉素和茶碱时应谨慎,并监测血浆茶碱水平。

口服阿奇霉素不影响使用单剂量苄丙酮的凝血酶原时间。但是,在给病人同时使用阿奇霉素和苄丙酮时应谨慎,并注意监测凝血酶原时间。因为在临床上,同时使用大环内酯类药物和苄丙酮会增加抗凝药的药效。

阿奇霉素和下列药物同时使用时,建议密切观察患者:

地高辛——使地高辛水平升高。

麦角胺或二氢麦角胺——急性麦角毒性症状是严重的末梢血管痉挛和感觉迟钝(触物感痛)。 三唑仑——通过减少三唑仑的降解,而使三唑仑的药理学效果增强。

细胞色素P450系统代谢药——提高血清中卡马西平、特非那定、环孢素、环己巴比妥、苯妥英等的水平。

8.本品溶媒含有乙醇,乙醇过敏者慎用。

原文地址:http://fanwen.wenku1.com/article/16784362.html
阿奇霉素注射液说明书

【化学名】9-脱氧-9a-氮杂-9a-甲基-9a-红霉素A

【英文名】Azithromycin Injection

【成份】本品主要成分为阿奇霉素

【性状】本品为无色澄明液体。

【作用类别】

【药理毒理】阿奇霉素系通过阻碍细菌转肽过程,从而抑制细菌蛋白质的合成。体外试验证明阿奇霉素对临床上多种常见致病菌有抗菌作用,包括: 革兰氏阳性需氧菌:金黄色葡萄球菌、酿脓链球菌(A组β溶血性链球菌)、肺炎(链)球菌、α溶血性链球菌(草绿色链球菌组)和其它链球菌、白喉(棒状)杆菌。本品对于耐红霉素的革兰氏阳性细菌,包括粪链球菌(肠球菌)以及耐甲氧西林的多种葡萄球菌菌株呈现交叉耐药性。 革兰氏阴性需氧菌:流感(嗜血)杆菌、副流感(嗜血)杆菌、卡他(摩拉)菌、不动杆菌属、耶尔森菌属、嗜肺军团菌、百日咳杆菌、副百日咳杆菌、志贺菌属、巴斯德菌属、霍乱弧菌、副溶血性杆菌、类志贺吡邻单胞菌。 本品对下列革兰氏阴性菌的活性视菌株而定,并需作敏感性测定:大肠杆菌、伤寒(伤门)杆菌、肠杆菌属、亲水性单胞菌、克雷白菌属。 厌氧菌:脆弱类杆菌、类杆菌属、产气荚膜杆菌、消化链球菌属、坏死梭杆菌、痤疮丙酸杆菌。 性传播疾病微生物:梅毒螺旋体、淋球菌、杜克(嗜血)杆菌。 其它微生物:包括特南包柔螺旋体(Lyme病原体)(lyme disease agent)、肺炎支原体、人型支原体、脲素分解脲素原体、沙眼衣原体、卡氏肺孢子虫、鸟分枝杆菌属、弯曲菌属、单核细胞增多性李斯德杆菌。 下列革兰氏阴性菌通常是耐药的:变形杆菌属、沙雷菌属、摩根杆菌、绿脓(假单胞)杆菌。

【药代动力学】

【适应症】? 本品适用于敏感致病菌株所引起的下列感染: 1.由肺炎衣原体、流感嗜血杆菌、嗜肺军团菌、卡他摩拉菌、金黄色葡萄球菌或肺炎链球菌引起的需要首先采取静脉滴注治疗的社区获得性肺炎。 2.由沙眼衣原体、淋病双球菌、人型支原体引起的需首先采取静脉滴注治疗的盆腔炎。若怀疑合并厌氧菌感染,应合用抗厌氧菌的抗菌素。

【用法和用量】? 将本品加入到250ml或500ml的0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液中,使最终阿奇霉素浓度为1.0~2.0mg/ml静脉滴注,滴注时间:1mg/ml:滴注3小时;2 mg/ml:滴注1小时。

治疗社区获得性肺炎,成人用量为每次0.5g,每天1次,至少连续用药2天。继之换用口服阿奇霉素口服制剂0.5g/天,治疗7~10天为一个疗程。转为口服治疗时间应由医生根据临床反应确定。

治疗盆腔炎,成人用量为每次0.5g,每天一次,用药1天或2天后,改用阿奇霉素口服制剂0.25g,以7天为一个疗程,转为口服治疗时间应由医生根据临床反应确定。若怀疑合并有厌氧菌感染,则应合用抗厌氧菌药物。

【不良反应】 1.本品常见不良反应有: ①胃肠道反应:腹泻、恶心、腹痛、稀便、呕吐等; ②局部反应:注射部位疼痛、局部炎症等; ③皮肤反应:皮疹、搔痒等; ④其它反应:如厌食、头晕或呼吸困难等; 2.本品尚可引起下列反应: ①消化系统:消化不良、胃肠胀气、口腔念珠菌病、胃炎等; ②神经系统:头痛、嗜睡等; ③过敏反应:支气管痉挛等; ④其它反应:味觉异常等; ⑤实验室检查:血清ALT、AST、肌酐、LDH、胆红素及碱性磷酸酶升高,白细胞、中性粒细胞及血小板计数减少。

【禁忌】对阿奇霉素、红霉素或其他任何大环内酯类药物过敏者禁用。

【注意事项】1.肝功能不全者慎用。

2.孕妇、哺乳期妇女慎用。

3.儿童或16岁以下患者使用本品的安全性尚不清楚。

4.用药期间如果发生过敏反应(如血管神经性水肿、皮肤反应、Stevens-Johnson综合症及毒性表皮坏死等等)应立即停药并采取适当治疗措施。

5.治疗期间,若患者出现腹泻症状,应考虑是否有伪膜性肠炎发生,如果诊断确定,应采取相应治疗措施,包括维持水、电解质平衡,补充蛋白质等。

6.本品每次滴注时间不少于60分钟,滴注液浓度不得高于2.0mg/ml。

7.药物相互作用:

含铝、镁的抗酸药物能降低阿奇霉素口服制剂的血药浓度峰值,但不降低AUC值。

口服阿奇霉素不影响静脉注射单剂量茶碱后血浆中茶碱水平或药代动力学。鉴于目前所用的大环内酯类药物能提高血浆茶碱浓度,因此,同时使用阿奇霉素和茶碱时应谨慎,并监测血浆茶碱水平。

口服阿奇霉素不影响使用单剂量苄丙酮的凝血酶原时间。但是,在给病人同时使用阿奇霉素和苄丙酮时应谨慎,并注意监测凝血酶原时间。因为在临床上,同时使用大环内酯类药物和苄丙酮会增加抗凝药的药效。

阿奇霉素和下列药物同时使用时,建议密切观察患者:

地高辛——使地高辛水平升高。

麦角胺或二氢麦角胺——急性麦角毒性症状是严重的末梢血管痉挛和感觉迟钝(触物感痛)。 三唑仑——通过减少三唑仑的降解,而使三唑仑的药理学效果增强。

细胞色素P450系统代谢药——提高血清中卡马西平、特非那定、环孢素、环己巴比妥、苯妥英等的水平。

8.本品溶媒含有乙醇,乙醇过敏者慎用。

范文二:阿奇霉素注射液说明书

阿奇霉素注射液说明书

【禁忌症】对阿奇霉素、红霉素或其他任何大环内酯类药物过敏者禁用。

【用法用量】将本品加入到250ml或500ml的0.9%氯化钠注射液或5%葡萄 糖注射液中,使最终阿奇霉素浓度为1.0-2.0mg/ml静脉滴注,滴注时间不 少于60分钟。治疗社区获得性肺炎,成人用量为每次0.5g,每天1次,至 少连续用药2天。继之换用阿奇霉素口服制剂0.5g/天,治疗7 ~10天为一 个疗程。转为口服治疗时间应由医生根据临床反应确定。治疗盆腔炎,成 人用量为每次0.5g,每天一次,用药1天或2天后,改用阿奇霉素口服制 剂0.25g/天,以7天为一个疗程,转为口服治疗时间应由医生根据临床反应 确定。若怀疑合并有厌氧菌感染,则应合用抗厌氧菌药物。

【规 格】2ml:0.25g

【适 应 症】本品适用于敏感致病菌株所引起的下列感染:1、由肺炎衣原 体、流感嗜血杆菌、嗜肺军团菌、卡他摩拉菌、金黄色葡萄球菌或肺炎链 球菌引起的需要首先采取静脉滴注治疗的社区获得性肺炎。2、由沙眼衣原 体、淋病双球菌、人型支原体引起的需首先采取静脉滴注治疗的盆腔炎。 若怀疑合并厌氧菌感染,应合用抗厌氧菌的抗菌素。

【不良反应】1、本品常见不良反应有:①胃肠道反应:腹泻、恶心、腹痛、稀便、呕吐等;②局部反应:注射部位疼痛、局部炎症等;③皮肤反应:皮疹、瘙痒等;④其它反应:如厌食、头晕或呼吸困难等。

2、本品尚可引起下列反应:①消化系统:消化不良、胃肠胀气、口腔念珠 菌病、胃炎等;②神经系统:头痛、嗜睡等;③过敏反应:支气管痉挛等。 ④其它反应:味觉异常等;⑤实验室检查:血清ALT、AST、肌酐、LDH、胆 红素及碱性磷酸酶升高,白细胞、中性粒细胞及血小板计数减少。

【注意事项】1.肝功能不全者慎用。

2.孕妇、哺乳期妇女慎用。

3.儿童或16岁以下患者使用本品的安全性尚不清楚。

4.用药期间如果发生过敏反应(如血管神经性水肿、皮肤反应、Stevens-Johnson综合症及毒性表皮坏死等等)应立即停药并采取适当治疗措施。

5.治疗期间,若患者出现腹泻症状,应考虑是否有伪膜性肠炎发生,如果诊断确定,应采取相应治疗措施,包括维持水、电解质平衡,补充蛋白质等。

6.本品每次滴注时间不少于60分钟,滴注液浓度不得高于2.0mg/ml。

7.药物相互作用:

