阿卡波糖说明书

阿卡波糖说明书

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【专家解析】阿卡波糖说明书

【优秀范文】阿卡波糖说明书

范文一:阿卡波糖说明书

阿卡波糖

【药物名称】

中文通用名称:阿卡波糖

英文通用名称:Acarbose

其他名称:阿卡波什糖、阿卡糖、拜唐苹、宝易唐、卡博平、希糖停、抑葡萄糖苷酶、Acarbosum、Glucobay、Glucor、Glumida、Prandase、Precose。

【临床应用】

1.治疗2型糖尿病,用于经饮食控制及体育锻炼2个月左右疗效不满意的2型糖尿病患者,可单独用药,也可与其他抗糖尿病药(如磺酰脲类、二甲双胍或胰岛素)合用。

2.与胰岛素合用,治疗血糖不稳定的1型糖尿病(单独应用本药对1型糖尿病患者无效),可减少胰岛素用量,降低全天血糖波动。

3.用于糖耐量减低(IGT)患者,可降低IGT患者的餐后血糖。

【药理】

1.药效学 本药是新一代的口服抗糖尿病药,能明显降低餐后血糖。食物中的碳水化合物(如分子量大的淀粉以及分子量较小的低聚糖),必须先经过消化(即在唾液、胰液α淀粉酶作用下分解为寡糖),然后在小肠黏膜细胞刷状缘处经α糖苷酶分解为单糖(葡萄糖、果糖),最后被小肠上段上皮细胞吸收进入血循环。本药结构类似寡糖(假寡糖),且其活性中心结构上含有氮,与α糖苷酶结合能力远较寡糖强,能竞争性抑制寡糖的分解,从而延缓肠腔内双糖、低聚糖以及多糖释放为葡萄糖,最终降低餐后血糖,继而降低胰岛素水平。另外,长期服用本药还可降低空腹血糖和糖化血红蛋白的浓度。

2.药动学 本药口服后很少被吸收(其原形生物利用度仅为1%-2%),血浆蛋白结合率低。口服200mg后,代谢半衰期为3.7小时,消除半衰期为9.6小时。主要在肠道降解或以原形随粪便排泄,8小时药量减少50%,长期服用未见蓄积。严重肾功能不全的患者,血药浓度峰值及曲线下面积较健康志愿者分别高5倍、6倍。尚不清楚能否随乳汁排泄。

【注意事项】

1.禁忌症 (1)对本药过敏者。(2)有明显消化和吸收障碍的慢性胃肠功能紊乱者。(3)Roemheld综合征、严重的疝、肠梗阻和肠溃疡等由于肠胀气而可能恶化的疾病患者。(4)肌酐清除率低于25ml/min者。(5)糖尿病酮症酸中毒者(国外资料)。(6)18岁以下患者。(7)孕妇。(8)哺乳期妇女。

2.慎用 尚不明确。

3.药物对儿童的影响 对18岁以下患者,目前尚缺乏足够的关于药物疗效及耐受性的资料,故该类患者不得使用。

4.药物对妊娠的影响 尚缺乏孕妇用药的相关资料,孕妇禁用。美国食品药品管理局(FDA)对本药的妊娠安全性分级为B级。

5.药物对哺乳的影响 动物试验显示本药可少量分泌入乳汁中,但现尚缺乏人类的相关数据,哺乳期妇女禁用。

6.用药前后及用药时应当检查或监测 用药期间定期检查肝功能(前6-12个月注意氨基转移酶的变化)。

【不良反应】

1.常见胃肠道不良反应,可有胃胀(50%)、腹胀(30%)、腹泻(15%)、胃肠痉挛性疼痛(18%)、顽固便秘(5%)、肠鸣音亢进、排气增多等。多数症状可随服药时间延长而减轻或消失。

2.少见乏力、头痛、眩晕、低血糖以及皮肤瘙痒、红斑、荨麻疹等皮肤过敏反应。

3.有报道,在50万余例受治的患者中,有19例出现血氨基转移酶升高,其中15例使用剂量较高(一次高于100mg,一日3次),但停药后均恢复正常。

[国外不良反应参考]

1.血液 可出现铁吸收率降低、贫血。

2.精神神经系统 可导致困倦、虚弱、头痛和眩晕。

3.代谢/内分泌系统 可有低血糖及血脂异常。

4.胃肠道 可有腹胀、腹痛、腹泻或肠梗阻。

5.肝脏 已报道有氨基转移酶升高等,也有右上腹疼痛、尿色变深、粪便颜色变浅、皮肤黄染等表现,甚至出现肝坏死。

6.皮肤 可有红斑等皮疹。

【药物相互作用】

·药物-药物相互作用

1.与其他降糖药合用,降糖作用加强,甚至可引起低血糖,故合用时应减量。

2.抗酸药、考来烯胺、肠道吸附剂和消化酶制剂可减弱本药的降糖作用,应避免合用。

3.有报道,本药可影响地高辛的生物利用度,故合用时需调整地高辛的剂量。

4.本药不影响硝苯地平、普萘洛尔以及雷尼替丁的药效。未发现本药与二甲硅油之间有相互作用。

【给药说明】

1.糖尿病患者在感染、创伤、外科手术等应急时需要使用胰岛素。

2.本药应餐前整片(粒)吞服,或在刚进食时与食物一起嚼服,若服药与进餐时间间隔过长,则药效较差,甚至无效。

3.用药应从小剂量开始,酌情逐渐加量以减少不良反应。

4.服药过程中若腹胀较严重,可先减量,以后再逐渐增加用量。

5.如发生低血糖,应给予葡萄糖纠正,进食或口服糖水效果较差。

6.在空腹时服药过量,一般不会出现胃肠道反应;但当服药过量,同时又进食碳水化合物时,会导致严重的胃肠胀气和腹泻,当服用本药过量时,在随后的4-6小时内应避免进食碳水化合物。

【用法与用量】

成人

·常规剂量

·口服给药 2型糖尿病:剂量因人而异。推荐起始剂量一般为一次50mg,以后逐渐增至一次100mg,必要时可增至一次200mg,均一日3次。

[国外用法用量参考]

成人

·常规剂量

·口服给药 2型糖尿病:起始剂量为一次25mg,一日3次,于每顿正餐开始时服用。根据餐后1小时血糖、糖化血红蛋白水平等进行调整,4-8周后可将剂量增至一次50mg,一日3次。体重低于60kg者,推荐最大剂量为一次50mg,一日3次;体重60kg以上者,推荐最大剂量为一次100mg,一日3次。

【制剂与规格】

阿卡波糖片 (1)50mg。(2)100mg。

贮法:遮光、密封、在阴凉处保存。

阿卡波糖胶囊 50mg。

贮法:密封、凉暗处保存。

原文地址:http://fanwen.wenku1.com/article/13125441.html
阿卡波糖

【药物名称】

中文通用名称:阿卡波糖

英文通用名称:Acarbose

其他名称:阿卡波什糖、阿卡糖、拜唐苹、宝易唐、卡博平、希糖停、抑葡萄糖苷酶、Acarbosum、Glucobay、Glucor、Glumida、Prandase、Precose。

