阿卡波糖片说明书

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【优秀范文】阿卡波糖片说明书

范文一:阿卡波糖片说明书

阿卡波糖片说明书

[药品名称]

通用名:阿卡波糖片商品名:卡博平

英文名:Acarbose了ablets

汉语拼音:Akabotang Pian

本品主要成份为阿卡波糖,

匠性状]

本品为白色或类白色片。

[药理毒理]

本品是一种生物合成的假性四糖。动物试验结果表明: 本品对小肠壁细胞刷状缘的α葡萄糖苷酶的话性具有抑制作用,从而延缓了肠道内多糖、寡糖或双糖的降解,使来自碳水化合物的葡萄糖的降解和吸收入血速度变缓,降低了餐后血糖的升高,使平均血糖值下降。

[药代动力学]

据文献报道,对健康志愿者13服放射性标记的阿卡波糖片0.2g的药代动力学的研究表明: 口服阿卡波糖后,有1.2%的活性抑制剂经肠道吸收,加上被吸收的经消化酶和肠道细菌分解的产物,其占服药剂量的35%。

没有或未发现阿卡波糖在体内有可测定到的代谢现象,相反在肠腔内阿卡波糖被消化酶和肠道细菌分解,其降解产物可于小肠下段被吸收。13服后阿卡波糖及其降解产物迅速完全地自尿中排出,服药剂量的5P%在96小时内经粪便排出.

U适应症]

配合饮食控制治疗糠尿病。

U用法用量}

用餐前即刻整片吞服或与前几口食物一起咀嚼服用,剂量需个体化。一般推荐剂量为:起始剂量为一次50mg(一次1片),一日3次;以后逐渐增加至一次0.Pg(一次2片),一日3次。个别情

况下。可增加至一次0.2g(一次4片),一日3次.或遵医嘱。

[不良反应]

常有胃肠胀气和肠呜音,偶有腹泻和腹胀,极少见有腹痛。 如果不遵守规定的饮食控制,

则胃肠道副作用可能加重。如果控制饮食后仍有严重不适的症状。应咨询医生以便暂时或长期减小剂量。

极个别病例可能出现诸如红斑、皮疹和荨麻疹等皮肤过敏反应。 极个别病例观察到水肿的发生。极个别病例发生轻度肠梗阻或肠梗阻。

据报道在极个别情况可出现黄疸和/或肝炎合并肝损害。在日本发现个别患者发生爆发性肝炎而死亡,但是否与阿卡波糖有关还不明确。

在接受阿卡波糖每曰、50~300mg治疗的患者,观察到个别患者发生与临床有关的肝功能检查异常(3次超过正常高限,参考注意事项部分)。

[禁忌]

1.对阿卡波糖和/或非活性成分过敏者禁用。

2.有明显消化和吸收障碍的慢性胃肠功能紊乱患者禁用。

3.患有由于肠胀气而可能恶化的疾患(如Roemheld综合症、严重的疝、肠梗阻和肠溃疡)的病人禁用。

4.严重肾功损害(肌酐清除率

[注意事项]

1.病人应遵医嘱调整剂量。

2.如果病人在服药4.8周后疗效不明显,可以增加剂量。如果病人坚持严格的糖尿病饮食仍有不适时,就不能再增加剂量,有时还需适当减少剂量.平均剂量为一次0.1g,一日3次。

3.个别病人,尤其是在使用大剂量时会发生无症状的肝酶升高。因此,应考虑在用药的头6—12个月监测肝酶的变化。但停药后肝酶值会恢复正常。

4.本品可使蔗糖分解为果糖和葡萄糖的速度更加缓慢, 因此如果发生急性的低血糖,不宜使用蔗糖,而应该使用葡萄糖纠正低血糖反应.

5.服用阿卡波糖治疗期间, 由于结肠内碳水化合物酵解增加,蔗糖或含有蔗糖的食物常会引起腹部不适,甚至导致腹泻.

[孕妇及哺乳期妇女用药]

1.因为缺乏有关本药在妊娠妇女中使用的资料,妊娠期妇女不得 使用本品。

2.哺乳期大鼠服用放射性标记的阿卡波糖片后,在其乳汁中发现了少量的放射活性物质,在人类尚无类似的发现。即使如此, 由于尚不能排除乳汁中阿卡波糖片对嬰儿的影响, 原则上建议在哺乳期妇女不使用本品。

[JL童用药]

鉴于尚无本品对儿童和青春期少年的疗效和耐受性的足够资料,本品不应使用于78岁以下的患者。

[药物相互作用]

7.本品具有抗高血糖的作用,但它本身不会引起低血糖.如果本品与磺酰脲类药物、二甲双胍或胰岛素一起使用时,血糖会下降至低

血糖的水平,故合用时需减少磺酰脲类药物、二甲双胍或胰岛素的剂量。在个别病例有低血糖昏迷发生.

2.个别情况下,阿卡波糖可影响地高辛的生物利用度, 因此需调整地高辛的剂量。

3.服用本品期间,避免同时服用考来酰胺、肠道吸附剂和消化酶类制剂, 以免影响本品的疗效。未发现与二甲基硅油有相互作用。

[药物过量]

当过量的阿卡波糖片与含碳水化合物的食物或饮料一起服用时,会发

生严重的胃肠胀气和腹泻;如果空腹服用过量阿卡波糖片,一般情况下不会发生胃肠道反应。当服用了过量的阿卡波糖片时,在随后的4-6小时内要避免饮用或吃含碳水化合物的食物。

[规 格]50mg。

[贮 藏]密封、凉暗处保存。

[包 装}铝塑水泡眼包装,P5片/板,2板/盒。

[有效期]暂定24个月.

[批准文号]国药准字H20020202

[生产企业H企业名称:

杭州中美华东制药有限公司

原文地址:http://fanwen.wenku1.com/article/31507138.html

范文二:阿卡波糖片说明书

阿卡波糖片说明书

【药品名称】

通用名:阿卡波糖片

曾用名:

商品名:

英文名:Acarbose Tablets

汉语拼音:Akɑbo Tɑnɡ Piɑn

本品主要成份是阿卡波糖,其主要成份为O-4,6-双脱氧-4[[(1S,4R,5S,6S)4,5,6-三羟基-3-(羟基甲基)-2-环己烯]氨基]-(-D-吡喃葡糖基(1→4)-O-(-D-吡喃葡糖基(1→4)-D-吡喃葡萄糖。

结构式:

分子式:

分子量:

【性状】

本品为类白色或淡黄色片。

【药理作用】

本品为口服降血糖药。其降糖作用的机制是抑制小肠壁细胞和寡糖竞争,而与-葡萄糖苷酶可逆性地结合,抑制酶的活性,从而延缓碳水化合物的降解,造成肠道葡萄糖的吸收缓慢,降低餐后血糖的升高。

