阿奇霉素注射液说明书

阿奇霉素注射液说明书

【范文精选】阿奇霉素注射液说明书

【范文大全】阿奇霉素注射液说明书

【专家解析】阿奇霉素注射液说明书

【优秀范文】阿奇霉素注射液说明书

范文一:阿奇霉素注射液说明书

阿奇霉素注射液说明书

【化学名】9-脱氧-9a-氮杂-9a-甲基-9a-红霉素A

【英文名】Azithromycin Injection

【成份】本品主要成分为阿奇霉素

【性状】本品为无色澄明液体。

【作用类别】

【药理毒理】阿奇霉素系通过阻碍细菌转肽过程,从而抑制细菌蛋白质的合成。体外试验证明阿奇霉素对临床上多种常见致病菌有抗菌作用,包括: 革兰氏阳性需氧菌:金黄色葡萄球菌、酿脓链球菌(A组β溶血性链球菌)、肺炎(链)球菌、α溶血性链球菌(草绿色链球菌组)和其它链球菌、白喉(棒状)杆菌。本品对于耐红霉素的革兰氏阳性细菌,包括粪链球菌(肠球菌)以及耐甲氧西林的多种葡萄球菌菌株呈现交叉耐药性。 革兰氏阴性需氧菌:流感(嗜血)杆菌、副流感(嗜血)杆菌、卡他(摩拉)菌、不动杆菌属、耶尔森菌属、嗜肺军团菌、百日咳杆菌、副百日咳杆菌、志贺菌属、巴斯德菌属、霍乱弧菌、副溶血性杆菌、类志贺吡邻单胞菌。 本品对下列革兰氏阴性菌的活性视菌株而定,并需作敏感性测定:大肠杆菌、伤寒(伤门)杆菌、肠杆菌属、亲水性单胞菌、克雷白菌属。 厌氧菌:脆弱类杆菌、类杆菌属、产气荚膜杆菌、消化链球菌属、坏死梭杆菌、痤疮丙酸杆菌。 性传播疾病微生物:梅毒螺旋体、淋球菌、杜克(嗜血)杆菌。 其它微生物:包括特南包柔螺旋体(Lyme病原体)(lyme disease agent)、肺炎支原体、人型支原体、脲素分解脲素原体、沙眼衣原体、卡氏肺孢子虫、鸟分枝杆菌属、弯曲菌属、单核细胞增多性李斯德杆菌。 下列革兰氏阴性菌通常是耐药的:变形杆菌属、沙雷菌属、摩根杆菌、绿脓(假单胞)杆菌。

【药代动力学】

【适应症】? 本品适用于敏感致病菌株所引起的下列感染: 1.由肺炎衣原体、流感嗜血杆菌、嗜肺军团菌、卡他摩拉菌、金黄色葡萄球菌或肺炎链球菌引起的需要首先采取静脉滴注治疗的社区获得性肺炎。 2.由沙眼衣原体、淋病双球菌、人型支原体引起的需首先采取静脉滴注治疗的盆腔炎。若怀疑合并厌氧菌感染,应合用抗厌氧菌的抗菌素。

【用法和用量】? 将本品加入到250ml或500ml的0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液中,使最终阿奇霉素浓度为1.0~2.0mg/ml静脉滴注,滴注时间:1mg/ml:滴注3小时;2 mg/ml:滴注1小时。

治疗社区获得性肺炎,成人用量为每次0.5g,每天1次,至少连续用药2天。继之换用口服阿奇霉素口服制剂0.5g/天,治疗7~10天为一个疗程。转为口服治疗时间应由医生根据临床反应确定。

治疗盆腔炎,成人用量为每次0.5g,每天一次,用药1天或2天后,改用阿奇霉素口服制剂0.25g,以7天为一个疗程,转为口服治疗时间应由医生根据临床反应确定。若怀疑合并有厌氧菌感染,则应合用抗厌氧菌药物。

【不良反应】 1.本品常见不良反应有: ①胃肠道反应:腹泻、恶心、腹痛、稀便、呕吐等; ②局部反应:注射部位疼痛、局部炎症等; ③皮肤反应:皮疹、搔痒等; ④其它反应:如厌食、头晕或呼吸困难等; 2.本品尚可引起下列反应: ①消化系统:消化不良、胃肠胀气、口腔念珠菌病、胃炎等; ②神经系统:头痛、嗜睡等; ③过敏反应:支气管痉挛等; ④其它反应:味觉异常等; ⑤实验室检查:血清ALT、AST、肌酐、LDH、胆红素及碱性磷酸酶升高,白细胞、中性粒细胞及血小板计数减少。

【禁忌】对阿奇霉素、红霉素或其他任何大环内酯类药物过敏者禁用。

【注意事项】1.肝功能不全者慎用。

2.孕妇、哺乳期妇女慎用。

3.儿童或16岁以下患者使用本品的安全性尚不清楚。

4.用药期间如果发生过敏反应(如血管神经性水肿、皮肤反应、Stevens-Johnson综合症及毒性表皮坏死等等)应立即停药并采取适当治疗措施。

5.治疗期间,若患者出现腹泻症状,应考虑是否有伪膜性肠炎发生,如果诊断确定,应采取相应治疗措施,包括维持水、电解质平衡,补充蛋白质等。

6.本品每次滴注时间不少于60分钟,滴注液浓度不得高于2.0mg/ml。

7.药物相互作用:

含铝、镁的抗酸药物能降低阿奇霉素口服制剂的血药浓度峰值,但不降低AUC值。

口服阿奇霉素不影响静脉注射单剂量茶碱后血浆中茶碱水平或药代动力学。鉴于目前所用的大环内酯类药物能提高血浆茶碱浓度,因此,同时使用阿奇霉素和茶碱时应谨慎,并监测血浆茶碱水平。

口服阿奇霉素不影响使用单剂量苄丙酮的凝血酶原时间。但是,在给病人同时使用阿奇霉素和苄丙酮时应谨慎,并注意监测凝血酶原时间。因为在临床上,同时使用大环内酯类药物和苄丙酮会增加抗凝药的药效。

阿奇霉素和下列药物同时使用时,建议密切观察患者:

地高辛——使地高辛水平升高。

麦角胺或二氢麦角胺——急性麦角毒性症状是严重的末梢血管痉挛和感觉迟钝(触物感痛)。 三唑仑——通过减少三唑仑的降解,而使三唑仑的药理学效果增强。

细胞色素P450系统代谢药——提高血清中卡马西平、特非那定、环孢素、环己巴比妥、苯妥英等的水平。

8.本品溶媒含有乙醇,乙醇过敏者慎用。

原文地址:http://fanwen.wenku1.com/article/16784362.html

范文二:阿奇霉素注射液说明书

阿奇霉素注射液说明书

【禁忌症】对阿奇霉素、红霉素或其他任何大环内酯类药物过敏者禁用。

【用法用量】将本品加入到250ml或500ml的0.9%氯化钠注射液或5%葡萄 糖注射液中,使最终阿奇霉素浓度为1.0-2.0mg/ml静脉滴注,滴注时间不 少于60分钟。治疗社区获得性肺炎,成人用量为每次0.5g,每天1次,至 少连续用药2天。继之换用阿奇霉素口服制剂0.5g/天,治疗7 ~10天为一 个疗程。转为口服治疗时间应由医生根据临床反应确定。治疗盆腔炎,成 人用量为每次0.5g,每天一次,用药1天或2天后,改用阿奇霉素口服制 剂0.25g/天,以7天为一个疗程,转为口服治疗时间应由医生根据临床反应 确定。若怀疑合并有厌氧菌感染,则应合用抗厌氧菌药物。

【规 格】2ml:0.25g

【适 应 症】本品适用于敏感致病菌株所引起的下列感染:1、由肺炎衣原 体、流感嗜血杆菌、嗜肺军团菌、卡他摩拉菌、金黄色葡萄球菌或肺炎链 球菌引起的需要首先采取静脉滴注治疗的社区获得性肺炎。2、由沙眼衣原 体、淋病双球菌、人型支原体引起的需首先采取静脉滴注治疗的盆腔炎。 若怀疑合并厌氧菌感染,应合用抗厌氧菌的抗菌素。

【不良反应】1、本品常见不良反应有:①胃肠道反应:腹泻、恶心、腹痛、稀便、呕吐等;②局部反应:注射部位疼痛、局部炎症等;③皮肤反应:皮疹、瘙痒等;④其它反应:如厌食、头晕或呼吸困难等。

2、本品尚可引起下列反应:①消化系统:消化不良、胃肠胀气、口腔念珠 菌病、胃炎等;②神经系统:头痛、嗜睡等;③过敏反应:支气管痉挛等。 ④其它反应:味觉异常等;⑤实验室检查:血清ALT、AST、肌酐、LDH、胆 红素及碱性磷酸酶升高,白细胞、中性粒细胞及血小板计数减少。

【注意事项】1.肝功能不全者慎用。

2.孕妇、哺乳期妇女慎用。

3.儿童或16岁以下患者使用本品的安全性尚不清楚。

4.用药期间如果发生过敏反应(如血管神经性水肿、皮肤反应、Stevens-Johnson综合症及毒性表皮坏死等等)应立即停药并采取适当治疗措施。

5.治疗期间,若患者出现腹泻症状,应考虑是否有伪膜性肠炎发生,如果诊断确定,应采取相应治疗措施,包括维持水、电解质平衡,补充蛋白质等。

6.本品每次滴注时间不少于60分钟,滴注液浓度不得高于2.0mg/ml。

7.药物相互作用:

含铝、镁的抗酸药物能降低阿奇霉素口服制剂的血药浓度峰值,但不降低AUC值。

口服阿奇霉素不影响静脉注射单剂量茶碱后血浆中茶碱水平或药代动力学。鉴于

目前所用的大环内酯类药物能提高血浆茶碱浓度,因此,同时使用阿奇霉素和茶碱时应谨慎,并监测血浆茶碱水平。

口服阿奇霉素不影响使用单剂量苄丙酮的凝血酶原时间。但是,在给病人同时使用阿奇霉素和苄丙酮时应谨慎,并注意监测凝血酶原时间。因为在临床上,同时使用大环内酯类药物和苄丙酮会增加抗凝药的药效。