【临床应用】

1.治疗2型糖尿病,用于经饮食控制及体育锻炼2个月左右疗效不满意的2型糖尿病患者,可单独用药,也可与其他抗糖尿病药(如磺酰脲类、二甲双胍或胰岛素)合用。

2.与胰岛素合用,治疗血糖不稳定的1型糖尿病(单独应用本药对1型糖尿病患者无效),可减少胰岛素用量,降低全天血糖波动。

3.用于糖耐量减低(IGT)患者,可降低IGT患者的餐后血糖。

【药理】

1.药效学 本药是新一代的口服抗糖尿病药,能明显降低餐后血糖。食物中的碳水化合物(如分子量大的淀粉以及分子量较小的低聚糖),必须先经过消化(即在唾液、胰液α淀粉酶作用下分解为寡糖),然后在小肠黏膜细胞刷状缘处经α糖苷酶分解为单糖(葡萄糖、果糖),最后被小肠上段上皮细胞吸收进入血循环。本药结构类似寡糖(假寡糖),且其活性中心结构上含有氮,与α糖苷酶结合能力远较寡糖强,能竞争性抑制寡糖的分解,从而延缓肠腔内双糖、低聚糖以及多糖释放为葡萄糖,最终降低餐后血糖,继而降低胰岛素水平。另外,长期服用本药还可降低空腹血糖和糖化血红蛋白的浓度。

2.药动学 本药口服后很少被吸收(其原形生物利用度仅为1%-2%),血浆蛋白结合率低。口服200mg后,代谢半衰期为3.7小时,消除半衰期为9.6小时。主要在肠道降解或以原形随粪便排泄,8小时药量减少50%,长期服用未见蓄积。严重肾功能不全的患者,血药浓度峰值及曲线下面积较健康志愿者分别高5倍、6倍。尚不清楚能否随乳汁排泄。

【注意事项】

1.禁忌症 (1)对本药过敏者。(2)有明显消化和吸收障碍的慢性胃肠功能紊乱者。(3)Roemheld综合征、严重的疝、肠梗阻和肠溃疡等由于肠胀气而可能恶化的疾病患者。(4)肌酐清除率低于25ml/min者。(5)糖尿病酮症酸中毒者(国外资料)。(6)18岁以下患者。(7)孕妇。(8)哺乳期妇女。

2.慎用 尚不明确。

3.药物对儿童的影响 对18岁以下患者,目前尚缺乏足够的关于药物疗效及耐受性的资料,故该类患者不得使用。

4.药物对妊娠的影响 尚缺乏孕妇用药的相关资料,孕妇禁用。美国食品药品管理局(FDA)对本药的妊娠安全性分级为B级。

5.药物对哺乳的影响 动物试验显示本药可少量分泌入乳汁中,但现尚缺乏人类的相关数据,哺乳期妇女禁用。

6.用药前后及用药时应当检查或监测 用药期间定期检查肝功能(前6-12个月注意氨基转移酶的变化)。

【不良反应】

1.常见胃肠道不良反应,可有胃胀(50%)、腹胀(30%)、腹泻(15%)、胃肠痉挛性疼痛(18%)、顽固便秘(5%)、肠鸣音亢进、排气增多等。多数症状可随服药时间延长而减轻或消失。

2.少见乏力、头痛、眩晕、低血糖以及皮肤瘙痒、红斑、荨麻疹等皮肤过敏反应。

3.有报道,在50万余例受治的患者中,有19例出现血氨基转移酶升高,其中15例使用剂量较高(一次高于100mg,一日3次),但停药后均恢复正常。

[国外不良反应参考]

1.血液 可出现铁吸收率降低、贫血。

2.精神神经系统 可导致困倦、虚弱、头痛和眩晕。

3.代谢/内分泌系统 可有低血糖及血脂异常。

4.胃肠道 可有腹胀、腹痛、腹泻或肠梗阻。

5.肝脏 已报道有氨基转移酶升高等,也有右上腹疼痛、尿色变深、粪便颜色变浅、皮肤黄染等表现,甚至出现肝坏死。

6.皮肤 可有红斑等皮疹。

【药物相互作用】

·药物-药物相互作用

1.与其他降糖药合用,降糖作用加强,甚至可引起低血糖,故合用时应减量。

2.抗酸药、考来烯胺、肠道吸附剂和消化酶制剂可减弱本药的降糖作用,应避免合用。

3.有报道,本药可影响地高辛的生物利用度,故合用时需调整地高辛的剂量。

4.本药不影响硝苯地平、普萘洛尔以及雷尼替丁的药效。未发现本药与二甲硅油之间有相互作用。

【给药说明】

1.糖尿病患者在感染、创伤、外科手术等应急时需要使用胰岛素。

2.本药应餐前整片(粒)吞服,或在刚进食时与食物一起嚼服,若服药与进餐时间间隔过长,则药效较差,甚至无效。

3.用药应从小剂量开始,酌情逐渐加量以减少不良反应。

4.服药过程中若腹胀较严重,可先减量,以后再逐渐增加用量。

5.如发生低血糖,应给予葡萄糖纠正,进食或口服糖水效果较差。

6.在空腹时服药过量,一般不会出现胃肠道反应;但当服药过量,同时又进食碳水化合物时,会导致严重的胃肠胀气和腹泻,当服用本药过量时,在随后的4-6小时内应避免进食碳水化合物。

【用法与用量】

成人

·常规剂量

·口服给药 2型糖尿病:剂量因人而异。推荐起始剂量一般为一次50mg,以后逐渐增至一次100mg,必要时可增至一次200mg,均一日3次。

[国外用法用量参考]

成人

·常规剂量

·口服给药 2型糖尿病:起始剂量为一次25mg,一日3次,于每顿正餐开始时服用。根据餐后1小时血糖、糖化血红蛋白水平等进行调整,4-8周后可将剂量增至一次50mg,一日3次。体重低于60kg者,推荐最大剂量为一次50mg,一日3次;体重60kg以上者,推荐最大剂量为一次100mg,一日3次。

【制剂与规格】

阿卡波糖片 (1)50mg。(2)100mg。

贮法:遮光、密封、在阴凉处保存。

阿卡波糖胶囊 50mg。

贮法:密封、凉暗处保存。

范文二:阿卡波糖说明书

拜唐苹(阿卡波糖片) 拜唐苹配合饮食控制用于 . 型糖尿病

. 降低糖耐量低减者的餐后血糖

您认为此药的治疗效果如何?

【主要成分】 拜唐苹主要成分为阿卡波糖 化学名称--双脱氧--[[(SRSS)-三羟基--(羟基甲基)--环已烯--基]氨基]-α-D吡喃葡糖基(→)-D-吡喃葡萄糖

【包装规格】 铝塑水泡眼包装【用法用量】 用餐前即刻整片吞服或与前几口食物一起咀嚼服用剂量因人而异 一般推荐剂量为起始剂量为一次mg(一次片)一日次以后逐渐增加至一次.g(

一次片)一日次个别情况下可增加至一次

.g(一次片)一日次或遵医嘱 如果病人在服药~周后疗效不明显可以增加剂量如果病人坚持严格的糖尿病饮食仍有不适时就不能再增加剂量有时还需适当减少剂量平均剂量为一次.g一日次

【不良反应】 常有胃肠胀气和肠鸣音偶有腹泻和腹胀极少见有腹痛 .g片/

板板/盒

如果不遵守规定的饮食控制则胃肠道副作用可能加重如果控制饮食后仍有严重不适的症状应咨询医生以便暂时或长期减小剂量 极个别病例可能出现诸如红斑皮疹和荨麻疹等皮肤过敏反应 极个别病例观察到水肿的发生极个别病例发生轻度肠梗阻或肠梗阻据报道在极个别情况可出现黄疸和/或肝炎合并肝损害在日本发现个别患者发生爆发性肝炎而死亡但是否与阿卡波糖有关还不明确在接受阿卡波糖每日至 mg治疗的患者观察到个别患者发生与临床有关的肝功能检查异常(次超过正常高限参考注意事项部分)