【药代动力学】

本药口服后很少被吸收,避免了吸收所致的不良反应,其原形生物利用度仅为1%~2%,口服200mg后,t1/2为3.7小时,消除t1/2为9.6小时,血浆蛋白结合率低,主要在肠道降解或以原形方式随粪便排泄,8小时减少50%,长期服用未见积蓄。

【适应症】

配合饮食控制治疗2型糖尿病。

【用法用量】

用餐前即刻整片吞服或与前几口食物一起咀嚼服用,剂量因人而异。一般推荐剂量为:起始剂量为每次50mg,每日3次。以后逐渐增加至每次0.1g,每日3次。个别情况下,可增至每次0.2g,每日3次。或遵医嘱。

【不良反应】

常有胃肠胀气和肠鸣音,偶有腹泻,极少见有腹痛。如果不控制饮食,则胃肠道副作用可能加重。如果控制饮食后仍有严重不适的症状,应咨询医生以便暂时或长期减小剂量。个别病例可能出现诸如红斑、皮疹和荨麻疹等皮肤过敏反应。

【禁忌】

(1)对阿卡波糖过敏者禁用。

(2)糖尿病昏迷及昏迷前期,酸中毒或酮症患者禁用。

(3)有明显消化和吸收障碍的慢性胃肠功能紊乱患者禁用。

(4)患有由于肠胀气而可能恶化的疾患(如Roemheld综合症、严重的疝、肠梗阻、肠道术后和肠溃疡)的病人禁用。

(5)肝重肾功能损害的患者禁用。

【注意事项】

(1)病人应遵医嘱调整剂量。

(2)如果病人在服药4〜8周后疗效不明显,可以增加剂量。如果病人坚持严格的糖尿病饮食仍有不适时,就不能再增加剂量,有时还需要适当减少剂量,平均剂量为每次0.1g,每日3次。

(3)个别病人,尤其是在使用大剂量时会发生无症状的肝酶升高,故应考虑在用药的前6〜12个月监测肝酶的变化。停药后肝酶值会恢复正常。

(4)如出现低血糖,应使用葡萄糖纠正,而不宜使用蔗糖。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

对孕妇安全性尚不明确,在动物试验母乳中药物分泌,故孕妇及哺乳期妇女不宜使用。

【儿童用药】

18岁之前暂不宜使用。

【老年患者用药】

缺乏安全性依据。

【药物相互作用】

【药物过量】

1.如果本品与磺酰脲类药物、二甲双胍或胰岛素一起使用时,血糖可能下降至低血糖的水平,则需减少磺酰脲类药物、二甲双胍或胰岛素的剂量。

2.服用本品期间,避免同时服用抗酸剂、消胆胺、肠道吸附剂和消化酶类制剂,以免影响本品的疗效。

3.同时服用新霉素可使餐后血糖更为降低,并使本品胃肠反应加剧。

【规格】

50mg

【贮藏】

遮光、密封、在阴凉处保存。

当温度高于25℃,相对湿度高于75%时,没有包装的药片会发生变色。因此药片应当在服用之前立即从包装中取出。

【包装】

铝塑水泡眼包装,15片/板,1板或2板/盒。

【有效期】

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地 址:

邮政编码:

电话号码:

传真号码:

网 址:

阅读详情:http://www.wenku1.com/news/3EE5B2860CB48291.html

范文三:拜糖平(阿卡波糖片)说明书

拜糖平(阿卡波糖片)说明书

【药品名称】通用名:阿卡波糖片 商品名:拜糖平 英文名:Acarbose Tablets 汉语拼音:Akɑbo Tɑnɡ Piɑn 本品主要成份是阿卡波糖,其主要成份为O-4,6-双脱氧-4[[(1S,4R,5S,6S)4,5,6-三羟基-3-(羟 基甲基)-2-环己烯]氨基]-(-D-吡喃葡糖基(1→4)-O-(-D-吡喃葡糖基(1→4)-D-吡喃葡萄糖。

【性状】 本品为类白色或淡黄色片。

【药理作用】 本品为口服降血糖药。其降糖作用的机制是抑制小肠壁细胞和寡糖竞争,而与a-葡萄糖苷酶可逆性 地结合,抑制酶的活性,从而延缓碳水化合物的降解,造成肠道葡萄糖的吸收缓慢,降低餐后血糖的升高。

【药代动力学】 本药口服后很少被吸收,避免了吸收所致的不良反应,其原形生物利用度仅为1%~2%,口服200mg 后,t1/2 为3.7 小时,消除t1/2 为

9.6 小时,血浆蛋白结合率低,主要在肠道降解或以原形方式随粪便排泄, 8 小时减少50%,长期服用未见积蓄。

【适应症】 配合饮食控制治疗2 型糖尿病。

【用法用量】 用餐前即刻整片吞服或与前几口食物一起咀嚼服用,剂量因人而异。一般推荐剂量为:起始剂量为 每次50mg,每日3 次。以后逐渐增加至每次0.1g,每日3 次。个别情况下,可增至每次0.2g,每日3 次。 或遵医嘱。

【不良反应】 常有胃肠胀气和肠鸣音,偶有腹泻,极少见有腹痛。如果不控制饮食,则胃肠道副作用可能加重。 如果控制饮食后仍有严重不适的症状,应咨询医生以便暂时或长期减小剂量。个别病例可能出现诸如红斑、 皮疹和荨麻疹等皮肤过敏反应。

【禁忌】 (1)对阿卡波糖过敏者禁用。 (2)糖尿病昏迷及昏迷前期,酸中毒或酮症患者禁用。 (3)有明显消化和吸收障碍的慢性胃肠功能紊乱患者禁

用。 (4)患有由于肠胀气而可能恶化的疾患(如Roemheld 综合症、严重的疝、肠梗阻、肠道术后和肠 溃疡)的病人禁用。 (5)肝重肾功能损害的患者禁用。

【注意事项】 (1)病人应遵医嘱调整剂量。 (2)如果病人在服药4~8 周后疗效不明显,可以增加剂量。如果病人坚持严格的糖尿病饮食仍有 不适时,就不能再增加剂量,有时还需要适当减少剂量,平均剂量为每次0.1g,每日3 次。

(3)个别病人,尤其是在使用大剂量时会发生无症状的肝酶升高,故应考虑在用药的前6~12 个月 监测肝酶的变化。停药后肝酶值会恢复正常。 (4)如出现低血糖,应使用葡萄糖纠正,而不宜使用蔗糖。

【孕妇及哺乳期妇女用药】 对孕妇安全性尚不明确,在动物试验母乳中药物分泌,故孕妇及哺乳期妇女不宜使用。

【儿童用药】 18 岁之前暂不宜使用。

【老年患者用药】 缺乏安全性依据。

【药物相互作用】 【药物过量】 1.如果本品与磺酰脲类药物、二甲双胍或胰岛素一起使用时,血糖可能下降至低血糖的水平,则需 减少磺酰脲类药物、二甲双胍或胰岛素的剂量。 2.服用本品期间,避免同时服用抗酸剂、消胆胺、肠道吸附剂和消化酶类制剂,以免影响本品的疗 效。 3.同时服用新霉素可使餐后血糖更为降低,并使本品胃肠反应加剧。