含铝、镁的抗酸药物能降低阿奇霉素口服制剂的血药浓度峰值,但不降低AUC值。

口服阿奇霉素不影响静脉注射单剂量茶碱后血浆中茶碱水平或药代动力学。鉴于

目前所用的大环内酯类药物能提高血浆茶碱浓度,因此,同时使用阿奇霉素和茶碱时应谨慎,并监测血浆茶碱水平。

口服阿奇霉素不影响使用单剂量苄丙酮的凝血酶原时间。但是,在给病人同时使用阿奇霉素和苄丙酮时应谨慎,并注意监测凝血酶原时间。因为在临床上,同时使用大环内酯类药物和苄丙酮会增加抗凝药的药效。

阿奇霉素和下列药物同时使用时,建议密切观察患者:

地高辛——使地高辛水平升高。

麦角胺或二氢麦角胺——急性麦角毒性症状是严重的末梢血管痉挛和感觉迟钝(触物感痛)。

三唑仑——通过减少三唑仑的降解,而使三唑仑的药理学效果增强。

细胞色素P450系统代谢药——提高血清中卡马西平、特非那定、环孢素、环己巴比妥、苯妥英等的水平。

8.本品溶媒含有乙醇,乙醇过敏者慎用。

【贮藏】 密闭、在凉暗处(避光并不超过20摄氏度)保存。

【有效期】24个月

范文三:阿奇霉素注射液

阿奇霉素注射液

【药品名称】

通用名称:阿奇霉素注射液

英文名称:Azithromycin Injection

【成份】

本品主要成份为阿奇霉素,其化学名称为:(2R,3S,4R,5R,8R,10R,11R,12S,13S,14R)-13-[(2,6-二脱氧-3-C-甲基-3-O-甲基-α-L-核-已吡喃糖基)氧]-2-乙基-3,4,10-三羟基-3,5,6,8,10,12,14-七甲基-11-[[3,4,6-三脱氧-3-(二甲氨基)-β-D-木-已吡喃糖基]氧]-1-氧杂-6-氮杂环十五烷-15-酮。

【适应症】

本品适用于敏感致病菌株所引起的下列感染:1.由肺炎衣原体、流感嗜血杆菌、嗜肺军团菌、卡他摩拉菌、金黄色葡萄球菌或肺炎链球菌引起的需要首先采取静脉滴注治疗...

【用法用量】

将本品加入到250ml或500ml的0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液中,使最终阿奇霉素浓度为1.0-2.0mg/ml静脉滴注,滴注时间不少于60分钟。治疗社区获得性肺炎,成人用量为每次0.5g,每天1次,至少连续用药2天。继之换用阿奇霉素口服制剂0.5g/天,治疗7 ~10天为一个疗程。转为口服治疗时间应由医生根据临床反应确定。治疗盆腔炎,成人用量为每次0.5g,每天一次,用药1天或2天后,改用阿奇霉素口服制剂0.25g/天,以7天为一个疗程,转为口服治疗时间应由医生根据临床反应确定。若怀疑合并有厌氧菌感染,则应合用抗厌氧菌药物。

【不良反应】

1.本品常见不良反应有:①胃肠道反应:腹泻、恶心、腹痛、稀便、呕吐等;②局部反应:

注射部位疼痛、局部炎症等;③皮肤反应:皮疹、瘙痒等;④其它反应:如厌食、头晕或呼吸困难等。2.本品尚可引起下列反应:①消化系统:消化不良、胃肠胀气、口腔念珠菌病、胃炎等;②神经系统:头痛、嗜睡等;③过敏反应:支气管痉挛等;④其它反应:味觉异常等;⑤实验室检查:血清ALT、AST、肌酐、LDH、胆红素及碱性磷酸酶升高,白细胞、中性粒细胞及血小板计数减少。

【禁忌】

对阿奇霉素、红霉素或其他任何大环内酯类药物过敏者禁用。

【注意事项】

1.肝功能不全者慎用。2.用药期间如果发生过敏反应(如血管神经性水肿、皮肤反应、Stevens-Johnson综合症及毒性表皮坏死等等)应立即停药并采取适当治疗措施。3.治疗期间,若患者出现腹泻症状,应考虑是否有伪膜性肠炎发生,如果诊断确定,应采取相应治疗措施,包括维持水、电解质平衡,补充蛋白质等。4.本品每次滴注时间不少于60分钟,滴注液浓度不得高于2.0mg/ml。5.本品溶媒含有乙醇,乙醇过敏者慎重。

【药物相互作用】

含铝、镁的抗酸药物能降低阿奇霉素口服制剂的血药浓度峰值,但不降低AUC值。口服阿奇霉素不影响静脉注射单剂量茶碱后血浆中茶碱水平或药代动力学。鉴于目前所用的大环内酯类药物能提高血浆茶碱浓度,因此,同时使用阿奇霉素和茶碱时应谨慎,并监测血浆茶碱水平。口服阿奇霉素不影响使用单剂量苄丙酮的凝血酶原时间。但是,在给病人同时使用阿奇霉素和苄丙酮时应谨慎,并注意监测凝血酶原时间。因为在临床上,同时使用大环内酯类药物和苄丙酮会增加抗凝药的药效。阿奇霉素和下列药物同时使用时,建议密切观察患者:地高辛--使地高辛水平升高。麦角胺或二氢麦角胺--急性麦角毒性症状是严重的末梢血管痉挛和感觉迟钝(触物感痛)。三唑仑--通过减少三唑仑的降解,而使三唑仑的药理学效果增

强。细胞色素P450系统代谢药--提高血清中卡马西平、特非那定、环孢素、环己巴比妥、苯妥英等的水平。

【药理作用】

药理作用:阿奇霉素为氮杂内酯类抗生素,其作用机理是通过与敏感微生物的50s核糖体的亚单位结合,从而干扰其蛋白质的合成(不影响核酸的合成)。 体外试验和临床研究均表明,阿奇霉素对以下多种致病菌有效:革兰阳性需氧微生物:金黄色葡萄球菌、酿脓链球菌、肺炎链球菌、溶血性链球菌。 阿奇霉素对于耐红霉素的革兰阳性菌有交叉耐药性。大多数粪链球菌(肠球菌)以及耐甲氧西林的葡萄球菌对本品耐药。革兰阴性需氧微生物:流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、沙眼支原体。 体外试验和临床研究已证实,本品可预防鸟胞内分支杆菌复合体(由鸟胞内分支杆菌和 胞内分支杆菌组成)引起的疾病。产β-内酰胺酶的菌株对本品无效。对以下微生物已有体外研究结果,但是其临床意义尚不清楚,包括链球菌属(C、F、G)、 草绿色链球菌、百日咳杆菌、杜克嗜血杆菌、嗜肺性军团菌、类杆菌属、消化链球菌属、包柔螺旋体、肺炎衣原体、梅毒螺旋体、解脲脲原体等。毒理研究:遗传毒性:人淋巴细胞试验、小鼠骨髓微核试验和小鼠体外淋巴瘤细胞试验的结果均证实本品无致突变作用。 生殖毒性:大鼠和小鼠的生殖毒性试验均表明,当用药量达产生中等程度的母体毒性的剂量水平(即200mg/Kg/日,按体表面积计算,约为人用药剂量500mg/Kg/日的2-4倍)时, 发现致畸胎作用 尚未发现对生育力和胎儿的损害。目前尚无在妊娠妇女中进行充分的和严格对照的临床 试验。由于动物生殖研究的结果并不总是能预测人的情况,因此,只有在确实必要时,孕妇才能使用本品。尚不知本品是否在人乳汁中分泌,由于许多药物经人乳分泌,因此哺乳期的妇女在使用时应注意。 致癌性:尚无有关本品动物长期使用的致癌性研究资料。

【贮藏】

凉暗处保存。

【批准文号】

国药准字H20030232

【生产企业】

企业名称:深圳海王药业有限公司

生产地址:深圳市南山区科技园第五工业区海王工业城 联系电话:0755-26968666

如有问题可与生产企业联系

范文四:阿奇霉素注射液

阿奇霉素注射液

阿奇霉素是大环内酯类

阿奇霉素是在红霉素结构上修饰后得到的一种广谱抗生素,适用于敏感菌所致的呼吸道、皮肤软组织感染和衣原体所致的性传播性疾病。

【功效主治】

本品适用于敏感致病菌株所引起的下列感染:1、由肺炎衣原体、流感嗜血杆菌、嗜肺军团菌、卡他摩拉菌、金黄色葡萄球菌或肺炎链球菌引起的需要首先采取静脉滴注治疗的社区获得性肺炎。2、由沙眼衣原体、淋病双球菌、人型支原体引起的需首先采取静脉滴注治疗的盆腔炎。若怀疑合并厌氧菌感染,应合用抗厌氧菌的抗菌素。 【不良反应】

1、本品常见不良反应有:①胃肠道反应:腹泻、恶心、腹痛、稀便、呕吐等;②局部反应:注射部位疼痛、局部炎症等;③皮肤反应:皮疹、瘙痒等;④其它反应:如厌食、头晕或呼吸困难等。

2、本品尚可引起下列反应:①消化系统:消化不良、胃肠胀气、口腔念珠菌病、胃炎等;②神经系统:头痛、嗜睡等;③过敏反应:支气管痉挛等;④其它反应:味觉异常等;⑤实验室检查:血清ALT、AST、肌酐、LDH、胆红素及碱性磷酸酶升高,白细胞、中性粒细胞及血小板计数减少

【禁忌症】

对阿奇霉素、红霉素或其他任何大环内酯类药物过敏者禁用。

【用法用量】

将本品加入到250ml或500ml的0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液中,使最终阿奇霉素浓度为1.0-2.0mg/ml静脉滴注,滴注时间不少于60分钟。治疗社区获得性肺炎,成人用量为每次0.5g,每天1次,至少连续用药2天。继之换用阿奇霉素口服制剂0.5g/天,治疗7 ~10天为一个疗程。转为口服治疗时间应由医生根据临床反应确定。治疗盆腔炎,成人用量为每次0.5g,每天一次,用药1天或2天后,改用阿奇霉素口服制剂0.25g/天,以7天为一个疗程,转为口服治疗时间应由医生根据临床反应确定。若怀疑合并有厌氧菌感染,则应合用抗厌氧菌药物。