【注意事项】

. 病人应遵医嘱调整剂量

. 个别病人尤其是在使用大剂量时会发生无症状的肝酶升高因此应考虑在用药的前

~个月监测肝酶的变化但停药后肝酶值会恢复正常

. 拜唐苹可使蔗糖分解为果糖和葡萄糖的速度更加缓慢因此如果发生急性的低血糖不宜使用蔗糖而应该使用葡萄糖纠正低血糖反应

【禁忌】

. 对阿卡波糖和/或非活性成分过敏者

. 有明显消化和吸收障碍的慢性胃肠功能紊乱患者禁用

. 患有由于肠胀气而可能恶化的疾患(如Roemheld综合症严重的疝气肠梗阻和肠溃疡)的病人禁用

. 严重肾功能损害(肌酐清除率

【孕妇用药】

. 因为缺乏有关本药在妊娠妇女中使用的资料妊娠妇女不得使用拜唐苹

. 哺乳期大鼠服用放射性标记的阿卡波糖片后在其乳汁中发现了少量的放射性物质在人类尚无类似的发现即使如此由于尚不能排除乳汁中阿卡波糖片对婴儿的影响原则上建议在哺乳期妇女不使用拜唐苹

【儿童用药】 鉴于尚无拜唐苹对儿童和青春期少年的疗效和耐受性的足够资料拜唐苹不应使用于岁以下的患者

【老年用药】 对于岁以上老年患者无须改变服药的剂量和次数

【药物相互作用】

. 服用阿卡波糖治疗期间由于结肠内碳水化合物酵解增加蔗糖或含有蔗糖的食物常会引起腹部不适甚至导致腹泻用

. 拜唐苹具有抗高血糖的作用但它本身不会引起低血糖如果拜唐苹与磺酰脲类药物二甲双胍或胰岛素一起使用时血糖会下降至低血糖的水平故合用时需减少磺酰脲类药物二甲双胍或胰岛素的剂量

. 个别情况下阿卡波糖可影响地高辛的生物利用度因此需调整地高辛的剂量

. 服用拜唐苹期间避免同时服用考来酰胺肠道吸附剂和消化酶类制剂以免影响拜唐苹的疗效 未发现与二甲基硅油有相互作用

范文三:阿卡波糖片说明书

阿卡波糖片说明书

[药品名称]

通用名:阿卡波糖片商品名:卡博平

英文名:Acarbose了ablets

汉语拼音:Akabotang Pian

本品主要成份为阿卡波糖,

匠性状]

本品为白色或类白色片。

[药理毒理]

本品是一种生物合成的假性四糖。动物试验结果表明: 本品对小肠壁细胞刷状缘的α葡萄糖苷酶的话性具有抑制作用,从而延缓了肠道内多糖、寡糖或双糖的降解,使来自碳水化合物的葡萄糖的降解和吸收入血速度变缓,降低了餐后血糖的升高,使平均血糖值下降。

[药代动力学]

据文献报道,对健康志愿者13服放射性标记的阿卡波糖片0.2g的药代动力学的研究表明: 口服阿卡波糖后,有1.2%的活性抑制剂经肠道吸收,加上被吸收的经消化酶和肠道细菌分解的产物,其占服药剂量的35%。

没有或未发现阿卡波糖在体内有可测定到的代谢现象,相反在肠腔内阿卡波糖被消化酶和肠道细菌分解,其降解产物可于小肠下段被吸收。13服后阿卡波糖及其降解产物迅速完全地自尿中排出,服药剂量的5P%在96小时内经粪便排出.

U适应症]

配合饮食控制治疗糠尿病。

U用法用量}

用餐前即刻整片吞服或与前几口食物一起咀嚼服用,剂量需个体化。一般推荐剂量为:起始剂量为一次50mg(一次1片),一日3次;以后逐渐增加至一次0.Pg(一次2片),一日3次。个别情

况下。可增加至一次0.2g(一次4片),一日3次.或遵医嘱。

[不良反应]

常有胃肠胀气和肠呜音,偶有腹泻和腹胀,极少见有腹痛。 如果不遵守规定的饮食控制,

则胃肠道副作用可能加重。如果控制饮食后仍有严重不适的症状。应咨询医生以便暂时或长期减小剂量。

极个别病例可能出现诸如红斑、皮疹和荨麻疹等皮肤过敏反应。 极个别病例观察到水肿的发生。极个别病例发生轻度肠梗阻或肠梗阻。

据报道在极个别情况可出现黄疸和/或肝炎合并肝损害。在日本发现个别患者发生爆发性肝炎而死亡,但是否与阿卡波糖有关还不明确。

在接受阿卡波糖每曰、50~300mg治疗的患者,观察到个别患者发生与临床有关的肝功能检查异常(3次超过正常高限,参考注意事项部分)。

[禁忌]

1.对阿卡波糖和/或非活性成分过敏者禁用。

2.有明显消化和吸收障碍的慢性胃肠功能紊乱患者禁用。

3.患有由于肠胀气而可能恶化的疾患(如Roemheld综合症、严重的疝、肠梗阻和肠溃疡)的病人禁用。

4.严重肾功损害(肌酐清除率

[注意事项]

1.病人应遵医嘱调整剂量。

2.如果病人在服药4.8周后疗效不明显,可以增加剂量。如果病人坚持严格的糖尿病饮食仍有不适时,就不能再增加剂量,有时还需适当减少剂量.平均剂量为一次0.1g,一日3次。

3.个别病人,尤其是在使用大剂量时会发生无症状的肝酶升高。因此,应考虑在用药的头6—12个月监测肝酶的变化。但停药后肝酶值会恢复正常。

4.本品可使蔗糖分解为果糖和葡萄糖的速度更加缓慢, 因此如果发生急性的低血糖,不宜使用蔗糖,而应该使用葡萄糖纠正低血糖反应.

5.服用阿卡波糖治疗期间, 由于结肠内碳水化合物酵解增加,蔗糖或含有蔗糖的食物常会引起腹部不适,甚至导致腹泻.

[孕妇及哺乳期妇女用药]

1.因为缺乏有关本药在妊娠妇女中使用的资料,妊娠期妇女不得 使用本品。

2.哺乳期大鼠服用放射性标记的阿卡波糖片后,在其乳汁中发现了少量的放射活性物质,在人类尚无类似的发现。即使如此, 由于尚不能排除乳汁中阿卡波糖片对嬰儿的影响, 原则上建议在哺乳期妇女不使用本品。

[JL童用药]

鉴于尚无本品对儿童和青春期少年的疗效和耐受性的足够资料,本品不应使用于78岁以下的患者。

[药物相互作用]

7.本品具有抗高血糖的作用,但它本身不会引起低血糖.如果本品与磺酰脲类药物、二甲双胍或胰岛素一起使用时,血糖会下降至低

血糖的水平,故合用时需减少磺酰脲类药物、二甲双胍或胰岛素的剂量。在个别病例有低血糖昏迷发生.

2.个别情况下,阿卡波糖可影响地高辛的生物利用度, 因此需调整地高辛的剂量。

3.服用本品期间,避免同时服用考来酰胺、肠道吸附剂和消化酶类制剂, 以免影响本品的疗效。未发现与二甲基硅油有相互作用。

[药物过量]

当过量的阿卡波糖片与含碳水化合物的食物或饮料一起服用时,会发

生严重的胃肠胀气和腹泻;如果空腹服用过量阿卡波糖片,一般情况下不会发生胃肠道反应。当服用了过量的阿卡波糖片时,在随后的4-6小时内要避免饮用或吃含碳水化合物的食物。

[规 格]50mg。

[贮 藏]密封、凉暗处保存。

[包 装}铝塑水泡眼包装,P5片/板,2板/盒。

[有效期]暂定24个月.