【规格】 50mg15 片×2 板

【贮藏】 遮光、密封、在阴凉处保存。 当温度高于25℃,相对湿度高于75%时,没有包装的药片会发生变色。因此药片应当在服用之前立 即从包装中取出。

【包装】 铝塑水泡眼包装,15 片/板,1 板或2 板/盒。

【有效期】两年

【批准文号】国药准字H19990205

【生产企业】拜耳医药保健有限公司.中国北京

阅读详情:http://www.wenku1.com/news/2BDD07CE550A8EB5.html

范文四:阿卡波糖片

阿卡波糖片

【规格】 50mg 【适应症】

配合饮食控制,用于: (1)2型糖尿病

(2)降低糖耐量低减者的餐后血糖。 【不良反应】

按照CIOMS 类别的频率(安慰剂-对照研究:拜唐苹N=8595;安慰剂N=7278;截止至2006年2月10日),基于临床研究的药物不良反应如下:

在同一频率分组中,不良反应事件是按照严重程度降低排序。

多见 发生率≥10% 常见 发生率≥1%<10% 少见 发生率≥0.1% <1% 罕见 发生率≥0.01%<0.1%

未知 不良反应仅在上市后监测中确定(截止至2005年12月31日) 且发生率不能评估。

另外,特别是在日本还有病例观察到肝异常,肝功能异常和肝损伤。

在日本发现个别患者发生爆发性肝炎而死亡,但是否与拜唐苹有关还不明确。

如不遵守规定的饮食,则胃肠道副作用可能加重。 如果控制饮食后仍有严重的不适症状,应咨询医生并且暂时或长期减小剂量。

在接受阿卡波糖每日150至300mg治疗的患者中,观察到个别患者发生与临床有关的肝功能检查异常,但这种异常在阿卡波糖治疗过程中是一过性的(超过正常高限3倍,参考注意事项部分)。

【禁忌】

1、对阿卡波糖和/或非活性成分过敏者。

2、有明显消化和吸收障碍的慢性胃肠功能紊乱患者禁用。

3、患者由于肠胀气而可能恶化的疾患(如Roemheld综合征、严重的疝气、肠梗阻和肠溃疡)的病人禁用。

4严重肾功损害(肌酐清除率<25ml/分钟)的患者禁用。 【注意事项】

1、病人应遵医嘱调整剂量。

2、个别病人,尤其是在使用大剂量时会发生无症状的肝酶升高。因此,应考虑在用药的头6-12个月监测肝酶的变

化。停药后肝酶值会恢复正常。

3、本品可使蔗糖分解为果糖和葡萄糖的速度更加缓慢,因此如果发生急性的低血糖,不宜使用蔗糖,而应该使用葡萄糖纠正低血糖反应。

阅读详情:http://www.wenku1.com/news/3F3BCB1DE796D6E6.html

范文五:阿卡波糖片

阿卡波糖片(Acarbose Tablets)

本品主要成分是阿卡波糖,其主要成分为0-4,6-双脱氧-4[[(1S,4R,5S,6S)4,5,6-三羟基-3-(羟基甲基)-2-环己烯-1-基]氨基]-(-D-吡喃葡糖基(1?4)-0-(-D-吡喃葡糖基(1?4)-D-吡喃葡萄糖。

【性状】

本品为类白色或淡黄色片。

【药理毒理】

本品为口服降血糖药。其降糖作用的机制是抑制小肠壁细胞和寡糖竞争,而与a-葡萄糖苷酶可逆性地结合,抑制酶的活性,从而延缓碳水化合物的降解,造成肠道葡萄糖的吸收缓慢,降低餐后血糖的升高。

【药代动力学】

本药口服后很少被吸收,避免了吸收所致的不良反应,其原形生物利用度仅为1%~2%,口服200mg后,t1/2为3.7小时,消除t1/2为9.6小时,血浆蛋白结合率低,主要在肠道降解或以原形方式随粪便排泄,8小时减少50%,长期服用未见积蓄。

【适应症】

配合饮食控制治疗2型糖尿病。

【用法用量】

用餐前即刻整片吞服或与前几口食物一起咀嚼服用,剂量因人而异。一般推荐剂量为:起始剂量为每次50mg,每日3次。以后逐渐增加至每次0.1g,每日3次。个别情况下,可增至每次0.2g,每日3次。或遵医嘱。

【不良反应】

常有胃肠胀气和肠鸣音,偶有腹泻,极少见有腹痛。如果不控制饮食,则胃肠道副作用可能加重。如果控制饮食后仍有严重不适的症状,应咨询医生以便暂时或长期减小剂量。个别病例可能出现诸如红斑、皮疹和荨麻疹等皮肤过敏反应。

【禁忌】

1、对阿卡波糖过敏者禁用。

2、糖尿病昏迷及昏迷前期,酸中毒或酮症患者禁用。

3、有明显消化和吸收障碍的慢性胃肠功能紊乱患者禁用。

4、患有由于肠胀气而可能恶化的疾患(如Roemheld综合症、严重的疝、肠梗阻、肠道术后和肠溃疡)的病人禁用。

5、肝重肾功能损害的患者禁用。

【注意事项】

1、病人应遵医嘱调整剂量。

2、如果病人在服药4〜8周后疗效不明显,可以增加剂量。如果病人坚持严格的糖尿病饮食仍有不适时,就不能再增加剂量,有时还需要适当减少剂量,平均剂量为每次0.1g,每日3次。

3、个别病人,尤其是在使用大剂量时会发生无症状的肝酶升高,故应考虑在用药的前6〜12个月监测肝酶的变化。停药后肝酶值会恢复正常。

4、如出现低血糖,应使用葡萄糖纠正,而不宜使用蔗糖。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

对孕妇安全性尚不明确,在动物试验母乳中药物分泌,故孕妇及哺乳期妇女不宜使用。

【儿童用药】

18岁之前暂不宜使用。

【老年患者用药】

缺乏安全性依据。

【药物相互作用】

【药物过量】

1、如果

本品与磺酰脲类药物、二甲双胍或胰岛素一起使用时,血糖可能下降至低血糖的水平,则需减少磺酰脲类药物、二甲双胍或胰岛素的剂量。

2、服用本品期间,避免同时服用抗酸剂、消胆胺、肠道吸附剂和消化酶类制剂,以免影响本品的疗效。

3、同时服用新霉素可使餐后血糖更为降低,并使本品胃肠反应加剧。

【规格】

50mg

【AKBTP】

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阅读详情:http://www.wenku1.com/news/B9E067FD1FFEA1B9.html