【注意事项】

1、肝功能不全者慎用。

2、用药期间如果发生过敏反应(如血管神经性水肿、皮肤反应、

Stevens-Johnson综合症及毒性表皮坏死等等)应立即停药并采取适当治疗措施。

3、治疗期间,若患者出现腹泻症状,应考虑是否有伪膜性肠炎发生,如果诊断确定,应采取相应治疗措施,包括维持水、电解质平衡,补充蛋白质等。

4、本品每次滴注时间不少于60分钟,滴注液浓度不得高于2.0mg/ml。

5、本品溶媒含有乙醇,乙醇过敏者慎重。

【性状】

【药代动力学】

【适应症】

【用法与用量】注射用阿昔洛韦(冻干粉针) 本品为白色疏松块状物或粉末。 阿昔洛韦能广泛分布至各组织与体液中,包括脑、肾、肺、肝、小肠、肌肉、脾、乳汁、子宫、阴道粘膜与分泌物、脑脊液及疱疹液。在肾、肝和小肠中浓度高,脑脊液中浓度约为血中浓度的一半。药物可通过胎盘。健康成人按5mg/kg和10mg/kg静脉滴注1小时后,平均稳态血药浓度分别为9.8μg/ml和20.7μg/ml,经7小时后,谷浓度分别为0.7μg/ml和2.3μg/ml。一岁以上儿童,用量为250mg/m2者,其血药浓度变化与成人5mg/kg相近,而用量500mg/m2与成人10mg/kg用量者相近。新生儿(3月龄以下)每8小时静脉滴注10mg/kg,每次滴注持续1小时,其稳态峰浓度(Cmax)为13.8ug/ml,而谷浓度则为2.3μg/ml。本品的蛋白结合率低(9%-33%)。在肝内代谢,主要代谢物占给药量的9%-14%,经尿排泄。血消除半衰期(t1/2β)约为2.5小时。肌酐清除率50-80ml/分钟和15-50ml/分钟时,血消除半衰期(t1/2β)分别为3.0小时和3.5小时。无尿者的血消除半衰期(t1/2β)长达19.5小时,血液透析时降为5.7小时。本品主要经肾由肾小球滤过和肾小管分泌而排泄。约45%-79%的药物以原形由尿排泄。经粪便排泄率低于2%。呼出气中含微量药物。血液透析6小时约清除血中60%的药物。腹膜透析清除量很少。 1、单纯疱疹病毒感染:用于免疫缺陷者初发和复发性粘膜皮肤感染的治疗以及反复发作病例的预防;也用于单纯疱疹性脑炎治疗。 2、带状疱疹:用于免疫缺陷者严重带状疱疹病人或免疫功能正常者弥散型带状疱疹的治疗。 3、免疫缺陷者水痘的治疗。 仅供静脉滴注,每次滴注时间在1小时以上。成人常用量 1、重症生殖器疱疹初治,按体重

一次5mg/kg(按阿昔洛韦计,下同),一日3次,隔8小时滴注1次,共5日。 2、免疫

缺陷者皮肤粘膜单纯疱疹或严重带状疱疹,按体重一次5-10mg/kg,一日3次,隔8小时滴

注1次,共7-10日。 3、单纯疱疹性脑炎,按体重一次10mg/kg,一日3次,隔8小时滴

注1次,共10日。成人一日最高剂量按体重为30mg/kg,或按体表面积为1.5g/m2。每8小

时不可超过20mg/kg。小儿常用量 1、重症生殖器疱疹初治,婴儿与12岁以下小儿,按体

表面积一次250mg/m2,(按阿昔洛韦计,下同),一日3次,隔8小时滴注1次,共5日。

2、免疫缺陷者皮肤粘膜单纯疱疹,婴儿与12岁以下小儿,按体表面积一次250mg/m2,一

日3次,隔8小时滴注1次,共7日,12岁以上按成人量。 3、单纯疱疹性脑炎,按体重

一次10mg/kg,一日3次,隔8小时滴注1次,共10日。 4、免疫缺陷者合并水痘,按体

重一次10mg/kg或按体表面积一次500mg/m2,一日3次,隔8小时滴注1次,共10日。

小儿最高剂量为每8小时按体表面积500mg/m2。药液的配制:取本品0.5g加入10ml注射

用水中,使浓度为50g/L,充分摇匀成溶液后,再用氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液稀释

至至少100ml,使最后药物浓度不超过7g/L,否则易引起静脉炎。配制后的溶液应在12小

时内使用。冰箱内放置会产生沉淀。本品不可用含苯甲醇的稀释液稀释。肾功能不全患者可

根据肌酐清除率调整用药剂量。血液透析:6小时的血液透析使血药浓度下降60%,因此病

人的用药剂量应在每次透析后予以追加调整。腹膜透析:无须在给药期间调整剂量。

【不良反应】 1、常见的不良反应:注射部位的炎症或静脉炎、皮肤瘙痒或荨麻疹、皮疹、发烧、轻度头

【禁忌症】

【注意事项】痛、恶心、呕吐、腹泻、蛋白尿、血液尿素氮和血清肌酐值升高、肝功能异常如血清氨基转移酶、碱性磷酸酶、乳酸脱氢酶、总胆红素轻度升高等。 2、少见的不良反应有:急性肾功能不全、白细胞和红细胞下降、血红蛋白减少、中性粒细胞减少、血小板减少性紫癜、胆固醇升高、甘油三酯升高、血尿、低血压、多汗、心悸、呼吸困难、胸闷。本品上市后临床还观察到的不良反应有: 1、消化系统:包括胃肠道痉挛、腹泻、厌食等等。 2、全身过敏性:包括发热、头痛、血管神经性水肿、皮疹、外周红肿等。 3、中枢神经系统:包括头痛、过度兴奋、易激惹、谵妄、共济失调、昏迷、意识模糊、头昏、眩晕、头痛、幻觉、局部麻痹、震颤、嗜睡等。这些症状可能较显著,尤其是在老年人。 4、血液及淋巴系统:包括贫血、白血球及血小板减少、淋巴结病、脉管炎、DIC、溶血症等。 5、肝胆、胰腺:包括肝炎、高胆红素血症、黄疸等。 6、肌肉、骨骼系统:肌肉疼痛反应。 7、皮肤:秃发、光敏性皮疹、瘙痒症、Stevens-Johnson综合症、中毒性表皮坏死、风疹、多形性红斑等。 8、特殊感觉:视觉异常。 对本品过敏者禁用。 1、警告:肾功能损害者接受阿昔洛韦治疗时,可造成死亡。用药前或用药期间应检查肾功

能。免疫功能不全的患者接受阿昔洛韦治疗时,可发生血栓形成、血小板减少性紫癜、溶血、

尿毒症综合症(TT;/HUS),并可导致死亡。 2、急性或慢性肾功能不全者不宜用本品静

脉滴注,因为滴速过快时可引起肾功能衰竭。 3、对接受有潜在的肾毒性药物的病人使用阿

昔洛韦时应特别注意,因为这可能增加肾功能障碍的危险性,以及增加可逆性的中枢神经系

统症状。 4、对更昔洛韦过敏者也可能对本品过敏。 5、以下情况需考虑用药利弊:脱水患

者,本品剂量应减少。严重肝功能不全者、对本品不能耐受者、精神异常或以往对细胞毒性

药物出现精神反应者,应用本品易产生精神症状,需慎用。 6、目前尚无带状疱疹急性发作

超过72小时才开始治疗的研究资料,因此对于诊断为带状疱疹的病人应尽可能及早治疗。

7、水痘:对于健康儿童而言,水痘为自限性的轻度到中度疾病,而青少年和成人则比较严

重。治疗应在水痘急性发作24小时内进行,尚无发病后期才开始治疗的有效治疗资料。 8、

本品对生殖器疱疹感染不能根除病毒。对单纯疱疹病毒的潜伏感染和复发无明显效果。没有

资料证明本品是否能防止该病传染给他人。因为生殖器疱疹是性传播疾病,患者应避免接触

患处,并避免性交,以免感染配偶。生殖器疱疹也能在没有症状时传染,通过无症状的病毒

排出。如果发现生殖器疱疹复发,病人应该在发现第一个症状或症状时立即治疗。由于生殖

器疱疹患者大多数容易患宫颈癌,因此患者至少应一年检查一次,以早期发现。 9、严重免

疫功能缺陷者长期应用本品治疗后可能引起耐药。如果单纯疱疹患者应用本品后皮肤损害不

见改善者应测试病毒对本品的敏感性。 10、静脉滴注时宜缓慢,否则可发生肾小管内药物

结晶沉淀,引起肾功能损害的病例可达10%,并勿使之漏至血管外,以免引起疼痛及静脉炎。

11、静脉滴注后2小时,尿药浓度最高,此时应给病人充足的水,防止药物沉积于肾小管内。

12、一次血液透析可使血药浓度降低60%,故每次血液透析6小时应重复补给一次剂量。 13、

肥胖患者的剂量应按标准体重计算。需要剂量调整时,可根据肌酐清除率调整。 14、对诊

断的干扰:可引起肾小管阻塞,使血肌酐和尿素氮增高。如剂量恰当、水分充足一般不会引

起。 15、本剂呈碱性,与其他药物混合容易引起PH值改变,应尽量避免配伍使用。 16、

病人须知:如果感到有严重或令人烦恼的不良反应,已怀孕或准备怀孕者,准备哺乳的妇女,

或有其它问题的病人,应咨询医生,在医生的指导下合理用药。

【孕妇及哺乳期孕妇慎用。从1984年至1994年4月建立的一项关于孕妇使用阿昔洛韦的疗效的流行病学记

作用近似于普通人群。但这些数据尚不足以证明阿昔洛韦对孕妇和胎儿是完全安全的。只有

当阿昔洛韦对胎儿的治疗作用远大于其风险时才可考虑服用阿昔洛韦。阿昔洛韦在乳汁中的

浓度为血药浓度的0.6-4.1倍。当哺乳期妇女服药剂量达到每天0.3mg/kg时将可能影响婴儿

的发育。只有在必需情况下,哺乳期妇女才可使用阿昔洛韦。

【儿童用药】 儿童中虽未发现特殊不良反应,但应慎用。新生儿不宜用含苯甲醇的稀释液配制滴注液,否

则易引起致命性的综合征,包括酸中毒、中枢抑制、呼吸困难、肾功能衰竭、低血压、癫痫

和颅内出血等。

【老年患者用目前尚无充分的研究资料表明对65岁以上老年人的用药与年轻人的用药有明显不同。一般

而造成的肾功能减退或其他副反应的发生。

【药物相互作1、与干扰素或甲氨蝶呤(鞘内)合用,可能引起精神异常,应慎用。 2、与肾毒性药物合

起肾毒性,表现为深度昏睡和疲劳。 4、与丙磺舒竞争性抑制有机酸分泌,合并用丙磺舒可

使本品的排泄减慢,半衰期延长,体内药物蓄积。

【药物过量】 服用剂量大于20克,可致兴奋、激动、昏迷、震颤、无力。快速静脉注射给予过高的剂量,

阿昔洛韦会因其在肾小管中的浓度过大而结晶沉淀(2.5mg/ml)导致由于肌酸酐及血尿素氮

升高而继发引起的肾衰。一旦发生肾衰及无尿症,病人须作血液透析直至肾功能恢复。 妇女用药】 录,在为期3个月的756项实验结果中749名孕妇先后系统服用阿昔洛韦,其对婴儿的致畸药】 情况来说,老年人用药应小心谨慎,选择低剂量的有效服药范围,尽量降低因增加服药次数用】 用可加重肾毒性,特别是肾功能不全者更易发生。 3、与齐多夫定(Zidovudine)合用可引