[批准文号]国药准字H20020202

[生产企业H企业名称:

杭州中美华东制药有限公司

范文四:拜糖平(阿卡波糖片)说明书

拜糖平(阿卡波糖片)说明书

【药品名称】通用名:阿卡波糖片 商品名:拜糖平 英文名:Acarbose Tablets 汉语拼音:Akɑbo Tɑnɡ Piɑn 本品主要成份是阿卡波糖,其主要成份为O-4,6-双脱氧-4[[(1S,4R,5S,6S)4,5,6-三羟基-3-(羟 基甲基)-2-环己烯]氨基]-(-D-吡喃葡糖基(1→4)-O-(-D-吡喃葡糖基(1→4)-D-吡喃葡萄糖。

【性状】 本品为类白色或淡黄色片。

【药理作用】 本品为口服降血糖药。其降糖作用的机制是抑制小肠壁细胞和寡糖竞争,而与a-葡萄糖苷酶可逆性 地结合,抑制酶的活性,从而延缓碳水化合物的降解,造成肠道葡萄糖的吸收缓慢,降低餐后血糖的升高。

【药代动力学】 本药口服后很少被吸收,避免了吸收所致的不良反应,其原形生物利用度仅为1%~2%,口服200mg 后,t1/2 为3.7 小时,消除t1/2 为

9.6 小时,血浆蛋白结合率低,主要在肠道降解或以原形方式随粪便排泄, 8 小时减少50%,长期服用未见积蓄。

【适应症】 配合饮食控制治疗2 型糖尿病。

【用法用量】 用餐前即刻整片吞服或与前几口食物一起咀嚼服用,剂量因人而异。一般推荐剂量为:起始剂量为 每次50mg,每日3 次。以后逐渐增加至每次0.1g,每日3 次。个别情况下,可增至每次0.2g,每日3 次。 或遵医嘱。

【不良反应】 常有胃肠胀气和肠鸣音,偶有腹泻,极少见有腹痛。如果不控制饮食,则胃肠道副作用可能加重。 如果控制饮食后仍有严重不适的症状,应咨询医生以便暂时或长期减小剂量。个别病例可能出现诸如红斑、 皮疹和荨麻疹等皮肤过敏反应。

【禁忌】 (1)对阿卡波糖过敏者禁用。 (2)糖尿病昏迷及昏迷前期,酸中毒或酮症患者禁用。 (3)有明显消化和吸收障碍的慢性胃肠功能紊乱患者禁

用。 (4)患有由于肠胀气而可能恶化的疾患(如Roemheld 综合症、严重的疝、肠梗阻、肠道术后和肠 溃疡)的病人禁用。 (5)肝重肾功能损害的患者禁用。

【注意事项】 (1)病人应遵医嘱调整剂量。 (2)如果病人在服药4~8 周后疗效不明显,可以增加剂量。如果病人坚持严格的糖尿病饮食仍有 不适时,就不能再增加剂量,有时还需要适当减少剂量,平均剂量为每次0.1g,每日3 次。

(3)个别病人,尤其是在使用大剂量时会发生无症状的肝酶升高,故应考虑在用药的前6~12 个月 监测肝酶的变化。停药后肝酶值会恢复正常。 (4)如出现低血糖,应使用葡萄糖纠正,而不宜使用蔗糖。

【孕妇及哺乳期妇女用药】 对孕妇安全性尚不明确,在动物试验母乳中药物分泌,故孕妇及哺乳期妇女不宜使用。

【儿童用药】 18 岁之前暂不宜使用。

【老年患者用药】 缺乏安全性依据。

【药物相互作用】 【药物过量】 1.如果本品与磺酰脲类药物、二甲双胍或胰岛素一起使用时,血糖可能下降至低血糖的水平,则需 减少磺酰脲类药物、二甲双胍或胰岛素的剂量。 2.服用本品期间,避免同时服用抗酸剂、消胆胺、肠道吸附剂和消化酶类制剂,以免影响本品的疗 效。 3.同时服用新霉素可使餐后血糖更为降低,并使本品胃肠反应加剧。

【规格】 50mg15 片×2 板

【贮藏】 遮光、密封、在阴凉处保存。 当温度高于25℃,相对湿度高于75%时,没有包装的药片会发生变色。因此药片应当在服用之前立 即从包装中取出。

【包装】 铝塑水泡眼包装,15 片/板,1 板或2 板/盒。

【有效期】两年

【批准文号】国药准字H19990205

【生产企业】拜耳医药保健有限公司.中国北京

范文五:阿卡波糖片药物说明

阿卡波糖片

【通用名称】

阿卡波糖片

【商品名称】

拜唐苹

【英 文 名】

Acarbose Tables

【成 份】

本品主要成份为阿卡波糖

【性 状】

本品为类白色或淡黄色片。

【规 格】

50mg

【适 应 症】

配合饮食控制,用于:

(1)2型糖尿病。

(2)降低糖耐量减低者的餐后血糖。

【用法用量】

用餐前即刻整片吞服或与前几口食物一起咀嚼服用,剂量因人而异。

一般推荐剂量为:起始剂量为每次50mg,每日3次。以后逐渐增加至每次0.1g,每日3次。个别情况下,可增至每次0.2g,每日3次。或遵医嘱。

如果病人在服药4~8周后疗效不明显,可以增加剂量。如果病人坚持严格的糖尿病饮食仍有不适时,就不能再增加剂量,有时还需适当减少剂量,平均剂量为一次0.1g,一日3次。

【不良反应】

常有胃肠胀气和肠鸣音,偶有腹泻,极少见有腹痛。如果不控制饮食,则胃肠道副作用可能加重。如果控制饮食后仍有严重不适的症状,应咨询医生以便暂时或长期减小剂量。个别病例可能出现诸如红斑、皮疹和荨麻疹等皮肤过敏反应。

【禁 忌】

(1)对阿卡波糖和/或非活性成分过敏者禁用。

(2)糖尿病昏迷及昏迷前期,酸中毒或酮症患者禁用。

(3)有明显消化和吸收障碍的慢性胃肠功能紊乱患者禁用。

(4)患有由于肠胀气而可能恶化的疾患(如Roemheld综合症、严重的疝气、肠梗阻、肠道术后和肠溃疡)的病人禁用。

(5)严重肾功能损害(肌酐清除率

【注意事项】

1.病人应遵医嘱调整剂量。

2.个别病人,尤其是在是使用大剂量时会发生无症状的肝酶升高。因此,应考 虑在用药的头6~12个月检测肝酶的变化。停药后肝酶值会恢复正常。

3.本品可使蔗糖分解为果糖和葡萄糖的速度更加缓慢,因此如果发生急性的低血糖,不宜使用蔗糖,而应该使用葡萄糖纠正低血糖反应。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

对孕妇安全性尚不明确,在动物试验母乳中药物分泌,故孕妇及哺乳期妇女不宜使用。

【儿童用药】

18岁之前暂不宜使用。

【老年用药】

对于65岁以上老年患者无须改变服药的剂量和次数。

【药物相互作用】

1.服用阿卡波糖治疗期间,由于结肠内碳水化合物酵解增加,蔗糖或含有蔗糖的食物常会引起腹部不适,甚至导致腹泻。

2.本品具有抗高血糖的作用,但它本身不会引起低血糖。如果本品与磺酰脲类药物、二甲双胍或胰岛素一起使用时,血糖会下降至低血糖的水平,故需减少磺酰脲类药物、二甲双胍或胰岛素的剂量。否则,在个别案例会有低血糖昏迷的发生。