范文六:阿卡波糖片

阿卡波糖片

【药品名称】

通用名称:阿卡波糖片

英文名称:Acarbose Tablets

【成份】

阿卡波糖

【适应症】

配合饮食控制,用于:1.II型糖尿病。2.降低糖耐量减低者的餐后血糖。

【用法用量】

用餐前即刻整片吞服或与前几口食物一起咀嚼服用,剂量因人而异。一般推荐剂量为:起始剂量为每次50mg,每日3次。以后逐渐增加至每次0.1g,每日3次。个别情况下,可增至每次0.2g,每日3次。或遵医嘱。

【不良反应】

常有胃肠胀气和肠鸣音,偶有腹泻,极少见有腹痛。如果不控制饮食,则胃肠道副作用可能加重。如果控制饮食后仍有严重不适的症状,应咨询医生以便暂时或长期减小剂量。个别病例可能出现诸如红斑、皮疹和荨麻疹等皮肤过敏反应。

【禁忌】

1. 对阿卡波糖过敏者禁用。 2. 糖尿病昏迷及昏迷前期,酸中毒或酮症患者禁用。 3. 有明显消化和吸收障碍的慢性胃肠功能紊乱患者禁用。 4. 患有由于肠胀气而可能恶化的疾患(如Roemheld综合症、严重的疝、肠梗阻、肠道术后和肠溃疡)的病人禁用。 5. 肝重肾功能损害的患者禁用。

【注意事项】

1. 病人应遵医嘱调整剂量。 2. 如果病人在服药4?8周后疗效不明显,可以增加剂量。如果病人坚持严格的糖尿病饮食仍有不适时,就不能再增加剂量,有时还需要适当减少剂量,平均剂量为每次0.1g,每日3次。 3. 个别病人,尤其是在使用大剂量时会发生无症状的肝酶升高,故应考虑在用药的前6?12个月监测肝酶的变化。停药后肝酶值会恢复正常。

4. 如出现低血糖,应使用葡萄糖纠正,而不宜使用蔗糖。

【特殊人群用药】

儿童注意事项:

鉴于尚无本品对儿童和青春期少年的疗效和耐受性的足够资料,本品不应使用于18岁以下的患者。

妊娠与哺乳期注意事项:

对孕妇安全性尚不明确,在动物试验母乳中药物分泌,故孕妇及哺乳期妇女不宜使用。 老人注意事项:

缺乏安全性依据,18岁之前暂不宜使用。

【药物相互作用】

1.服用阿卡波糖治疗期间,由于结肠内碳水化合物酵解增加,蔗糖或含有蔗糖的食物常会引起腹部不适,甚至导致腹泻。

2.本品具有抗高血糖的作用,但它本身不会引起低血糖。如果本品与磺酰脲类药物、二甲双胍或胰岛素一起使用时,可能会出现低血糖,故需减少磺酰脲类药物、二甲双胍或胰岛素的剂量。否则,在个别病例会有低血糖昏迷发生。

3.个别情况下,阿卡波糖可影响地高辛的生物利用度,因此需调整地高辛的剂量。

4.服用本品期间,避免同时服用考来酰胺、肠道吸附剂和消化酶类制剂,以免影响本品的疗效。未发现与二甲基硅油有相互作用。

【药理作用】

本品为口服降血糖药。其降糖作用的机制是抑制小肠壁细胞和寡糖竞争,而与α-葡萄糖苷酶可逆性地结合,抑制酶的活性,从而延缓碳水化合物的降解,造成肠道葡萄糖的吸收缓慢,降低餐后血糖的升高。

【贮藏】

遮光、密封、在阴凉处保存。当温度高于25℃,相对湿度高于75%时,没有包装的药片会发生变色。因此药片应当在服用之前立即从包装中取出。

【有效期】

24个月

【批准文号】

H20130034

阅读详情:http://www.wenku1.com/news/9706419F7462ED16.html

范文七:曲亚(阿卡波糖片)

曲亚(阿卡波糖片)

【药品名称】

商品名称:曲亚

通用名称:阿卡波糖片

英文名称:Acarbose

【成份】

本品主要成份是阿卡波糖,其主要成份为O-4,6-双脱氧-4[[(1S,4R,5S,6S)4,5,6-三羟基-3-(羟基甲基)-2-环己烯]氨基]-(-D-吡喃葡糖基(1→4)-O-(-D-吡喃葡糖基(1→4)-D-吡喃葡萄糖。

【适应症】

配合饮食控制,用于:1.II型糖尿病。2.降低糖耐量减低者的餐后血糖。

【用法用量】

用餐前即刻整片吞服或与前几口食物一起咀嚼服用,剂量因人而异。一般推荐剂量为:起始剂量为每次50mg,每日3次。以后逐渐增加至每次0.1g,每日3次。个别情况下,可增至每次0.2g,每日3次。或遵医嘱。

【不良反应】

常有胃肠胀气和肠鸣音,偶有腹泻,极少见有腹痛。如果不控制饮食,则胃肠道副作用可能加重。如果控制饮食后仍有严重不适的症状,应咨询医生以便暂时或长期减小剂量。个别病例可能出现诸如红斑、皮疹和荨麻疹等皮肤过敏反应。

【禁忌】

1;对阿卡波糖和/或非活性成分过敏者禁用。2;有明显消化和吸收障碍的慢性胃肠功能紊乱患者禁用。3;患有由于肠胀气而可能恶化的疾患(如Roemheld综合症、严重的疝、肠梗

阻和肠溃疡)的病人禁用。4;严重肾功能损害(肌酐清除率25ml/分)的患者禁用

【注意事项】

2 病人应遵医嘱调整剂量。

2 如果病人在服药4~8周后疗效不明显,可以增加剂量。

3 个别病人,尤其是在使用大剂量时会发生无症状的肝酶升高。因此,应考虑在用药的头6~12个月检测肝酶的变化。但停药后肝酶值会恢复正常。

4 本品可使蔗糖分解为果糖和葡萄糖的速度更加缓慢,因此如果发生急性的低血糖,不宜使用蔗糖,而应该使用葡萄糖纠正低血糖反应。

5 服用阿卡波糖治疗期间,由于结肠内碳水化合物酵解增加,蔗糖或含有蔗糖的食

【特殊人群用药】

儿童注意事项:

鉴于尚无本品对儿童和青春期少年的疗效和耐受性的足够资料,本品不应使用于18岁以下的患者。

妊娠与哺乳期注意事项:

1.因为缺乏有关本药在妊娠妇女中使用的临床研究资料,妊娠期妇女不得使用本品。

2.哺乳期大鼠服用放射性标记的阿卡波糖片后,在其乳汁中发现了少量的放射活性物质,在人类尚无类似的发现。即使如此,由于尚不能排除乳汁中阿卡波糖片对婴儿的影响,原则上建议在哺乳期妇女不使用本品。