阿奇霉素和下列药物同时使用时,建议密切观察患者:

地高辛——使地高辛水平升高。

麦角胺或二氢麦角胺——急性麦角毒性症状是严重的末梢血管痉挛和感觉迟钝(触物感痛)。

三唑仑——通过减少三唑仑的降解,而使三唑仑的药理学效果增强。

细胞色素P450系统代谢药——提高血清中卡马西平、特非那定、环孢素、环己巴比妥、苯妥英等的水平。

8.本品溶媒含有乙醇,乙醇过敏者慎用。

【贮藏】 密闭、在凉暗处(避光并不超过20摄氏度)保存。

【有效期】24个月

阅读详情:http://www.wenku1.com/news/6DEAAC8F6D63FF49.html

范文三:注射用阿奇霉素说明书

注射用阿奇霉素说明书 注射用阿奇霉素说明书

【药品名称】药品名称】

通用名:注射用阿奇霉素

英文名:Azithromycin for Injection

汉语拼音:Zhusheyong Aqimeisu

本品主要成份为阿奇霉素,其化学名称为: (2R,3S,4R,5R,8R,10R,11R,12S,13S,14R)-13-[(2,6-二脱氧-3-C-甲基-3-O-甲基-α-L-核-已吡喃糖基)氧]-2-乙基-3,4,10-三羟基-3,5,6,8,10,12,14-七甲基-11-[[3,4,6-三脱氧-3-(二甲氨基)-β-D-木-已吡喃基]氧]-1-氧杂-6-氮杂环十五烷-15酮。 其结构式为:

HC

HHH3CCH33

分子式 C38H72N2O12

分子量 749.00 3

【性状】性状】本品为白色或类白色的粉末或疏松块状物。

【药理毒理】药理毒理】

药理作用

阿奇霉素为氮杂内酯类抗生素,其作用机理是通过与敏感微生物的50s核糖体的亚单位结合,从而干扰其蛋白质的合成(不影响核酸的合成)。

体外试验和临床研究均表明,阿奇霉素对以下多种致病菌有抗菌作用:

革兰阳性需氧微生物:金黄色葡萄球菌、酿脓链球菌、肺炎链球菌、溶血性链球菌。 阿奇霉素对于耐红霉素的革兰阳性菌有交叉耐药性。大多数粪链球菌(肠球菌)以及耐甲氧西

林的葡萄球菌对本品耐药。

革兰阴性需氧微生物:流感嗜血杆菌、卡他摩拉菌、沙眼支原体。

体外试验和临床研究已证实,阿奇霉素可预防鸟胞内分支杆菌复合体(由鸟胞内分支杆菌和胞内分支杆菌组成)引起的疾病。

阿奇霉素对产β-内酰胺酶的菌株无效。

研究表明阿奇霉素对以下微生物有体外抗菌作用,但是其临床意义尚不清楚,包括链球菌属(C、F、G)、草绿色链球菌、百日咳杆菌、杜克嗜血杆菌、嗜肺性军团菌、类杆菌属、消化链球菌属、包柔螺旋体、肺炎衣原体、梅毒螺旋体、解脲脲原体等。

毒理研究

遗传毒性:

人淋巴细胞试验、小鼠骨髓微核试验和小鼠体外淋巴瘤细胞试验的结果阿奇霉素未表现出致突变作用。

生殖毒性:

大鼠和小鼠的生殖毒性试验均表明,当阿奇霉素(经口给药)剂量达产生中等程度的母体毒性的剂量水平(即200mg/kg/日,按体表面积计算,约为人用药剂量500mg/kg/日的2-4倍)时,未发现致畸胎作用。

尚未发现对生育力和胎儿的损害。目前尚无在妊娠妇女中进行充分的和严格对照的临床试验。由于动物生殖研究的结果并不总是能预测人的情况,因此,只有在确实必要时,孕妇才能使用本品。尚不知本品是否在人乳汁中分泌,由于许多药物经人乳汁分泌,因此哺乳期的妇女在使用时应注意。

致癌性:尚无有关本品动物长期用药的致癌性研究资料。

【药代动力学】药代动力学】

据文献资料:据文献资料:

社区获得性肺炎患者静脉滴注阿奇霉素,每日一次,每次0.5g,浓度为2mg/ml,每次滴注时间1小时,连续2~5日,平均血浆峰浓度( Cmax)为3.63±1.60μg/ml,平均血浆谷浓度( Cmin)为0.20±0.15μg/ml,AUC24为9.60±4.80μg﹒h /ml。

在正常志愿者,静脉滴注阿奇霉素,每日一次,每次0.5g,浓度为1mg/ml,滴注时间为3小时,连续2~5日,平均血浆峰浓度( Cmax)为1.14±0.13μg/ml,平均血浆谷浓度( Cmin)为0.18±0.02μg/ml,AUC24为8.03±0.86μg﹒h /ml。该用法用量条件下,社区获得性肺炎病人的药代动力学参数与正常志愿者基本一致。

单次静脉滴注阿奇霉素1g、4g,滴注时间大于2小时,其清除率(CLt)和表观分布体积(Vd)分别为10.18(ml/min)/kg和33.3L/kg。阿奇霉素在体内分布广泛,在各组织内浓度可达同期血浓度的10~100倍,在巨噬细胞及纤维母细胞内浓度高,前者能将阿奇霉素转运至炎症部位。每日静滴阿奇霉素0.5g,连续5日,第1次给药后的24小时内约11%的给药量以原形从尿液中排出,第5次给药后排到尿液中的阿奇霉素约为14%。此外,阿奇霉素可经胆道以原形(胆汁内可见高浓度的阿奇霉素)及10种代谢物排出。阿奇霉素的血清蛋白结合率随血药浓度的增加而减低,当血药浓度为0.02μg/ml时,血清蛋白结合率为15%;当血药浓度为2μg/ml时,血清蛋白结合率为7%。阿奇霉素单剂给药后的血消除半衰期(t1/2β)为35~48小时。

【适应症】

本品适用于敏感致病菌株所引起的下列感染:

1.由肺炎衣原体、流感嗜血杆菌、嗜肺军团菌、卡他摩拉菌、肺炎支原体、金黄色葡萄球菌或肺炎链球菌引起的需要首先采取静脉滴注治疗的社区获得性肺炎。

2.由沙眼衣原体、淋病奈瑟菌、人型支原体引起的需要首先采取静脉滴注治疗的盆腔炎。

【用法用量】

用法:将本品用适量注射用水充分溶解,配置成0.1g/ml,再加入至250ml或500ml 的0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液中,最终阿奇霉素浓度为1.0~2.0mg/ml,然后静脉滴注。浓度为1.0mg/ml,滴注时间为3小时;浓度为2.0mg/ml,滴注时间为1小时。本品每次滴注时间不得少于60分钟,滴注液浓度不得高于2.0mg/ml。

用量:

1.治疗社区获得性肺炎:成人一次0.5g,一日1次,至少连续用药2日,继之换用阿奇霉素口服制剂一日0.5g,7~10日为一个疗程。转为口服治疗时间应由医师根据临床治疗反应确定。

2.治疗盆腔炎:成人一次0.5g,一日1次,用药1日或2日后,改用阿奇霉素口服制剂一日0.25g,7日为一个疗程。转为口服治疗时间应由医师根据临床治疗反应确定。

【不良反应】

1.本品常见不良反应有:

(1)胃肠道反应:腹泻、腹痛、稀便、恶心、呕吐等。

(2)局部反应:注射部位疼痛、局部炎症等。

(3)皮肤反应:皮疹、瘙痒。

(4)其他反应:如厌食、阴道炎、口腔炎、头晕或呼吸困难等。

2.本品也可引起下列反应:

(1)消化系统:消化不良、胃肠胀气、粘膜炎、口腔念株菌病、胃炎等。

(2)神经系统:头痛、嗜睡等。

(3)过敏反应:支气管痉挛等。

(4)其他反应:味觉异常等。

(5)实验室检查:血清氨基转移酶、肌酐、乳酸脱氢酶、胆红素及碱性磷酸酶升高,白细胞、中性粒细胞及血小板计数减少。

【禁忌】禁忌】对阿奇霉素、红霉素或其他任何一种大环内酯类药物过敏者禁用。

【注意事项】注意事项】

1.轻度肾功能不全患者(肌酐清除率>40ml/分钟)不需作剂量调整,但阿奇霉素对较严重肾功能不全患者中的使用尚无资料,给这些患者使用阿奇霉素时应慎重。

2.由于肝胆系统是阿奇霉素排泄的主要途径,肝功能不全者慎用,严重肝病患者不应使用。用药期间定期随访肝功能。

3.用药期间如果发生过敏反应(如血管神经性水肿、皮肤反应、Stevens-Johnson综合征及毒性表皮坏死等),应立即停药,并采取适当措施。

4.治疗期间,若患者出现腹泻症状,应考虑假膜性肠炎发生。如果诊断确立,应采取相应治疗措施,包括维持水、电解质平衡、补充蛋白质等。

5.治疗盆腔炎时若怀疑合并厌氧菌感染,应合用抗厌氧菌药物。

6.使用本品期间,如出现任何不良事件和/或不良反应,请咨询医生。

7.同时使用其他药品,请告知医生。

8.请放置于儿童不能够触及的地方。

【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女用药】

动物实验显示本品对胎儿无影响,但在人类孕妇中应用尚缺乏经验,故在孕妇中应用须充分权衡利弊。尚无资料显示本品是否可分泌至母乳中,故哺乳期妇女应用须谨慎考虑。

【儿童用药】16岁以下患者使用本品的安全性尚不清楚。

【药物相互作用】

1.与茶碱合用时能提高后者在血浆中的浓度,应注意检测血浆茶碱水平。

2.与华法林合用时应注意检查凝血酶原时间。

3.与下列药物同时使用时,建议密切观察患者。

地高辛——使地高辛水平升高。

麦角胺或二氢麦角胺——急性麦角毒性,症状是严重的末梢血管痉挛和感觉迟钝(触物感痛)。 三唑仑——通过减少三唑仑的降解,而使三唑仑的药理作用增强。

细胞色素P450系统代谢药——提高血清中卡马西平、特非那定、环孢素、环已巴比妥、苯妥英的水平。

4. 与利福布汀合用会增加后者的毒性。

【规格】规格(1)0.1g(10万单位) (2)0.125g(12.5万单位) (3)0.25g(25万单位)