3.个别情况下,阿卡波糖可影响地高辛的生物利用度,因此需调整地高辛的剂量。

4.服用本品期间,避免同时服用考来酰胺、肠道吸附剂和消化酶类制剂,以免影响本品的疗效。未发现与二甲基硅油有相互作用。

【药物过量】

当过量的阿卡波糖片与含碳水化合物(多聚糖、低聚糖、二糖)的食物或饮料一起服用时,会发生严重的胃肠胀气和腹泻;如果空腹服用过量阿卡波糖片,一般情况下不会发生胃肠道反应。当服用了过量的阿卡波糖片时,在随后的4~6小时内要避免饮用或吃含碳水化合物的食物。

【药代动力学】 本药口服后很少被吸收,避免了吸收所致的不良反应,其原形生物利用度仅为1%~2%的活性抑制剂经肠道吸收,加上被吸收的经消化酶和肠道细菌分解的产物,共占剂量的35%。口服后阿卡波糖及其降解产物迅速完全地自尿中排出,剂量的51%在96小时内经粪便排出。由于阿卡波糖只作用在肠道,所以在体内的利用度极低。低生物利用度与治疗效果无关。

【药理毒理】

药理作用:本品为口服降血糖药。其降糖作用的机制是抑制小肠壁细胞和寡糖竞争,而与a-葡萄糖苷酶可逆性地结合,抑制酶的活性,从而延缓碳水化合物的降解,造成肠道葡萄糖的吸收缓慢,降低餐后血糖的升高。

毒理研究:一项前瞻性、随机、安慰剂对照的双盲临床试验(治疗3-5年,平均

3.3年)结果显示,在1429例糖耐量低减患者中,进展为2型糖尿病的风险降低了25%。同时这些患者中,所有心血管事件的发生率下降了49%,心肌梗死的发生率下降了91%。

【贮 藏】

避光、密闭阴凉处保存。当温度高于25℃,相对湿度高于60%时,没有包装的药片会发生变色,因此药片应在从包装中取出后尽快服用。放在儿童触及不到的地方。

【有效期】

24个月

范文六:卡铂注射液说明书-波贝

卡铂注射液说明书

【药品名称】

通用名:卡铂注射液

商品名:波贝

英文名:Carboplatin Injection

汉语拼音:Kabo Zhusheye

【成份】

本品主要成分及其化学名称为:顺1,1-环丁烷二羧酸二氨铂。

其结构式为:

分子式:C6H12N2O4Pt

分子量:371.25

CAS No.:41575-94-4

辅料:依地酸二钠;注射用水

【性状】本品为无色或微黄色透明液体

【适应症】

主要用于实体瘤如小细胞肺癌、卵巢癌、睾丸肿瘤、头颈部癌及恶性淋巴瘤等,均有较好的疗效。也可适用于其他肿瘤如子宫颈瘤、膀胱瘤及非小细胞性肺癌等。

【规格】10ml:50mg

【用法用量】

本品可单用也可与其它抗癌药物联合使用。

临用时把本品加入到5%葡萄糖注射液250~ 500ml中静脉滴注。推荐剂量为0.3~0.4g/m2,一次给药,或分每3-4周五次五天给药,均四周重复给药一次,每2~4周期为一疗程。

【不良反应】

血液毒性:骨髓抑制是卡铂剂量限制性毒性。注射后14~24天白细胞和血小板降至最低,一般在35~41天可恢复正常水平。对白细胞低于4000/mm3及血小板低于8万/mm3都应慎用或减量应用。一般体质差,≥65岁的病人和加强化疗的复治病人,产生的骨髓抑制更严重,持续时间更长。卡铂与其它骨髓中毒性药物合用或配合放疗,骨髓抑制会加重。但只要应用合理适当,骨髓抑制是可逆的,不会产生积累影响。

据报道,用卡铂治疗的病人出现感染和血红蛋白的并发症分别占4%和6%。

血红蛋白正常的病人,治疗后71%的病人出现血红蛋白低于11g/dl的贫血,贫血发生率随卡铂用量的增加而提高。

胃肠毒性:用卡铂治疗后约15%的病人出现恶心, 65%出现呕吐,其中约三分之一病人呕吐严重。恶心和呕吐通常在治疗后24小时消失。止吐剂能有效地预防治疗卡铂引起的恶性、呕吐。腹痛、腹泻、便秘和食欲不振也有报道。

肾毒性:一般卡铂的肾毒性无剂量依赖性,约15%的病人BUN或血浆肌酸酐水平提高;25%的病人肌酸酐廓清率下降到60ml/min;肾功能损伤者,发生率和严重程度均提高。当肾功能衰竭时,无论水化是否能阻止肾毒性,应先降低卡铂用量或停药。

过敏反应:据报道,约2%的病人给药后几分钟即出现皮疹,无其它明显原因引起的发烧、瘙痒、荨麻疹、红斑和极少有的支气管痉挛、低血压等过敏反应。同其它铂类化合物引起的过敏反应相类似。

耳毒性:无临床症状的高频率的听觉丧失首先发生,只有1%发展为有症状的耳毒性,包括大多数导致耳鸣的病人。

神经毒性:发生率较低的周围神经病,如感觉异常或减少深部腱的反射。以前有感觉异常的病人,特别是用顺铂导致的感觉异常,用卡铂治疗期间,这种症状会持续或者加重。

其它:肝功能正常的病人,用卡铂治疗后,出现轻至中度的肝功能异常,但大多数病例会在治疗期间自动恢复正常。

偶见味觉减退、脱发、不伴有感染或过敏反应的发烧、寒战、呼吸、心血管、粘膜、生殖泌尿、皮肤、肌骨骼等部位的副反应发生率低于5%。尽管报道过因心血管副反应致死的病人,但死亡是否与化疗有关还不清楚。

溶血-尿毒症综合症极少有报道。

【禁忌症】

1.有明显骨髓抑制及肾功能不全者。

2.对其它铂制剂及甘露醇过敏者。

3.孕妇及有严重并发症者。

4.原应用过顺铂者应慎用。

5.严重肝肾功能损害者禁用。

【注意事项】

1.应用本品前应检查血象及肝肾功能,治疗期间,应每周检查白细胞、血小板至少1~2次。

2.用药前后,严密监测病人的肾功能和血象。

3.由于本品对骨髓有明显的抑制作用,在用药后3~4周内不应重复给药。出现严重的骨髓抑制的病例,有必要输血治疗。

4.在治疗开始和之后的每周都要检查血细胞,作为之后调整剂量的依据。

5.用顺铂治疗的病人,用本品应慎重或注意检测。因为用顺铂造成听力损伤的病人,再用卡铂治疗,耳毒性会持续或加重。以前有感觉异常的病人,特别是用顺铂导致的感觉异常,用卡铂治疗,这种反应会持续或加重。

6.一旦发生对本品的过敏反应,应立即采取适当的治疗措施。

7.如同其它抗癌药物和免疫抑制剂一样,动物实验表明卡铂有致癌作用。

8.全身肌酸酐廓清率低于60ml/min的病人,卡铂的肾清除率下降,这时应适当降低卡铂用量。

9.与其它抗癌方式联合治疗,应注意适当调整剂量。

10.本品只做静脉注射,应避免漏于血管外。

11.本品一经稀释,应在8小时以内用完,滴注与存放时应避免直接日晒。

12.卡铂可能引起血浆中电解质的下降(如镁、钾、钠、钙等),是使用时应注意监测。

13.对一切可能发生的副反应,都要随访检查。

14.有水痘、带状疱疹、感染、肾功能减退患者慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇用本品的安全性还未确定,已知卡铂对许多实验对象产生胚胎毒性及诱变的可能性。