老人注意事项:

对于65岁以上老年患者无须改变服药的剂量和次数。

【药物相互作用】

1 如果本品与磺酰脲类药物、二甲双胍或胰岛素一起使用时,血糖可能下降至低血糖的水

平,则需减少磺酰脲类药物、二甲双胍或胰岛素的剂量。

2 服用本品期间,避免同时服用抗酸剂、消胆胺、肠道吸附剂和消化酶类制剂,以免影响本品的疗效。

3 同时服用新霉素可使餐后血糖更为降低,并使本品胃肠反应加剧。

【药理作用】

本品为口服降血糖药。其降糖作用的机制是抑制小肠壁细胞和寡糖竞争,而与α-葡萄糖苷酶可逆性地结合,抑制酶的活性,从而延缓碳水化合物的降解,造成肠道葡萄糖的吸收缓慢,降低餐后血糖的升高。

【贮藏】

遮光、密封、在阴凉处保存。

 当温度高于25℃,相对湿度高于75%时,没有包装的药片会发生变色。因此药片应当在服用之前立即从包装中取出。24 个月

【有效期】

24个月

【批准文号】

H20050503

【生产企业】

企业名称:Bayer Vital GmbH

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范文八:拜唐苹(阿卡波糖片)

拜唐苹(阿卡波糖片)

【药品名称】

商品名称:拜唐苹

通用名称:阿卡波糖片

英文名称:Acarbose Tablets

【成份】

阿卡波糖

【适应症】

配合饮食控制,用于:1.II型糖尿病。2.降低糖耐量减低者的餐后血糖。

【用法用量】

1.用餐前即刻整片吞服或与前几口食物一起咀嚼服用,剂量因人而异。

2.一般推荐剂量为:起始剂量为一次50mg(一次1片),一日3次,以后逐渐增加至一次0.1g(一次2片),一日3次。个别情况下,可增加至一次0.2g(一次4片),一日3次。或遵医嘱。

3.如果病人在服药4~8周后疗效不明显,可以增加剂量。如果病人坚持严格的糖尿病饮食仍有不适时,就不能再增加剂量,有时还需适当减少剂量,平均剂量为一次0.1g,一日3次。

【不良反应】

1.按照CIOMS Ⅲ类别的频率(安慰剂-对照研究:拜唐苹N= 8595;安慰剂N=7278;截止至2006年2月10日),基于临床研究的药物不良反应如下:2.在同一频率分组中,不良反应事件是按照严重程度降低排序。多见:发生率10%;常见:发生率1%,10%;少见:发生率0.1%,1%;罕见:发生率0.01%,0.1%;未知:不良反应仅在上市后监测中确定(截

止至2005年12月31日),且发生率不能评估。 2.1血液和淋巴系统异常:未知血小板减少; 2.2免疫系统异常:未知过敏反应(皮疹、红斑、

【禁忌】

1.对阿卡波糖和/或非活性成分过敏者。

2.有明显消化和吸收障碍的慢性胃肠功能紊乱患者禁用。

3.患有由于肠胀气而可能恶化的疾患(如Roemheld综合征、严重的疝气、肠梗阻和肠溃疡)的病人禁用。

4.严重肾功能损害(肌酐清除率

【注意事项】

1.病人应遵医嘱调整剂量。2.个别病人,尤其是在使用大剂量时会发生无症状的肝酶升高。因此,应考虑在用药的头6~12个月监测肝酶的变化。停药后肝酶值会恢复正常。3.本品可使蔗糖分解为果糖和葡萄糖的速度更加缓慢,因此如果发生急性的低血糖,不宜使用蔗糖,而应该使用葡萄糖纠正低血糖反应。

【特殊人群用药】

儿童注意事项:

鉴于尚无本品对儿童和青春期少年的疗效和耐受性的足够资料,本品不应使用于18岁以下的患者。

妊娠与哺乳期注意事项:

1.因为缺乏有关本药在妊娠妇女中使用的临床研究资料,妊娠期妇女不得使用本品。

2.哺乳期大鼠服用放射性标记的阿卡波糖片后,在其乳汁中发现了少量的放射活性物质,在人类尚无类似的发现。即使如此,由于尚不能排除乳汁中阿卡波糖片对婴儿的影响,原则上建议在哺乳期妇女不使用本品。

老人注意事项:

对于65岁以上老年患者无须改变服药的剂量和次数。

【药物相互作用】

1.服用阿卡波糖治疗期间,由于结肠内碳水化合物酵解增加,蔗糖或含有蔗糖的食物常会引起腹部不适,甚至导致腹泻。

2.本品具有抗高血糖的作用,但它本身不会引起低血糖。如果本品与磺酰脲类药物、二甲双胍或胰岛素一起使用时,可能会出现低血糖,故需减少磺酰脲类药物、二甲双胍或胰岛素的剂量。否则,在个别病例会有低血糖昏迷发生。

3.个别情况下,阿卡波糖可影响地高辛的生物利用度,因此需调整地高辛的剂量。

4.服用本品期间,避免同时服用考来酰胺、肠道吸附剂和消化酶类制剂,以免影响本品的疗效。未发现与二甲基硅油有相互作用。

【药理作用】

1.本品的主要活性成分是阿卡波糖,一种微生物来源的假性四糖,可用于治疗1型糖尿病和2型糖尿病。

2.动物实验证明本品在肠道中抑制α-糖苷酶(参与双糖、寡糖和多糖的降解)的活性。机体在给予本品后,降解双糖、寡糖和多糖等碳水化合物时,发生剂量依赖性的吸收延缓,更为重要的是,还可延缓碳水化合物来源的葡萄糖的降解和吸收。通过这种途径,阿卡波糖延缓并降低餐后血糖的升高,并且由于平衡了葡萄糖从肠道的吸收,减小了全天血糖的波动,使平均血糖值降低。

3.此外,阿卡波糖还能够降低糖化血红蛋白的水平。

4.一项前瞻性、随机、安慰剂对照的双盲临床试验(治疗3-5年,平均3.3年)结果显示,在1429例糖耐量低减患者中,进展为2型糖尿病的风险降低了25%。同时这些患者中,所有

心血管事件的发生率下降了49%,心肌梗死的发生率下降了91%。

5.上述作用已被一项荟萃分析所证实。该荟萃分析来自于7个有关阿卡波糖治疗2型糖尿病的安慰剂对照临床试验(共2180例患者,1248例服用阿卡波糖,932例服用安慰剂)。分析显示,在这些患者中,发生任一心血管事件的风险减少了24%,发生心肌梗死的风险减少了64%。这两种变化都有统计学意义。