【贮藏】贮藏】密闭,在阴凉干燥处保存。

【包装】包装】西林瓶装。1瓶/盒;2瓶/盒;4瓶/盒;10瓶/盒

【有效期】有效期】24个月。

【批准文号】批准文号】

(1)国药准字H20066155

(2)国药准字H20067073

(3)国药准字H20067074

(4)国药准字H20067075

【生产企业】生产企业】

企业名称:海南利能康泰制药有限公司

地 址:海南省海口市南海大道100号美国工业村第一号标准厂房

邮政编码:570216

电话号码:0898-66805801 66802576

传真号码:0898-66815889 (4)0.5g(50万单位)

阅读详情:http://www.wenku1.com/news/BDF3D30B662FA759.html

范文四:注射用阿奇霉素说明书

注射用阿奇霉素说明书

请仔细阅读使用说明书并在医师指导下使用

【药品名称】

通用名:注射用阿奇霉素

英文名:Azithromycin for Injection

汉语拼音:Zhusheyong Aqimeisu

【成份】本品主要成份为阿奇霉素,其化学名称为(2R,3S,4R,5R,8R,10R,11R,12S,13S,14R)-13-[(2,6-二脱氧-3-C-甲基-3-O-甲基--L-核-己吡喃糖基)氧]-2-乙基-3,4,10-三羟基-3,5,6,8,10,12,14-七甲基-11-[[3,4,6-三脱氧-3-(二甲氨基)-β-D-木-己吡喃糖基]氧]-1-氧杂-6-氮杂环十五烷-15酮。

其结构式为:

分子式:C38H72N2O12

分子量:749.00

辅料:门冬氨酸

【性状】本品为白色或类白色的粉末或疏松块状物。

【适应症】

本品适用于敏感致病菌株所引起的下列感染:

1. 由肺炎衣原体、流感嗜血杆菌、嗜肺军团菌、卡他莫拉菌、肺炎支原体、金黄色葡萄球菌或肺炎链球菌引起的需要首先采取静脉滴注治疗的社区获得性肺炎。

2. 由沙眼衣原体、淋病奈瑟菌、人型支原体引起的需要首先采取静脉滴注治疗的盆腔炎。

【规格】0.5g(50万单位)

【用法用量】

用法:将本品用适量注射用水充分溶解,配制成0.1g/ml,再加入至250ml或500ml 的氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液中,最终阿奇霉素浓度为1.0~2.0mg/ml,然后静脉滴注。浓度为1.0mg/ml,滴注时间为3小时;浓度为2.0mg/ml,滴注时间为1小时。本品每次滴注时间不得少于60分钟,滴注液浓度不得高于2.0mg/ml。

用量:

1. 治疗社区获得性肺炎:成人一次0.5g,一日1次,至少连续用药2日,继之换用阿奇霉素口服制剂一日0.5g,7~10日为一个疗程。转为口服治疗时间应由医师根据临床治疗反应确定。

2. 治疗盆腔炎:成人一次0.5g,一日1次,用药1日或2日后,改用阿奇霉素口服制剂一日0.25g,7日为一个疗程。转为口服治疗时间应由医师根据临床治疗反应确定。

【不良反应】

1. 本品常见不良反应有:

(1)胃肠道反应:腹泻、腹痛、稀便、恶心、呕吐等。

(2)局部反应:注射部位疼痛、局部炎症等。

(3)皮肤反应:皮疹、瘙痒。

(4)其他反应:如厌食、阴道炎、口腔炎、头晕或呼吸困难等。

2. 本品也可引起下列反应:

(1)消化系统:消化不良、胃肠胀气、粘膜炎、口腔念株菌病、胃炎等。

(2)神经系统:头痛、嗜睡等。

(3)过敏反应:支气管痉挛等。

(4)其他反应:味觉异常等。

(5)实验室检查:血清氨基转移酶、肌酐、乳酸脱氢酶、胆红素及碱性磷酸酶升高,白细胞、中性粒细胞及血小板计数减少。

【禁忌】对阿奇霉素、红霉素或其他任何一种大环内酯类药物过敏者禁用。

【注意事项】

1. 轻度肾功能不全患者(肌酐清除率>40ml/分钟)不需作剂量调整,但阿奇霉素对较严重肾功能不全患者中的使用尚无资料,给这些患者使用阿奇霉素时应慎重。

2. 由于肝胆系统是阿奇霉素排泄的主要途径,肝功能不全者慎用,严重肝病患者不应使用。用药期间定期随访肝功能。

3. 用药期间如果发生过敏反应(如血管神经性水肿、皮肤反应、Stevens-Johnson综合征及毒性表皮坏死等),应立即停药,并采取适当措施。

4. 治疗期间,若患者出现腹泻症状,应考虑假膜性肠炎发生。如果诊断确立,应采取相应治疗措施,包括维持水、电解质平衡、补充蛋白质等。

5. 治疗盆腔炎时若怀疑合并厌氧菌感染,应合用抗厌氧菌药物。

6. 使用本品期间,如出现任何不良事件和/或不良反应,请咨询医生。

7. 同时使用其他药品,请告知医生。

8. 请放置于儿童不能够触及的地方。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

动物实验显示本品对胎儿无影响,但在人类孕妇中应用尚缺乏经验,故在孕妇中应用须充分权衡利弊。尚无资料显示本品是否可分泌至母乳中,故哺乳期妇女应用须谨慎考虑。

【儿童用药】16岁以下患者使用本品的安全性尚不清楚。

【药物相互作用】

1.与茶碱合用时能提高后者在血浆中的浓度,应注意检测血浆茶碱水平。

2.与华法林合用时应注意检查凝血酶原时间。

3.与下列药物同时使用时,建议密切观察患者:

地高辛——使地高辛水平升高。

麦角胺或二氢麦角胺——急性麦角毒性,症状是严重的末梢血管痉挛和感觉迟钝(触物感痛)。 三唑仑——通过减少三唑仑的降解,而使三唑仑的药理作用增强。

细胞色素P450系统代谢药——提高血清中卡马西平、特非那定、环孢素、环己巴比妥、苯妥英的水平。

4. 与利福布汀合用会增加后者的毒性。

【药理毒理】

药理作用

阿奇霉素为氮杂内酯类抗生素,其作用机理是通过与敏感微生物的50s核糖体的亚单位结合,从而干扰其蛋白质的合成(不影响核酸的合成)。

体外试验和临床研究均表明,阿奇霉素对以下多种致病菌有抗菌作用:

革兰阳性需氧微生物:金黄色葡萄球菌、酿脓链球菌、肺炎链球菌、溶血性链球菌。

阿奇霉素对于耐红霉素的革兰阳性菌有交叉耐药性。大多数粪链球菌(肠球菌)以及耐甲氧西林的葡萄球菌对本品耐药。

革兰阴性需氧微生物:流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、沙眼支原体。

体外试验和临床研究已证实,阿奇霉素可预防鸟胞内分支杆菌复合体(由鸟胞内分支杆菌和胞内分支杆菌组成)引起的疾病。

阿奇霉素对产β-内酰胺酶的菌株无效。

研究表明阿奇霉素对以下微生物有体外抗菌作用,但是其临床意义尚不清楚,包括链球菌属(C、F、G)、草绿色链球菌、百日咳杆菌、杜克嗜血杆菌、嗜肺性军团菌、类杆菌属、消化链球菌属、包柔螺旋体、肺炎衣原体、梅毒螺旋体、解脲脲原体等。

毒理研究

遗传毒性:

人淋巴细胞试验、小鼠骨髓微核试验和小鼠体外淋巴瘤细胞试验的结果阿奇霉素未表现出致突变作

用。

生殖毒性:

大鼠和小鼠的生殖毒性试验均表明,当阿奇霉素(经口给药)剂量达产生中等程度的母体毒性的剂量水平(即200mg/kg/日,按体表面积计算,约为人用药剂量500mg/kg/日的2-4倍)时,未发现致畸胎作用。

尚未发现对生育力和胎儿的损害。目前尚无在妊娠妇女中进行充分的和严格对照的临床试验。由于动物生殖研究的结果并不总是能预测人的情况,因此,只有在确实必要时,孕妇才能使用本品。尚不知本品是否在人乳汁中分泌,由于许多药物经人乳汁分泌,因此哺乳期的妇女在使用时应注意。

致癌性:尚无有关本品动物长期用药的致癌性研究资料。

【药代动力学】

据文献资料:

社区获得性肺炎患者静脉滴注阿奇霉素,每日一次,每次0.5g,浓度为2mg/ml,每次滴注时间1小时,连续2~5日,平均血浆峰浓度(Cmax)为3.63±1.60μg/ml,平均血浆谷浓度(Cmin)为0.20±0.15μg/ml,AUC24为9.60±4.80μg﹒h /ml。

在正常志愿者,静脉滴注阿奇霉素,每日一次,每次0.5g,浓度滴注时间为3小时,连续2~5日,平均血浆峰浓度(Cmax)为1.14±0.13μg/ml,平均血浆谷浓度(Cmin)为0.18±0.02μg/ml,AUC24为8.03±0.86μg﹒h /ml。该用法用量条件下,社区获得性肺炎病人的药代动力学参数与正常志愿者基本一致。