卡铂是否通过乳汁分泌还不清楚。据研究,许多药物能分泌到乳汁中,卡铂一旦分泌到乳汁,会对婴儿造成严重的伤害,因此,需要用卡铂治疗的哺乳期妇女,要在停止哺乳和中

断治疗之间作出选择。

【儿童用药】儿童用本品的安全性和有效性还未经试验研究确定。

【老年患者用药】

老年患者应根据其体能、全身的肌酸酐清除率及肾对卡铂的清除率,慎重调整卡铂的用量,并且随时监控。

【药物相互作用】

1.卡铂会改变肾功能。尽管还没有文献证明氨基糖苷类及其它肾毒性药物与卡铂同时用,会加重肾毒性,但还是建议本品不要与以上药物联合使用。

2.与各种骨髓抑制剂或放射治疗合用,可增加骨髓抑制的毒副作用,此时卡铂应作剂量调整。

3.与其他抗癌药物合并用药,应注意其毒性的增加。

4.用顺铂造成听力损伤的病人,用卡铂治疗后,耳毒性还会持续或加重。

5.用顺铂治疗过的病人,再用卡铂治疗,神经毒性发生率和强度都提高。

【药物过量】

卡铂过量还没有解毒剂。卡铂过量引起骨髓抑制和肝、肾功能损伤有关的并发症;高剂量的卡铂会导致极少出现的失明。

【药理毒理】

药理作用:

本品为周期非特异性抗肿瘤药,直接作用于DNA,从而抑制分裂旺盛的肿瘤细胞。 毒理研究:

生殖毒性:本品孕妇用药可导致胎儿损害。大鼠研究已证明,本品器官形成期给药,具有胚胎毒性和致畸性。目前尚无充分和严格对照的孕妇临床研究。若妊娠期间应用本品,或本品给药期间发现怀孕。应告知患者本品对胎儿的潜在危害性。应劝告有生育可能的妇女避免怀孕。尚不清楚本品是否通过乳汁分泌。因为母亲应用本品后可能对哺乳期婴儿产生毒性,故建议此时母亲应中止授乳。

遗传毒性:体外和体内试验结果均表明本品有致突变型。

致癌性:尚无本品致癌性方面的研究资料。但已有报告显示,作用机理及遗传毒性与其相似的化合物具有潜在致癌性。另外,有报道提示,本品与其他药物合用出现继发性恶性肿瘤。

【药代动力学】

本品静脉注射或滴注后迅速与组织结合,在24小时内血浆浓度降到最低水平,呈二室开放模型。药品主要由肾脏排出,但有小部分由胆汁和粪中排出。

【贮藏】遮光,在阴凉处(不超过20℃)保存。

【包装】安瓿包装,1支/小盒

【有效期】24个月卡铂注射液说明书

【药品名称】

通用名:卡铂注射液

商品名:波贝

英文名:Carboplatin Injection

汉语拼音:Kabo Zhusheye

【成份】

本品主要成分及其化学名称为:顺1,1-环丁烷二羧酸二氨铂。

其结构式为:

分子式:C6H12N2O4Pt

分子量:371.25

CAS No.:41575-94-4

辅料:依地酸二钠;注射用水

【性状】本品为无色或微黄色透明液体

【适应症】

主要用于实体瘤如小细胞肺癌、卵巢癌、睾丸肿瘤、头颈部癌及恶性淋巴瘤等,均有较好的疗效。也可适用于其他肿瘤如子宫颈瘤、膀胱瘤及非小细胞性肺癌等。

【规格】10ml:50mg

【用法用量】

本品可单用也可与其它抗癌药物联合使用。

临用时把本品加入到5%葡萄糖注射液250~ 500ml中静脉滴注。推荐剂量为0.3~0.4g/m2,一次给药,或分每3-4周五次五天给药,均四周重复给药一次,每2~4周期为一疗程。

【不良反应】

血液毒性:骨髓抑制是卡铂剂量限制性毒性。注射后14~24天白细胞和血小板降至最低,一般在35~41天可恢复正常水平。对白细胞低于4000/mm3及血小板低于8万/mm3都应慎用或减量应用。一般体质差,≥65岁的病人和加强化疗的复治病人,产生的骨髓抑制更严重,持续时间更长。卡铂与其它骨髓中毒性药物合用或配合放疗,骨髓抑制会加重。但只要应用合理适当,骨髓抑制是可逆的,不会产生积累影响。

据报道,用卡铂治疗的病人出现感染和血红蛋白的并发症分别占4%和6%。

血红蛋白正常的病人,治疗后71%的病人出现血红蛋白低于11g/dl的贫血,贫血发生率随卡铂用量的增加而提高。

胃肠毒性:用卡铂治疗后约15%的病人出现恶心, 65%出现呕吐,其中约三分之一病人呕吐严重。恶心和呕吐通常在治疗后24小时消失。止吐剂能有效地预防治疗卡铂引起的恶性、呕吐。腹痛、腹泻、便秘和食欲不振也有报道。

肾毒性:一般卡铂的肾毒性无剂量依赖性,约15%的病人BUN或血浆肌酸酐水平提高;25%的病人肌酸酐廓清率下降到60ml/min;肾功能损伤者,发生率和严重程度均提高。当肾功能衰竭时,无论水化是否能阻止肾毒性,应先降低卡铂用量或停药。

过敏反应:据报道,约2%的病人给药后几分钟即出现皮疹,无其它明显原因引起的发烧、瘙痒、荨麻疹、红斑和极少有的支气管痉挛、低血压等过敏反应。同其它铂类化合物引起的过敏反应相类似。

耳毒性:无临床症状的高频率的听觉丧失首先发生,只有1%发展为有症状的耳毒性,包括大多数导致耳鸣的病人。

神经毒性:发生率较低的周围神经病,如感觉异常或减少深部腱的反射。以前有感觉异常的病人,特别是用顺铂导致的感觉异常,用卡铂治疗期间,这种症状会持续或者加重。

其它:肝功能正常的病人,用卡铂治疗后,出现轻至中度的肝功能异常,但大多数病例会在治疗期间自动恢复正常。

偶见味觉减退、脱发、不伴有感染或过敏反应的发烧、寒战、呼吸、心血管、粘膜、生殖泌尿、皮肤、肌骨骼等部位的副反应发生率低于5%。尽管报道过因心血管副反应致死的病人,但死亡是否与化疗有关还不清楚。

溶血-尿毒症综合症极少有报道。

【禁忌症】

1.有明显骨髓抑制及肾功能不全者。

2.对其它铂制剂及甘露醇过敏者。

3.孕妇及有严重并发症者。

4.原应用过顺铂者应慎用。

5.严重肝肾功能损害者禁用。

【注意事项】

1.应用本品前应检查血象及肝肾功能,治疗期间,应每周检查白细胞、血小板至少1~2次。

2.用药前后,严密监测病人的肾功能和血象。

3.由于本品对骨髓有明显的抑制作用,在用药后3~4周内不应重复给药。出现严重的骨髓抑制的病例,有必要输血治疗。

4.在治疗开始和之后的每周都要检查血细胞,作为之后调整剂量的依据。

5.用顺铂治疗的病人,用本品应慎重或注意检测。因为用顺铂造成听力损伤的病人,再用卡铂治疗,耳毒性会持续或加重。以前有感觉异常的病人,特别是用顺铂导致的感觉异常,用卡铂治疗,这种反应会持续或加重。