范文五:阿奇霉素注射液

阿奇霉素注射液

【功效主治】

本品适用于敏感致病菌株所引起的下列感染:1、由肺炎衣原体、流感嗜血杆菌、嗜肺军团菌、卡他摩拉菌、金黄色葡萄球菌或肺炎链球菌引起的需要首先采取静脉滴注治疗的社区获得性肺炎。2、由沙眼衣原体、淋病双球菌、人型支原体引起的需首先采取静脉滴注治疗的盆腔炎。若怀疑合并厌氧菌感染,应合用抗厌氧菌的抗菌素。

【化学成分】

本品主要成份为阿奇霉素,其化学名称为:(2R,3S,4R,5R,8R,10R,11R,12S,13S,14R)-13-[(2,6-二脱氧-3-C-甲基-3-O-甲基-α-L-核-已吡喃糖基)氧]-2-乙基-3,4,10-三羟基-3,5,6,8,10,12,14-七甲基-11-[[3,4,6-三脱氧-3-(二甲氨基)-β-D-木-已吡喃糖基]氧]-1-氧杂-6-氮杂环十五烷-15-酮。

【药理作用】

药理作用:阿奇霉素为氮杂内酯类抗生素,其作用机理是通过与敏感微生物的50s核糖体的亚单位结合,从而干扰其蛋白质的合成(不影响核酸的合成)。 体外试验和临床研究均表明,阿奇霉素对以下多种致病菌有效:革兰阳性需氧微生物:金黄色葡萄球菌、酿脓链球菌、肺炎链球菌、溶血性链球菌。 阿奇霉素对于耐红霉素的革兰阳性菌有交叉耐药性。大多数粪链球菌(肠球菌)以及耐甲氧西林的葡萄球菌对本品耐药。革兰阴性需氧微生物:流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、沙眼支原体。 体外试验和临床研究已证实,本品可预防鸟胞内分支杆菌复合体(由鸟胞内分支杆菌和 胞内分支杆菌组成)引起的疾病。产β-内酰胺酶的菌株对本品无效。对以下微生物已有体外研究结果,但是其临床意义尚不清楚,包括链球菌属(C、F、G)、 草绿色链球菌、百日咳杆菌、杜克嗜血杆菌、嗜肺性军团菌、类杆菌属、消化链球菌属、包柔螺旋体、肺炎衣原体、梅毒螺旋体、解脲脲原体等。毒理研究:遗传毒性:人淋巴细胞试验、小鼠骨髓微核试验和小鼠体外淋巴瘤细胞试验的结果均证实本品无致突变作用。 生殖毒性:大鼠和小鼠的生殖毒性试验均表明,当用药量达产生中等程度的母体毒性的剂量水平(即200mg/Kg/日,按体表面积计算,约为人用药剂量500mg/Kg/日的2-4倍)时, 发现致畸胎作用 尚未发现对生育力和胎儿的损害。目前尚无在妊娠妇女中进行充分的和严格对照的临床 试验。由于动物生殖研究的结果并不总是能预测人的情况,因此,只有在确实必要时,孕妇才能使用本品。尚不知本品是否在人乳汁中分泌,由于许多药物经人乳分泌,因此哺乳期的妇女在使用时应注意。 致癌性:尚无有关本品动物长期使用的致癌性研究资料。

【药物相互作用】

含铝、镁的抗酸药物能降低阿奇霉素口服制剂的血药浓度峰值,但不降低AUC值。口服阿奇霉素不影响静脉注射单剂量茶碱后血浆中茶碱水平或药代动力学。鉴于目前所用的大环内酯类药物能提高血浆茶碱浓度,因此,同时使用阿奇霉素和茶碱时应谨慎,并监测血浆茶碱水平。口服阿奇霉素不影响使用单剂量苄丙酮的凝血酶原时间。但是,在给病人同时使用阿奇霉素和苄丙酮时应谨慎,并注意监测凝血酶原时间。因为在临床上,同时使用大环内

酯类药物和苄丙酮会增加抗凝药的药效。阿奇霉素和下列药物同时使用时,建议密切观察患者:地高辛--使地高辛水平升高。麦角胺或二氢麦角胺--急性麦角毒性症状是严重的末梢血管痉挛和感觉迟钝(触物感痛)。三唑仑--通过减少三唑仑的降解,而使三唑仑的药理学效果增强。细胞色素P450系统代谢药--提高血清中卡马西平、特非那定、环孢素、环己巴比妥、苯妥英等的水平。

【不良反应】

1、本品常见不良反应有:①胃肠道反应:腹泻、恶心、腹痛、稀便、呕吐等;②局部反应:注射部位疼痛、局部炎症等;③皮肤反应:皮疹、瘙痒等;④其它反应:如厌食、头晕或呼吸困难等。 2、本品尚可引起下列反应:①消化系统:消化不良、胃肠胀气、口腔念珠菌病、胃炎等;②神经系统:头痛、嗜睡等;③过敏反应:支气管痉挛等;④其它反应:味觉异常等;⑤实验室检查:血清ALT、AST、肌酐、LDH、胆红素及碱性磷酸酶升高,白细胞、中性粒细胞及血小板计数减少。

【禁忌症】 对阿奇霉素、红霉素或其他任何大环内酯类药物过敏者禁用。

【产品规格】

500mg/支

【用法用量】

将本品加入到250ml或500ml的0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液中,使最终阿奇霉素浓度为1.0-2.0mg/ml静脉滴注,滴注时间不少于60分钟。治疗社区获得性肺炎,成人用量为每次0.5g,每天1次,至少连续用药2天。继之换用阿奇霉素口服制剂0.5g/天,治疗7 ~10天为一个疗程。转为口服治疗时间应由医生根据临床反应确定。治疗盆腔炎,成人用量为每次0.5g,每天一次,用药1天或2天后,改用阿奇霉素口服制剂0.25g/天,以7天为一个疗程,转为口服治疗时间应由医生根据临床反应确定。若怀疑合并有厌氧菌感染,则应合用抗厌氧菌药物。

【贮藏方法】 凉暗处保存。

【注意事项】

1、肝功能不全者慎用。 2、用药期间如果发生过敏反应(如血管神经性水肿、皮

肤反应、Stevens-Johnson综合症及毒性表皮坏死等等)应立即停药并采取适当治疗措施。

3、治疗期间,若患者出现腹泻症状,应考虑是否有伪膜性肠炎发生,如果诊断确定,应采取相应治疗措施,包括维持水、电解质平衡,补充蛋白质等。 4、本品每次滴注时间不少于60分钟,滴注液浓度不得高于2.0mg/ml。 5、本品溶媒含有乙醇,乙醇过敏者慎重。

范文六:利福霉素钠注射液说明书

利福霉素钠注射液说明书

利福霉素钠注射液

·产品名称:

利福霉素钠注射液

·产品分类:药品/化学药品/抗菌药与抗病毒药 ·英文名称:

Rifamycin Sodium Injection

·批准文号:

国药准字H20046664

·主要规格:每盒5支

·包 装:玻璃安瓿包装

·用 途:

用于结核杆菌感染的疾病和重症耐甲氧西林金葡菌、表葡菌以及难治性军团菌感染的联合治

·产品说明:

化学名称:(12Z,14E,24E)-(2S,16S,17S,18R,19R,20R,21S,22R,23S)-21-乙酰氧基-1,2-二氢-6,9,17,19-四羟基-23-甲氧基-2,4,12,16,18,20,22-七甲-1,11-二氧-2,7-(十五碳环氧[1,11,13]-三烯亚胺)苯骈-[2,1-b]呋喃-5-酚的一钠盐。

分子式:C37H46NNaO12

分子量:719.76

辅料:维生素c、焦亚硫酸钠、丙二醇、氢氧化钠。

本品为暗红色的澄明液体。用于结核杆菌感染的疾病和重症耐甲氧西林金葡菌、表葡菌以及难治性军团菌感染的联合治疗。

10ml:0.5g(50万单位) 静脉滴注。

成人:一般感染一次500mg,配于5%葡萄糖注射液250ml中,一日2次;中重度感染:一次1000mg,配于5%葡萄糖注射液500ml中,一日2次,滴速不宜过快。

小儿:用量为一日10~30mg/kg体重,一日2次或遵医嘱。静脉推注。成人:1次500mg,一日2~3次。缓慢推注。

1、滴注过快时可出现暂时性巩膜或皮肤黄染。 2、少数病人可出现一过性肝脏损害、黄疸及肾损害。 3、其他不良反应有恶心、食欲不振及眩晕,偶见耳鸣及听力下降、过敏性

皮炎等。 1、有肝病或肝损害者禁用。 2、对本品过敏者禁用。 1、长期应用本品,偶见ALT轻度增高,停药后一般可自行恢复。 2、本品不宜与其他药物混合使用,以免药物析出。 3、用药后病人尿液呈红色,属于正常现象。 4、与异烟肼合用,对结核菌有协同抗菌作用,但对肝毒性亦增加。