单次静脉滴注阿奇霉素1g、4g,滴注时间大于2小时,其清除率(CLt)和表观分布体积(Vd)分别为10.18(ml/min)/kg和33.3L/kg。阿奇霉素在体内分布广泛,在各组织内浓度可达同期血浓度的10~100倍,在巨噬细胞及纤维母细胞内浓度高,前者能将阿奇霉素转运至炎症部位。每日静滴阿奇霉素0.5g,连续5日,第1次给药后的24小时内约11%的给药量以原形从尿液中排出,第5次给药后排到尿液中的阿奇霉素约为14%。此外,阿奇霉素可经胆道以原形(胆汁内可见高浓度的阿奇霉素)及10种代谢物排出。阿奇霉素的血清蛋白结合率随血药浓度的增加而减低,当血药浓度为0.02μg/ml时,血清蛋白结合率为15%;当血药浓度为2μg/ml时,血清蛋白结合率为7%。阿奇霉素单剂给药后的血消除半衰期(t1/2β)为35~48小时。

【贮藏】密闭,在阴凉干燥处保存。

【包装】管制抗生素瓶,药用丁基胶塞,10瓶/盒。

【有效期】24个月

【执行标准】WS1-(X-296)-2003Z

【批准文号】国药准字H20065482

【生产企业】

企业名称:晋城海斯制药有限公司

地 址:山西省晋城城区王台

邮政编码:048006

电话号码:0356-3620865 3620840

传真号码:0356-3620316

网 址:www.sxhsyy.com

如有问题可与生产厂家直接联系。

阅读详情:http://www.wenku1.com/news/6C78FBBDB1B5DA74.html

范文五:注射用阿奇霉素说明书

注射用阿奇霉素说明书

【药品名称】

通用名:注射用阿奇霉素

英文名:Azithromycin for Injection

汉语拼音:Zhusheyong Aqimeisu

本品主要成份为阿奇霉素,

其化学名称为: (2R,3S,4R,5R,8R,10R,11R,12S,13S,14R)-13-[(2,6-二脱氧-3-C-甲基-3-O-甲基-α-L-核-已吡喃糖基)氧]-2-乙基-3,4,10-三羟基-3,5,6,8,10,12,14-七甲基-11-[[3,4,6-三脱氧-3-(二甲氨基)-β-D-木-已吡喃基]氧]-1-氧杂-6-氮杂环十五烷-15酮。

分子式 C38H72N2O12

分子量 749.00

【性状】本品为白色或类白色的粉末或疏松块状物。

【药理毒理】

药理作用

阿奇霉素为氮杂内酯类抗生素,其作用机理是通过与敏感微生物的50s核糖体的亚单位结合,从而干扰其蛋白质的合成(不影响核酸的合成)。

体外试验和临床研究均表明,阿奇霉素对以下多种致病菌有抗菌作用:

革兰阳性需氧微生物:金黄色葡萄球菌、酿脓链球菌、肺炎链球菌、溶血性链球菌。

阿奇霉素对于耐红霉素的革兰阳性菌有交叉耐药性。大多数粪链球菌(肠球菌)以及耐甲氧西林的葡萄球菌对本品耐药。

革兰阴性需氧微生物:流感嗜血杆菌、卡他摩拉菌、沙眼支原体。

体外试验和临床研究已证实,阿奇霉素可预防鸟胞内分支杆菌复合体(由鸟胞内分支杆菌和胞内分支杆菌组成)引起的疾病。

阿奇霉素对产β-内酰胺酶的菌株无效。

研究表明阿奇霉素对以下微生物有体外抗菌作用,但是其临床意义尚不清楚,包括链球菌属

(C、F、G)、草绿色链球菌、百日咳杆菌、杜克嗜血杆菌、嗜肺性军团菌、类杆菌属、消

化链球菌属、包柔螺旋体、肺炎衣原体、梅毒螺旋体、解脲脲原体等。

毒理研究

遗传毒性:

人淋巴细胞试验、小鼠骨髓微核试验和小鼠体外淋巴瘤细胞试验的结果阿奇霉素未表现出致突变作用。

生殖毒性:

大鼠和小鼠的生殖毒性试验均表明,当阿奇霉素(经口给药)剂量达产生中等程度的母体毒性的剂量水平(即200mg/kg/日,按体表面积计算,约为人用药剂量500mg/kg/日的2-4倍)时,未发现致畸胎作用。

尚未发现对生育力和胎儿的损害。目前尚无在妊娠妇女中进行充分的和严格对照的临床试验。由于动物生殖研究的结果并不总是能预测人的情况,因此,只有在确实必要时,孕妇才能使用本品。尚不知本品是否在人乳汁中分泌,由于许多药物经人乳汁分泌,因此哺乳期的妇女在使用时应注意。

致癌性:尚无有关本品动物长期用药的致癌性研究资料。

【药代动力学】

据文献资料:

社区获得性肺炎患者静脉滴注阿奇霉素,每日一次,每次0.5g,浓度为2mg/ml,每次滴注时间1小时,连续2~5日,平均血浆峰浓度( Cmax)为3.63±1.60μg/ml,平均血浆谷浓度( Cmin)为0.20±0.15μg/ml,AUC24为9.60±4.80μg﹒h /ml。

在正常志愿者,静脉滴注阿奇霉素,每日一次,每次0.5g,浓度为1mg/ml,滴注时间为3小时,连续2~5日,平均血浆峰浓度( Cmax)为1.14±0.13μg/ml,平均血浆谷浓度( Cmin)为0.18±0.02μg/ml,AUC24为8.03±0.86μg﹒h /ml。该用法用量条件下,社区获得性肺炎病人的药代动力学参数与正常志愿者基本一致。

单次静脉滴注阿奇霉素1g、4g,滴注时间大于2小时,其清除率(CLt)和表观分布体积(Vd)分别为10.18(ml/min)/kg和33.3L/kg。阿奇霉素在体内分布广泛,在各组织内浓度可达同期血浓度的10~100倍,在巨噬细胞及纤维母细胞内浓度高,前者能将阿奇霉素转运至炎症部位。每日静滴阿奇霉素0.5g,连续5日,第1次给药后的24小时内约11%的给药量以原形从尿液中排出,第5次给药后排到尿液中的阿奇霉素约为14%。此外,阿奇霉素可经胆道以原形(胆汁内可见高浓度的阿奇霉素)及10种代谢物排出。阿奇霉素的血清蛋白结合率随血药浓度的增加而减低,当血药浓度为0.02μg/ml时,血清蛋白结合率为15%;当血药浓度为2μg/ml时,血清蛋白结合率为7%。阿奇霉素单剂给药后的血消除半衰期(t1/2β)为35~48小时。

【适应症】

本品适用于敏感致病菌株所引起的下列感染:

1.由肺炎衣原体、流感嗜血杆菌、嗜肺军团菌、卡他摩拉菌、肺炎支原体、金黄色葡萄球菌或肺炎链球菌引起的需要首先采取静脉滴注治疗的社区获得性肺炎。

2.由沙眼衣原体、淋病奈瑟菌、人型支原体引起的需要首先采取静脉滴注治疗的盆腔炎。

【用法用量】

用法:将本品用适量注射用水充分溶解,配置成0.1g/ml,再加入至250ml或500ml 的0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液中,最终阿奇霉素浓度为1.0~2.0mg/ml,然后静脉滴注。浓度为1.0mg/ml,滴注时间为3小时;浓度为2.0mg/ml,滴注时间为1小时。本品每次滴注时间不得少于60分钟,滴注液浓度不得高于2.0mg/ml。

用量:

1.治疗社区获得性肺炎:成人一次0.5g,一日1次,至少连续用药2日,继之换用阿奇霉素口服制剂一日0.5g,7~10日为一个疗程。转为口服治疗时间应由医师根据临床治疗反应确定。

2.治疗盆腔炎:成人一次0.5g,一日1次,用药1日或2日后,改用阿奇霉素口服制剂一日0.25g,7日为一个疗程。转为口服治疗时间应由医师根据临床治疗反应确定。

【不良反应】

1.本品常见不良反应有:

(1)胃肠道反应:腹泻、腹痛、稀便、恶心、呕吐等。

(2)局部反应:注射部位疼痛、局部炎症等。

(3)皮肤反应:皮疹、瘙痒。

(4)其他反应:如厌食、阴道炎、口腔炎、头晕或呼吸困难等。

2.本品也可引起下列反应:

(1)消化系统:消化不良、胃肠胀气、粘膜炎、口腔念株菌病、胃炎等。

(2)神经系统:头痛、嗜睡等。

(3)过敏反应:支气管痉挛等。

(4)其他反应:味觉异常等。

(5)实验室检查:血清氨基转移酶、肌酐、乳酸脱氢酶、胆红素及碱性磷酸酶升高,白细胞、中性粒细胞及血小板计数减少。

【禁忌】对阿奇霉素、红霉素或其他任何一种大环内酯类药物过敏者禁用。

【注意事项】

1.轻度肾功能不全患者(肌酐清除率>40ml/分钟)不需作剂量调整,但阿奇霉素对较严重肾功能不全患者中的使用尚无资料,给这些患者使用阿奇霉素时应慎重。

2.由于肝胆系统是阿奇霉素排泄的主要途径,肝功能不全者慎用,严重肝病患者不应使用。用药期间定期随访肝功能。

3.用药期间如果发生过敏反应(如血管神经性水肿、皮肤反应、Stevens-Johnson综合征及毒性表皮坏死等),应立即停药,并采取适当措施。

4.治疗期间,若患者出现腹泻症状,应考虑假膜性肠炎发生。如果诊断确立,应采取相应治疗措施,包括维持水、电解质平衡、补充蛋白质等。

5.治疗盆腔炎时若怀疑合并厌氧菌感染,应合用抗厌氧菌药物。

6.使用本品期间,如出现任何不良事件和/或不良反应,请咨询医生。

7.同时使用其他药品,请告知医生。

8.请放置于儿童不能够触及的地方。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

动物实验显示本品对胎儿无影响,但在人类孕妇中应用尚缺乏经验,故在孕妇中应用须充分权衡利弊。尚无资料显示本品是否可分泌至母乳中,故哺乳期妇女应用须谨慎考虑。

【儿童用药】16岁以下患者使用本品的安全性尚不清楚。

【药物相互作用】

1.与茶碱合用时能提高后者在血浆中的浓度,应注意检测血浆茶碱水平。

2.与华法林合用时应注意检查凝血酶原时间。

3.与下列药物同时使用时,建议密切观察患者。

地高辛——使地高辛水平升高。

麦角胺或二氢麦角胺——急性麦角毒性,症状是严重的末梢血管痉挛和感觉迟钝(触物感痛)。

三唑仑——通过减少三唑仑的降解,而使三唑仑的药理作用增强。

细胞色素P450系统代谢药——提高血清中卡马西平、特非那定、环孢素、环已巴比妥、苯妥英的水平。

4. 与利福布汀合用会增加后者的毒性。

【规格】0.5g(50万单位)