【贮藏】

遮光、密封、在25℃以下保存。当温度高于25℃,相对湿度高于60%时,没有包装的药片会发生变色,因此药片应在从包装中取出后尽快服用。放在儿童触及不到的地方。

【有效期】

24个月

【批准文号】

国药准字H19990205

【说明书修订日期】

2010年04月29日

【生产企业】

企业名称:拜耳医药保健有限公司

生产地址:北京经济技术开发区荣京东街7号

联系电话:010-67882150

如有问题可与生产企业联系

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范文九:阿卡波糖片等资料

【注册分类】化药6类

【规格】50mg

【适应症】配合饮食控制治疗Ⅱ型糖尿病。

【用法用量】用餐前即刻整片吞服或与前几口食物一起咀嚼服用,剂量因人而异。一般推荐剂量为:起始剂量为每次50mg,每日3次。以后逐渐增加至每次0.1g,每日3次。个别情况下,可增至每次0.2g,每日3次。或遵医嘱。

【药理毒理】阿卡波糖片为口服降血糖药。其降糖作用的机制是抑制小肠壁细胞和寡糖竞争,而与α-葡萄糖苷酶可逆性地结合,抑制酶的活性,从而延缓碳水化合物的降解,造成肠道葡萄糖的吸收缓慢,降低餐后血糖的升高。

【药代动力学】本药口服后很少被吸收,避免了吸收所致的不良反应,其原形生物利用度仅为1%~2%,口服200mg后,t1/2为3.7小时,消除t1/2为9.6小时,血浆蛋白结合率低,主要在肠道降解或以原形方式随粪便排泄,8小时减少50%,长期服用未见积蓄。

【国内外上市信息】2000年拜耳医药保健有限公司进口我国商品名拜唐平,国内只有中美华东制药有限公司生产,商品名卡博平。

【是否医保】医保乙类。

【市场前景】糖尿病是人体营养代谢障碍导致的内分泌疾病,以持续高血糖为其基本生化特征,因胰岛素在靶细胞不能发挥正常生理作用,以及胰岛素供给不足,使蛋白质、脂肪和单糖转化失调,导致患者的水、电解质代谢紊乱及全身性疾病。该病按照病理学特点分为两大类:胰岛素依赖型(IDDM,Ⅰ型)和非胰岛素依赖型(NIDDM,Ⅱ型)糖尿病。高血糖症患者中90%以上属于Ⅱ型糖尿病人,Ⅱ型糖尿病是由遗传基因、环境因素引起的异源性疾病,在胰岛素分泌不足、胰岛素抵抗和细胞间动力学作用影响下,致使体内血糖恒定标量失衡。

糖尿病已成为全球第五大死因,被认为是仅次于心脑血管病和恶性肿瘤的非传染性疾病。2005年全球糖尿病人群已扩容到2.2亿人,许多人存在着糖耐量减低症的风险。在发展中国家,成年人患病率较高,而中年人已成为这一疾病的高危人群。由于该类疾病对人类健康造成了极大的危害,被全世界医药界高度重视。据一篇市场调查文献评估,全球糖尿病患者将1320亿美元用于间接和直接的治疗支出,其中920亿美元用于直接的糖尿病治疗开支。

目前常用的抗糖尿病化学药物按作用机理分类,主要有胰岛素、胰岛素类似物、磺酰脲类、双胍类、α-葡萄糖苷酶抑制剂、噻唑烷二酮衍生物、氨基酸衍生物等七大类品种。全球口服降糖药销售主要集中在以下五种药物:

Bristol-Myers Squipp的复方二甲双胍;Sanofi-Aventis的格列美脲;Bayer AG阿卡波糖;Takeda Pharm.匹格列酮;Glaxo Smith Kline罗格列酮。

阿卡波糖(Acarbose),是一种生物合成的假性四糖,为德国拜耳公司开发的第一个α-葡萄糖苷酶抑制剂,也是美国FDA批准的第一个α-葡萄糖苷酶抑制剂。1984年7月在德国首先上市(商品名:Glucobay),1994年进入中国市场,商品名“拜唐苹/拜糖平”。1977年德国拜耳公司由放线菌的培养液中提取近似低聚糖(寡糖)的抑葡糖苷酶,在日本也立即开始进行临床试验。日本武田药业于1981年从另一种放线菌的培养液中也提取出疑似胺糖的变形胺,经过化学结构的改造开发出具有较强抑制活性的伏格列波糖(voglibose)。

阿卡波糖口服后与碳水化合物分解酶结合,能竞争性、可逆性地抑制了肠道中碳水化合物的分解,从而减缓了寡糖、双糖转变为单糖的速度,最终达到减少肠道葡萄糖吸收、改变餐后血糖峰值的目的,在缓解餐后血糖方面,是优于磺酰

脲类、双胍类的药物。虽然阿卡波糖的降糖作用较弱,但由于其具有可单独给药和联合用药的优点,并能有效抑制餐后和空腹血糖、降低糖基化血红蛋白的作用,在全球和我国都是治疗糖尿病药物的重要品种。

拜唐平阿卡波糖片是治疗糖尿病的常用药,也是德国拜耳公司的拳头产品。目前我国阿卡波糖原料药及其制剂的生产刚刚起步。第3代口服降血糖药—阿卡波糖,具有降低餐后高血糖和血浆胰岛素浓度的作用,可用于胰岛素依赖型或非胰岛素依赖型糖尿病。它的成功问世为上亿糖尿病患者带来了福音。

氨氯地平阿托伐他汀钙片

1、注册分类:化药6类

2、规格:5mg/10mg;5mg/20mg;5mg/40mg。

3、适应症:本品为复方制剂,可与各种抗高血压药(包括噻嗪类利尿药、β-受体阻断剂和血管紧张素转化酶抑制剂)合用,用于高血压、高血脂,同时有双重疗效。

4、用法用量:个体化剂量,本品中氨氯地平的最大剂量可达10 mg/次/日,阿托伐他汀的最大剂量可达80 mg/次/日。需要与环孢霉素合用时,阿托伐他汀的剂量不能超过10 mg/次/日。

5、立项依据:

高血压和高血脂是两种主要的可控制的心脏病高发因素,在我国心脏病占死亡原因的首位。估计有6000万的患者被诊断有这两种高发因素,当这两种高发因素同时存在时,增加了心脏病的发生风险,然而,只有不到10%的患者同时使用降压及降脂药。在我国,有半数以上的高血压患者不能很好的控制血压,其中有25%使用降压药、11%不用药、30%仍然未诊断。在高血脂的患者中,80%以上不能把血脂控制在国家推荐的水平上,其中只有三分之一以下的患者正在接受降脂药的治疗,还有不到一半的具有高血脂高发因素的患者正在接受治疗。据估计,有55%的高血压患者患有高血脂,43%的高血脂患者患有高血压。所以开发一种既可以很好的控制血压又可以控制血脂的药物对心脏病患者来说是梦寐以求的。该由品种可以随时方便的服药,大大提高了患者的服药顺应性。所以开发生产该品种将有着美好的前景。