5、用药期间应检查肝功能。 孕妇及哺乳期妇女慎用。尚不明确。肝功能不全、胆道梗阻、慢性酒精中毒者应用本品应适当减量。尚不明确。

利福霉素使用过量后不能经血液透析或腹腔透析清除。

1、药理抗生素类药。本品为半合成利福霉素类中的广谱抗菌药。对金黄色葡萄球菌(包括耐青霉素和耐新霉素株),结核杆菌有较强的抗菌作用。对常见革兰阴性菌作用弱。其作用机制是抑制菌体内核糖核酸聚合酶的活性,从而影响核糖核酸的合成和蛋白质代谢,导致细菌生长繁殖停止而达到杀菌作用。 2、毒理小鼠静注本品的LD50为616.7mg/kg。家兔每日静注30mg/kg或100mg/kg 7天后,偶见门冬氨酸氨基转移酶(ALT)升高,停药后可逐渐降低,提示长期用药应注意观察肝功能。快速静脉推注可引起血压明显下降,提示临床宜注意缓慢给药。本品口服吸收不良,故临床采用肌肉注射或静脉注射。注射后分布以肝脏和胆汁为最高,在肾、

肺、心、脾也可达治疗浓度。与其他类抗生素或抗结核药尚未发现交叉耐药。密闭,在凉暗处(避光并不超过20℃)保存。玻璃安瓿包装,每盒5支。暂定24个月。

WS-10001-(HD-0138)-2002

国药准字H20046664

企业名称:沈阳双鼎制药有限公司

生产地址:沈阳高新区浑南产业区高科路15号

邮政编码:110179

电话号码:024-23788988

传真号码:024-23788288

网址:www.双鼎制药.com www.shuangding.com

利福霉素钠注射液说明书的延伸阅读——说明书的概念

说明书,是以应用文体的方式对某事或物来进行相对的详细表述,使人认识、了解到某事或物。说明书要实事求是,有一说一、有二说二,不可为达到某种目的而夸大产品的作用和性能。说明书要全面的说明事物,不仅介绍其优点,同时还要清楚地说明应注意的事项和可能产生的问题。产品说明书、使用说明书、安装说明书一般采用说明性文字,而戏剧演出类说明书则可以以记叙、抒情为主。说明书可根据情况需要,使用图片、图表等多样的形式,以期达到最好的说明效果。

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利福霉素钠注射液

·产品名称:

利福霉素钠注射液

·产品分类:药品/化学药品/抗菌药与抗病毒药 ·英文名称:

Rifamycin Sodium Injection

·批准文号:

国药准字H20046664

·主要规格:每盒5支

·包 装:玻璃安瓿包装

·用 途:

用于结核杆菌感染的疾病和重症耐甲氧西林金葡菌、表葡菌以及难治性军团菌感染的联合治

·产品说明:

化学名称:(12Z,14E,24E)-(2S,16S,17S,18R,19R,20R,21S,22R,23S)-21-乙酰氧基-1,2-二氢-6,9,17,19-四羟基-23-甲氧基-2,4,12,16,18,20,22-七甲-1,11-二氧-2,7-(十五碳环氧[1,11,13]-三烯亚胺)苯骈-[2,1-b]呋喃-5-酚的一钠盐。

分子式:C37H46NNaO12

分子量:719.76

辅料:维生素c、焦亚硫酸钠、丙二醇、氢氧化钠。

本品为暗红色的澄明液体。用于结核杆菌感染的疾病和重症耐甲氧西林金葡菌、表葡菌以及难治性军团菌感染的联合治疗。

10ml:0.5g(50万单位) 静脉滴注。

成人:一般感染一次500mg,配于5%葡萄糖注射液250ml中,一日2次;中重度感染:一次1000mg,配于5%葡萄糖注射液500ml中,一日2次,滴速不宜过快。

小儿:用量为一日10~30mg/kg体重,一日2次或遵医嘱。静脉推注。成人:1次500mg,一日2~3次。缓慢推注。

1、滴注过快时可出现暂时性巩膜或皮肤黄染。 2、少数病人可出现一过性肝脏损害、黄疸及肾损害。 3、其他不良反应有恶心、食欲不振及眩晕,偶见耳鸣及听力下降、过敏性

皮炎等。 1、有肝病或肝损害者禁用。 2、对本品过敏者禁用。 1、长期应用本品,偶见ALT轻度增高,停药后一般可自行恢复。 2、本品不宜与其他药物混合使用,以免药物析出。 3、用药后病人尿液呈红色,属于正常现象。 4、与异烟肼合用,对结核菌有协同抗菌作用,但对肝毒性亦增加。

5、用药期间应检查肝功能。 孕妇及哺乳期妇女慎用。尚不明确。肝功能不全、胆道梗阻、慢性酒精中毒者应用本品应适当减量。尚不明确。

利福霉素使用过量后不能经血液透析或腹腔透析清除。

1、药理抗生素类药。本品为半合成利福霉素类中的广谱抗菌药。对金黄色葡萄球菌(包括耐青霉素和耐新霉素株),结核杆菌有较强的抗菌作用。对常见革兰阴性菌作用弱。其作用机制是抑制菌体内核糖核酸聚合酶的活性,从而影响核糖核酸的合成和蛋白质代谢,导致细菌生长繁殖停止而达到杀菌作用。 2、毒理小鼠静注本品的LD50为616.7mg/kg。家兔每日静注30mg/kg或100mg/kg 7天后,偶见门冬氨酸氨基转移酶(ALT)升高,停药后可逐渐降低,提示长期用药应注意观察肝功能。快速静脉推注可引起血压明显下降,提示临床宜注意缓慢给药。本品口服吸收不良,故临床采用肌肉注射或静脉注射。注射后分布以肝脏和胆汁为最高,在肾、

肺、心、脾也可达治疗浓度。与其他类抗生素或抗结核药尚未发现交叉耐药。密闭,在凉暗处(避光并不超过20℃)保存。玻璃安瓿包装,每盒5支。暂定24个月。

WS-10001-(HD-0138)-2002

国药准字H20046664

企业名称:沈阳双鼎制药有限公司

生产地址:沈阳高新区浑南产业区高科路15号

邮政编码:110179

电话号码:024-23788988

传真号码:024-23788288

网址:www.双鼎制药.com www.shuangding.com

利福霉素钠注射液说明书的延伸阅读——说明书的概念

说明书,是以应用文体的方式对某事或物来进行相对的详细表述,使人认识、了解到某事或物。说明书要实事求是,有一说一、有二说二,不可为达到某种目的而夸大产品的作用和性能。说明书要全面的说明事物,不仅介绍其优点,同时还要清楚地说明应注意的事项和可能产生的问题。产品说明书、使用说明书、安装说明书一般采用说明性文字,而戏剧演出类说明书则可以以记叙、抒情为主。说明书可根据情况需要,使用图片、图表等多样的形式,以期达到最好的说明效果。

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范文七:盐酸林可霉素注射液说明书(word版)

盐酸林可霉素注射液说明书

【药品名称】

通用名:盐酸林可霉素注射液

英文名:Lincomycin Hydrochloride Injection

汉语拼音:Yansuan Linkemeisu Zhesheye

【成份】

本品的主要成分为盐酸林可霉素。

化学名称:6-(1-甲基-反-4-丙基-L-2-吡咯烷甲酰氨基)-1-硫代-6,8-二脱氧-D-赤式-α-D-半乳辛吡喃糖苷盐酸盐—水合物。 化学结构式:

分子式:C18H34N2O6S·HCl·H2O

分子量:461.02

Cas No:154-21-2

辅料:苯甲醇、注射用水。

【性状】本品为无色的澄明液体。

【适应症】

本品适用于敏感葡萄球菌属、链球菌属、肺炎链球菌及厌氧菌所致的呼吸道感染、皮肤软组织感染、女性生殖道感染和盆腔感染及腹腔感染等,后两种病种可根据情况单用本品或与其他抗菌药联合应用。此外有应用青霉素指征的患者,如患者对青霉素过敏或不宜用青霉素者本品可用作替代药物。

【规格】按C18H34N2O6S·HCl计算2ml:0.6g

【用法用量】

肌内注射:成人一日0.6~1.2g,小儿每日按体重10~20mg/kg,分次注射。静脉滴注:一般成人一次0.6g,每8小时或12小时1次,每0.6g溶于100~200ml输液中,滴注1~2小时。小儿每日按体重10~20mg/kg。需注意静脉滴注时每0.6g溶于不少于100ml的溶液中,滴注时间不少于1小时。婴儿小于4周者不用。

【不良反应】

1.胃肠道反应:恶心、呕吐、腹痛、腹泻等症状;严重者有腹绞痛、腹部压痛、严重腹泻(水样或脓血样),伴发热、异常口渴和疲乏(假膜性肠炎);腹泻、肠炎和假膜性肠炎可发生在用药初期,也可发生在停药后数周。

2.血液系统:偶可发生白细胞减少、中性粒细胞减低、中性粒细胞缺乏和血小板减少,再生障碍性贫血罕见。

3.过敏反应:可见皮疹、瘙痒等,偶见荨麻疹、血管神经性水肿和血清病反应等,罕有表皮脱落、大疱性皮炎、多形红斑和S-J综合征的报道。

4.偶有应用本品引起黄疸的报道。

5.快速滴注本品时可能发生低血压、心电图变化甚至心跳、呼吸停止。

6.静脉给药可引起血栓性静脉炎。

【禁忌症】

1.对林可霉素和克林霉素有过敏史的患者禁用。2.本品含苯甲醇,禁止用于儿童肌肉注射。

【注意事项】

1.对本品过敏时有可能对克林霉素类也过敏。

2.对诊断的干扰:服药后血清丙氨酸氨基转移酶和门冬氨酸氨基转移酶可有增高。

3.下列情况应慎用:

(1)肠道疾病或有既往史者,特别如溃疡性结肠炎、局限性肠炎或抗生素双关肠炎(本品可引起伪膜性肠炎)。

(2)肝功能减退。

(3)肾功能严重减退。

4.用药期间需密切注意大便次数,如出现排便次数增多,应注意假膜性肠炎的可能,需及时停药并作适当处理。

5.为防止急性风湿热的发生,用本类药物治疗溶血性链球菌感染时的疗程,至少为10日。

6.处理本品所致的假膜性肠炎,轻症患者停药后可能恢复,中等至重症患者需纠正水、电解质紊乱。如经上述处理病情无明显好转者,则应口服甲硝唑250~500mg,一日3次。如复发时可再用甲硝唑口服仍可有效,仍无效时可改用万古霉素(或者去甲万古霉素)口服,成人每日0.5~2.0g,分3~4次服用。