【贮藏】密闭,在阴凉干燥处保存。

【有效期】24个月。

阅读详情:http://www.wenku1.com/news/B18C56787B9AAD98.html

范文六:阿奇霉素注射液

阿奇霉素注射液

【药品名称】

通用名称:阿奇霉素注射液

英文名称:Azithromycin Injection

【成份】

本品主要成份为阿奇霉素,其化学名称为:(2R,3S,4R,5R,8R,10R,11R,12S,13S,14R)-13-[(2,6-二脱氧-3-C-甲基-3-O-甲基-α-L-核-已吡喃糖基)氧]-2-乙基-3,4,10-三羟基-3,5,6,8,10,12,14-七甲基-11-[[3,4,6-三脱氧-3-(二甲氨基)-β-D-木-已吡喃糖基]氧]-1-氧杂-6-氮杂环十五烷-15-酮。

【适应症】

本品适用于敏感致病菌株所引起的下列感染:1.由肺炎衣原体、流感嗜血杆菌、嗜肺军团菌、卡他摩拉菌、金黄色葡萄球菌或肺炎链球菌引起的需要首先采取静脉滴注治疗...

【用法用量】

将本品加入到250ml或500ml的0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液中,使最终阿奇霉素浓度为1.0-2.0mg/ml静脉滴注,滴注时间不少于60分钟。治疗社区获得性肺炎,成人用量为每次0.5g,每天1次,至少连续用药2天。继之换用阿奇霉素口服制剂0.5g/天,治疗7 ~10天为一个疗程。转为口服治疗时间应由医生根据临床反应确定。治疗盆腔炎,成人用量为每次0.5g,每天一次,用药1天或2天后,改用阿奇霉素口服制剂0.25g/天,以7天为一个疗程,转为口服治疗时间应由医生根据临床反应确定。若怀疑合并有厌氧菌感染,则应合用抗厌氧菌药物。

【不良反应】

1.本品常见不良反应有:①胃肠道反应:腹泻、恶心、腹痛、稀便、呕吐等;②局部反应:

注射部位疼痛、局部炎症等;③皮肤反应:皮疹、瘙痒等;④其它反应:如厌食、头晕或呼吸困难等。2.本品尚可引起下列反应:①消化系统:消化不良、胃肠胀气、口腔念珠菌病、胃炎等;②神经系统:头痛、嗜睡等;③过敏反应:支气管痉挛等;④其它反应:味觉异常等;⑤实验室检查:血清ALT、AST、肌酐、LDH、胆红素及碱性磷酸酶升高,白细胞、中性粒细胞及血小板计数减少。

【禁忌】

对阿奇霉素、红霉素或其他任何大环内酯类药物过敏者禁用。

【注意事项】

1.肝功能不全者慎用。2.用药期间如果发生过敏反应(如血管神经性水肿、皮肤反应、Stevens-Johnson综合症及毒性表皮坏死等等)应立即停药并采取适当治疗措施。3.治疗期间,若患者出现腹泻症状,应考虑是否有伪膜性肠炎发生,如果诊断确定,应采取相应治疗措施,包括维持水、电解质平衡,补充蛋白质等。4.本品每次滴注时间不少于60分钟,滴注液浓度不得高于2.0mg/ml。5.本品溶媒含有乙醇,乙醇过敏者慎重。

【药物相互作用】

含铝、镁的抗酸药物能降低阿奇霉素口服制剂的血药浓度峰值,但不降低AUC值。口服阿奇霉素不影响静脉注射单剂量茶碱后血浆中茶碱水平或药代动力学。鉴于目前所用的大环内酯类药物能提高血浆茶碱浓度,因此,同时使用阿奇霉素和茶碱时应谨慎,并监测血浆茶碱水平。口服阿奇霉素不影响使用单剂量苄丙酮的凝血酶原时间。但是,在给病人同时使用阿奇霉素和苄丙酮时应谨慎,并注意监测凝血酶原时间。因为在临床上,同时使用大环内酯类药物和苄丙酮会增加抗凝药的药效。阿奇霉素和下列药物同时使用时,建议密切观察患者:地高辛--使地高辛水平升高。麦角胺或二氢麦角胺--急性麦角毒性症状是严重的末梢血管痉挛和感觉迟钝(触物感痛)。三唑仑--通过减少三唑仑的降解,而使三唑仑的药理学效果增

强。细胞色素P450系统代谢药--提高血清中卡马西平、特非那定、环孢素、环己巴比妥、苯妥英等的水平。

【药理作用】

药理作用:阿奇霉素为氮杂内酯类抗生素,其作用机理是通过与敏感微生物的50s核糖体的亚单位结合,从而干扰其蛋白质的合成(不影响核酸的合成)。 体外试验和临床研究均表明,阿奇霉素对以下多种致病菌有效:革兰阳性需氧微生物:金黄色葡萄球菌、酿脓链球菌、肺炎链球菌、溶血性链球菌。 阿奇霉素对于耐红霉素的革兰阳性菌有交叉耐药性。大多数粪链球菌(肠球菌)以及耐甲氧西林的葡萄球菌对本品耐药。革兰阴性需氧微生物:流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、沙眼支原体。 体外试验和临床研究已证实,本品可预防鸟胞内分支杆菌复合体(由鸟胞内分支杆菌和 胞内分支杆菌组成)引起的疾病。产β-内酰胺酶的菌株对本品无效。对以下微生物已有体外研究结果,但是其临床意义尚不清楚,包括链球菌属(C、F、G)、 草绿色链球菌、百日咳杆菌、杜克嗜血杆菌、嗜肺性军团菌、类杆菌属、消化链球菌属、包柔螺旋体、肺炎衣原体、梅毒螺旋体、解脲脲原体等。毒理研究:遗传毒性:人淋巴细胞试验、小鼠骨髓微核试验和小鼠体外淋巴瘤细胞试验的结果均证实本品无致突变作用。 生殖毒性:大鼠和小鼠的生殖毒性试验均表明,当用药量达产生中等程度的母体毒性的剂量水平(即200mg/Kg/日,按体表面积计算,约为人用药剂量500mg/Kg/日的2-4倍)时, 发现致畸胎作用 尚未发现对生育力和胎儿的损害。目前尚无在妊娠妇女中进行充分的和严格对照的临床 试验。由于动物生殖研究的结果并不总是能预测人的情况,因此,只有在确实必要时,孕妇才能使用本品。尚不知本品是否在人乳汁中分泌,由于许多药物经人乳分泌,因此哺乳期的妇女在使用时应注意。 致癌性:尚无有关本品动物长期使用的致癌性研究资料。

【贮藏】

凉暗处保存。

【批准文号】

国药准字H20030232

【生产企业】

企业名称:深圳海王药业有限公司

生产地址:深圳市南山区科技园第五工业区海王工业城 联系电话:0755-26968666

如有问题可与生产企业联系

阅读详情:http://www.wenku1.com/news/2876A7D595904DFD.html

范文七:阿奇霉素注射液

阿奇霉素注射液

阿奇霉素是大环内酯类

阿奇霉素是在红霉素结构上修饰后得到的一种广谱抗生素,适用于敏感菌所致的呼吸道、皮肤软组织感染和衣原体所致的性传播性疾病。

【功效主治】

本品适用于敏感致病菌株所引起的下列感染:1、由肺炎衣原体、流感嗜血杆菌、嗜肺军团菌、卡他摩拉菌、金黄色葡萄球菌或肺炎链球菌引起的需要首先采取静脉滴注治疗的社区获得性肺炎。2、由沙眼衣原体、淋病双球菌、人型支原体引起的需首先采取静脉滴注治疗的盆腔炎。若怀疑合并厌氧菌感染,应合用抗厌氧菌的抗菌素。 【不良反应】

1、本品常见不良反应有:①胃肠道反应:腹泻、恶心、腹痛、稀便、呕吐等;②局部反应:注射部位疼痛、局部炎症等;③皮肤反应:皮疹、瘙痒等;④其它反应:如厌食、头晕或呼吸困难等。

2、本品尚可引起下列反应:①消化系统:消化不良、胃肠胀气、口腔念珠菌病、胃炎等;②神经系统:头痛、嗜睡等;③过敏反应:支气管痉挛等;④其它反应:味觉异常等;⑤实验室检查:血清ALT、AST、肌酐、LDH、胆红素及碱性磷酸酶升高,白细胞、中性粒细胞及血小板计数减少

【禁忌症】

对阿奇霉素、红霉素或其他任何大环内酯类药物过敏者禁用。

【用法用量】

将本品加入到250ml或500ml的0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液中,使最终阿奇霉素浓度为1.0-2.0mg/ml静脉滴注,滴注时间不少于60分钟。治疗社区获得性肺炎,成人用量为每次0.5g,每天1次,至少连续用药2天。继之换用阿奇霉素口服制剂0.5g/天,治疗7 ~10天为一个疗程。转为口服治疗时间应由医生根据临床反应确定。治疗盆腔炎,成人用量为每次0.5g,每天一次,用药1天或2天后,改用阿奇霉素口服制剂0.25g/天,以7天为一个疗程,转为口服治疗时间应由医生根据临床反应确定。若怀疑合并有厌氧菌感染,则应合用抗厌氧菌药物。