6、国内上市情况:2008年5月批准进口。

6、进度:正在进行生产前研究。

阿托伐他汀钙片及原料(济南维瑞特医药:大生产技术转让)注册类别:原料+片,化药6类专利与保护情况:经查询,本品不存在专利及行政保护方面的申报限制。 该药品于1999年9月30日在中国获得的药品行政保护,已于2007年3月30日期限届满。本品为1999年批准的二类新药,新药保护期至2007-9-28结束。项目介绍:【药理及毒理】本品为他汀类血脂调节药,属HMG- CoA还原酶抑制剂。本身无活性,口服吸收后的水解产物在体内竞争性地抑制胆固醇合成过程中的限速酶羟甲戊二酰辅酶A还原酶,使胆固醇的合成减少,也使低密度脂蛋白受体合成增加,主要作用部位在肝脏,结果使血胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇水平降低,中度降低血清甘油三酯水平和增高血高密度脂蛋白水平。由此对动脉粥样硬化和冠心病的防治产生作用。【适应症】用于治疗高胆固醇血症和混合型高脂血症;冠心病和脑中风的防治。【规格】片剂:10mg、20mg、40mg 国内外生产上市情况:研发厂家:华纳-兰伯特(现并入辉瑞)上市情况:国外:1997年获FDA批准。目前已在英国、德国等多个国家和地区上市。进口:2000年片剂获准进口(Godecke AG. Berlin)。国内:1999年原料获准生产,现仅有北京嘉林药业股份有限公司1家有生产文号。1999年片剂获准生产,现仅有北京嘉林药业股份有限公司、辉瑞制药有限公司2家企业有生产文号。2005年胶囊剂获准生产,现仅有河南天方药业股份有限公司1家有生产文号。专利及其他保护:1999年9月30日阿托伐他汀钙片剂获行政保护。阿托伐他汀专利将于2009年9月到期。阿托伐他汀是最新合成具有选择性的HMG-CoA还原酶抑制剂,由华纳兰伯特(现并入辉瑞)研制,并于1997年在美国上市,由辉瑞公司代理销售。2001 年辉瑞公司完成对华纳-兰伯特的收购,完全将立普妥归于帐下。2000年,立普妥进入中国。阿托伐他汀具有欧洲专利,专利号EP0409281,2011年到期;美国专利,专利号US4681893。在中国有行政保护,于1999年9月30日授权,授权号:B- US99093016,到期日:2004年7月21日。本品为 1999年批准的二类新药,新药保护期至2007年9月 28日。 阿托伐他汀片在是保护期内的新药品种,在国内,北京红惠制药有限公司于1999年9月获得了阿托伐他汀钙及片剂的新药证书和生产批件。在国内医院处方市场由国产药、进口药构成,商品名“阿乐”、“立普妥”分别由北京红惠生物制药股份有限公司、大连辉瑞制药有限公司生产经销。阿托伐他汀在降低LDL胆固醇治疗方面优于其它他汀类药物,疗效比普伐他汀疗效高47%;而且不良反应较少,与辛伐他汀相比要低24%。最近公布的临床研究结果表明,阿伐他汀是唯一被证明减少心血管事件优于血管重建术的调脂药物,并且对骨质疏松症、老年痴呆症、心脏病、器官移植、中风和糖尿病都有一定的疗效。 国内申报注册情况:目前有5家药厂申报原料加片剂,浙江金立源药业有限公司, 海南凯健制药有限公司,浙江新东港药业股份有限公司,江苏恒瑞医药股份有限公司, 湖南千金湘江药业股份有限公司;有2家药厂仅提出原料申请,天津药业集团新郑股份有限公司,石家庄制药集团华盛制药有限公司。 市场前景:心血管疾病是危害人类健康(特别是中老年)最常见、最严重的疾病之一,血脂异常是动脉粥样硬化、冠心病以及其他心脑血管疾病的重要危险因素。调查显示我国中老年人高血脂症已占50%以上,人口总发生率为7-8%,在我国血脂异常的成人中仅10%接受降脂治疗,长期坚持治疗者尚不足 3%。目前临床常用的降血脂药主要有他汀类(又称HMG- CoA还原酶抑制剂)、贝特类、烟酸类、胆酸鳌合剂类和多烯类。其中他汀类是临床应用最广、疗效最好、深受广大医生和患者好评的降血脂药,在全球调脂药物中占据的近九成的市场份额,在中国临床用药中占据70%多的市场。 阿托伐他汀作为全球最畅销药物之一,在世界调血脂药物市场上的占有率为55%。辉瑞公司的阿托伐他汀钙(商品名:立普妥)2002年销售额创历史新高,也创下了重磅炸弹药全球销售的新记录,达到了79亿美元,2003年全球销售额高达到92.31 亿美元,一举坐上全球药品市场的龙头位置,2005 年达到121.87亿美元,较2004年同期上升12%,成为全球首个销售额破百亿美元的药品。阿托伐他汀为最新合成药物,医学界公认比天然微生物发酵、半合成的他汀类药物好,患者使用时,起始剂量即有优异的调脂达标率。辉瑞的Lipitor(立普妥)的横空出世,一度成为一种石破天惊的降低胆固醇药物,它的上市不但使辉瑞声名显赫,而且也让它赚到盆满钵满。 在国内,阿托伐他汀钙国内由红惠制药有限公司于1999年在辉瑞公司的利普妥获得行政保护前获得了生产批文。2001年红惠公司开始向医院推广阿托伐他汀钙。阿托伐他汀医院购药金额领先的是辽宁大连辉瑞制药的产品,2004年为2,161万元,比上年增长173%,占该类产品82.3%的市场份额;其次是北京红惠生物制药的产品,2004年为461万元,比上年增长24.9%,占该市场的17.6%;北京长江脉医药科技公司的阿托伐他汀2004年的医院购药金额很少,仅占0.12%的市场份额。2005年一季度销售数