6.一旦发生对本品的过敏反应,应立即采取适当的治疗措施。

7.如同其它抗癌药物和免疫抑制剂一样,动物实验表明卡铂有致癌作用。

8.全身肌酸酐廓清率低于60ml/min的病人,卡铂的肾清除率下降,这时应适当降低卡铂用量。

9.与其它抗癌方式联合治疗,应注意适当调整剂量。

10.本品只做静脉注射,应避免漏于血管外。

11.本品一经稀释,应在8小时以内用完,滴注与存放时应避免直接日晒。

12.卡铂可能引起血浆中电解质的下降(如镁、钾、钠、钙等),是使用时应注意监测。

13.对一切可能发生的副反应,都要随访检查。

14.有水痘、带状疱疹、感染、肾功能减退患者慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇用本品的安全性还未确定,已知卡铂对许多实验对象产生胚胎毒性及诱变的可能性。

卡铂是否通过乳汁分泌还不清楚。据研究,许多药物能分泌到乳汁中,卡铂一旦分泌到乳汁,会对婴儿造成严重的伤害,因此,需要用卡铂治疗的哺乳期妇女,要在停止哺乳和中

断治疗之间作出选择。

【儿童用药】儿童用本品的安全性和有效性还未经试验研究确定。

【老年患者用药】

老年患者应根据其体能、全身的肌酸酐清除率及肾对卡铂的清除率,慎重调整卡铂的用量,并且随时监控。

【药物相互作用】

1.卡铂会改变肾功能。尽管还没有文献证明氨基糖苷类及其它肾毒性药物与卡铂同时用,会加重肾毒性,但还是建议本品不要与以上药物联合使用。

2.与各种骨髓抑制剂或放射治疗合用,可增加骨髓抑制的毒副作用,此时卡铂应作剂量调整。

3.与其他抗癌药物合并用药,应注意其毒性的增加。

4.用顺铂造成听力损伤的病人,用卡铂治疗后,耳毒性还会持续或加重。

5.用顺铂治疗过的病人,再用卡铂治疗,神经毒性发生率和强度都提高。

【药物过量】

卡铂过量还没有解毒剂。卡铂过量引起骨髓抑制和肝、肾功能损伤有关的并发症;高剂量的卡铂会导致极少出现的失明。

【药理毒理】

药理作用:

本品为周期非特异性抗肿瘤药,直接作用于DNA,从而抑制分裂旺盛的肿瘤细胞。 毒理研究:

生殖毒性:本品孕妇用药可导致胎儿损害。大鼠研究已证明,本品器官形成期给药,具有胚胎毒性和致畸性。目前尚无充分和严格对照的孕妇临床研究。若妊娠期间应用本品,或本品给药期间发现怀孕。应告知患者本品对胎儿的潜在危害性。应劝告有生育可能的妇女避免怀孕。尚不清楚本品是否通过乳汁分泌。因为母亲应用本品后可能对哺乳期婴儿产生毒性,故建议此时母亲应中止授乳。

遗传毒性:体外和体内试验结果均表明本品有致突变型。

致癌性:尚无本品致癌性方面的研究资料。但已有报告显示,作用机理及遗传毒性与其相似的化合物具有潜在致癌性。另外,有报道提示,本品与其他药物合用出现继发性恶性肿瘤。

【药代动力学】

本品静脉注射或滴注后迅速与组织结合,在24小时内血浆浓度降到最低水平,呈二室开放模型。药品主要由肾脏排出,但有小部分由胆汁和粪中排出。

【贮藏】遮光,在阴凉处(不超过20℃)保存。

【包装】安瓿包装,1支/小盒

【有效期】24个月

范文七:阿卡波糖片

阿卡波糖片

【规格】 50mg 【适应症】

配合饮食控制,用于: (1)2型糖尿病

(2)降低糖耐量低减者的餐后血糖。 【不良反应】

按照CIOMS 类别的频率(安慰剂-对照研究:拜唐苹N=8595;安慰剂N=7278;截止至2006年2月10日),基于临床研究的药物不良反应如下:

在同一频率分组中,不良反应事件是按照严重程度降低排序。

多见 发生率≥10% 常见 发生率≥1%<10% 少见 发生率≥0.1% <1% 罕见 发生率≥0.01%<0.1%

未知 不良反应仅在上市后监测中确定(截止至2005年12月31日) 且发生率不能评估。

另外,特别是在日本还有病例观察到肝异常,肝功能异常和肝损伤。

在日本发现个别患者发生爆发性肝炎而死亡,但是否与拜唐苹有关还不明确。

如不遵守规定的饮食,则胃肠道副作用可能加重。 如果控制饮食后仍有严重的不适症状,应咨询医生并且暂时或长期减小剂量。

在接受阿卡波糖每日150至300mg治疗的患者中,观察到个别患者发生与临床有关的肝功能检查异常,但这种异常在阿卡波糖治疗过程中是一过性的(超过正常高限3倍,参考注意事项部分)。

【禁忌】

1、对阿卡波糖和/或非活性成分过敏者。

2、有明显消化和吸收障碍的慢性胃肠功能紊乱患者禁用。

3、患者由于肠胀气而可能恶化的疾患(如Roemheld综合征、严重的疝气、肠梗阻和肠溃疡)的病人禁用。

4严重肾功损害(肌酐清除率<25ml/分钟)的患者禁用。 【注意事项】

1、病人应遵医嘱调整剂量。

2、个别病人,尤其是在使用大剂量时会发生无症状的肝酶升高。因此,应考虑在用药的头6-12个月监测肝酶的变

化。停药后肝酶值会恢复正常。

3、本品可使蔗糖分解为果糖和葡萄糖的速度更加缓慢,因此如果发生急性的低血糖,不宜使用蔗糖,而应该使用葡萄糖纠正低血糖反应。

范文八:阿卡波糖片

阿卡波糖片(Acarbose Tablets)

本品主要成分是阿卡波糖,其主要成分为0-4,6-双脱氧-4[[(1S,4R,5S,6S)4,5,6-三羟基-3-(羟基甲基)-2-环己烯-1-基]氨基]-(-D-吡喃葡糖基(1?4)-0-(-D-吡喃葡糖基(1?4)-D-吡喃葡萄糖。

【性状】

本品为类白色或淡黄色片。

【药理毒理】

本品为口服降血糖药。其降糖作用的机制是抑制小肠壁细胞和寡糖竞争,而与a-葡萄糖苷酶可逆性地结合,抑制酶的活性,从而延缓碳水化合物的降解,造成肠道葡萄糖的吸收缓慢,降低餐后血糖的升高。

【药代动力学】

本药口服后很少被吸收,避免了吸收所致的不良反应,其原形生物利用度仅为1%~2%,口服200mg后,t1/2为3.7小时,消除t1/2为9.6小时,血浆蛋白结合率低,主要在肠道降解或以原形方式随粪便排泄,8小时减少50%,长期服用未见积蓄。

【适应症】

配合饮食控制治疗2型糖尿病。

【用法用量】

用餐前即刻整片吞服或与前几口食物一起咀嚼服用,剂量因人而异。一般推荐剂量为:起始剂量为每次50mg,每日3次。以后逐渐增加至每次0.1g,每日3次。个别情况下,可增至每次0.2g,每日3次。或遵医嘱。

【不良反应】

常有胃肠胀气和肠鸣音,偶有腹泻,极少见有腹痛。如果不控制饮食,则胃肠道副作用可能加重。如果控制饮食后仍有严重不适的症状,应咨询医生以便暂时或长期减小剂量。个别病例可能出现诸如红斑、皮疹和荨麻疹等皮肤过敏反应。