【注意事项】

1、肝功能不全者慎用。

2、用药期间如果发生过敏反应(如血管神经性水肿、皮肤反应、

Stevens-Johnson综合症及毒性表皮坏死等等)应立即停药并采取适当治疗措施。

3、治疗期间,若患者出现腹泻症状,应考虑是否有伪膜性肠炎发生,如果诊断确定,应采取相应治疗措施,包括维持水、电解质平衡,补充蛋白质等。

4、本品每次滴注时间不少于60分钟,滴注液浓度不得高于2.0mg/ml。

5、本品溶媒含有乙醇,乙醇过敏者慎重。

【性状】

【药代动力学】

【适应症】

【用法与用量】注射用阿昔洛韦(冻干粉针) 本品为白色疏松块状物或粉末。 阿昔洛韦能广泛分布至各组织与体液中,包括脑、肾、肺、肝、小肠、肌肉、脾、乳汁、子宫、阴道粘膜与分泌物、脑脊液及疱疹液。在肾、肝和小肠中浓度高,脑脊液中浓度约为血中浓度的一半。药物可通过胎盘。健康成人按5mg/kg和10mg/kg静脉滴注1小时后,平均稳态血药浓度分别为9.8μg/ml和20.7μg/ml,经7小时后,谷浓度分别为0.7μg/ml和2.3μg/ml。一岁以上儿童,用量为250mg/m2者,其血药浓度变化与成人5mg/kg相近,而用量500mg/m2与成人10mg/kg用量者相近。新生儿(3月龄以下)每8小时静脉滴注10mg/kg,每次滴注持续1小时,其稳态峰浓度(Cmax)为13.8ug/ml,而谷浓度则为2.3μg/ml。本品的蛋白结合率低(9%-33%)。在肝内代谢,主要代谢物占给药量的9%-14%,经尿排泄。血消除半衰期(t1/2β)约为2.5小时。肌酐清除率50-80ml/分钟和15-50ml/分钟时,血消除半衰期(t1/2β)分别为3.0小时和3.5小时。无尿者的血消除半衰期(t1/2β)长达19.5小时,血液透析时降为5.7小时。本品主要经肾由肾小球滤过和肾小管分泌而排泄。约45%-79%的药物以原形由尿排泄。经粪便排泄率低于2%。呼出气中含微量药物。血液透析6小时约清除血中60%的药物。腹膜透析清除量很少。 1、单纯疱疹病毒感染:用于免疫缺陷者初发和复发性粘膜皮肤感染的治疗以及反复发作病例的预防;也用于单纯疱疹性脑炎治疗。 2、带状疱疹:用于免疫缺陷者严重带状疱疹病人或免疫功能正常者弥散型带状疱疹的治疗。 3、免疫缺陷者水痘的治疗。 仅供静脉滴注,每次滴注时间在1小时以上。成人常用量 1、重症生殖器疱疹初治,按体重

一次5mg/kg(按阿昔洛韦计,下同),一日3次,隔8小时滴注1次,共5日。 2、免疫

缺陷者皮肤粘膜单纯疱疹或严重带状疱疹,按体重一次5-10mg/kg,一日3次,隔8小时滴

注1次,共7-10日。 3、单纯疱疹性脑炎,按体重一次10mg/kg,一日3次,隔8小时滴

注1次,共10日。成人一日最高剂量按体重为30mg/kg,或按体表面积为1.5g/m2。每8小

时不可超过20mg/kg。小儿常用量 1、重症生殖器疱疹初治,婴儿与12岁以下小儿,按体

表面积一次250mg/m2,(按阿昔洛韦计,下同),一日3次,隔8小时滴注1次,共5日。

2、免疫缺陷者皮肤粘膜单纯疱疹,婴儿与12岁以下小儿,按体表面积一次250mg/m2,一

日3次,隔8小时滴注1次,共7日,12岁以上按成人量。 3、单纯疱疹性脑炎,按体重

一次10mg/kg,一日3次,隔8小时滴注1次,共10日。 4、免疫缺陷者合并水痘,按体

重一次10mg/kg或按体表面积一次500mg/m2,一日3次,隔8小时滴注1次,共10日。

小儿最高剂量为每8小时按体表面积500mg/m2。药液的配制:取本品0.5g加入10ml注射

用水中,使浓度为50g/L,充分摇匀成溶液后,再用氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液稀释

至至少100ml,使最后药物浓度不超过7g/L,否则易引起静脉炎。配制后的溶液应在12小

时内使用。冰箱内放置会产生沉淀。本品不可用含苯甲醇的稀释液稀释。肾功能不全患者可

根据肌酐清除率调整用药剂量。血液透析:6小时的血液透析使血药浓度下降60%,因此病

人的用药剂量应在每次透析后予以追加调整。腹膜透析:无须在给药期间调整剂量。

【不良反应】 1、常见的不良反应:注射部位的炎症或静脉炎、皮肤瘙痒或荨麻疹、皮疹、发烧、轻度头

【禁忌症】

【注意事项】痛、恶心、呕吐、腹泻、蛋白尿、血液尿素氮和血清肌酐值升高、肝功能异常如血清氨基转移酶、碱性磷酸酶、乳酸脱氢酶、总胆红素轻度升高等。 2、少见的不良反应有:急性肾功能不全、白细胞和红细胞下降、血红蛋白减少、中性粒细胞减少、血小板减少性紫癜、胆固醇升高、甘油三酯升高、血尿、低血压、多汗、心悸、呼吸困难、胸闷。本品上市后临床还观察到的不良反应有: 1、消化系统:包括胃肠道痉挛、腹泻、厌食等等。 2、全身过敏性:包括发热、头痛、血管神经性水肿、皮疹、外周红肿等。 3、中枢神经系统:包括头痛、过度兴奋、易激惹、谵妄、共济失调、昏迷、意识模糊、头昏、眩晕、头痛、幻觉、局部麻痹、震颤、嗜睡等。这些症状可能较显著,尤其是在老年人。 4、血液及淋巴系统:包括贫血、白血球及血小板减少、淋巴结病、脉管炎、DIC、溶血症等。 5、肝胆、胰腺:包括肝炎、高胆红素血症、黄疸等。 6、肌肉、骨骼系统:肌肉疼痛反应。 7、皮肤:秃发、光敏性皮疹、瘙痒症、Stevens-Johnson综合症、中毒性表皮坏死、风疹、多形性红斑等。 8、特殊感觉:视觉异常。 对本品过敏者禁用。 1、警告:肾功能损害者接受阿昔洛韦治疗时,可造成死亡。用药前或用药期间应检查肾功