7.偶尔会导致不敏感微生物的过度繁殖或引起二生感染,一旦发生二重感染,需采取相应措施。

8.既往有哮喘或其他过敏史者慎用。

9.疗程长者,需定期检测肝、肾功能和血常规。

【妊娠及哺乳期妇女用药】

本品经胎盘后可在胎儿肝中浓缩,虽人类应用时尚无发生问题的报告,但在孕妇中应用需充分权衡利弊。本品可分泌至母乳中,哺乳期妇女也应慎用,如必须采用时应暂停哺乳。

【儿童用药】小于1个月的婴儿不宜应用。

【老年患者用药】

患有严重基础疾病的老年人易发生腹泻或假膜性肠炎等不良反应,用药时需密切观察。

【药物相互作用】

1.可增强吸入性麻醉药的神经肌肉阻断现象,导致骨骼肌软弱和呼吸抑制或麻痹(呼吸暂停),在手术中或术后合用时应注意。以抗胆碱酯酶药物或钙盐治疗可望有效。

2.与抗蠕动止泻药、含白陶土止泻药合用,本品在疗程中甚至在疗程后数周有引起伴严重水样腹泻的伪膜性肠炎可能。因可使结肠内毒素延迟排出,从而导致腹泻延长和加剧,故抗蠕动止泻药不宜合用。本品与含白陶土止泻药合用时,前者的吸收将显著减少,故两者不宜同时服用,需间隔一定时间(至少2小时)

3.本品具神经肌肉阻断作用,与抗肌无力药合用时将导致后者对骨骼肌的效果减弱。为控制重症肌无力的症状,在合用时抗肌无力药的剂量应予调整。

4.氯霉素或红霉素在靶位上均可置换本品,或阻抑后者与细菌核糖体50S亚基的结合,体外试验显示林可霉素与红霉素具拮抗作用,故林可霉素不宜与氯霉素或红霉素合用。

5.与阿片类镇痛药合用,本品的呼吸抑制作用与阿片类的中枢呼吸抑制作用可因累加现象而有导致呼吸抑制延长或引起呼吸麻痹(呼吸暂停)的可能,故必须对病人进行密切观察或监护。

6.本品可增强神经肌肉阻断药的作用,两者应避免合用。

7.与新生霉素、卡那霉素在同瓶静滴时有配伍禁忌。

【用药过量】

药物过量时主要是对症疗法和支持疗法,如补液等。

【药理毒理】

本品对常见的需氧革兰阳性菌有较高抗菌活性,如金黄色葡萄球菌(包括耐青霉素G者)、表皮葡萄球菌、β溶血性链球菌、草绿色链球菌和肺炎链球菌等。对厌氧菌有良好的抗菌作用包括破伤风杆菌、白喉棒状杆菌和产气荚膜杆菌等。对肠球菌属、脑膜炎双球菌、淋病奈瑟菌和流感嗜血杆菌等革兰阴性菌以及真菌无活性。本品与青霉素、氯霉素、头孢菌素类和四环素类之间无交叉耐药,与大环内酯类有部分交叉耐药。

本品作用于敏感菌核糖体的50S亚基,阻止肽链的延长,从而抑制细菌细胞的蛋白质合成,一般系抑菌剂,但在高浓度时,对某些细菌也具有杀菌作用。

【药代动力学】

成人肌内注射600mg,30分钟达血药峰浓度(Cmax)。吸收后除脑脊液外,广泛及迅速分布于各体液和组织中,包括骨组织。可迅速经胎盘进入胎儿循环,在胎血中的浓度可达母血药浓度25%。蛋白结合率为77%~82%。本品在肝脏代谢,部分代谢物具抗菌活性。血消除半衰期(t1/2β)为4~6小时,肝、肾功能减退时,t1/2β延长至10~20小时。本品可经胆道、肾和肠道排泄,肌内注射后1.8%~24.8%药物经尿排出,静脉滴注后4.9%~30.3%经尿排出。本品也可分泌入乳汁中。血液透析及腹膜透析不能清除林可霉素。

【贮藏】密闭保存。

【包装】玻璃安瓿,10支/盒。

【有效期】36个月

范文八:盐酸林可霉素注射液使用说明书

盐酸林可霉素注射液使用说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】

通用名称:盐酸林可霉素注射液

英文名称:Lincomycin Hydrochloride Injection 汉语拼音:Yansuan Linkemeisu Zhusheye

【成份】盐酸林可霉素。化学名称:6-(1-甲基-反-4-丙基-L-2-吡咯烷甲酰氨基)-1-硫代-6,8-二脱氧-D-赤式--D-半乳辛吡喃糖苷盐酸盐一水合物。

化学结构式:

分子式:C18H34N2O6S·HCl·H2O 分子量:461.02 辅

料:注射用水。

【性 状】本品为无色的澄明液体。

【适应症】本品适用于敏感葡萄球菌属、链球菌属、肺炎链球菌及厌氧菌所致的呼吸道感染、皮肤软组织感染、女性生殖道感染和盆腔感染及腹腔感染等,后两种病种可根据情况单用本品或与其他抗菌药联合应用。此外有应用青霉素指征的患者,如患者对青霉素过敏或不宜用青霉素者本品可用作替代药物。

【规 格】 按C18H34N2O6S 计算 (1)2ml:0.6g(2)

2ml:0.3g(3)1ml:0.2g

【用法用量】肌内注射:成人一日0.6~1.2g,小儿每日按体重10~20mg/kg,分次注射。静脉滴注:一般成人一次0.6g,每8小时或12小时1次,每0.6g溶于100~200ml输液中,滴注1~2小时。小儿每日按体重10~20mg/kg。需注意静脉滴注时每0.6g溶于不少于100ml的溶液中,滴注时间不少于1小时。婴儿小于4周者不用。

【不良反应】1.胃肠道反应:恶心、呕吐、腹痛、腹泻等症状;严重者有腹绞痛、腹部压痛、严重腹泻(水样或脓血样),伴发热、异常口渴和疲乏(假膜性肠炎);腹泻、肠炎和假膜性肠炎可发生在用药初期,也可发生在停药后数周。2.血液系统:偶可发生白细胞减少、中性粒细胞减低、中性粒细胞缺乏和血小板减少,再生障碍性贫血罕见。 3.过敏反应:可见皮疹、瘙痒等,偶见荨麻疹、血管神经性水肿和血清病反应等,罕有表皮脱落、大疱性皮炎、多形红斑和S-J综合征的报道。4.偶有应用本品引起黄疸的报道。5.快速滴注本品时可能发生低血压、心电图变化甚至心跳、呼吸停止。6.静脉给药可引起血栓性静脉炎。

【禁 忌】对林可霉素和克林霉素有过敏史的患者禁用。

【注意事项】1.对本品过敏时有可能对克林霉素类也过敏。

2.对诊断的干扰:服药后血清丙氨酸氨基转移酶和门冬氨酸氨基转移酶可有增高。3.下列情况应慎用:(1)肠道疾病

或有既往史者,特别如溃疡性结肠炎、局限性肠炎或抗生素双关肠炎(本品可引起伪膜性肠炎)。

(2)肝功能减退。(3)肾功能严重减退。4.用药期间需密切注意大便次数,如出现排便次数增多,应注意假膜性肠炎的可能,需及时停药并作适当处理。5.为防止急性风湿热的发生,用本类药物治疗溶血性链球菌感染时的疗程,至少为10日。6.处理本品所致的假膜性肠炎,轻症患者停药后可能恢复,中等至重症患者需纠正水、电解质紊乱。如经上述处理病情无明显好转者,则应口服甲硝唑250~500mg,一日3次。如复发时可再用甲硝唑口服仍可有效,仍无效时可改用万古霉素(或者去甲万古霉素)口服,成人每日0.5~2.0g,分3~4次服用。

7.偶尔会导致不敏感微生物的过度繁殖或引起二生感染,一旦发生二重感染,需采取相应措施。8.既往有哮喘或其他过敏史者慎用。9.疗程长者,需定期检测肝、肾功能和血常规。

【孕妇及哺乳期妇女用药】本品经胎盘后可在胎儿肝中浓缩,虽人类应用时尚无发生问题的报告,但在孕妇中应用需充分权衡利弊。本品可分泌至母乳中,哺乳期妇女也应慎用,如必须采用时应暂停哺乳。

【儿童用药】小于1个月的婴儿不宜应用。

【老年用药】患有严重基础疾病的老年人易发生腹泻或假膜性肠炎等不良反应,用药时需密切观察。

【药物相互作用】1.可增强吸入性麻醉药的神经肌肉阻断现象,导致骨骼肌软弱和呼吸抑制或麻痹(呼吸暂停),在手术中或术后合用时应注意。以抗胆碱酯酶药物或钙盐治疗可望有效。2.与抗蠕动止泻药、含白陶土止泻药合用,本品在疗程中甚至在疗程后数周有引起伴严重水样腹泻的伪膜性肠炎可能。因可使结肠内毒素延迟排出,从而导致腹泻延长和加剧,故抗蠕动止泻药不宜合用。本品与含白陶土止泻药合用时,前者的吸收将显著减少,故两者不宜同时服用,需间隔一定时间(至少2小时)。3.本品具神经肌肉阻断作用,与抗肌无力药合用时将导致后者对骨骼肌的效果减弱。为控制重症肌无力的症状,在合用时抗肌无力药的剂量应予调整。4.氯霉素或红霉素在靶位上均可置换本品,或阻抑后者与细菌核糖体50S亚基的结合,体外试验显示林可霉素与红霉素具拮抗作用,故林可霉素不宜与氯霉素或红霉素合用。5.与阿片类镇痛药合用,本品的呼吸抑制作用与阿片类的中枢呼吸抑制作用可因累加现象而有导致呼吸抑制延长或引起呼吸麻痹(呼吸暂停)的可能,故必须对病人进行密切观察或监护。6.本品可增强神经肌肉阻断药的作用,两者应避免合用。7.与新生霉素、卡那霉素在同瓶静滴时有配伍禁忌。

【药物过量】 药物过量时主要是对症疗法和支持疗法,如补液等。

【药理毒理】本品对常见的需氧革兰阳性菌有较高抗菌活性,如金黄色葡萄球菌(包括耐青霉素G者)、表皮葡萄球菌、β溶血性链球菌、草绿色链球菌和肺炎链球菌等。对厌氧菌有良好的抗菌作用包括破伤风杆菌、白喉棒状杆菌和产气荚膜杆菌等。对肠球菌属、脑膜炎双球菌、淋病奈瑟菌和流感嗜血杆菌等革兰阴性菌以及真菌无活性。本品与青霉素、氯霉素、头孢菌素类和四环素类之间无交叉耐药,与大环内酯类有部分交叉耐药。