据显示,增长率又比上一年四季度有了较大增长,正在以大幅增加的速率逐渐吞噬着国内调血脂药物的市场。 2001年16大典型城市样本医院的购药金额为101.6 万元,购药量为15.0万片,2002年购药金额增至 771.4万元,增加了6.6倍,购药量为114.0万片,增加了6.6倍,可以说,无论是购药金额,还是购药量均呈快速递增态势。阿托伐他汀2003年的医院购药金额为1,548万元,比上年增长96.5%。2004年在重点城市样本医院阿托伐他汀用药的增长率已超过了65%,第一次进入销售前200位畅销药品行列中,名列第183位。2004年的医院购药金额为2,625 万元,比上年增长69.6%,占他汀类药物市场的 11.9%。而阿托伐他汀钙2005年在国内降血脂药物市场销售份额为15.51%,排在第三位,仅次于辛伐他汀和普伐他汀钠;增长率为14.82%,超过降血脂药物整体平均增长率的品种,在降血脂药物医院用药市场的地位举足轻重。他汀类总体市场约在3~4亿元左右,尤其是自2004 年该品进入医保目录后,进一步带动了市场的提升,阿托伐他汀在成都、武汉、郑州、杭州、广州的占有率不断上升,在重点城市样本医院中用药数量占全部阿托伐他汀片剂市场的1/4。广州已成为销售额领先的地区,其次为杭州地区,其中大连辉瑞攻占阿托伐他汀的高端市场,立普妥平均销售价比阿乐高35%,因此在国内样本医院用药金额中占据了81.4%的份额。除此之外,在我国获准上市的进口阿托伐他汀片还有德国派德戴维斯公司的产品。目前可以说是阿乐、立普妥双品霸市,但是在立普妥的专利及保护期终止后,必将出现群雄逐鹿的市场局面。医保情况:阿托伐他汀钙已进入的医保目录:国家西药2004、北京西药2005、广西西药2005、陕西西药2005、上海西药2005、天津西药2005、新疆西药 2005、浙江西药2005。 项目成本核算: 原料合成成本:合成生产一公斤产品成本 8000-9000元左右,制剂每一片10mg的原料成本约为0.08元,10片成本为0.8元。市场参考零售价:北京嘉林药业股份有限公司, 10mg*10片,64.7元(薄膜衣片),48.8元(普通片);辉瑞制药专利产品立普妥,10mg*7片,59.8 元。 项目进展:原料药大生产工艺已经打通,制剂已进行了处方筛选及初步稳定性研究。待报生产 我公司长期致力于新药研发,经验丰富技术过硬,并深悉国家药监局审评要点,必将为我们的合作提供有力保障。

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范文十:阿卡波糖片药物说明

阿卡波糖片

【通用名称】

阿卡波糖片

【商品名称】

拜唐苹

【英 文 名】

Acarbose Tables

【成 份】

本品主要成份为阿卡波糖

【性 状】

本品为类白色或淡黄色片。

【规 格】

50mg

【适 应 症】

配合饮食控制,用于:

(1)2型糖尿病。

(2)降低糖耐量减低者的餐后血糖。

【用法用量】

用餐前即刻整片吞服或与前几口食物一起咀嚼服用,剂量因人而异。

一般推荐剂量为:起始剂量为每次50mg,每日3次。以后逐渐增加至每次0.1g,每日3次。个别情况下,可增至每次0.2g,每日3次。或遵医嘱。

如果病人在服药4~8周后疗效不明显,可以增加剂量。如果病人坚持严格的糖尿病饮食仍有不适时,就不能再增加剂量,有时还需适当减少剂量,平均剂量为一次0.1g,一日3次。

【不良反应】

常有胃肠胀气和肠鸣音,偶有腹泻,极少见有腹痛。如果不控制饮食,则胃肠道副作用可能加重。如果控制饮食后仍有严重不适的症状,应咨询医生以便暂时或长期减小剂量。个别病例可能出现诸如红斑、皮疹和荨麻疹等皮肤过敏反应。

【禁 忌】

(1)对阿卡波糖和/或非活性成分过敏者禁用。

(2)糖尿病昏迷及昏迷前期,酸中毒或酮症患者禁用。

(3)有明显消化和吸收障碍的慢性胃肠功能紊乱患者禁用。

(4)患有由于肠胀气而可能恶化的疾患(如Roemheld综合症、严重的疝气、肠梗阻、肠道术后和肠溃疡)的病人禁用。

(5)严重肾功能损害(肌酐清除率

【注意事项】

1.病人应遵医嘱调整剂量。

2.个别病人,尤其是在是使用大剂量时会发生无症状的肝酶升高。因此,应考 虑在用药的头6~12个月检测肝酶的变化。停药后肝酶值会恢复正常。

3.本品可使蔗糖分解为果糖和葡萄糖的速度更加缓慢,因此如果发生急性的低血糖,不宜使用蔗糖,而应该使用葡萄糖纠正低血糖反应。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

对孕妇安全性尚不明确,在动物试验母乳中药物分泌,故孕妇及哺乳期妇女不宜使用。

【儿童用药】

18岁之前暂不宜使用。

【老年用药】

对于65岁以上老年患者无须改变服药的剂量和次数。

【药物相互作用】

1.服用阿卡波糖治疗期间,由于结肠内碳水化合物酵解增加,蔗糖或含有蔗糖的食物常会引起腹部不适,甚至导致腹泻。

2.本品具有抗高血糖的作用,但它本身不会引起低血糖。如果本品与磺酰脲类药物、二甲双胍或胰岛素一起使用时,血糖会下降至低血糖的水平,故需减少磺酰脲类药物、二甲双胍或胰岛素的剂量。否则,在个别案例会有低血糖昏迷的发生。

3.个别情况下,阿卡波糖可影响地高辛的生物利用度,因此需调整地高辛的剂量。

4.服用本品期间,避免同时服用考来酰胺、肠道吸附剂和消化酶类制剂,以免影响本品的疗效。未发现与二甲基硅油有相互作用。

【药物过量】

当过量的阿卡波糖片与含碳水化合物(多聚糖、低聚糖、二糖)的食物或饮料一起服用时,会发生严重的胃肠胀气和腹泻;如果空腹服用过量阿卡波糖片,一般情况下不会发生胃肠道反应。当服用了过量的阿卡波糖片时,在随后的4~6小时内要避免饮用或吃含碳水化合物的食物。

【药代动力学】 本药口服后很少被吸收,避免了吸收所致的不良反应,其原形生物利用度仅为1%~2%的活性抑制剂经肠道吸收,加上被吸收的经消化酶和肠道细菌分解的产物,共占剂量的35%。口服后阿卡波糖及其降解产物迅速完全地自尿中排出,剂量的51%在96小时内经粪便排出。由于阿卡波糖只作用在肠道,所以在体内的利用度极低。低生物利用度与治疗效果无关。

【药理毒理】

药理作用:本品为口服降血糖药。其降糖作用的机制是抑制小肠壁细胞和寡糖竞争,而与a-葡萄糖苷酶可逆性地结合,抑制酶的活性,从而延缓碳水化合物的降解,造成肠道葡萄糖的吸收缓慢,降低餐后血糖的升高。

毒理研究:一项前瞻性、随机、安慰剂对照的双盲临床试验(治疗3-5年,平均

3.3年)结果显示,在1429例糖耐量低减患者中,进展为2型糖尿病的风险降低了25%。同时这些患者中,所有心血管事件的发生率下降了49%,心肌梗死的发生率下降了91%。

【贮 藏】

避光、密闭阴凉处保存。当温度高于25℃,相对湿度高于60%时,没有包装的药片会发生变色,因此药片应在从包装中取出后尽快服用。放在儿童触及不到的地方。

【有效期】

24个月

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