能。免疫功能不全的患者接受阿昔洛韦治疗时,可发生血栓形成、血小板减少性紫癜、溶血、

尿毒症综合症(TT;/HUS),并可导致死亡。 2、急性或慢性肾功能不全者不宜用本品静

脉滴注,因为滴速过快时可引起肾功能衰竭。 3、对接受有潜在的肾毒性药物的病人使用阿

昔洛韦时应特别注意,因为这可能增加肾功能障碍的危险性,以及增加可逆性的中枢神经系

统症状。 4、对更昔洛韦过敏者也可能对本品过敏。 5、以下情况需考虑用药利弊:脱水患

者,本品剂量应减少。严重肝功能不全者、对本品不能耐受者、精神异常或以往对细胞毒性

药物出现精神反应者,应用本品易产生精神症状,需慎用。 6、目前尚无带状疱疹急性发作

超过72小时才开始治疗的研究资料,因此对于诊断为带状疱疹的病人应尽可能及早治疗。

7、水痘:对于健康儿童而言,水痘为自限性的轻度到中度疾病,而青少年和成人则比较严

重。治疗应在水痘急性发作24小时内进行,尚无发病后期才开始治疗的有效治疗资料。 8、

本品对生殖器疱疹感染不能根除病毒。对单纯疱疹病毒的潜伏感染和复发无明显效果。没有

资料证明本品是否能防止该病传染给他人。因为生殖器疱疹是性传播疾病,患者应避免接触

患处,并避免性交,以免感染配偶。生殖器疱疹也能在没有症状时传染,通过无症状的病毒

排出。如果发现生殖器疱疹复发,病人应该在发现第一个症状或症状时立即治疗。由于生殖

器疱疹患者大多数容易患宫颈癌,因此患者至少应一年检查一次,以早期发现。 9、严重免

疫功能缺陷者长期应用本品治疗后可能引起耐药。如果单纯疱疹患者应用本品后皮肤损害不

见改善者应测试病毒对本品的敏感性。 10、静脉滴注时宜缓慢,否则可发生肾小管内药物

结晶沉淀,引起肾功能损害的病例可达10%,并勿使之漏至血管外,以免引起疼痛及静脉炎。

11、静脉滴注后2小时,尿药浓度最高,此时应给病人充足的水,防止药物沉积于肾小管内。

12、一次血液透析可使血药浓度降低60%,故每次血液透析6小时应重复补给一次剂量。 13、

肥胖患者的剂量应按标准体重计算。需要剂量调整时,可根据肌酐清除率调整。 14、对诊

断的干扰:可引起肾小管阻塞,使血肌酐和尿素氮增高。如剂量恰当、水分充足一般不会引

起。 15、本剂呈碱性,与其他药物混合容易引起PH值改变,应尽量避免配伍使用。 16、

病人须知:如果感到有严重或令人烦恼的不良反应,已怀孕或准备怀孕者,准备哺乳的妇女,

或有其它问题的病人,应咨询医生,在医生的指导下合理用药。

【孕妇及哺乳期孕妇慎用。从1984年至1994年4月建立的一项关于孕妇使用阿昔洛韦的疗效的流行病学记

作用近似于普通人群。但这些数据尚不足以证明阿昔洛韦对孕妇和胎儿是完全安全的。只有

当阿昔洛韦对胎儿的治疗作用远大于其风险时才可考虑服用阿昔洛韦。阿昔洛韦在乳汁中的

浓度为血药浓度的0.6-4.1倍。当哺乳期妇女服药剂量达到每天0.3mg/kg时将可能影响婴儿

的发育。只有在必需情况下,哺乳期妇女才可使用阿昔洛韦。

【儿童用药】 儿童中虽未发现特殊不良反应,但应慎用。新生儿不宜用含苯甲醇的稀释液配制滴注液,否

则易引起致命性的综合征,包括酸中毒、中枢抑制、呼吸困难、肾功能衰竭、低血压、癫痫

和颅内出血等。

【老年患者用目前尚无充分的研究资料表明对65岁以上老年人的用药与年轻人的用药有明显不同。一般

而造成的肾功能减退或其他副反应的发生。

【药物相互作1、与干扰素或甲氨蝶呤(鞘内)合用,可能引起精神异常,应慎用。 2、与肾毒性药物合

起肾毒性,表现为深度昏睡和疲劳。 4、与丙磺舒竞争性抑制有机酸分泌,合并用丙磺舒可

使本品的排泄减慢,半衰期延长,体内药物蓄积。

【药物过量】 服用剂量大于20克,可致兴奋、激动、昏迷、震颤、无力。快速静脉注射给予过高的剂量,

阿昔洛韦会因其在肾小管中的浓度过大而结晶沉淀(2.5mg/ml)导致由于肌酸酐及血尿素氮

升高而继发引起的肾衰。一旦发生肾衰及无尿症,病人须作血液透析直至肾功能恢复。 妇女用药】 录,在为期3个月的756项实验结果中749名孕妇先后系统服用阿昔洛韦,其对婴儿的致畸药】 情况来说,老年人用药应小心谨慎,选择低剂量的有效服药范围,尽量降低因增加服药次数用】 用可加重肾毒性,特别是肾功能不全者更易发生。 3、与齐多夫定(Zidovudine)合用可引

阅读详情:http://www.wenku1.com/news/6A52991D4378B679.html

范文八:阿奇霉素注射液

阿奇霉素注射液

【功效主治】

本品适用于敏感致病菌株所引起的下列感染:1、由肺炎衣原体、流感嗜血杆菌、嗜肺军团菌、卡他摩拉菌、金黄色葡萄球菌或肺炎链球菌引起的需要首先采取静脉滴注治疗的社区获得性肺炎。2、由沙眼衣原体、淋病双球菌、人型支原体引起的需首先采取静脉滴注治疗的盆腔炎。若怀疑合并厌氧菌感染,应合用抗厌氧菌的抗菌素。

【化学成分】

本品主要成份为阿奇霉素,其化学名称为:(2R,3S,4R,5R,8R,10R,11R,12S,13S,14R)-13-[(2,6-二脱氧-3-C-甲基-3-O-甲基-α-L-核-已吡喃糖基)氧]-2-乙基-3,4,10-三羟基-3,5,6,8,10,12,14-七甲基-11-[[3,4,6-三脱氧-3-(二甲氨基)-β-D-木-已吡喃糖基]氧]-1-氧杂-6-氮杂环十五烷-15-酮。

【药理作用】

药理作用:阿奇霉素为氮杂内酯类抗生素,其作用机理是通过与敏感微生物的50s核糖体的亚单位结合,从而干扰其蛋白质的合成(不影响核酸的合成)。 体外试验和临床研究均表明,阿奇霉素对以下多种致病菌有效:革兰阳性需氧微生物:金黄色葡萄球菌、酿脓链球菌、肺炎链球菌、溶血性链球菌。 阿奇霉素对于耐红霉素的革兰阳性菌有交叉耐药性。大多数粪链球菌(肠球菌)以及耐甲氧西林的葡萄球菌对本品耐药。革兰阴性需氧微生物:流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、沙眼支原体。 体外试验和临床研究已证实,本品可预防鸟胞内分支杆菌复合体(由鸟胞内分支杆菌和 胞内分支杆菌组成)引起的疾病。产β-内酰胺酶的菌株对本品无效。对以下微生物已有体外研究结果,但是其临床意义尚不清楚,包括链球菌属(C、F、G)、 草绿色链球菌、百日咳杆菌、杜克嗜血杆菌、嗜肺性军团菌、类杆菌属、消化链球菌属、包柔螺旋体、肺炎衣原体、梅毒螺旋体、解脲脲原体等。毒理研究:遗传毒性:人淋巴细胞试验、小鼠骨髓微核试验和小鼠体外淋巴瘤细胞试验的结果均证实本品无致突变作用。 生殖毒性:大鼠和小鼠的生殖毒性试验均表明,当用药量达产生中等程度的母体毒性的剂量水平(即200mg/Kg/日,按体表面积计算,约为人用药剂量500mg/Kg/日的2-4倍)时, 发现致畸胎作用 尚未发现对生育力和胎儿的损害。目前尚无在妊娠妇女中进行充分的和严格对照的临床 试验。由于动物生殖研究的结果并不总是能预测人的情况,因此,只有在确实必要时,孕妇才能使用本品。尚不知本品是否在人乳汁中分泌,由于许多药物经人乳分泌,因此哺乳期的妇女在使用时应注意。 致癌性:尚无有关本品动物长期使用的致癌性研究资料。

【药物相互作用】

含铝、镁的抗酸药物能降低阿奇霉素口服制剂的血药浓度峰值,但不降低AUC值。口服阿奇霉素不影响静脉注射单剂量茶碱后血浆中茶碱水平或药代动力学。鉴于目前所用的大环内酯类药物能提高血浆茶碱浓度,因此,同时使用阿奇霉素和茶碱时应谨慎,并监测血浆茶碱水平。口服阿奇霉素不影响使用单剂量苄丙酮的凝血酶原时间。但是,在给病人同时使用阿奇霉素和苄丙酮时应谨慎,并注意监测凝血酶原时间。因为在临床上,同时使用大环内

酯类药物和苄丙酮会增加抗凝药的药效。阿奇霉素和下列药物同时使用时,建议密切观察患者:地高辛--使地高辛水平升高。麦角胺或二氢麦角胺--急性麦角毒性症状是严重的末梢血管痉挛和感觉迟钝(触物感痛)。三唑仑--通过减少三唑仑的降解,而使三唑仑的药理学效果增强。细胞色素P450系统代谢药--提高血清中卡马西平、特非那定、环孢素、环己巴比妥、苯妥英等的水平。

【不良反应】

1、本品常见不良反应有:①胃肠道反应:腹泻、恶心、腹痛、稀便、呕吐等;②局部反应:注射部位疼痛、局部炎症等;③皮肤反应:皮疹、瘙痒等;④其它反应:如厌食、头晕或呼吸困难等。 2、本品尚可引起下列反应:①消化系统:消化不良、胃肠胀气、口腔念珠菌病、胃炎等;②神经系统:头痛、嗜睡等;③过敏反应:支气管痉挛等;④其它反应:味觉异常等;⑤实验室检查:血清ALT、AST、肌酐、LDH、胆红素及碱性磷酸酶升高,白细胞、中性粒细胞及血小板计数减少。

【禁忌症】 对阿奇霉素、红霉素或其他任何大环内酯类药物过敏者禁用。

【产品规格】

500mg/支

【用法用量】

将本品加入到250ml或500ml的0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液中,使最终阿奇霉素浓度为1.0-2.0mg/ml静脉滴注,滴注时间不少于60分钟。治疗社区获得性肺炎,成人用量为每次0.5g,每天1次,至少连续用药2天。继之换用阿奇霉素口服制剂0.5g/天,治疗7 ~10天为一个疗程。转为口服治疗时间应由医生根据临床反应确定。治疗盆腔炎,成人用量为每次0.5g,每天一次,用药1天或2天后,改用阿奇霉素口服制剂0.25g/天,以7天为一个疗程,转为口服治疗时间应由医生根据临床反应确定。若怀疑合并有厌氧菌感染,则应合用抗厌氧菌药物。

【贮藏方法】 凉暗处保存。

【注意事项】

1、肝功能不全者慎用。 2、用药期间如果发生过敏反应(如血管神经性水肿、皮

肤反应、Stevens-Johnson综合症及毒性表皮坏死等等)应立即停药并采取适当治疗措施。

3、治疗期间,若患者出现腹泻症状,应考虑是否有伪膜性肠炎发生,如果诊断确定,应采取相应治疗措施,包括维持水、电解质平衡,补充蛋白质等。 4、本品每次滴注时间不少于60分钟,滴注液浓度不得高于2.0mg/ml。 5、本品溶媒含有乙醇,乙醇过敏者慎重。

阅读详情:http://www.wenku1.com/news/8E0B2DE38CDAF56A.html

范文九:注射用乳糖酸阿奇霉素说明书

注射用乳糖酸阿奇霉素 说明书

【药品名称】

通用名:注射用乳糖酸阿奇霉素

商品名:

英文名:Azithromycin Lactobionate for Injection

汉语拼音:Zhusheyong Rutangsuan Aqimeisu

本品主要成分为乳糖酸阿奇霉素,其化学名为(2R,3S,4R,5R,8R,10R,11R,12S,13S,14R)-13-[(2,6-二脱氧-3-C-甲基-3-O-甲基-(-L-核-已吡喃糖基)氧]-2-乙基-3,4,10-三羟基-3,5,6,8,10,12,14-七甲基-11-[[3,4,6-三脱氧-3-(二甲氨基)-β-D-木-已吡喃糖基]氧]-1-氧杂-6-氮杂环十五烷-15酮乳糖酸盐。

其化学结构式:

分子式:C38H72N2O12·2C12H22 O12

分子量:1465.59

【性 状】 本品为白色疏松块状物或粉末。

【药理毒理】

阿奇霉素为15元环大环内酯类抗生素。体外试验证明阿奇霉素对临床上多种常见致病菌有抗菌作用,包括:革兰阳性需氧菌:金黄色葡萄球菌、酿脓链球菌(A组β溶血性链球菌)、肺炎(链)球菌、(溶血性链球菌(草绿色链球菌)和其他链球菌、白喉(棒状)杆菌。本品对于耐红霉素的革兰阳性细菌,包括粪链球菌(肠球菌)以及耐甲氧西林的多种葡萄球菌菌株呈现交叉耐药性。