本品作用于敏感菌核糖体的50S亚基,阻止肽链的延长,从而抑制细菌细胞的蛋白质合成,一般系抑菌剂,但在高浓度时,对某些细菌也具有杀菌作用。

【药代动力学】成人肌内注射600mg,30分钟达血药峰浓度(Cmax)。吸收后除脑脊液外,广泛及迅速分布于各体液和组织中,包括骨组织。可迅速经胎盘进入胎儿循环,在胎血中的浓度可达母血药浓度25%。蛋白结合率为77%~82%。本品在肝脏代谢,部分代谢物具抗菌活性。血消除半衰期(t1/2)为4~6小时,肝、肾功能减退时,t1/2延长至10~20小时。

本品可经胆道、肾和肠道排泄,肌内注射后1.8%~24.8%药物经尿排出,静脉滴注后4.9%~30.3%经尿排出。本品也可分泌入乳汁中。血液透析及腹膜透析不能清除林可霉素。

【贮 藏】 密闭保存。

【包 装】低硼硅玻璃安瓶装 10支/盒

【有效期】24个月

【执行标准】《中国药典》2005版二部

【批准文号】国药准字H41022480(2ml:0.6g),国药准字H41022704(2ml:0.3g),国药准字H41022724(2ml:0.2g)

【生产企业】

企业名称:南阳普康药业有限公司

生产地址:河南省南阳市工业路143号

邮政编码:473053

电话号码: 0377-63385676 63385776

传真号码: 0377-63133007

范文九:硫酸妥布霉素注射液说明书

硫酸妥布霉素注射液说明书

【药品名称】

通用名:硫酸妥布霉素注射液

英文名:Tobramycin Sulfate Injection

汉语拼音:Liusuan Tuobumeisu Zhusheye

本品主要成分为妥布霉素,其化学名为O-3-氨基-3-脱氧-α-O-葡吡喃糖基-(1→6)

-O-[2,6-二氨基-2,3,6-三脱氧-α-D-核-己吡喃糖基-(1→4)]-2-脱氧-D-链霉胺。分子式:C18H37N5O9

分子量:467.52

【性状】本品为无色或微黄色澄明溶液。

【药理毒理】本品属氨基糖苷类抗生素。抗菌谱与庆大霉素近似,对大肠埃希菌、产气杆菌、克雷白杆菌、奇异变形杆菌、某些吲哚阳性变形杆菌、铜绿假单胞菌、某些奈瑟菌、某些无色素沙雷杆菌和志贺菌等革兰阴性菌有抗菌作用;本品对铜绿假单胞菌的抗菌作用较庆大霉素强3~5倍,对庆大霉素中度敏感的铜绿假单胞菌对本品高度敏感。革兰阳性菌中,金黄色葡萄球菌(包括产?内酰胺酶株)对本品敏感;链球菌(包括化脓性链球菌、肺炎球菌、粪链球菌等)均对本品耐药。厌氧菌(拟杆菌属)、结核杆菌、立克次体、病毒和真菌亦对本品耐药。本品的作用机制是与细菌核糖体30S亚单位结合,抑制细菌蛋白质的合成。

【药代动力学】本品肌内注射后吸收迅速而完全。主要分布在细胞外液,其中5%~15%再分布到组织中,在肾皮质细胞中蓄积。本品可穿过胎盘。分布容积(Vd)为0.26L/kg。尿液中药物浓度高,肌内注射本品1mg/kg后尿中浓度可达75 ~100mg/L。滑膜液内可达有效浓度,在支气管分泌液、脑脊液、胆汁、粪便、乳汁、房水中浓度低。肌内注射本品1mg/kg后血药浓度约为4mg/L;1小时内静脉滴注本品1mg/kg,所得血药浓度与肌内注射相似。血消除衰期(t1/2l)为1.9~2.2小时,蛋白结合率很低。本品在体内不代谢,经肾小球滤过排出。24小时排出给药量的85%~93%。本品可经血液透析或腹膜透析清除。

【适应症】本品适用于铜绿假单胞菌、变形杆菌属、大肠埃希菌、克雷伯菌属、肠杆菌属、沙雷菌属所致的新生儿脓毒症、败血症、中枢神经系统感染(包括脑膜炎)、泌尿生殖系统感染、肺部感染、胆道感染、腹腔感染及腹膜炎、骨骼感染、烧伤、皮肤软组织感染、急性与慢性中耳炎、鼻窦炎等,或与其他抗菌药物联合用于葡萄球菌感染(耐甲氧西林菌株无效)。本品用于铜绿假单胞菌脑膜炎或脑室炎时可鞘内注射给药;用于支气管及肺部感染时可同时气溶吸入本品作为辅助治疗。本品对多数D组链球菌感染无效。

【用法用量】

肌内注射或静脉滴注。

1.成人 按体重一次1~1.7mg/kg,每8小时1次,疗程7~14日。

2.小儿 按体重,早产儿或出生0~7日小儿: 一次2mg/kg,每12~24小时1次; 其他小儿: 一次2mg/kg,每8小时1次。

【不良反应】

1.全身给药合并鞘内注射可能引起腿部抽搐、皮疹、发热和全身痉挛等。

2.发生率较多者有听力减退、耳鸣或耳部饱满感(耳毒性)、血尿、排尿次数显著

减少或尿量减少、食欲减退、极度口渴(肾毒性)、步履不稳、眩晕(耳毒性、影响前庭、肾毒性)。发生率较低者有呼吸困难、嗜睡、极度软弱无力(神经肌肉阻滞或肾毒性)。本品引起肾功能减退的发生率较庆大霉素低。

3.停药后如发生听力减退、耳鸣或耳部饱满感,须注意耳毒性。

【禁忌症】

1.对本品或其他氨基糖苷类过敏者、本人或家族中有人因使用链霉素引起耳聋或其他耳聋者禁用。

2.肾衰竭者禁用。

【注意事项】

1.肾功能不全、肝功能异常、前庭功能或听力减退者、失水、重症肌无力或帕金森 病及老年患者慎用。

2.本品1个疗程不超过7~14日。

3. 交叉过敏:对一种氨基糖苷类抗生素如链霉素、庆大霉素过敏的患者,可能对本 品过敏。

4. 对患者(尤其对肾功能减退者、早产儿、新生儿、婴幼儿或老年患者、休克、心 力衰竭、腹水或严重失水等患者)应注意监测:(1)听电图:对老年患者须在用药前、 用药过程中定期及长期用药后用以检测高频听力损害;(2)温度刺激试验:在用药前、 用药过程中定期及长期用药后用以检测前庭毒性;(3)尿常规检查和肾功能测定,在用药前、用药过程上中定期测定肾功能,以防止严重肾毒性反应。(4)在用药过程中应注意监测本品的血清浓度,一般于静脉滴注后30分钟到1小时测血清峰浓度,于下次用药前测血清谷浓度,当峰浓度超过12μg/ml、谷浓度超过2μg/ml时易出现毒性反应。

5. 肌酐清除率在70ml/分钟以下者其维持剂量须根据测得的肌酐清除率进行调整。

6. 本品静脉滴注时必须经充分稀释。可将每次用量加入50~200ml5%葡萄糖注射液

或氯化钠注射液稀释成浓度为1mg/ml(0.1%)的溶液,在30~60分钟内滴完(滴注时间不可少于20分钟),小儿用药时稀释的液量应相应减少。

7. 本品不能静脉注射,以免产生神经肌肉阻滞和呼吸抑制作用。不宜皮下注射,因 可引起疼痛。

8. 长期应用本品可能导致耐药菌过度生长。

9. 应给患者补充足够的水分,以减少肾小管损害。

10. 对实验室检查指标的干扰:本品可使丙氨酸氨基转移酶、门冬氨酸氨基转移酶、

血清胆红素浓度及血清乳酸脱氢酶浓度的测定值增高;血钙、镁、钾、钠浓度的测定值可能降低。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

1.本品可穿过胎盘,在脐带血中达到的浓度约与母血中相近,据报道氨基糖苷类曾 引致人类胎儿听力损害,故孕妇禁用。

2.本品亦可在人乳中少量分泌,故哺乳期妇女慎用或用药期间暂停哺乳。

【儿童用药】

年龄对于本品的血药浓度有显著影响。剂量相同时,5岁以下小儿的平均血药峰浓度

约为成人的一半,5~10岁儿童约为成人的2/3。按体表面积计算给药剂量可消除年龄造成的差异。小儿应慎用本品。在小儿使用过程中,要注意监测听力和肾功能,以防本品产生的肾毒性和耳毒性。

【老年患者用药】

老年患者应用本品后可产生各种毒性反应,因此在疗程中监测肾功能极为重要。肾

功能正常者用药后亦可能产生听力减退。此外,老年患者应采用较小剂量或延长给药间隔,以与其年龄、肾功能和第8对脑神经的功能相适应。

【药物相互作用】

1.本品与其他氨基糖苷类合用或先后连续局部或全身应用,可增加耳毒性、肾毒性

以及神经肌肉阻滞作用。可能发生听力减退,停药后仍可能进展至耳聋;听力损害可能恢复或呈永久性。神经肌肉阻滞作用可导致骨骼肌软弱无力、呼吸抑制或呼吸麻痹(呼吸暂停),用抗胆碱酯酶药或钙盐有助于阻滞作用恢复。

2.本品与神经肌肉阻滞药合用,可加重神经肌肉阻滞作用,导致肌肉软弱、呼吸抑

制或呼吸麻痹(呼吸暂停)。与代血浆类药如右旋糖酐、海藻酸钠,利尿药如依他尼酸、呋塞米及卷曲霉素、顺铂、万古霉素等合用,或先后连续局部或全身应用,可增加耳毒性与肾毒性,可能发生听力损害,且停药后仍可能发展至耳聋,听力损害可能恢复或呈永久性。