【禁忌】

1、对阿卡波糖过敏者禁用。

2、糖尿病昏迷及昏迷前期,酸中毒或酮症患者禁用。

3、有明显消化和吸收障碍的慢性胃肠功能紊乱患者禁用。

4、患有由于肠胀气而可能恶化的疾患(如Roemheld综合症、严重的疝、肠梗阻、肠道术后和肠溃疡)的病人禁用。

5、肝重肾功能损害的患者禁用。

【注意事项】

1、病人应遵医嘱调整剂量。

2、如果病人在服药4〜8周后疗效不明显,可以增加剂量。如果病人坚持严格的糖尿病饮食仍有不适时,就不能再增加剂量,有时还需要适当减少剂量,平均剂量为每次0.1g,每日3次。

3、个别病人,尤其是在使用大剂量时会发生无症状的肝酶升高,故应考虑在用药的前6〜12个月监测肝酶的变化。停药后肝酶值会恢复正常。

4、如出现低血糖,应使用葡萄糖纠正,而不宜使用蔗糖。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

对孕妇安全性尚不明确,在动物试验母乳中药物分泌,故孕妇及哺乳期妇女不宜使用。

【儿童用药】

18岁之前暂不宜使用。

【老年患者用药】

缺乏安全性依据。

【药物相互作用】

【药物过量】

1、如果

本品与磺酰脲类药物、二甲双胍或胰岛素一起使用时,血糖可能下降至低血糖的水平,则需减少磺酰脲类药物、二甲双胍或胰岛素的剂量。

2、服用本品期间,避免同时服用抗酸剂、消胆胺、肠道吸附剂和消化酶类制剂,以免影响本品的疗效。

3、同时服用新霉素可使餐后血糖更为降低,并使本品胃肠反应加剧。

【规格】

50mg

【AKBTP】

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范文九:阿卡波糖片

阿卡波糖片

【药品名称】

通用名称:阿卡波糖片

英文名称:Acarbose Tablets

【成份】

阿卡波糖

【适应症】

配合饮食控制,用于:1.II型糖尿病。2.降低糖耐量减低者的餐后血糖。

【用法用量】

用餐前即刻整片吞服或与前几口食物一起咀嚼服用,剂量因人而异。一般推荐剂量为:起始剂量为每次50mg,每日3次。以后逐渐增加至每次0.1g,每日3次。个别情况下,可增至每次0.2g,每日3次。或遵医嘱。

【不良反应】

常有胃肠胀气和肠鸣音,偶有腹泻,极少见有腹痛。如果不控制饮食,则胃肠道副作用可能加重。如果控制饮食后仍有严重不适的症状,应咨询医生以便暂时或长期减小剂量。个别病例可能出现诸如红斑、皮疹和荨麻疹等皮肤过敏反应。

【禁忌】

1. 对阿卡波糖过敏者禁用。 2. 糖尿病昏迷及昏迷前期,酸中毒或酮症患者禁用。 3. 有明显消化和吸收障碍的慢性胃肠功能紊乱患者禁用。 4. 患有由于肠胀气而可能恶化的疾患(如Roemheld综合症、严重的疝、肠梗阻、肠道术后和肠溃疡)的病人禁用。 5. 肝重肾功能损害的患者禁用。

【注意事项】

1. 病人应遵医嘱调整剂量。 2. 如果病人在服药4?8周后疗效不明显,可以增加剂量。如果病人坚持严格的糖尿病饮食仍有不适时,就不能再增加剂量,有时还需要适当减少剂量,平均剂量为每次0.1g,每日3次。 3. 个别病人,尤其是在使用大剂量时会发生无症状的肝酶升高,故应考虑在用药的前6?12个月监测肝酶的变化。停药后肝酶值会恢复正常。

4. 如出现低血糖,应使用葡萄糖纠正,而不宜使用蔗糖。

【特殊人群用药】

儿童注意事项:

鉴于尚无本品对儿童和青春期少年的疗效和耐受性的足够资料,本品不应使用于18岁以下的患者。

妊娠与哺乳期注意事项:

对孕妇安全性尚不明确,在动物试验母乳中药物分泌,故孕妇及哺乳期妇女不宜使用。 老人注意事项:

缺乏安全性依据,18岁之前暂不宜使用。

【药物相互作用】

1.服用阿卡波糖治疗期间,由于结肠内碳水化合物酵解增加,蔗糖或含有蔗糖的食物常会引起腹部不适,甚至导致腹泻。

2.本品具有抗高血糖的作用,但它本身不会引起低血糖。如果本品与磺酰脲类药物、二甲双胍或胰岛素一起使用时,可能会出现低血糖,故需减少磺酰脲类药物、二甲双胍或胰岛素的剂量。否则,在个别病例会有低血糖昏迷发生。

3.个别情况下,阿卡波糖可影响地高辛的生物利用度,因此需调整地高辛的剂量。

4.服用本品期间,避免同时服用考来酰胺、肠道吸附剂和消化酶类制剂,以免影响本品的疗效。未发现与二甲基硅油有相互作用。

【药理作用】

本品为口服降血糖药。其降糖作用的机制是抑制小肠壁细胞和寡糖竞争,而与α-葡萄糖苷酶可逆性地结合,抑制酶的活性,从而延缓碳水化合物的降解,造成肠道葡萄糖的吸收缓慢,降低餐后血糖的升高。

【贮藏】

遮光、密封、在阴凉处保存。当温度高于25℃,相对湿度高于75%时,没有包装的药片会发生变色。因此药片应当在服用之前立即从包装中取出。

【有效期】

24个月

【批准文号】

H20130034

范文十:果糖说明书

【药品名称】通用名称:注射用果糖 英文名称:Fructose for Injection

【成份】果糖

【 适应症 】用于烧创伤、术后及感染等胰岛素抵抗状态下或不适宜使用葡萄糖时需补充水分或能源的患者的补液治疗。

【用法用量】一般每日使用注射用水溶解后稀释为5%或10%的溶液500~1000ml。缓慢静脉滴注,以不超过0.5g/kg/hr为宜。也可以使用0.9%氯化钠注射液溶解后稀释为5%的溶液500~1000ml使用。根据病人的年龄、体重和临床症状调整。

【不良反应】1.循环和呼吸系统:过量输入可引起水肿,包括周围水肿和肺水肿。

2.内分泌和代谢:滴速过快(≥1g/kg/hr)可引起乳酸性酸中毒、高尿酸血症以及脂代谢异常。3.电解质紊乱:稀释性低钾血症。4.胃肠道反应:偶有上腹部不适、疼痛或痉挛性疼痛。5.偶有发热、荨麻疹。6.局部不良反应包括注射部位感染、血栓性静脉炎等。

【禁忌】遗传性果糖不耐受症、痛风和高尿酸血症患者禁用。 警告:使用时应警惕本品过量使用有可能引起危及生命的乳酸性酸中毒,未诊断的遗传性果糖不耐受症患者使用本品时可能有致命的危险。

【注意事项】

1.肾功能不全者、有酸中毒倾向以及高尿酸血症患者慎用。2.本品过量使用可引起严重的酸中毒,故不推荐肠外营养中替代葡萄糖。3.使用过程中应监测临床和试验室指标以评价体液平衡、电解质浓度和酸碱平衡。4.慎用于预防水过多和电解质紊乱。5.过量输注无钾果糖可引起低钾血症。本品不用于纠正高钾血症。6.本品能加剧甲醇的氧化成甲醛,故本品不得用于甲醇中毒治疗。

【药物相互作用】本品不宜与下列药物配伍: 氨基已酸、氨苄青霉素、呋喃苯氨酸、硫酸肼苯哒嗪、硫喷妥、华法林等。

【药理作用】果糖是一种能量补充剂。果糖比葡萄糖更易形成糖元,主要在肝脏通过果糖激酶代谢,易于代谢为乳酸,迅速转化为能量。