革兰阴性需氧菌:流感嗜血杆菌、副流感嗜血杆菌、卡他摩拉菌、不动杆菌属、耶尔森菌属、嗜肺军团菌、百日咳杆菌、副百日咳杆菌、志贺菌属、巴斯德菌属、霍乱弧菌、副溶血性杆菌、类志贺吡邻单胞菌。

本品对下列革兰阴性菌的活性视菌株而定,并需作敏感性测定:大肠埃希菌、伤寒沙门菌、肠肝菌属、亲水性单胞菌、克雷白菌属。

厌氧菌:脆弱类杆菌、类杆菌属、产气荚膜杆菌、消化链球菌属、坏死梭杆菌、痤疮丙酸杆菌。 性传播疾病微生物:梅毒螺旋体、淋病奈瑟菌、杜克嗜血杆菌。

其他微生物:包括特南包柔螺旋体(Lyme病体)、肺炎支原体、人型支原体、解脲交原体、沙眼衣原体、卡氏肺孢子虫、鸟分枝杆菌属、弯曲菌属、单核细胞增多性李斯德杆菌。

下列革兰阴性菌通常是耐药的:变形杆菌属、沙雷菌属、摩根杆菌、假单胞杆菌。

作用机制与红霉素相同,主要与细菌核糖体的50S亚单位结合,抑制依赖于RNA的蛋白合成。

【药代动力学】

每日静脉滴注阿奇霉素0.5g,连续2~5日,平均血浆峰浓度( Cmax)为3.63±1.60μg/ml,平均血浆谷浓度( Cmin)为0.20±0.15μg/ml,AUC24为9.60±4.80μg﹒h /ml。单次静脉滴注阿奇霉素1~4g,滴注时间大于2小时,其清除率(CLt)和表观分布体积(Vd)分别为10.18ml/min/kg和33.3L/kg。阿奇霉素在体内分布广泛,在各组织内浓度可达同期血浓度的10~100倍,在巨噬细胞及纤维母细胞内浓度高,前者能将阿奇霉素转运至炎症部位。每日静滴阿奇霉素0.5g,连续5日,第1次给药后的24小时内约11%的给药量以原形从尿液中排出,第5次给药后排到尿液中的阿奇霉素约为14%。此外,阿奇霉素可经胆道以原形(胆汁内可见高浓度的阿奇霉素)及10种代谢物排出。阿奇霉素的血清蛋白结

合率随血药浓度的增加而减低,当血药浓度为0.02μg/ml时,血清蛋白结合率为15%;当血药浓度为2μg/ml时,血清蛋白结合率为7%。阿奇霉素单剂给药后的血消除半衰期(t1/2β)为35~48小时。

【适应症】

本品适用于敏感致病菌株所引起的下列感染:

1.由肺炎衣原体、流感嗜血杆菌、嗜肺军团菌、卡他摩拉菌、肺炎支原体、金黄色葡萄球菌或肺炎链球菌引起的需要首先采取静脉滴注治疗的社区获得性肺炎。

2.由沙眼衣原体、淋病奈瑟菌、人型支原体引起的需要首先采取静脉滴注治疗的盆腔炎。

【用法用量】

将本品用适量注射用水充分溶解,配制成0.1g/ml,再加入至250ml或500ml 的氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液中,最终阿奇霉素浓度为1.0~2.0mg/ml,然后静脉滴注。浓度为1.0mg/ml,滴注时间为3小时;浓度为2.0mg/ml,滴注时间为1小时。

1.治疗社区获得性肺炎:成人一次0.5g,一日1次,至少连续用药2日,继之换用阿奇霉素口服制剂一日0.5g,7~10日为一个疗程。转为口服治疗时间应由医师根据临床治疗反应确定。

2.治疗盆腔炎:成人一次0.5g,一日1次,用药1日或2日后,改用阿奇霉素口服制剂一日0.25g,7日为一个疗程。转为口服治疗时间应由医师根据临床治疗反应确定。

【不良反应】

1.本品常见不良反应有:(1)胃肠道反应:腹泻、腹痛、稀便、恶心、呕吐等。

(2)局部反应:注射部位疼痛、局部炎症等。

(3)皮肤反应:皮疹、瘙痒。

(4)其他反应:如畏食、头晕或呼吸困难等。

2.本品也可引起下列反应:(1)消化系统:消化不良、胃肠胀气、粘膜炎、口腔念株菌病、胃炎等。

(2)神经系统:头痛、嗜睡等。

(3)过敏反应:支气管痉挛等。

(4)其他反应:味觉异常等。

(5)实验室检查:血清氨基转移酶、肌酐、乳酸脱氢酶、胆红素及碱性磷酸酶升高,白细胞、中性粒细胞及血小板计数减少。

【禁忌症】 对阿奇霉素、红霉素或其他任何一种大环内酯类药物过敏者禁用。

【注意事项】

1.轻度肾功能不全患者(肌酐清除率>40ml/分钟)不需作剂量调整,但阿奇霉素对较严重肾功能不全患者中的使用尚无资料,给这些患者使用阿奇霉素时应慎重。

2.由于肝胆系统是阿奇霉素排泄的主要途径,肝功能不全者慎用,严重肝病患者不应使用。用药期间定期随访肝功能。

3.用药期间如果发生过敏反应(如血管神经性水肿、皮肤反应、Stevous-Jonson综合征及毒性表皮坏死等),应立即停药,并采取适当措施。

4.治疗期间,若患者出现腹泻症状,应考虑假膜性肠炎发生。如果诊断确立,应采取相应治疗措施,包括维持水、电解质平衡、补充蛋白质等。

5.本品每次滴注时间不得少于60分钟,滴注液浓度不得高于2.0mg/ml。

6.治疗盆腔炎时若怀疑合并厌氧菌感染,应合用抗厌氧菌药物。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

动物实验显示本品对胎儿无影响,但在人类孕妇中应用尚缺乏经验,故在孕妇中应用须充分权衡利弊。尚无资料显示本品是否可分泌至母乳中,故哺乳期妇女应用须谨慎考虑。

【儿童用药】 16岁以下患者使用本品的安全性尚不清楚。

【老年患者用药】

【药物相互作用】

1.与茶碱合用时能提高后者在血浆中的浓度,应注意检测血浆茶碱水平。

2.与华法林合用时应注意检查凝血酶原时间。

3.与下列药物同时使用时,建议密切观察患者:地高辛-使地高辛水平升高。

麦角胺或二氢麦角胺-急性麦角毒性,症状是严重的末梢血管痉挛和感觉迟钝(触物感痛)。 三唑仑-通过减少三唑仑的降解,而使三唑仑的药理作用增强。

细胞色素P450系统代谢药-提高血清中卡马西平、特非那定、环孢素、环已巴比妥、苯妥英的水平。

4. 与利福布汀合用会增加后者的毒性。

【药物过量】

【规 格】0.125g(12.5万单位)(以阿奇霉素计)

【贮 藏】 遮光,密闭,在干燥处保存。

【包 装】

【有效期】

【批准文号】

【生产单位】

企业名称:

地 址:

邮政编码:

电话号码:

传真号码:

网 址:

阅读详情:http://www.wenku1.com/news/147BDD9AB90205BC.html

范文十:注射用阿奇霉素磷酸二氢钠说明书

注射用阿奇霉素磷酸二氢钠说明书

【药品名称】

通用名:注射用阿奇霉素磷酸二氢钠

商品名:亦欧青

英文名:Azithromycin Sodium Dihydrogen Phosphate for Injection

汉语拼音:Zhusheyong Aqimeisu Linsuanerqingna

本品主要成分及其化学名称为:阿奇霉素磷酸二氢钠,其化学名称为9—脱氧--9α—氮杂--9ɑ--甲基--9ɑ--红霉素A磷酸二氢钠。

分子式:C38H72N2O12•2NAH2PO4

分子量:988.94

本药物溶液的PH值在7.8-8.0之间,冻干溶液的PH人体的正常生理PH值7.4,接近人体酸碱度,刺激性小。

【性状】本品为白色或类白色的结晶或粉末或疏松块状物。

【作用类别】

【药理毒理】

【药代动力学】

【适应症】1.化脓性链球菌引起的急性咽炎、急性扁桃体炎。2.敏感细菌引起的鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作。3.肺炎链球菌、流感嗜血杆菌以及肺炎支原体所致的肺炎。4.沙眼衣原体及非多种耐药淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宫颈炎。5.敏感细菌引起的皮肤软组织感染。

【用法和用量】1.沙眼衣原体或敏感淋病奈瑟菌所致性传播疾病,仅需单次口服本品1.0g。

【不良反应】病人对本品的耐受良好,不良反应发生率较低,因不良反应而中断治疗约为0.3%。

【禁忌】对阿奇霉素、红霉素或其他任何一种大环内酯类药物过敏者禁用。

【注意事项】1.进食可影响阿奇霉素的吸收,故需在饭前1小时或饭后2小时口服。2.轻度肾功能不全患者(肌酐清除率>40ml/分钟)不需作剂量调整,但阿奇霉素对较严重肾功能不全患者中的使用尚无资料,给这些患者使用阿奇霉素时应慎重。3.由于肝胆系统是阿奇霉素排泄的主要途径,肝功能不全者慎用,严重肝病患者不应使用。用药期间定期随访肝功能。4.用药期间如果发生过敏反应(如血管神经性水肿、皮肤反应、Stevous-Jonson综合征及毒性表皮坏死等),应立即停药,并采取适当措施。5.治疗期间,若患者出现腹泻症状,应考虑假膜性肠炎发生。如果诊断确立,应采取相应治疗措施,包括维持水、电解质平衡、补充蛋白质等。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

【儿童用药】

【老年患者用药】

【药物相互作用】

【药物过量】

【规格】0.125g

【贮藏】

【包装】

【有效期】暂定二年

阅读详情:http://www.wenku1.com/news/4223206462AEEE35.html