3.本品与头孢噻吩局部或全身合用可能增加肾毒性。

4.本品与多粘菌素类合用,或先后连续局部或全身应用,因可增加肾毒性和神经肌 肉阻滞作用,后者可导致骨骼肌软弱无力,呼吸抑制或呼吸麻痹(呼吸暂停)。

5.本品不宜与其他肾毒性或耳毒性合用或先后应用,以免加重肾毒性或耳毒性。

6. 本品与β内酰胺类(头孢菌素类或青霉素类)合用常可获得协同作用。

7.本品与β内酰胺类(头孢菌素类或青霉素类)混合可导致相互失活,需联合应用 时必须分瓶滴注。本品亦不宜与其他药物同瓶滴注。

【药物过量】

本品过量的严重程度与剂量大小、患者的肾功能、脱水状态、年龄以及是否同时使

用有类似毒性作用的药物等有关。成人一天用量超过5mg/kg,儿童一天用量超过7.5mg/kg或用药疗程过长以及对肾功能不全患者的用药剂量未作调整均可引起本品的毒性。毒性发作可发生在用药后10天。毒性作用主要表现为肾功能损害以及前庭神经和听神经的损害,也可发生神经肌肉阻滞和呼吸麻痹。本品无特异性对抗药,过量或引起毒性反应时,主要用对症疗法和支持疗法。血液透析或腹膜透析有助于从血中清除本品。新生儿也可考虑换血疗法。

【规格】 2ml:80mg(8万单位)

【贮藏】密闭,在凉暗处保存。

【有效期】 二年

范文十:硫酸庆大霉素注射液说明书

硫酸庆大霉素注射液说明书

【药品名称】

通用名称:硫酸庆大霉素注射液

英文名称:Gentamycin Sulfate Injection

汉语拼音:Liusuan Qingdameisu Zhusheye

【成份】本品主要成份为硫酸庆大霉素,为一种多组分抗生素,含C1、C1a、C2a、C2等组分;辅料为:无水亚硫酸钠,注射用水。

化学名 N-(5-甲氧基-2-嘧啶基)-4-氨基苯磺酰胺

分子式 C11H12N4O3S

分子量 280.31

【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。

【适应症】1.适用于治疗敏感革兰氏阴性杆菌,如大肠埃希菌、克雷伯菌属、肠杆菌属、变形杆菌属、沙雷菌属、铜绿假单胞菌以及葡萄球菌甲氧西林敏感株所致的严重感染,如败血症、下呼吸道感染、肠道感染、盆腔感染、腹腔感染、皮肤软组织感染、复杂性尿路感染等。治疗腹腔感染及盆腔感染时应与抗厌氧菌药物合用,临床上多采用庆大霉素与其他抗菌药联合应用。与青霉素(或氨苄西林)合用可治疗肠球菌属感染。

2.用于敏感细菌所致中枢神经系统感染,如脑膜炎、脑室炎时,可同时用本品鞘内注射作为辅助治疗。

【用法用量】1.成人 肌内注射或稀释后静脉滴注,一次80mg(8万单位),或按体重一次1~1.7mg/kg,每8小时1次;或一次5mg/kg,每24小时1次。疗程为7~14日。静滴时将一次剂量加入50~200ml的0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液中,一日1次静滴时加入的液体量应不少于300ml,使药液浓度不超过0.1%,该溶液应在30~60分钟内缓慢滴入,以免发生神经肌肉阻滞作用。

2.小儿 肌内注射或稀释后静脉滴注,一次2.5mg/kg,每12小时1次;或一次1.7mg/kg,每8小时1次。疗程为7~14日,期间应尽可能监测血药浓度,尤其新生儿或婴儿。

3.鞘内及脑室内给药 剂量为成人一次4~8mg,小儿 (3个月以上)一次1~2mg,每2~3日1次。注射时将药液稀释至不超过0.2%的浓度,抽入5ml或10ml的无菌针筒内,进行腰椎穿刺后先使相当量的脑脊液流入针筒内,边抽边推,将全部药液于3~5分钟内缓缓注入。

4.肾功能减退患者的用量:按肾功能正常者每8小时1次,一次的正常剂量为1~1.7mg/kg,肌酐清除率为10~50ml/min时,每12小时1次,一次为正常剂量的30~70%;肌酐清除

肌酐清除率可直接测定或从患者血肌酐值按下式计算:

5.血液透析后可按感染严重程度,成人按体重一次补给剂量1~1.7mg/kg,小儿(3个月以上)一次补给2~2.5mg/kg。

【不良反应】1.用药过程中可能引起听力减退、耳鸣或耳部饱满感等耳毒性反应,影响前庭功能时可发生步履不稳、眩晕。也可能发生血尿、排尿次数显著减少或尿量减少、食欲减退、极度口渴等肾毒性反应。发生率较低者有因神经肌肉阻滞或肾毒性引起的呼吸困难、嗜睡、软弱无力等。偶有皮疹、恶心、呕吐、肝功能减退、白细胞减少、粒细胞减少、贫血、低血压等。

2.少数患者停药后可发生听力减退、耳鸣或耳部饱满感等耳毒性症状,应引起注意。

3.全身给药合并鞘内注射可能引起腿部抽搐、皮疹、发热和全身痉挛等。

【禁忌】对本品或其它氨基糖苷类过敏者禁用。

【注意事项】1.下列情况应慎用本品:失水、第8对脑神经损害、重症肌无力或帕金森病及肾功能损害患者。

2.交叉过敏,对一种氨基糖苷类抗生素如链霉素、阿米卡星过敏的患者,可能对本品过敏。

3.在用药前、用药过程中应定期进行尿常规和肾功能测定,以防止出现严重肾毒性反应。必要时作听力检查或听电图尤其高频听力测定以及温度刺激试验,以检测前庭毒性。

4.有条件时疗程中应监测血药浓度,并据以调整剂量,尤其对新生儿、老年和肾功能减退患者。每8小时1次给药者有效血药浓度应保持在4~10µg/ml,避免峰浓度超过12µg/ml,谷浓度保持在1~2µg/ml;每24小时1次给药者血药峰浓度应保持在16~24 µg /ml,谷浓度应

5.不能测定血药浓度时,应根据测得的肌酐清除率调整剂量。

6.给予首次饱和剂量(1~2mg/kg)后,有肾功能不全、前庭功能或听力减退的患者所用维持量应酌减。

7.应给予患者足够的水分,以减少肾小管的损害。

8.长期应用可能导致耐药菌过度生长。

9.不宜用于皮下注射。

10.本品有抑制呼吸作用,不得静脉推注。

11.对诊断的干扰:本品可使丙氨酸氨基转移酶(ALT)、门冬氨酸氨基转移酶(GOT)、血清胆红素浓度及乳酸脱氢酶浓度的测定值增高;血钙、镁、钾、钠浓度的测定值可能降低。

【孕妇及哺乳期妇女用药】本品可穿过胎盘屏障进入胎儿组织,有引起胎儿听力损害的可能,孕妇使用本品前应充分权衡利弊。本品在乳汁中分泌量很少,但通常哺乳期妇女在用药期仍宜暂停哺乳。

【儿童用药】庆大霉素属氨基糖苷类,在儿科中应慎用,尤其早产儿及新生儿,因其肾脏组织尚未发育完全,使本类药物的半衰期延长,易在体内积蓄而产生毒性反应。

【老年用药】老年患者的肾功能有一定程度的生理性减退,即使肾功能测定值在正常范围内,仍应采用较小治疗量。老年患者应用本品后较易产生各种毒性反应,应尽可能在疗程中监测血药浓度。

【药物相互作用】 1.与其它氨基糖苷类合用或先后连续局部或全身应用,可能增加其产生耳毒性、肾毒性及神经肌肉阻滞作用的可能性。

2.与神经肌肉阻滞剂合用,可加重神经肌肉阻滞作用,导致肌肉软弱、呼吸抑制等症状。

3.与卷曲霉素、顺铂、依他尼酸、呋塞米或万古霉素(或去甲万古霉素)等合用,或先后连续局部或全身应用,可能增加耳毒性与肾毒性。

4.与头孢噻吩、头孢唑林局部或全身合用可能增加肾毒性。

5.与多粘菌素类注射剂合用或先后连续局部或全身应用,可增加肾毒性和神经肌肉阻滞作用。

6.其他肾毒性及耳毒性药物均不宜与本品合用或先后连续应用,以免加重肾毒性或耳毒性。

7.氨基糖苷类与β-内酰胺类(头孢菌素类与青霉素类)混合时可导致相互失活。本品与上述抗生素联合应用时必须分瓶滴注。本品亦不宜与其他药物同瓶滴注。

【药物过量】本品无特异性拮抗药,过量或引起毒性反应时,主要用对症疗法和支持疗法,同时补充大量水分。血液透析或腹膜透析有助于从血中清除庆大霉素。

【药理毒理】本品为氨基糖苷类抗生素。对各种革兰阴性细菌及革兰阳性细菌都有良好抗菌作用,对各种肠杆菌科细菌如大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形杆菌属、沙门菌属、志贺菌属、肠杆菌属、沙雷菌属及铜绿假单胞菌等有良好抗菌作用。奈瑟菌属和流感嗜血杆菌对本品中度敏感。对布鲁菌属、鼠疫杆菌、不动杆菌属、胎儿弯曲菌也有一定作用。对葡萄球菌属(包括金黄色葡萄球菌和凝固酶阴性葡萄球菌)中甲氧西林敏感菌株的约80%有良好抗菌作用,但甲氧西林耐药株则对本品多数耐药。对链球菌属和肺炎链球菌的作用较差,肠球菌属则对本品大多耐药。本品与β内酰胺类合用时,多数可获得协同抗菌作用。

本品的作用机制是与细菌核糖体30S亚单位结合,抑制细菌蛋白质的合成。近年来革兰阴性杆菌对庆大霉素耐药株显著增多。

【药代动力学】本品肌内注射后吸收迅速而完全,在0.5~1小时达到血药峰浓度(Cmax)。血消除半衰期(t1/2β)约2~3小时,肾功能减退者可显著延长。其蛋白结合率低。在体内可分布于各种组织和体液中,在肾皮质细胞中积聚,也可通过胎盘屏障进入胎儿体内,不易透过血-脑脊液屏障进入脑组织和脑脊液中。在体内不代谢,以原型经肾小球滤过随尿排出,给药后24小时内排出给药量的50%~93%。

血液透析与腹膜透析可从血液中清除相当药量,使半衰期显著缩短。

【规格】①1ml:4万iu ②2ml:8万iu

【贮藏】密闭,在凉暗处(避光并不超过20℃)保存。